微生物培養基類診斷試劑如何申請備案？

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《體外診斷試劑分類子目錄》中共包含微生物培養基類產品14項，可以申請一類醫療器械備案，但是部分微生物培養基類產品在分類子目錄中不存在，那么應該如何申請備案呢？

先來看一下，14項微生物培養基類診斷試劑都包含哪些？

以上產品可以直接申請一類診斷試劑備案。

除以上列入的微生物培養基類產品外，其他所有不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基類產品均屬于第一類體外診斷試劑。該類產品備案，產品名稱應為“XX培養基”，并根據產品實際情況，參照目錄中的相關產品描述其預期用途（應不具有微生物鑒別和藥敏兼備的作用）。

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