一類醫療器械需要建立生產體系嗎？

美臨達醫療，專注于醫療器械注冊！有豐富的行業經驗，歡迎聯系18210828691咨詢。美臨達官方網站：www.www.rbwangxian.com

根據《醫療器械生產監督管理辦法》第四章生產質量管理-第三十八條的規定：醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。

因此所有醫療器械生產企業均需建立質量管理體系，一類醫療器械生產企業也不例外，但是一類醫療器械風險較低，其生產質量管理體系較二三類來講，較為簡單，且監管沒有二三類醫療器械嚴格。生產企業可建立初步的醫療器械質量管理體系，等產品備案和生產備案完成后逐漸完善其質量管理體系，能夠節省更多成本和時間！

美臨達醫療成立于北京，專注于醫療器械注冊咨詢，致力于成為國內優質的醫療器械咨詢綜合服務供應商，為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

美臨達主要代辦醫療器械咨詢業務有：進口一類醫療器械備案、進口二類醫療器械注冊、進口三類醫療器械注冊、國產一類醫療器械備案、國產二類醫療器械注冊、國產三類醫療器械注冊、生產體系建設等。美臨達為PAK International、KNITE INC.、JR Medical等國外企業及中國企業在內的數百家企業完成或正在提供醫療器械注冊高效服務，項目平均省時超過30天，贏得了廣大企業的良好口碑，連續多年被客戶贊為值得信賴的法規咨詢供應商。

美臨達目標：為社會、客戶、員工及企業創造多贏的美好前景。

愿景：服務醫療，減輕臨床病患痛苦，滿足臨床需求。

核心價值觀：德美 豁達 專業 創新

團隊精神：努力工作創造美好生活

服務風格：全心全意為客戶服務！

聯系方式：李經理  18210828691（微信同）