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          醫療器械注冊技術審查指導原則匯總(2020)-美臨達整理發布

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          醫療器械注冊技術審查指導原則匯總(2020)

          美臨達,專注于醫療器械注冊!咨詢方式:18210828691(微信同)


          醫療器械部分

          -----------------------------------------------

          分類編號 指導原則名稱 發布
          時間
          關鍵詞 備注
          01有源手術器械
          01-01超聲手術設備及附件 超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則 2018
          01-02激光手術設備及附件 醫用激光光纖產品注冊技術審查指導原則 2018
          01-03高頻/射頻手術設備及附件 心臟射頻消融導管產品注冊技術審查指導原則 2014
          高頻手術設備注冊技術審查指導原則 2016
          手術電極注冊技術審查指導原則 2017
          子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則 2019
          01-04微波手術設備
          01-05冷凍手術設備及附件
          01-06沖擊波手術設備
          01-07手術導航、控制系統
          01-08手術照明設備 手術無影燈注冊技術審查指導原則 2017
          01-09內窺鏡手術用有源設備
          01-10其他手術設備 手術動力設備產品注冊技術審查指導原則 2012
          02無源手術器械
          02-01手術器械-刀 腹腔鏡手術器械技術審查指導原則 2017
          02-02手術器械-鑿
          02-03手術器械-剪
          02-04手術器械-鉗 一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則 2019
          02-05手術器械-鑷
          02-06手術器械-夾
          02-07手術器械-針
          02-08手術器械-鉤
          02-09手術器械-刮匙
          02-10手術器械-剝離器
          02-11手術器械-牽開器
          02-12手術器械-穿刺導引器
          02-13手術器械-吻(縫)合器械及材料 一次性使用皮膚縫合器產品注冊技術審查指導原則 2019
          α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊技術審查指導原則 2016
          可吸收性外科縫線注冊技術審查指導原則 2016
          腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則 2017
          吻(縫)合器產品注冊技術審查指導原則 2018
          一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則 2019
          02-14手術器械-沖吸器
          02-15手術器械-其他器械
          03神經和心血管手術器械
          03-01神經和心血管手術器械-刀
          03-02神經和心血管手術器械-剪
          03-03神經和心血管手術器械-鉗
          03-04神經和心血管手術器械-鑷
          03-05神經和心血管手術器械-夾
          03-06神經和心血管手術器械-針
          03-07神經和心血管手術器械-鉤
          03-08神經和心血管手術器械-刮匙
          03-09神經和心血管手術器械-剝離器
          03-10神經和心血管手術器械-牽開器
          03-11神經和心血管手術器械-穿刺導引器
          03-12神經和心血管手術器械-沖吸器
          03-13神經和心血管手術器械-心血管介入器械 血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則 2017
          中心靜脈導管產品注冊技術審查指導原則 2017
          椎體成形球囊擴張導管注冊技術審查指導原則 2020
          03-14神經和心血管手術器械-其他器械
          04骨科手術器械說明
          04-01骨科用刀
          04-02骨科用剪
          04-03骨科用鉗
          04-04骨科用鉤
          04-05骨科用針
          04-06骨科用刮
          04-07骨科用錐
          04-08骨科用鉆
          04-09骨科用鋸
          04-10骨科用鑿
          04-11骨科用銼、鏟
          04-12骨科用有源器械 骨組織手術設備注冊技術審查指導原則 2017
          04-13外固定及牽引器械 骨科外固定支架注冊技術審查指導原則 2018
          04-14基礎通用輔助器械 骨水泥套管組件注冊技術審查指導原則 2018
          04-15創傷外科輔助器械
          04-16關節外科輔助器械
          04-17脊柱外科輔助器械
          04- 18骨科其他手術器械
          05放射治療器械
          05-01放射治療設備 質子碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則 2018
          質子/碳離子治療系統技術審查指導原則 2015
          05-02放射治療模擬及圖像引導設備 用于放射治療的X射線圖像引導系統注冊技術審查指導原則 2020
          05-03放射治療準直裝置
          05-04放射治療配套器械
          06醫用成像器械
          06-01診斷X射線機 醫用X射線診斷設備(第三類)注冊技術審查指導原則 2016
          X射線診斷設備(第二類)注冊技術審查指導原則 2016
          雙能X射線骨密度儀注冊技術審查指導原則 2019
          口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則 2017
          口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則 2019
          06-02X射線計算機體層攝影設備(CT) X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則 2018
          口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則 2018
          06-03X射線發生、限束裝置 醫用診斷X射線管組件注冊技術審查指導原則 2019
          06-04X射線影像接收處理裝置
          06-05X射線附屬及輔助設備
          06-06醫用射線防護設備
          06-07超聲影像診斷設備 B型超聲診斷設備(第二類)產品注冊技術審查指導原則 2009
          影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則 2015
          影像型超聲診斷設備(第三類)技術審查指導原則 2015
          影像型超聲診斷設備(第二類)注冊技術審查指導原則 2017
          06-08超聲影像診斷附屬設備
          06-09磁共振成像設備(MRI) 醫用磁共振成像系統注冊技術審查指導原則 2014
          醫用磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則 2017
          06-10磁共振輔助設備
          06-11放射性核素成像設備
          06-12放射性核素成像輔助設備
          06-13光學成像診斷設備 紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則 2017
          手術顯微鏡注冊技術審查指導原則 2018
          06-14醫用內窺鏡 軟性纖維內窺鏡(第二類)注冊技術指導原則 2017
          硬管內窺鏡(第二類)注冊技術審查指導原則 2017
          硬性光學內窺鏡(有創類)注冊技術審查指導原則 2018
          06-15內窺鏡功能供給裝置 醫用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則 2016
          氣腹機注冊技術審查指導原則 2018
          06-16內窺鏡輔助用品
          06-17組合功能融合成像器械 正電子發射/X射線計算機斷層成像系統注冊技術審查指導原則 2020
          06-18圖像顯示、處理、傳輸及打印設備
          07醫用診察和監護器械
          07-01診察輔助器械
          07-02呼吸功能及氣體分析測定裝置 肺通氣功能測試產品注冊技術審查指導原則 2020
          07-03生理參數分析測量設備 脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則 2016
          電子血壓計(示波法)注冊技術審查指導原則 2016
          醫用電子體溫計注冊技術指導原則 2017
          動態血壓測量儀注冊技術審查指導原則 2017
          心電圖機注冊技術審查指導原則 2017
          脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則 2017
          耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則 2017
          動態心電圖系統注冊技術審查指導原則 2017
          脈搏波速度和踝臂指數檢測產品注冊技術審查指導原則 2018
          07-04監護設備 病人監護產品(第二類)注冊技術審查指導原則 2017
          持續葡萄糖監測系統注冊技術審查指導原則 2018
          07-05電聲學測量、分析設備 聽力計注冊技術審查指導原則 2020
          07-06放射性核素診斷設備
          07-07超聲測量、分析設備 超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則 2017
          07-08遙測和中央監護設備
          07-09其他測量、分析設備 電子尿量計注冊技術審查指導原則 2018
          睡眠呼吸監測產品注冊技術審查指導原則 2018
          尿動力學分析儀注冊技術審查指導原則 2019
          07-10附件、耗材 一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則 2017
          08呼吸、麻醉和急救器械
          08-01 呼吸設備 治療呼吸機注冊技術審查指導原則 2016
          正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則 2016
          治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則 2017
          08-02 麻醉器械 麻醉機注冊技術審查指導原則 2019
          08-03 急救設備 人工復蘇器注冊技術審查指導原則 2019
          體外除顫產品注冊技術指導原則 2017
          體外同步復律產品注冊技術審查指導原則 2020
          體外經皮起搏產品注冊技術審查指導原則 2020
          08-04 醫用制氧設備 小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則 2017
          08-05 呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置 醫用霧化器注冊技術審查指導原則 2016
          麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則 2018
          熱濕交換器注冊技術審查指導原則 2020
          08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩 一次性使用鼻氧管產品注冊技術審查指導原則 2013
          一次性使用醫用喉罩注冊技術審查指導原則 2018
          一次性使用吸痰管注冊技術審查指導原則 2018
          麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則 2012
          氣管插管產品注冊技術審查指導原則 2009
          08-07用供氣排氣相關設備
          09物理治療器械
          09-01電療設備/器具 中頻電療產品注冊技術審查指導原則 2017
          低頻電療儀注冊技術審查指導原則 2020
          09-02溫熱(冷)治療設備/器具 醫用控溫毯注冊技術審查指導原則 2017
          熱敷貼(袋)產品注冊技術審查指導原則 2020
          09-03光治療設備 3A類半導體激光治療機產品注冊技術審查指導原則 2011
          強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則 2016
          可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則 2017
          紅外線治療設備注冊技術審查指導原則 2017
          紫外治療設備注冊技術審查指導原則 2017
          半導體激光脫毛機注冊技術審查指導原則 2020
          半導體激光治療機(第二類)注冊技術審查指導原則 2017
          09-04力療設備/器具 襪型醫用壓力帶注冊技術審查指導原則 2017
          振動叩擊排痰機注冊技術審查指導原則 2016
          肢體加壓理療設備注冊技術審查指導原則 2019
          電動牽引裝置注冊技術審查指導原則 2017
          沖擊波治療儀注冊技術審查指導原則 2020
          09-05磁療設備/器具 磁療產品注冊技術審查指導原則 2016
          09-06超聲治療設備 超聲理療設備注冊技術審查指導原則 2017
          09-07高頻治療設備
          09-08其他物理治療設備 肌電生物反饋治療儀注冊技術審查指導原則 2019
          10輸血、透析和體外循環器械
          10-01血液分離、處理、貯存設備 離心式血液成分分離設備技術審查指導原則 2015
          一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指導原則 2014
          離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則 2019
          10-02血液分離、處理、貯存器具 全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則 2018
          10-03血液凈化及腹膜透析設備 血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則 2016
          腹膜透析機注冊技術審查指導原則 2016
          10-04血液凈化及腹膜透析器具 一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則 2016
          一次性使用透析器產品注冊技術審查指導原則 2013
          血液透析濃縮物產品注冊技術審查指導原則 2014
          一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術審查指導原則 2018
          10-05心肺轉流設備 心肺轉流系統 體外循環管道注冊申報技術審查指導原則 2019
          10-06心肺轉流器具 一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則 2016
          血液濃縮器注冊技術審查指導原則 2018
          10-07其他
          11醫療器械消毒滅菌器械
          11-01濕熱消毒滅菌設備 大型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則 2016
          小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則 2017
          11-02干熱消毒滅菌設備
          11-03化學消毒滅菌設備
          11-04紫外線消毒設備
          11-05清洗消毒設備 內鏡清洗消毒機注冊技術審查指導原則 2018
          12有源植入器械
          12-01心臟節律管理設備 植入式心臟電極導線產品注冊技術審查指導原則 2014
          植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則 2016
          12-02神經調控設備
          12-03輔助位聽覺設備 人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則 2017
          人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則 2017
          12-04其他 植入式左心室輔助系統注冊技術審查指導原則 2020
          13無源植入器械
          13-01骨接合植入物 金屬接骨板內固定系統產品注冊技術審查指導原則 2014
          金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則 2020
          13-02運動損傷軟組織修復重建及置換植入物 肌腱韌帶固定系統注冊技術審查指導原則 2020
          13-03脊柱植入物 椎間融合器注冊技術審查指導原則 2016
          人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則 2017
          脊柱后路內固定系統注冊技術審查指導原則 2016
          脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術審查指導原則 2020
          3D打印人工椎體注冊技術審查指導原則 2020
          13-04關節置換植入物 髖關節假體系統注冊技術審查指導原則 2017
          3D打印髖臼杯產品注冊技術審查指導原則 2020
          全膝關節假體系統產品注冊技術審查指導原則 2020
          13-05骨科填充和修復材料 鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則 2017
          人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術審查指導原則 2020
          13-06神經內/外科植入物 一次性使用腦積水分流器注冊技術審查指導原則 2016
          13-07心血管植入物 冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則 2018
          冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則 2018
          主動脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則 2019
          生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則 2019
          經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則 2019
          13-08耳鼻喉植入物
          13-09整形及普通外科植入物 乳房植入體產品注冊技術審查指導原則 2011
          疝修補補片產品注冊技術審查指導原則 2013
          透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則 2016
          透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則 2019
          腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則 2019
          整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則 2020
          13-10組織工程支架材料
          13-11其他
          14注輸、護理和防護器械
          14-01注射、穿刺器械 一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則 2018
          注射泵注冊技術審查指導原則 2017
          14-02血管內輸液器械 一次性使用避光輸液器產品注冊技術審查指導原則 2014
          一次性使用輸注泵(非電驅動)注冊技術審查指導原則 2018
          一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則 2019
          植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則 2019
          輸液泵注冊技術審查指導原則 2017
          14-03非血管內輸液器械 腸內營養泵注冊技術審查指導原則 2019
          14-04止血器具 電動氣壓止血儀注冊技術審查指導原則 2020
          14-05非血管內導(插)管 胃管產品注冊技術審查指導原則 2009
          一次性使用引流管產品注冊技術審查指導原則 2014
          一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則 2018
          鼻飼營養導管注冊技術審查指導原則 2018
          14-06與非血管內導管配套用體外器械 負壓引流裝置產品注冊技術審查指導原則 2013
          14-07清洗、灌洗、吸引、給藥器械 電動洗胃機注冊技術審查指導原則 2017
          14-08可吸收外科敷料 可吸收止血產品注冊技術審查指導原則 2016
          腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊技術審查指導原則 2016
          14-09不可吸收外科敷料 外科紗布敷料注冊技術審查指導原則 2018
          14-10創面敷料 聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則 2017
          護臍帶注冊技術審查指導原則 2018
          水膠體敷料產品注冊技術審查指導原則 2020
          凡士林紗布產品注冊技術審查指導原則 2020
          14-11包扎敷料
          14-12造口、疤痕護理用品
          14-13手術室感染控制用品 一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則 2011
          14-14醫護人員防護用品 醫用口罩產品注冊技術審查指導原則 2014
          14-15病人護理防護用品
          14-16其它器械
          15患者承載器械
          15-01手術臺 電動手術臺注冊技術審查指導原則 2017
          15-02診療臺
          15-03醫用病床 電動病床注冊技術審查指導原則 2017
          15-04患者位置固定輔助器械
          15-05患者轉運器械
          15-06防壓瘡(褥瘡)墊 防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則 2017
          16眼科用醫療器械
          16-01眼科無源手術器械
          16-02眼科無源輔助手術器械
          16-03視光設備和器具 視野計注冊技術審查指導原則 2017
          驗光儀注冊技術審查指導原則 2017
          16-04眼科測量診斷設備和器具 裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則 2017
          眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則 2018
          眼壓計注冊技術審查指導原則 2018
          眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則 2018
          直接檢眼鏡注冊技術審查指導原則 2019
          眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則 2019
          16-05眼科治療和手術設備、輔助器具 眼科超聲乳化和眼前節玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則 2016
          眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則 2018
          用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則 2019
          16-06眼科矯治和防護器具 接觸鏡護理產品注冊技術審查指導原則 2011
          角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則 2011
          硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則 2014
          軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則 2014
          軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則 2018
          角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則 2018
          軟性接觸鏡臨床試驗指導原則 2018
          16-07眼科植入物及輔助器械 人工晶狀體臨床試驗指導原則 2019
          17口腔科器械
          17-01口腔診察設備 口腔數字印模儀注冊技術審查指導原則 2019
          17-02口腔診察器具
          17-03口腔治療設備 牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則 2016
          光固化機注冊技術審查指導原則 2017
          牙科種植機注冊技術審查指導原則 2017
          牙科手機注冊技術審查指導原則 2017
          超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則 2017
          牙根尖定位儀注冊技術審查指導原則 2019
          17-04口腔治療器具 牙科車針注冊技術審查指導原則 2019
          牙科種植手術用鉆注冊技術審查指導原則 2019
          17-05口腔充填修復材料 牙科樹脂類充填材料產品注冊技術審查指導原則 2014
          17-06口腔義齒制作材料 義齒制作用合金產品注冊技術審查指導原則 2013
          全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品注冊技術審查指導原則 2012
          牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則 2017
          定制式義齒產品注冊技術審查指導原則 2011
          定制式義齒注冊技術審查指導原則 2018
          全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則 2018
          合成樹脂牙注冊技術審查指導原則 2019
          17-07口腔正畸材料及制品 牙科基托聚合物材料注冊技術審查指導原則 2016
          17-08口腔植入及組織重建材料 牙科種植體(系統)注冊技術審查指導原則 2016
          17-09口腔治療輔助材料
          17-10其他口腔材料
          18婦產科、輔助生殖和避孕器械
          18-01 婦產科手術器械
          18-02 婦產科測量、監護設備 超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術審查指導原則 2017
          超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則 2017
          18-03 婦產科診斷器械 電子陰道顯微鏡注冊技術審查指導原則 2018
          18-04 婦產科治療器械 醫用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則 2017
          子宮內膜去除(熱傳導、射頻消融)設備臨床評價技術審查指導原則 2017
          18-05 婦產科承載器械
          18-06 妊娠控制器械 天然膠乳橡膠避孕套產品注冊技術審查指導原則 2011
          宮內節育器注冊技術審查指導原則 2019
          醫用吸引設備注冊技術審查指導原則 2017
          18-07輔助生殖器械 人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則 2018
          輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則 2019
          輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則 2020
          19醫用康復器械
          19-01認知言語視聽障礙康復設備 助聽器注冊技術審查指導原則 2016
          19-02運動康復訓練器械 上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則 2019
          19-03助行器械 電動輪椅車注冊技術審查指導原則 2017
          手動輪椅車注冊技術審查指導原則 2018
          19-04矯形固定器械
          20中醫器械
          20-01中醫診斷設備
          20-02中醫治療設備
          20-03中醫器具
          21醫用軟件
          21-01治療計劃軟件
          21-02影像處理軟件 醫學圖像存儲傳輸軟件(PACS)注冊技術審查指導原則 2016
          21-03數據處理軟件 中央監護軟件注冊技術審查指導原則 2017
          21-04決策支持軟件
          21-05體外診斷類軟件
          21-06其他
          22臨床檢驗器械
          22-01血液學分析設備 凝血分析儀注冊技術審查指導原則 2016
          全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則 2017
          22-02生化分析設備 生化分析儀注冊技術審查指導原則 2016
          血糖儀注冊技術審查指導原則 2016
          自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則 2010
          22-03電解質及血氣分析設備
          22-04免疫分析設備 全自動化學發光免疫分析儀技術審查指導原則 2015
          酶標儀注冊技術審查指導原則 2017
          半自動化學發光免疫分析儀注冊技術審查指導原則 2016
          膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則 2020
          22-05分子生物學分析設備
          22-06微生物分析設備
          22-07掃描圖像分析系統 生物顯微鏡注冊技術審查指導原則 2017
          22-08放射性核素標本測定裝置
          22-09尿液及其他體液分析設備 尿液分析儀注冊技術審查指導原則 2016
          自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則 2016
          22-10其他醫用分析設備
          22-11采樣設備和器具 一次性使用真空采血管產品注冊技術審查指導原則 2011
          22-12形態學分析前樣本處理設備
          22-13樣本分離設備
          22-14培養與孵育設備 醫用二氧化碳培養箱注冊技術審查指導原則 2020
          22-15檢驗及其他輔助設備 醫用低溫保存箱注冊技術審查指導原則 2018
          血漿速凍機注冊技術審查指導原則 2019
          22-16醫用生物防護設備 醫用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則 2018
          通用 無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則 2019
          通用 一次性使用無菌手術包類產品注冊技術審查指導原則 2013
          通用 一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則 2011
          通用 無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則 2009
          通用 無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則 2017
          通用 無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則 2018
          通用 含藥醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則 2009
          通用 同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則 2011
          通用 醫療器械產品技術要求編寫指導原則 2014
          通用 醫療器械臨床評價技術指導原則 2015
          通用 醫療器械軟件注冊技術審查指導原則 2015
          通用 醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則 2017
          通用 醫療器械注冊單元劃分指導原則 2017
          通用 移動醫療器械注冊技術審查指導原則 2017
          通用 醫療器械臨床試驗設計指導原則 2018
          通用 動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則 2017
          通用 接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則 2018
          通用 用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則 2018
          通用 醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分:決策原則 2019
          通用 醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則 2019
          通用 醫療器械產品受益-風險評估注冊技術審查指導原則 2019
          通用 醫療器械附條件批準上市指導原則 2019
          通用 醫療器械通用名稱命名指導原則 2019
          通用 醫療器械安全和性能的基本原則 2020
          通用 有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則 2019
          通用 無源醫療器械產品原材料變化評價指南 2020


          診斷試劑部分

          -----------------------------------------------


          類別 指導原則名稱 發布
          時間
          關鍵詞 備注
          通用指導原則 體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則 2011
          體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則 2011
          核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
          金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
          酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
          生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
          發光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
          體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則 2014
          體外診斷試劑說明書編寫指導原則 2014
          腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則 2014
          腫瘤相關突變基因檢測試劑(高通量測序法)性能評價通用注冊技術審查指導原則 2019
          與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則 2011
          流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則 2011
          乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
          病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
          人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則 2013
          弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則 2014
          乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則 2015
          結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 2015
          丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑 2015
          人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑 2015
          結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則 2017
          丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術審查指導原則 2017
          幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 2018
          腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 2018
          結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術審查指導原則 2018
          呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
          基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
          沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
          乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 2020
          EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 2020
          抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審查指導原則 2020
          抗核抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 2020
          登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 2020
          與血型、組織配型相關的試劑 人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則 2016
          ABO、RhD血型抗原檢測卡(柱凝集法)注冊技術審查指導原則 2017
          抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則 2018
          與人類基因檢測相關的試劑 胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)注冊技術審查指導原則 2017
          基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
          CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
          地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則 2020
          乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則 2020
          與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑 藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則 2014
          與治療藥物靶點檢測相關的試劑 人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)注冊技術審查指導原則 2017
          人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑(PCR法)注冊技術審查指導原則 2018
          與腫瘤標志物檢測相關的試劑 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則 2015
          腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則 2011
          與變態反應(過敏原)相關的試劑 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑 2015
          用于蛋白質檢測的試劑 C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 2016
          大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 2016
          缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 2016
          白蛋白測定試劑(盒)注冊技術審查指導原則 2016
          糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)注冊技術審查指導原則 2016
          β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)注冊技術審查指導原則 2016
          胱抑素C測定試劑(膠乳透射免疫比濁法)注冊技術審查指導原則 2017
          降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
          糖化白蛋白測定試劑注冊技術審查指導原則 2020
          用于激素檢測的試劑 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則(2016修訂版) 2016
          促甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則 2016
          促黃體生成素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則 2017
          C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則 2018
          胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則 2018
          總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
          孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
          促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則 2020
          用于酶類檢測的試劑 堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 2016
          肌酸激酶測定試劑(盒)注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 2016
          唾液酸檢測試劑盒(酶法)注冊技術審查指導原則 2016
          乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則 2016
          丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則 2018
          天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則 2019
          用于酯類檢測的試劑 甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則 2016
          高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則 2017
          載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則 2018
          載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則 2018
          總膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則 2019
          用于無機離子檢測的試劑 電解質鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術審查指導原則 2017
          用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑 心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則 2017
          同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則 2018
          尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則 2018
          D-二聚體測定試劑(免疫比濁法)注冊技術審查指導原則 2018
          腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
          尿酸測定試劑注冊技術審查指導原則 2019
          尿素測定試劑注冊技術審查指導原則 2019
          氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則 2019
          總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則 2020
          肌酐測定試劑注冊技術審查指導原則 2020
          其它 流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則 2013
          上一條:?超聲軟組織切割止血系統 注冊技術審查指導原則 下一條:熒光顯像儀分類界定成功案例-進口
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