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          醫療器械上市后監管風險會商會在京召開

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          點擊次數:45 更新時間:2020年08月18日16:56:51 打印此頁 關閉

          醫療器械上市后監管風險會商會在京召開



                 7月23日,國家藥品監督管理局在京召開2020年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會,對今年上半年醫療器械上市后監管進行風險會商。會議通報了2019年第四季度醫療器械上市后監管風險會商結果處置情況,梳理了今年上半年醫療器械質量安全監管情況,研究提出進一步強化醫療器械上市后風險管理要求。國家藥監局副局長徐景和出席會議。

            會上,中國食品藥品檢定研究院、審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫藥經濟研究所和中國健康傳媒集團等單位分別圍繞今年上半年醫療器械生產企業飛行檢查、質量監督抽檢、不良事件監測、網絡交易監測、投訴舉報辦理、輿情監測等有關情況進行匯報交流。會議還通報了今年上半年醫療器械違法違規案件查處情況和醫療器械召回情況。
            會議強調,醫療器械上市后監管風險會商應堅持問題導向,充分運用飛行檢查、質量監督抽檢、不良事件監測、網絡交易監測、投訴舉報辦理、輿情監測、違法違規案件查處、產品召回八個維度中發現的風險信號,聚焦問題、聚焦企業、聚焦產品、聚焦整改,及時通報、及時處置、及時督辦風險會商發現的風險隱患,切實增強醫療器械上市后監管靶向性和針對性,進一步完善風險防控機制,不斷提升醫療器械質量安全保障水平。
            會議要求,各有關部門要高度重視醫療器械上市后監管風險會商,總結完善風險會商機制,充分發揮風險會商的問題發現作用,在完善監管制度、產品標準和執法規范上提出建設性意見,成為解決重大問題的抓手。要抓牢抓實風險處置工作,鎖定重點企業和重點產品,切實做好風險管理和監管責任落實,細化風險處置責任,加強督促檢查,確保風險處置到位。要不斷積累風險處置典型案例,加強數據分析和利用,不斷完善系統性風險處置機制,推動各方落實責任。

            國家藥監局相關司局、直屬單位負責同志和工作人員參加會議。


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