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          已獲進口醫療器械注冊證的產品轉移中國 境內企業生產有關事項公告 (征求意見稿)

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          點擊次數:358 更新時間:2020年03月05日22:50:57 打印此頁 關閉

          已獲進口醫療器械注冊證的產品轉移中國

          境內企業生產有關事項公告

          (征求意見稿)

           

          為進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,落實“放管服”改革和優化營商環境要求,全面深化醫療器械審評審批制度改革,促進醫療器械產業高質量發展,更好地滿足公眾健康需求。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定,現就已獲進口醫療器械注冊證的產品轉移中國境內企業生產有關事項公告如下:

          一、適用范圍

          進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商控股投資企業,在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證的產品的有關事項,適用本公告。

          二、注冊要求

          (一)進口醫療器械注冊人在中國境內設立的外商投資企業作為注冊申請人,根據醫療器械產品管理類別,向相應藥品監督管理部門提交境內醫療器械注冊申請。

          (二)注冊申請人應當按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告)、《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年第44號公告)等要求提交注冊申報資料。具體要求見附件。

          其中,醫療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料,體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原材料的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料等,可提交進口醫療器械的原注冊申報資料。

          進口注冊人和境內注冊申請人應當確保上述注冊申報資料與進口注冊人提交的原注冊申報資料一致。

          (三)對于注冊申報資料的形式要求,如提交方式、文件順序、eRPS目錄、簽章等,依據《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管〔2014〕208號)、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管〔2014〕209號)、《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》(國家藥品監督管理局2019年第46號公告)、《關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告》(國家藥品監督管理局2019年第29號通告)、《關于醫療器械電子申報有關資料要求》(國家藥品監督管理局2019年第41號通告)等文件執行。

          (四)相關受理與審評審批程序,本公告未作規定的,按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等規定實施。

          (五)按照本公告要求提交注冊申請并獲得批準的,注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的進口產品的醫療器械注冊證號。

          三、其他方面

          (一)注冊體系核查要求

          藥品監管部門應當按照醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序要求,對進口注冊人在中國境內開辦的外商控股投資企業開展醫療器械注冊質量體系核查。注冊申請人應當同時提供產品在境外生產質量管理體系的相關資料,相應藥品監管部門在現場核查時應當對境內注冊申請人的質量管理體系開展全面核查,并重點關注境內生產質量管理體系與境外質量管理體系在設計開發、采購控制、生產控制、質量控制要求等方面的一致性、溯源性,必要時在體系核查報告中予以說明。

          醫療器械生產許可的現場檢查可以與注冊體系核查同步進行,避免重復核查。

          (二)上市后監管要求

          取得醫療器械注冊證的境內注冊人應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的相關要求和程序辦理生產許可證,嚴格落實醫療器械產品質量安全主體責任,按照醫療器械生產質量管理規范要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行,嚴格按照經注冊的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求,并加強醫療器械全生命周期質量管理。

          中國境內企業控股境外注冊人并生產境外注冊人已獲進口醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械產品的,參照本公告執行,由控股境外注冊人的中國境內企業作為注冊申請人申請產品注冊。

          香港、澳門、臺灣醫療器械注冊人在中國境內開辦企業生產已獲注冊證的產品有關事項參照本公告執行。

          特此公告,自公告之日起施行。

           

          附:醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求

           


           

          醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求

           

          標題

          資料要求說明

          對應eRPS目錄

          1.申請表

          注冊申請人產品注冊申請表。

          CH1.04申請表

          2.證明性文件

          1)注冊申請人營業執照副本復印件。

          2)相應進口醫療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件。應當聲明同意境內xx生產企業進行xx產品進行注冊申報,聲明承擔相關生產、法律責任,授權注冊申請人使用相應進口產品注冊申報資料,并提供一致性聲明。
          3)注冊申請人與相應進口醫療器械注冊人的關系(包括法律責任)說明文件,應當附相關協議、質量責任、股權證明等文件。(由注冊申請人提供)。

          4)相應進口產品境外注冊人資質證明文件,如境外企業登記證書、質量管理體系證書(如ISO13485證書)。

          5)相應進口產品醫療器械注冊證、歷次變更文件及附件。

          CH1.06質量管理體系、全面質量體系或其他證明文件

          3.安全有效基本要求清單

          注冊申請人依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)附件3第三條、附件8要求,提交安全有效基本要求清單。(醫療器械適用)

          CH3.3安全有效性基本要求(EP)清單

          4.生產制造信息/生產及自檢記錄

          注冊申請人依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)附件4第六條要求,提交生產制造信息。(醫療器械適用)

          注冊申請人依據《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第44號)附件3第九條要求,提交生產及自檢記錄。(體外診斷試劑適用)

          CH6A.3.1產品描述信息、CH6A.3.2一般生產信息(醫療器械適用)

          CH6B.6.3生產和服務控制信息(體外診斷試劑適用)

          5.產品技術要求

          注冊申請人依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)附件4第九條要求,提交產品技術要求。(醫療器械適用)

          注冊申請人依據《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第44號)附件3第十二條要求,提交產品技術要求。(體外診斷試劑適用)

          CH3.4.1標準列表(產品技術要求)

          6.產品注冊檢驗報告

          注冊申請人依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)附件4第十條要求,提交產品檢驗報告。(醫療器械適用)

          注冊申請人依據《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第44號)附件3第十三條要求,提交產品檢驗報告。(體外診斷試劑適用)

          CH3.4.2符合性聲明和/或認證

          7.說明書和標簽樣稿

          注冊申請人依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)附件4第十一條要求,提交說明書和最小銷售單元的標簽樣稿。(醫療器械適用)

          注冊申請人依據《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第44號)附件3第十四條、第十五條要求,提交說明書和標簽樣稿。(體外診斷試劑適用)

          CH5.03包裝說明/使用說明書、CH5.02產品/包裝標簽(醫療器械適用)

          CH5.3包裝說明/使用說明書、CH5.2產品/包裝標簽(體外診斷試劑適用)

          8.符合性聲明

          1)質量管理體系一致性聲明

          申請注冊產品與相應進口產品生產質量管理體系在設計和開發、采購控制、生產控制、質量控制等方面一致性的聲明。(注冊申請人和進口醫療器械注冊人分別出具)

          2)醫療器械注冊申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

          體外診斷試劑注冊申請人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

          3)所提交資料真實性的自我保證聲明(注冊申請人和進口醫療器械注冊人分別出具)

          CH1.11.7符合性聲明(醫療器械適用)

          CH1.11.6符合性聲明(體外診斷試劑適用)

           

          注:1.對于醫療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料,體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原材料的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料等,注冊申請人可提交相應進口醫療器械注冊人提供的原注冊申報資料,并執行本公告第二條第三款。

          2.進口醫療器械注冊人出具的證明性文件和符合性聲明,如無特別說明,原文資料均應當由進口醫療器械注冊人簽章,中文資料由境內注冊申請人簽章。原文資料“簽章”是指:注冊人的法定代表人或者負責人簽名,或者簽名并加蓋組織機構印章,并且應當提交由注冊人所在地公證機構出具的公證件;中文資料“簽章”是指:境內注冊申請人蓋公章,或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

            

           

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