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          外生殖器術后保護罩分類界定成功案例-國產

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          點擊次數:106 更新時間:2020年08月06日14:47:12 打印此頁 關閉

          外生殖器術后保護罩醫療器械分類界定成功案例

          美臨達專業提供醫療器械注冊服務,客服聯系電話:18210828691(微信同)

           

          產品名稱

          外生殖器術后保護罩

          產品類型

          無源醫療器械

          產品產地

          中國

          服務類型

          分類界定

          1.    產品描述

          由防護套和褲體縫制而成。防護罩為塑料硬質支撐件,上面有透氣孔。采用高分子材料制成。非無菌提供。。

          2.    預期用途

          用于男性包皮手術后,保護手術部位不被外物碰撞,不接觸傷口。產品應具有與預期用途相適應的抗沖擊強度和抗擠壓強度。

          3.    判定結果:

          依據國家藥品監督管理局相關文件,該產品擬作為I類醫療器械管理,分類編碼:14-15

          4.    服務周期

          5個月(簽署合同至分類界定完成)

           

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