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          細胞培養基類診斷試劑如何申請備案?

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          點擊次數:69 更新時間:2020年09月22日21:13:01 打印此頁 關閉

          細胞培養基類診斷試劑如何申請備案?

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          《體外診斷試劑分類子目錄》中未包含細胞培養基類產品,那么此類產品應該如何申請備案呢?

          根據《食品藥品監督總局關于電子宮腔觀察鏡等30個產品分類界定的通知》(食藥監辦械管【2014149號)的有關規定,僅用于細胞增殖培養,不具備對細胞的選擇、有道、分化功能,培養后的細胞用于體外診斷的細胞培養基屬于第一類體外診斷試劑。細胞培養基類產品備案,產品名稱應為“XX”培養基,并根據產品實際情況,參照目錄中的培養基差評描述其預期用途,預期用途中應包含“僅用于細胞增殖培養,不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能,培養后的細胞用于體外診斷”的內容。


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