LED光療儀醫療器械分類界定成功案例
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產品名稱 |
LED光療儀 |
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產品類型 |
有源醫療器械 |
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產品產地 |
日本 |
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服務類型 |
分類界定 |
1. 產品描述
主要由面罩狀主機、LED光輻射器、定位裝置和防護裝置組成。患者頭部佩戴面罩，產品可輸出一定波長、能量、脈沖持續時間的LED紅、黃光。
2. 預期用途
預期用于改善皮膚外觀，促進面部細胞再生，去除痘印、瘢痕等。
3. 判定結果：
依據國家藥品監督管理局相關文件，該產品擬作為II類醫療器械管理，分類編碼：分類編碼：09-03。
4. 服務周期
5個月（簽署合同至分類界定完成）
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