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          供應商管理-醫療器械質量管理的重要基石

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          點擊次數:87 更新時間:2020年09月27日09:35:59 打印此頁 關閉

          供應商管理-醫療器械質量管理的重要基石

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          選擇原則

          醫療器械生產企業選擇供應商要本著全面、具體、客觀的總原則,建立、執行全面的供應商綜合評價指標體系,綜合考慮供應商的業績、設備管理、人力資源開發、質量控制、成本控制、技術開發、用戶滿意度、交貨協議等方面可能影響供應鏈合作關系的方方面面。

          一般來說,供應商選擇應遵循以下原則:目標定位原則,優勢互補原則,擇優錄用原則,共同發展原則,系統全面性原則,簡明科學性原則,穩定可比性原則,靈活可操作性原則,門當戶對原則,半數比例原則,供應源數量控制原則,供應鏈戰略原則,學習更新原則。

          選擇符合要求的供應商,企業需要根據自身情況,采用科學和嚴格的遴選方法。常用的方法有直觀判斷法、評分法、采購成本比較法、考核選擇法、招標選擇法和協商選擇法。

          選擇標準

          醫療器械生產企業采購的物料應當符合企業質量要求,且不低于法律法規和國家強制性標準的相關規定與要求。理想供應商的根本標準就是產品好。而供應商產品好具體表現在質量好,價格合適,技術先進、發展前景好,貨源穩定,供應有保障。

          理想的供應商應具備的包括:優秀的企業領導人,高素質的管理人員,穩定的員工群體,以及良好的設施設備、技術、管理制度、地理位置、可靠性、售后服務、供貨提前期、交貨準確率、快速響應能力。

          選擇步驟

          一是將物料分類管理。醫療器械生產企業應當以質量為中心,根據采購物料對最終產品的影響程度,綜合考慮采購物料是通用或定制的,生產工藝的復雜程度、對最終產品質量安全的影響程度,供應商是首次合作還是持續合作等因素,對采購物料進行分類管理。例如,按物料對醫療器械質量及安全性的影響程度將物料分為ABC三類。A類是關鍵物料,即對醫療器械質量及安全有重要影響的物料,如原材料、輔料、直接接觸醫療器械的包材,以及雖不直接接觸醫療器械,但影響醫療器械檢驗結果及臨床應用安全性的物料(化學試劑、內標簽等)。B類是對醫療器械質量及安全用械有影響但程度非常有限的物料(外包材、外標簽、說明書等)。C類是對醫療器械的質量及安全基本沒有影響的物料(包括清潔劑、消毒劑、潤滑劑、冷卻劑、脫模劑、辦公用品、燃料等)

          企業應該將A類物料作為重點管理對象,有針對性的制定合理的、高于國標的質量內控標準,對購入、貯存、發放、使用等制定嚴格的管理制度,以確保其質量;對于B類物料,企業可以根據行業標準進行關鍵項目的控制,制定合理的管理制度與規程;對于C類物料,可以不納入技術、質量部門的管理和審評范圍。當然,具體的分類標準可以結合企業自身品種的工藝特點再具體地確定。

          二是對每一類物料按步驟、有針對性進行審核和選擇。一般涉及以下步驟:市場分析;建立評價選擇標準;建立評價小組;選定候補供應廠商;實況調查候補供應廠商;試制樣品;樣品認可;估價;進行嘗試性的訂單;交貨及驗收;考核與評鑒;確定正式訂單;確定供應商,實施采購合作關系,簽訂質量協議。采購部門必須從合格供應商名單范圍內實施采購。

          管理策略

          供應商管理應遵循合作性原則、互惠原則、目標一致性原則、持續改進原則。

          在供應商管理工作中,醫療器械生產企業應該采用新思維重新定位與供應商關系,建立有效的利益共享、雙向激勵和良好的溝通機制,樹立共同的質量觀念。

          供應商的管理可采用Σ”管理,包括六個解決步驟:1.識別對象,確定可選的供應商名單;2.成本評估,確定目標與所需資源;3.優先排序,找出可行的方案并排出順序;4.特性分析,分析選定的方案;5.執行計劃,完成項目;6.成果評估,生成文檔并找出有待提高的問題。

          生產企業應該對供應商及其物料實行動態管理,一旦發現供應商的質量保證能力有所下降,就要及時調整合格供應商名單。動態管理的主要措施有:建立所有物料的供應商檔案;簽訂質量保障協議;根據內控質量標準對物料進行進廠檢驗;定期開展交流、輔導、評比活動;采用獎勵、警告、停用、處罰等制度;實行定期、不定期的分析與評估及再審計評估制度。

           

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