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          一類醫療器械可以委托加工嗎?-美臨達整理發布

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          點擊次數:98 更新時間:2020年09月22日21:22:30 打印此頁 關閉

          一類醫療器械可以委托加工嗎?

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          一類醫療器械是可以委托生產的,具體見法規條款規定如下:

          -《醫療器械監督管理條例》第二十八條規定:委托生產醫療器械,由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定,具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。

          具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定,調整并公布。

          -《醫療器械生產監督管理辦法》第三章第二十六條規定:醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,委托方應當取得委托書生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。

          醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業,受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。


          綜上所述,一類醫療器械是可以進行委托生產的,但是對委托方有如下要求:

          1.     取得產品備案憑證

          2.     取得生產備案憑證

          也就是說委托方也要有全套的產品資質和生產資質,僅具有產品資質的企業,是不能進行委托生產的。

          下面的這種方式是委托生產的一種,但是對委托方沒有資質要求:

          1.     委托方僅在產品上貼有品牌。

          2.     委托方作為監制方、經銷方或者品牌方在包裝和說明書上出現,不作為生產企業出現。

          3.     委托方僅進行銷售,不進行生產。

          以上就是一類醫療器械委托備案的內容,有問題可隨時咨詢美臨達醫療!


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