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          心率測量儀注冊成功案例-有源器械

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          點擊次數:120 更新時間:2020年08月05日15:52:13 打印此頁 關閉

          心率測量儀醫療器械首次注冊成功案例

          美臨達專業提供醫療器械注冊服務,客服聯系電話:18210828691(微信同)


          產品名稱

          心率測量儀

          產品類型

          有源醫療器械

          產品分類

          II類醫療器械

          服務類型

          首次注冊

          申報類型

          進口注冊

          1.     產品簡介

          **有限公司代理的日本進口心率測量儀產品,由主機、供電電源、心電電極組成。主機部分通常包括信號輸入部分,放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來,經過濾波、放大、模數轉化形成心電波形,根據波形識別心搏位置。用于測量連續心動周期之間的時間變異數。可分析的心率變異性指標包括時域分析或頻域分析指標兩種。時域指標通常包含心動周期的標準差(SDNN),正常相鄰心動周期差值的均方的平方根(rMSSD)、相鄰RR間期差值超過50 ms的心搏數占總心搏數的百分比(PNN50)。

          頻域指標通常包含低頻功率高頻帶(HF)、低頻帶(LF)、極低頻(VLF)、超低頻(ULF)。

          2.     主要服務工作

          A.注冊資料撰寫

          B.注冊檢測跟蹤與協調

          C.臨床評價報告撰寫

          D.審評跟蹤并取得注冊證

          3.     服務周期

          19個月(從簽訂合同,直至取得醫療器械注冊證)


          美臨達專業提供醫療器械注冊服務,客服聯系電話:18210828691(微信同)

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