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          關于印發化妝品產品技術要求規范的通知-美臨達非特化妝品備案

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          關于印發化妝品產品技術要求規范的通知

          國食藥監許[2010]454

          美臨達,專注于醫療領域法規咨詢服務。非特化妝品備案請聯系:18210828691

          20101126 發布

          各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

            為進一步規范化妝品行政許可工作,提高化妝品衛生質量安全控制水平,加強化妝品生產經營衛生監督,指導化妝品產品技術要求編制工作,國家食品藥品監督管理局組織制定了《化妝品產品技術要求規范》,現予印發,請遵照執行。


            附件:1.國家食品藥品監督管理局化妝品產品技術要求(文本格式)
               2.化妝品產品技術要求編制指南


                                      國家食品藥品監督管理局
                                      年十一月二十六日


                         化妝品產品技術要求規范

            一、根據《化妝品衛生監督條例》,為進一步規范化妝品行政許可工作,提高化妝品衛生質量安全控制水平,加強化妝品生產經營衛生監督,保障消費者使用安全,制定本規范。

            二、國家食品藥品監督管理局負責批準化妝品產品技術要求,并監督其執行。

            三、化妝品產品技術要求應當符合國家有關法律法規、標準規范。

            四、化妝品產品技術要求應符合其文本格式的規定。文本格式應當包括產品名稱、配方成分、生產工藝、感官指標、衛生化學指標、微生物指標、檢驗方法、使用說明、貯存條件、保質期等序列(見附件1),并按照《化妝品產品技術要求編制指南》(見附件2)編制。

            五、化妝品產品技術要求是產品衛生質量安全的技術保障。生產企業應當按照化妝品產品技術要求組織生產經營,食品藥品監督管理部門應當將化妝品產品技術要求作為開展衛生監督執法的重要依據。

            六、化妝品產品技術要求適用于化妝品新產品的許可和產品延續。

            七、化妝品產品技術要求編號。國產特殊用途化妝品按照HZ+GT+年份+0000編制;進口特殊用途化妝品按照HZ+JT+年份+0000編制;進口非特殊用途化妝品按照HZ+JF+年份+0000編制。"HZ"表示"化妝品""GT"表示"國產特殊用途""JT"表示"進口特殊用途""JF"表示"進口非特殊用途""年份+0000"為化妝品批準文號(或備案號)的年份和順序號。

            八、本規范自201141日起施行。


          附件1

                         國家食品藥品監督管理局
                       化妝品產品技術要求(文本格式)
                                        (產品技術要求編號)
          _______________________________________

                            中文名稱

                            漢語拼音名

            【配方成分】
            【生產工藝】
            【感官指標】
            【衛生化學指標】
            【微生物指標】
            【檢驗方法】
            【使用方法】
            【貯存條件】
            【保質期】


          _______________________________________


          附件2
                        化妝品產品技術要求編制指南

            一、主要內容
            化妝品產品技術要求應當能夠準確反映和控制產品的衛生質量安全。化妝品產品技術要求的每項內容應符合以下要求,并按照化妝品產品申報資料的具體要求進行編制。
            (一)產品名稱
            包括中文名稱和漢語拼音名。產品名稱應當準確、清晰,能表明產品的真實屬性,符合《化妝品命名規定》。
            (二)配方成分
            配方成分應包括生產該產品所使用的全部原料。所有原料應按含量遞減順序排列,并注明其使用目的。化妝品使用的原料應符合《化妝品衛生規范》的相關要求。
            配方成分中所用原料的中文名稱應使用《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》標準中文名稱。原料無國際化妝品原料名稱(INCI名稱)或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的,應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名。
            (三)生產工藝
            應用文字簡要描述完整的生產工藝。
            (四)感官指標
            分別對產品內容物應有的顏色、性狀、氣味等感官指標依次進行描述,并用分號分開。
            (五)衛生化學指標
            (六)微生物指標
            感官指標、衛生化學指標、微生物指標等相關內容應闡述根據《化妝品行政許可檢驗管理辦法》等有關要求確定的檢測項目、指標。如果用表提供信息有利于檢測項目的理解,則宜使用列表。
            (七)檢驗方法
            應將衛生化學指標、微生物指標的檢驗方法依次列出。
            (八)使用方法
            應闡述化妝品的使用方法及其注意事項。
            (九)貯存條件
            應根據產品包裝及產品自身穩定性等特點闡述產品貯存條件,如溫度、避光保存等。
            (十)保質期
            應根據相關實驗結果確定產品保質期,保質期的格式應標注為:生產日期和保質期或生產批號和限用使用日期。

            二、基本要求
            (一)編制工作應符合國家法律、行政法規、部門規章、技術標準和規范性文件的相關規定。
            (二)產品技術要求的設計、內容和數據應符合公認的科學原理,準確可靠。
            (三)產品技術要求的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求,引用的標準準確、有效。術語的定義應符合國家有關規定。
            1.應使用規范漢字。使用的標點符號應符合GB/T15834的規定。
            2.應使用GB3101GB3102規定的法定計量單位。表示量值時,應寫出其單位。
            3.應準確列出引用標準或文件的目錄。
            4.引用的標準或文件應包括出版本號或年號以及完整的標準(文件)名稱。
            5.如果引用的標準(文件)可以互聯網在線獲得,應提供詳細的獲取和訪問路徑。應給出被引用標準(文件)的完整的網址。為了保證溯源性,應提供源網址。
            (四)產品技術要求中所建立的檢測方法準確、精密,并經過方法學驗證。
            (五)產品技術要求中有限量要求的,須使用明確的數值表示。不應僅使用定性的表述,如"適量""合適的溫度"等。
            (六)產品技術要求研究的實驗記錄書寫應真實、完整、清晰,保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實記錄,并在申報資料中予以充分體現。
            (七)產品技術要求中使用的表均應在條文中明確提及。
            1.不準許表中有表,也不準許將表再分為次級表。
            2.每個表均應有編號。表的編號由""和從1開始的阿拉伯數字組成,例如"1""2"等。只有一個表時,仍應給出編號"1"
            3.每個表應有表題。
            4.每個表應有表頭。表欄中使用的單位一般應置于相應欄的表頭中量的名稱之下,表頭中不準許使用斜線。
            5.如果某個表需要轉頁接排,則隨后接排該表的各頁上應重復表的編號、表題和"(續)"。續表均應重復表頭和關于單位的陳述。
            (八)產品技術要求可能涉及知識產權的,國家食品藥品監督管理部門不承擔識別該知識產權的責任。
            (九)應使用國家法定部門認可的標準物質(包括標準品和對照品)。若使用的對照物質是自行研制的,應按相關的要求提交相應的鑒定研究資料和對照物質。供研究用樣品應是配方確定、生產工藝穩定、具有代表性的多批產品。
            (十)開展產品技術要求的研究,應在能滿足該產品技術要求研究條件的實驗室進行,并由相應技術人員承擔。

           

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