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          斜視影像三棱鏡檢查儀分類界定成功案例-進口

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          點擊次數:124 更新時間:2020年08月06日14:50:20 打印此頁 關閉

          斜視影像三棱鏡檢查儀醫療器械分類界定成功案例

          美臨達專業提供醫療器械注冊服務,客服聯系電話:18210828691(微信同)

           

          產品名稱

          斜視影像三棱鏡檢查儀

          產品類型

          有源醫療器械

          產品產地

          韓國

          服務類型

          分類界定

          1.    產品描述

          由主機前壁上的額帶、頜托、目鏡孔;主機后壁上左右眼6米觀察窗;主機外的左右眼6米注視引導燈;主機后的3米處設置反光方鏡(30X100cm),其中心與目鏡孔等高;主機內部的左右蓋眼片、左右可變三棱鏡模塊、棱鏡及蓋眼片運動系統、眼球九方位運動引導燈、電路控制系統、遙控器或語音傳感控制系統、眼球運動檢測攝像頭及觀察屏組成。

          2.    預期用途

          通過產生不同度數及不同方向的三棱和九方位引導燈,在單眼或雙眼遮蓋與去遮蓋的條件下,用于有一定配合能力的兒童及成人共同性內斜視、共同性外斜視,部分麻痹性斜視性質及度數的三棱鏡檢查。

          3.    判定結果:

          依據國家藥品監督管理局相關文件,該產品擬作為II類醫療器械管理,分類編碼:16-03

          4.    服務周期

          5.5個月(簽署合同至分類界定完成)

           

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