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          一類醫療器械需要建立生產體系嗎?

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          點擊次數:89 更新時間:2020年09月23日23:26:15 打印此頁 關閉

          一類醫療器械需要建立生產體系嗎?

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          根據《醫療器械生產監督管理辦法》第四章生產質量管理-第三十八條的規定:醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求,建立質量管理體系并保持有效運行。

          因此所有醫療器械生產企業均需建立質量管理體系,一類醫療器械生產企業也不例外,但是一類醫療器械風險較低,其生產質量管理體系較二三類來講,較為簡單,且監管沒有二三類醫療器械嚴格。生產企業可建立初步的醫療器械質量管理體系,等產品備案和生產備案完成后逐漸完善其質量管理體系,能夠節省更多成本和時間!


          美臨達醫療成立于北京,專注于醫療器械注冊咨詢,致力于成為國內優質的醫療器械咨詢綜合服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

          美臨達主要代辦醫療器械咨詢業務有:進口一類醫療器械備案、進口二類醫療器械注冊、進口三類醫療器械注冊、國產一類醫療器械備案、國產二類醫療器械注冊、國產三類醫療器械注冊、生產體系建設等。美臨達為PAK InternationalKNITE INC.JR Medical等國外企業及中國企業在內的數百家企業完成或正在提供醫療器械注冊高效服務,項目平均省時超過30天,贏得了廣大企業的良好口碑,連續多年被客戶贊為值得信賴的法規咨詢供應商。

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