瓣膜手術刀醫療器械分類界定成功案例
美臨達專業提供醫療器械注冊服務，客服聯系電話：18210828691（微信同）
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產品名稱 |
瓣膜手術刀 |
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產品類型 |
無源醫療器械 |
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產品產地 |
德國 |
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服務類型 |
分類界定 |
1. 產品描述
由柄部和刃部組成。手術的刃部是鋒利刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。
2. 預期用途
接觸血液循環系統，用于手術中剔除靜脈瓣膜等軟組織。
3. 判定結果：
依據國家藥品監督管理局相關文件，該產品擬作為II類醫療器械管理，分類編碼：03-01。
4. 服務周期
6個月（簽署合同至分類界定完成）
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