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          甘油凝膠敷料分類界定成功案例-國產

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          點擊次數:128 更新時間:2020年08月05日03:29:43 打印此頁 關閉

          甘油凝膠敷料醫療器械分類界定成功案例

          美臨達專業提供醫療器械注冊服務,客服聯系電話:18210828691(微信同)

          產品名稱

          甘油凝膠敷料

          產品類型

          無源醫療器械

          產品產地

          中國

          服務類型

          分類界定

          1.     產品描述

          由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、純化水組成。采用鋁管包裝。非無菌提供,一次性使用,含微生物限度要求(細菌菌落總數應≤200cfu/g, 真菌菌落總數應≤100cfu/g,大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌應不得檢出)。

          2.     預期用途

          通過將凝膠涂于傷口表面,形成一層保護膜將創面覆蓋,從而起到隔離傷口的作用。可吸收創面滲出液或向創面排出水分。用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。

          3.     判定結果:

          依據國家藥品監督管理局相關文件,該產品擬作為II類醫療器械管理,分類編碼:14-10

          4.     服務周期

          5.5個月(簽署合同至分類界定完成)


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