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          關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知(國食藥監許[2009]856號)-美臨達整理發布

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          關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知(國食藥監許[2009]856)

          美臨達,專注于醫療領域法規咨詢服務。聯系方式:18210828691

          發布單位:     國家食品藥品監督管理總局

          發布文號       國食藥監許[2009]856

          發布日期       2009-12-25   生效日期       2010-04-01



            第一條 為規范化妝品行政許可申報受理工作,保證行政許可申報受理工作公開、公平、公正,制定本規定。

           

            第二條 化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的審批工作。

           

            第三條 本規定適用于《化妝品衛生監督條例》及其實施細則中規定的化妝品行政許可申報受理工作。

           

            第四條 國家食品藥品監督管理局負責化妝品行政許可申報受理管理工作。

           

            第五條 國產化妝品行政許可申請人應是化妝品生產企業。國產化妝品新原料行政許可申請人應是化妝品原料生產企業或化妝品生產企業。

           

            進口化妝品行政許可申請人應是進口化妝品生產企業。進口化妝品新原料行政許可申請人應是進口化妝品新原料生產企業或化妝品生產企業。同一申請人應委托一個在中國境內依法登記注冊,并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責任單位,負責代理申報有關事宜。申請人可以變更在華申報責任單位。

           

            第六條 申請人和在華申報責任單位應當按照國家有關法律、法規、標準和規范的要求申報化妝品行政許可,對申報資料負責并承擔相應的法律責任。

           

            第七條 申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出化妝品行政許可申請,按照本規定的要求提交有關資料。

           

            第八條 首次申報前,行政許可在華申報責任單位授權書原件應在國家食品藥品監督管理局行政受理機構(以下稱受理機構)進行備案。

           

            申請人申報化妝品行政許可,應登錄國家食品藥品監督管理局化妝品行政許可網上申報系統,并填寫相應的化妝品行政許可申請表。

           

            第九條 化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期四年。

           

            申請人申請延續化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期的,應當在化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出申請。

           

            因補發化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在規定時限內提出延續申請的,應當在領取補發化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內提出延續申請,但補發申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。

           

            第十條 申請人在化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期內申請變更許可事項的,應當按照有關要求提出申請并提交相應資料。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更,應當按照新產品重新申報。變更后仍使用原名稱的,應當在產品外包裝標識上予以注明,以區別于變更前產品。

           

            第十一條 化妝品行政許可批件(備案憑證)損毀或遺失的,應當及時提出補發申請,但不得同時提出延續或變更申請。

           

            第十二條 收到國家食品藥品監督管理局頒發的化妝品行政許可批件(備案憑證)后,存在下列情形的,應當一次性提出糾錯申請:

           

            (一)化妝品行政許可批件(備案憑證)打印錯誤;

           

            (二)化妝品行政許可批件(備案憑證)編號錯誤;

           

            (三)化妝品行政許可批件(備案憑證)中出現的其他錯誤。

           

            本條所規定的糾錯范圍,不包括申請人申報錯誤。

           

            第十三條 符合下列條件之一的,申請人可以使用同一產品名稱重新申報:

           

            (一)未在規定時限內提出申請延續化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期的;

           

            (二)終止申報后再次申報的;

           

            (三)主動申請注銷原化妝品行政許可批件(備案憑證)的;

           

            (四)不予行政許可后再次申報的。

           

            因含禁用物質、限用物質超標或衛生安全性檢驗結果不合格等涉及產品安全性的原因未獲批準的產品,不得再次申報。

           

            第十四條 生產企業跨境委托生產(含分裝)化妝品的,其最后一道接觸內容物的工序在境內完成的按國產產品申報,在境外完成的按進口產品申報。

           

            已獲得化妝品行政許可批件(備案憑證)后跨境委托關系發生變化的,應按有關改變生產現場的規定重新申報。

           

            第十五條 兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品,應按一個產品申報。由境內、境外不同生產企業各生產產品一部分的,申報資料分別按照國產產品和進口產品的有關規定提供。申報時,應當注明其產品按國產產品或進口產品申報。在化妝品行政許可批件(備案憑證)備注欄中應分別載明國產劑型和進口劑型的名稱、生產企業和實際生產地址。

           

            第十六條 受理機構在接收化妝品行政許可申報資料時,應向申請人出具"申報資料簽收單",對申報資料進行形式審查,并在5個工作日內作出是否受理或補正的決定。

           

            申報資料齊全、符合要求的,受理機構應當作出予以受理的決定,并出具"受理通知書"。不符合要求的,受理機構應當出具"申報資料補正通知書",一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理。補正的申報資料仍不符合要求的,受理機構可以要求繼續補正。

           

            第十七條 存在以下情形的,受理機構應當作出不予受理的決定,并出具"不予受理通知書"

           

            (一)申請事項依法不需要取得行政許可的;

           

            (二)申請事項依法不屬于國家食品藥品監督管理局行政許可職權范圍的;

           

            (三)除本規定第九條規定的情況外,超過規定期限提出延續申請的;

           

            (四)其他屬于不予受理范圍的申請。

           

            第十八條 受理機構出具的"受理通知書""申報資料補正通知書""不予受理通知書",均應當注明出具日期,并加蓋國家食品藥品監督管理局行政許可受理專用印章。通知書一式兩份,一份交申請人,一份存檔。

           

            第十九條 申報資料受理后,申請人依據評審意見補充、修改申報資料的,應直接提交國家食品藥品監督管理局審評機構。代理申報的,應附已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件。補充資料應針對評審意見,一次性全部提交,并注明補充資料的日期、單位并加蓋公章。補充資料不得同時更改評審意見未涉及的申報資料的其他內容。

           

            第二十條 申請人向國家食品藥品監督管理局提交行政許可申報資料后,在國家食品藥品監督管理局作出受理決定前,可書面申請終止申報并索回全部申報資料。已受理的,申請人在技術審評意見作出前可書面要求撤回行政許可申請,可要求退回全部資料。申請人在接到"不予行政許可決定書""不予延續/變更決定書"之日起6個月內,可書面要求退回下列資料:

           

            (一)產品在生產國(地區)允許生產和銷售的證明文件、化妝品企業良好生產規范證明文件及其公證書,但多個產品同時申報并使用同一證明文件原件的除外;

           

            (二)在有效期內的原化妝品行政許可批件(備案憑證);

           

            (三)延續時提交的申報資料。

           

            第二十一條 國家食品藥品監督管理局應當自受理之日起六十日內,組織對申請人提交的其申報產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料進行審查。

           

            第二十二條 申請人和在華申報責任單位提供虛假申報資料和樣品的,國家食品藥品監督管理局依據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條的規定,對該申請不予受理或不予許可,對申請人和在華申報責任單位給予警告,并在一年內不受理該行政許可。

           

            第二十三條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

           

            第二十四條 本規定自201041日起施行。此前發布的化妝品衛生行政許可申報受理規定與本規定不一致的,以本規定為準。

           

            附件: 化妝品行政許可申報資料要求

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