斜視影像三棱鏡檢查儀醫療器械分類界定成功案例
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產品名稱 |
斜視影像三棱鏡檢查儀 |
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產品類型 |
有源醫療器械 |
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產品產地 |
韓國 |
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服務類型 |
分類界定 |
1. 產品描述
由主機前壁上的額帶、頜托、目鏡孔；主機后壁上左右眼6米觀察窗；主機外的左右眼6米注視引導燈；主機后的3米處設置反光方鏡（30X100cm），其中心與目鏡孔等高；主機內部的左右蓋眼片、左右可變三棱鏡模塊、棱鏡及蓋眼片運動系統、眼球九方位運動引導燈、電路控制系統、遙控器或語音傳感控制系統、眼球運動檢測攝像頭及觀察屏組成。
2. 預期用途
通過產生不同度數及不同方向的三棱和九方位引導燈，在單眼或雙眼遮蓋與去遮蓋的條件下，用于有一定配合能力的兒童及成人共同性內斜視、共同性外斜視，部分麻痹性斜視性質及度數的三棱鏡檢查。
3. 判定結果：
依據國家藥品監督管理局相關文件，該產品擬作為II類醫療器械管理，分類編碼：16-03。
4. 服務周期
5.5個月（簽署合同至分類界定完成）
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