熒光顯像儀醫療器械分類界定成功案例
美臨達專業提供醫療器械注冊服務，客服聯系電話：18210828691（微信同）
|
產品名稱 |
熒光顯像儀 |
|
產品類型 |
有源醫療器械 |
|
產品產地 |
法國 |
|
服務類型 |
分類界定 |
1. 產品描述
主要由光學濾波器、傳感器、測距儀、紫外線光源、顯示屏和標記貼紙組成。通過發射紫外光對傷口進行照射，結締組織基質內的內源性膠原蛋白受到紫外光照射后會發出熒光信號，實現對細菌和組織的熒光成像。
2. 預期用途
成像結果用于幫助醫護人員對臨床傷口進行評估，引導醫療護理人員對傷口治療區域和治療方法的選擇、應用和療效觀察。
3. 判定結果：
依據國家藥品監督管理局相關文件，該產品擬作為II類醫療器械管理，分類編碼：06-13。
4. 服務周期
5個月（簽署合同至分類界定完成）
美臨達專業提供醫療器械注冊服務，客服聯系電話：18210828691（微信同）
