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          拉脫維亞進口一類醫療器械備案指南

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          點擊次數:158 更新時間:2020年07月17日09:59:51 打印此頁 關閉

          拉脫維亞進口一類醫療器械備案指南

          美臨達專業辦理進口一類醫療器械備案,客服聯系電話:18310646553(微信同)

          拉脫維亞進口一類醫療器械,顧名思義就是從拉脫維亞進口到中國銷售的一類醫療器械。

          根據NMPA(國家藥品監督管理局)相關法規,進口到中國銷售的一類醫療器械,需要辦理進口一類醫療器械備案憑證。那么如何快速辦理備案呢,下面小編逐步為大家解析。

          1.    什么是一類醫療器械

          (1)    在2014版《第一類醫療器械分類目錄》中的產品,都屬于一類醫療器械。

          (2)    在2017版《醫療器械分類目錄》中的分為I類的,都屬于一類醫療器械。

          (3)    醫療器械標準管理中心分類界定結果判定為一類的,屬于一類醫療器械。

          2.    進口一類醫療器械辦理流程是怎樣的?

          A.準備外文備案材料

          B.外文資料進行公證(公證后稱為公證件)

          C.外文資料翻譯為中文(翻譯后稱為中文翻譯件)

          D.在線提交申請

          E.窗口遞交材料(公證件+中文翻譯件)

          F.審批(現場當場審批)

          G.制證發證(完成)。

          3.    備案人及代理人需要滿足什么條件?

          辦理進口一類醫療器械產品備案申請必備條件:

          1)、境外生產商可提供產品上市證明文件(拉脫維亞上市證明:DOC聲明);

          2)、境外生產商可提供生產資質證明(拉脫維亞生產資質證明:ISO 13485

          3)、境外生產商可對外文資料進行簽字公證;

          4)、境外生產商能夠配合提供自檢或委托檢測報告;

          5)、境內代理人需提供營業執照;

          4.    申請資料

          產品備案申請資料:

          1) 備案申請表(中文件)

          2) 產品風險分析資料(公證件+中文翻譯件)

          3) 產品技術要求(公證件+中文翻譯件)

          4) 產品檢驗報告(公證件+中文翻譯件)

          5) 臨床評價資料(公證件+中文翻譯件)

          6) 生產制造信息(公證件+中文翻譯件)

          7) 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿(公證件+中文翻譯件)

          8) 營業執照(中文復印件件)

          9) 符合性聲明((公證件+中文翻譯件))

          以上資料的編制,需要符合CFDA2014年第26號令相關要求。

          5.    備案時限:法定規定一個工作日即可完成審批制證。

          總時限約2-1個月。主要時間為起草資料+文件公證+文件郵寄+文件翻譯時間,所頒發備案憑證永久有效。

          6.    辦理窗口聯系方式:

          辦理窗口聯系方式

          國家藥品監督管理局行政受理服務大廳(醫療器械專窗)
          地址:北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場31
          郵政編碼:100053

          聯系電話: 010-88331776(醫療器械受理)

          美臨達專業辦理進口一類醫療器械備案,客服聯系電話:18310646553(微信同)


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