拉脫維亞進口一類醫療器械備案指南

美臨達專業辦理進口一類醫療器械備案，客服聯系電話：18310646553（微信同）

拉脫維亞進口一類醫療器械，顧名思義就是從拉脫維亞進口到中國銷售的一類醫療器械。

根據NMPA（國家藥品監督管理局）相關法規，進口到中國銷售的一類醫療器械，需要辦理進口一類醫療器械備案憑證。那么如何快速辦理備案呢，下面小編逐步為大家解析。

1.    什么是一類醫療器械

（1）    在2014版《第一類醫療器械分類目錄》中的產品，都屬于一類醫療器械。

（2）    在2017版《醫療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫療器械。

（3）    醫療器械標準管理中心分類界定結果判定為一類的，屬于一類醫療器械。

2.    進口一類醫療器械辦理流程是怎樣的？

A.準備外文備案材料

B.外文資料進行公證（公證后稱為公證件）

C.外文資料翻譯為中文（翻譯后稱為中文翻譯件）

D.在線提交申請

E.窗口遞交材料(公證件+中文翻譯件)

F.審批(現場當場審批)

G.制證發證（完成）。

3.    備案人及代理人需要滿足什么條件？

辦理進口一類醫療器械產品備案申請必備條件：

（1）、境外生產商可提供產品上市證明文件（拉脫維亞上市證明：DOC聲明）；

（2）、境外生產商可提供生產資質證明（拉脫維亞生產資質證明：ISO 13485）

（3）、境外生產商可對外文資料進行簽字公證；

（4）、境外生產商能夠配合提供自檢或委托檢測報告；

（5）、境內代理人需提供營業執照；

4.    申請資料

5.    備案時限：法定規定一個工作日即可完成審批制證。

總時限約2周-1個月。主要時間為起草資料+文件公證+文件郵寄+文件翻譯時間，所頒發備案憑證永久有效。

6.    辦理窗口聯系方式：

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