甘油凝膠敷料醫療器械分類界定成功案例
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產品名稱 |
甘油凝膠敷料 |
產品類型 |
無源醫療器械 |
產品產地 |
中國 |
服務類型 |
分類界定 |
1. 產品描述
由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、純化水組成。采用鋁管包裝。非無菌提供,一次性使用,含微生物限度要求(細菌菌落總數應≤200cfu/g, 真菌菌落總數應≤100cfu/g,大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌應不得檢出)。
2. 預期用途
通過將凝膠涂于傷口表面,形成一層保護膜將創面覆蓋,從而起到隔離傷口的作用。可吸收創面滲出液或向創面排出水分。用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。
3. 判定結果:
依據國家藥品監督管理局相關文件,該產品擬作為II類醫療器械管理,分類編碼:14-10。
4. 服務周期
5.5個月(簽署合同至分類界定完成)
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