甘油凝膠敷料醫療器械分類界定成功案例
美臨達專業提供醫療器械注冊服務，客服聯系電話：18210828691（微信同）
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產品名稱 |
甘油凝膠敷料 |
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產品類型 |
無源醫療器械 |
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產品產地 |
中國 |
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服務類型 |
分類界定 |
1. 產品描述
由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、純化水組成。采用鋁管包裝。非無菌提供，一次性使用，含微生物限度要求（細菌菌落總數應≤200cfu/g, 真菌菌落總數應≤100cfu/g，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌應不得檢出）。
2. 預期用途
通過將凝膠涂于傷口表面，形成一層保護膜將創面覆蓋，從而起到隔離傷口的作用。可吸收創面滲出液或向創面排出水分。用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。
3. 判定結果：
依據國家藥品監督管理局相關文件，該產品擬作為II類醫療器械管理，分類編碼：14-10。
4. 服務周期
5.5個月（簽署合同至分類界定完成）
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