骨科電鉆頭一類醫療器械備案流程及資料簡介

產品信息：

骨科電鉆頭，屬于一類醫療器械，不同于二類醫療器械注冊，一類器械不需要注冊及生產許可證，僅須到所在地市級藥品監督管理局辦理備案，即可生產銷售。這里所說的備案，指的是第一類醫療器械產品備案及第一類醫療器械生產備案，分別獲得第一類醫療器械產品備案憑證及第一類醫療器械生產備案憑證。

那么如何辦理產品備案憑證及生產備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：

1.     找到主管部門：一般為所在地市級藥品監督管理局、市級市場監督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致，可以在當地政務服務網上檢索“第一類醫療器械產品備案”及“第一類醫療器械生產備案”即可找到相關事項及主管部門。

2.     找到辦事指南：第一類醫療器械備案申請資料為全國統一，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事指南，是辦理成功的關鍵一步，可以在當地政務服務網上檢索“第一類醫療器械產品備案”及“第一類醫療器械生產備案”即可找到相關事項的辦事指南。

全國各地備案辦事指南鏈接http://www.www.rbwangxian.com/custom2559665.html?newvisual=1

3.     辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：

1.     窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤當場下證；

2.     網上辦理：備案人先將準備好的資料上傳官方系統，一般為政務服務網系統，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監審批系統，需注冊或申領賬號后，才可上傳。總之，備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，換取備案證書。

3.     郵寄辦理：備案人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，辦理時間較長。

選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

4.     資料準備：下一步即可認真準備相關資料：

產品備案資料：

（1）備案表：一般在政務服務網下載，或在國家藥品監督管理局填寫，填寫后打印蓋章遞交原件。

（2）安全風險分析：需根據產品性能、預期用途、使用方法等編寫，根據YY 0316標準進行分析和報告，形成安全風險分析報告，由風險小組編寫審核及發布，要求剩余風險均得到控制。

（3）骨科電鉆頭技術要求：

技術要求指標：

1）產品規格型號

2）外觀

3）尺寸

4）材料

5）硬度

6）使用性能

7）粗糙度

8）耐腐蝕性能

一般選取以上指標，參考同類產品性能，指定相關指標及檢驗方法。

（4）檢驗報告

需為委托檢驗報告或全性能自檢報告，如果廠家有自檢能力，可選擇自檢。本產品建議委托有資質的檢測機構進行全項目的檢測。

（5）臨床評價報告

從預期用途、使用環境、適用人群、禁忌癥、已上市同類產品臨床使用情況對比說明及同類產品不良事件情況說明等方面進行評價。

（6）產品說明書及標簽

根據醫療器械說明書及標簽編寫指導原則編寫。

（7）生產制造信息

詳細描述生產過程相關情況。

（8）證明性文件

提供營業執照

（9）符合性聲明

聲明符合備案的要求，符合產品目錄及相關法規及標準，聲明提交資料的真實性。

準備好以上資料，即可申請第一類醫療器械產品備案，非法人申請遞交資料時，需提供委托書。

生產備案資料：

（1）   生產備案表

在政務網下載，或在國家藥品監督管理局網站填寫，打印蓋章后遞交原件；

（2）   法人身份證復印件

（3）   技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明

（4）   生產質量負責人等一欄表

（5）   廠房產權證明和租賃協議

（6）   主要生產設備和檢驗設備目錄

主要生產設備：沖壓設備、鍛造設備、流水線等

主要檢驗設備：游標卡尺、分析天平、電子天平、硬度測試儀、水浴鍋等

（7）   質量手冊和程序文件，可根據醫療器械生產質量管理規范參考網絡模板編寫，也可根據ISO 13485-2016參考網絡模板編寫。

（8）   產品生產工藝

（9）   經辦人授權書及身份證復印件

準備好以上文件，即可申請第一類醫療器械生產備案。

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