拉脫維亞進口一類醫療器械備案指南
美臨達專業辦理進口一類醫療器械備案,客服聯系電話:18310646553(微信同)
拉脫維亞進口一類醫療器械,顧名思義就是從拉脫維亞進口到中國銷售的一類醫療器械。
根據NMPA(國家藥品監督管理局)相關法規,進口到中國銷售的一類醫療器械,需要辦理進口一類醫療器械備案憑證。那么如何快速辦理備案呢,下面小編逐步為大家解析。
1. 什么是一類醫療器械
(1) 在2014版《第一類醫療器械分類目錄》中的產品,都屬于一類醫療器械。
(2) 在2017版《醫療器械分類目錄》中的分為I類的,都屬于一類醫療器械。
(3) 醫療器械標準管理中心分類界定結果判定為一類的,屬于一類醫療器械。
2. 進口一類醫療器械辦理流程是怎樣的?
A.準備外文備案材料
B.外文資料進行公證(公證后稱為公證件)
C.外文資料翻譯為中文(翻譯后稱為中文翻譯件)
D.在線提交申請
E.窗口遞交材料(公證件+中文翻譯件)
F.審批(現場當場審批)
G.制證發證(完成)。
3. 備案人及代理人需要滿足什么條件?
辦理進口一類醫療器械產品備案申請必備條件:
(1)、境外生產商可提供產品上市證明文件(拉脫維亞上市證明:DOC聲明);
(2)、境外生產商可提供生產資質證明(拉脫維亞生產資質證明:ISO 13485)
(3)、境外生產商可對外文資料進行簽字公證;
(4)、境外生產商能夠配合提供自檢或委托檢測報告;
(5)、境內代理人需提供營業執照;
4. 申請資料
產品備案申請資料: (1) 備案申請表(中文件) (2) 產品風險分析資料(公證件+中文翻譯件) (3) 產品技術要求(公證件+中文翻譯件) (4) 產品檢驗報告(公證件+中文翻譯件) (5) 臨床評價資料(公證件+中文翻譯件) (6) 生產制造信息(公證件+中文翻譯件) (7) 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿(公證件+中文翻譯件) (8) 營業執照(中文復印件件) (9) 符合性聲明((公證件+中文翻譯件)) 以上資料的編制,需要符合CFDA2014年第26號令相關要求。 |
5. 備案時限:法定規定一個工作日即可完成審批制證。
總時限約2周-1個月。主要時間為起草資料+文件公證+文件郵寄+文件翻譯時間,所頒發備案憑證永久有效。
6. 辦理窗口聯系方式:
辦理窗口聯系方式 |
國家藥品監督管理局行政受理服務大廳(醫療器械專窗) 聯系電話: 010-88331776(醫療器械受理) |
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