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          銷售一類醫療器械需要備案嗎?

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          點擊次數:116 更新時間:2020年09月25日22:03:29 打印此頁 關閉

          銷售一類醫療器械需要備案嗎?

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          大家都知道,銷售第一類醫療器械只需要營業執照上有一類醫療器械銷售的經營項目即可。但是大家只知道有這個要求,確不知道這個要求出自哪里。下面小編就給大家提示一下:

          其實是,銷售第一類醫療器械只需要營業執照有相應的營業項目不是藥品監督管理局或者市場監督管理局的要求,而是《公司法》的要求:《公司法》第十二條描述如下:公司的經營范圍由公司章程規定,并依法登記。公司可以修改公司章程,改變經營范圍,但是應當辦理變更登記。 公司的經營范圍中屬于法律、行政法規規定須經批準的項目,應當依法經過批準。也就是說公司的營業項目需要依法登記,不能只營業而不登記。

              而《醫療器械經營監督管理辦法》中對第一二三類醫療器械的經營的要求如下:第四條   經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

          從上可知,銷售一類醫療企業,企業是不需要進行備案的。但是所銷售的醫療器械產品必須是經過備案的第一類醫療器械產品,如果是國產的產品的話,生產企業也要取得第一類醫療器械生產備案。


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