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          關于進一步明確化妝品行政許可申報受理有關事項的通知-美臨達非特化妝品備案

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          點擊次數:388 更新時間:2019年12月28日17:02:41 打印此頁 關閉

          關于進一步明確化妝品行政許可申報受理有關事項的通知

          國食藥監許[2010]397

          美臨達,專注于醫療領域法規咨詢服務。非特化妝品備案請聯系:18210828691

            

           

          20100930 發布

          各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

            為進一步加強化妝品行政許可申報受理工作,嚴格規范化妝品行政許可受理審查要求,現就執行《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009856號)(以下稱《受理規定》)過程中的有關事項進一步明確如下:

            一、關于化妝品行政許可申報受理的有關事項
            (一)關于申請變更、糾錯等的有關要求。申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項,在完成一個申請事項后,方可申請其他事項。申請人申請變更行政許可事項時,可同時申請多個事項的變更。
            因申請變更、糾錯化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《受理規定》規定時限內提出延續申請的,應當在領取變更、糾錯化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內提出延續申請,但變更、糾錯申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。

            (二)關于申請退回資料時限有關要求。申請人在接到不予行政許可決定書不予延續/變更行政許可決定書之日起6個月內,可書面向國家食品藥品監督管理局審評機構提出退回資料申請。

            (三) 關于補充資料時限有關要求。申請人接到行政許可技術審查延期通知書后,應按照通知書規定的補充資料時限要求提交補充資料。對逾期未提交的,應當作出不予許可決定。

            二、關于申報資料要求的有關事項
            (一)關于化妝品新原料行政許可有關資料要求。首次申請化妝品新原料行政許可時,應當提交申報資料原件1份,復印件4份,復印件應清晰并與原件一致。

            (二)關于代理申報化妝品行政許可批件(備案憑證)糾錯有關資料要求。除按照《受理規定》有關要求提供申報資料外,應當提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件,以及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。

            (三)關于檢驗報告等有關要求。含有滑石粉原料的產品,首次申報時未提交石棉檢驗報告的,在申請延續時,應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》(國食藥監許〔201082號)要求的石棉檢驗報告。
            境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應關系的(如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產品名稱,且產品名稱與送檢樣品名稱一致),不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。
            申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產企業名稱、生產企業地址、產品中文名稱的,相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。檢驗報告變更前省級食品藥品監督管理部門出具的產品生產衛生條件審核意見,以及關于產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見仍然有效。

            (四)同一生產企業申報2個或2個以上國產特殊用途化妝品行政許可批件的,省級食品藥品監督管理部門應當對每一產品分別出具產品生產衛生條件審核意見,或產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見。

            (五)同一生產企業申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同,但外觀形態不同的進口產品,應在申請表和生產銷售證明文件外文名稱中增加表示產品外觀形態的詞語,以示區別,并附相關說明。

            (六)關于不予行政許可后再次申報的有關資料要求。不予行政許可后再次申報的,除按照《受理規定》有關要求提供申報資料外,還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

            (七)行政許可在華申報責任單位授權書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或法定代表人授權該生產企業的簽字人簽字或蓋生產企業公章。
            行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或其授權的該生產企業的簽字人或其授權的在華申報責任單位的簽字人簽字;無公章的,應在保證書生產企業簽章處予以注明。
            行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。
            授權委托簽字時,應提供授權委托書公證件及其中文譯文,并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《化妝品行政許可申報資料要求》第二十四條的要求,在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件,并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于在華申報責任單位授權書中。
            除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,行政許可在華申報責任單位應對進口化妝品(新原料)申報資料原件逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

            (八)因境內企業(集團)重組而申請變更行政許可事項的,除按照《受理規定》有關申請變更事項的要求提交申報資料外,還應當向國家食品藥品監督管理局提供工商行政管理部門出具的有關證明文件、重組前后各企業(集團)的章程等相關證明文件。

            (九)因客觀原因(不含申請人正在辦理變更、補發、糾錯行政許可事項的)不能在規定期限內提出申請延續化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期的,申請人應在化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前(不可抗拒力除外),向國家食品藥品監督管理局提出書面申請,并說明原因和推遲辦理延續申請的時間,經國家食品藥品監督管理局審核同意后方可推遲辦理延續申請。

            (十)申請在華申報責任單位授權書備案時,除按有關規定提交相關文件外,還應同時提交在華申報責任單位營業執照復印件。在華申報責任單位授權書內容除應符合《化妝品行政許可申報資料要求》第二十三條相關要求外,還應注明生產企業和在華申報責任單位地址信息。生產企業地址應與進口化妝品(新原料)行政許可申請表中相應內容一致,在華申報責任單位地址應與營業執照中相應內容一致,生產企業應對地址信息的真實性和相關申報資料中地址信息的一致性負責。

            (十一)首次申報時未提交可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的產品,在申請延續時,應當按照以下情況提交相應資料:
            1.申請人通過危害識別,判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的,應當提交相應的承諾書。201141日前,承諾書可以不含對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。
            2.申請人通過危害識別,判斷產品中含有可能存在的安全性風險物質的,應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求,提交相應的風險評估資料。


                                      國家食品藥品監督管理局
                                       年九月三十日

           

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