染色液類診斷試劑如何申請備案？

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《體外診斷試劑分類子目錄》中共包含染色液類產品44項，可以申請一類醫療器械備案，但是部分染色液在分類子目錄中不存在，那么此類產品應該如何申請備案呢？

先來看一下，44項染色液類都包含哪些？

以上產品可以直接申請一類診斷試劑備案。

除以上列入的染色液類產品外，其他所有染色液類產品均屬于第一類體外診斷試劑。該類產品備案，產品名稱應為“XX染色液”，并根據產品實際情況，參照目錄中的相關產品描述其預期用途。

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