外生殖器術后保護罩醫療器械分類界定成功案例
美臨達專業提供醫療器械注冊服務，客服聯系電話：18210828691（微信同）
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產品名稱 |
外生殖器術后保護罩 |
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產品類型 |
無源醫療器械 |
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產品產地 |
中國 |
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服務類型 |
分類界定 |
1. 產品描述
由防護套和褲體縫制而成。防護罩為塑料硬質支撐件，上面有透氣孔。采用高分子材料制成。非無菌提供。。
2. 預期用途
用于男性包皮手術后，保護手術部位不被外物碰撞，不接觸傷口。產品應具有與預期用途相適應的抗沖擊強度和抗擠壓強度。
3. 判定結果：
依據國家藥品監督管理局相關文件，該產品擬作為I類醫療器械管理，分類編碼：14-15。
4. 服務周期
5個月（簽署合同至分類界定完成）
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