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          瓣膜手術刀分類界定成功案例-進口

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          點擊次數:121 更新時間:2020年08月05日03:27:26 打印此頁 關閉

          瓣膜手術刀醫療器械分類界定成功案例

          美臨達專業提供醫療器械注冊服務,客服聯系電話:18210828691(微信同)

          產品名稱

          瓣膜手術刀

          產品類型

          無源醫療器械

          產品產地

          德國

          服務類型

          分類界定

          1.     產品描述

          由柄部和刃部組成。手術的刃部是鋒利刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。

          2.     預期用途

          接觸血液循環系統,用于手術中剔除靜脈瓣膜等軟組織。

          3.     判定結果:

          依據國家藥品監督管理局相關文件,該產品擬作為II類醫療器械管理,分類編碼:03-01

          4.     服務周期

          6個月(簽署合同至分類界定完成)


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