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          漱口水可以申請一類醫療器械備案嗎?

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          點擊次數:114 更新時間:2020年09月23日23:23:53 打印此頁 關閉

          漱口水可以申請一類醫療器械備案嗎?

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          先來看下哪種醫療器械產品屬于一類醫療器械,根據《醫療器械監督管理條例》關于第一類醫療器械的定義:第一類醫療器械風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械!

          再來看下醫療器械的定義:是指直接或間接用于人體的儀器/設備/器具/體外診斷試劑機校準物材料以及其他類似或者相關物品,包括所需要的計算機軟件,其效用主要通過物理等方式獲得,不通過藥理學/免疫學或代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起到輔助作用,其目的是;

          疾病的診斷/預防/監護/治療或者緩解;

          因為漱口水基本屬于日常用品,不屬于針對疾病的作用,因此不屬于風險較低的一類醫療器械。


          美臨達醫療成立于北京,專注于醫療器械注冊咨詢,致力于成為國內優質的醫療器械咨詢綜合服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。

          美臨達主要代辦醫療器械咨詢業務有:進口一類醫療器械備案、進口二類醫療器械注冊、進口三類醫療器械注冊、國產一類醫療器械備案、國產二類醫療器械注冊、國產三類醫療器械注冊、生產體系建設等。美臨達為PAK InternationalKNITE INC.JR Medical等國外企業及中國企業在內的數百家企業完成或正在提供醫療器械注冊高效服務,項目平均省時超過30天,贏得了廣大企業的良好口碑,連續多年被客戶贊為值得信賴的法規咨詢供應商。

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