一類醫療器械需要建立生產體系嗎?
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根據《醫療器械生產監督管理辦法》第四章生產質量管理-第三十八條的規定:醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求,建立質量管理體系并保持有效運行。
因此所有醫療器械生產企業均需建立質量管理體系,一類醫療器械生產企業也不例外,但是一類醫療器械風險較低,其生產質量管理體系較二三類來講,較為簡單,且監管沒有二三類醫療器械嚴格。生產企業可建立初步的醫療器械質量管理體系,等產品備案和生產備案完成后逐漸完善其質量管理體系,能夠節省更多成本和時間!
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