微生物培養基類診斷試劑如何申請備案?
美臨達醫療,專注于醫療器械注冊!有豐富的行業經驗,歡迎聯系18210828691咨詢。美臨達官方網站:www.www.rbwangxian.com
《體外診斷試劑分類子目錄》中共包含微生物培養基類產品14項,可以申請一類醫療器械備案,但是部分微生物培養基類產品在分類子目錄中不存在,那么應該如何申請備案呢?
先來看一下,14項微生物培養基類診斷試劑都包含哪些?
以上產品可以直接申請一類診斷試劑備案。
除以上列入的微生物培養基類產品外,其他所有不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基類產品均屬于第一類體外診斷試劑。該類產品備案,產品名稱應為“XX培養基”,并根據產品實際情況,參照目錄中的相關產品描述其預期用途(應不具有微生物鑒別和藥敏兼備的作用)。
美臨達醫療成立于北京,專注于醫療器械注冊咨詢,致力于成為國內優質的醫療器械咨詢綜合服務供應商,為國內外客戶及自身創造雙贏的良好發展前景。
美臨達主要代辦醫療器械咨詢業務有:進口一類醫療器械備案、進口二類醫療器械注冊、進口三類醫療器械注冊、國產一類醫療器械備案、國產二類醫療器械注冊、國產三類醫療器械注冊、生產體系建設等。美臨達為PAK International、KNITE INC.、JR Medical等國外企業及中國企業在內的數百家企業完成或正在提供醫療器械注冊高效服務,項目平均省時超過30天,贏得了廣大企業的良好口碑,連續多年被客戶贊為值得信賴的法規咨詢供應商。
美臨達目標:為社會、客戶、員工及企業創造多贏的美好前景。
愿景:服務醫療,減輕臨床病患痛苦,滿足臨床需求。
核心價值觀:德美 豁達 專業 創新
團隊精神:努力工作創造美好生活
服務風格:全心全意為客戶服務!
聯系方式:李經理 18210828691(微信同)