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          新版醫療器械分類目錄-2017至今-美臨達醫療整理

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          醫療器械分類目錄


          2017年8月

           

           



          01  有源手術器械說明


          一、范圍

          本子目錄包括以手術治療為目的與有源相關的醫療器械,包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術導航及控制系統、手術照明設備、內窺鏡手術用有源設備等醫療器械。

          二、框架結構

          本子目錄按照產品預期用途和專業技術及功能特點進行層級排序,共劃分為10個一級產品類別,在一級產品類別的基礎上根據先設備后附件的形式設立二級產品類別共25個,列舉120個品名舉例。

          本子目錄包括2002版醫療器械分類目錄中《6821醫用電子儀器設備》《6822醫用光學器具儀器及內窺鏡設備》《6824醫用激光儀器設備》《6825醫用高頻儀器設備》《6854手術室急救室診療室設備及器具》《6858醫用冷療低溫冷藏設備及器具》和《〈6816燒傷(整形)科手術器械〉(部分)》,還包括了2012版醫療器械分類目錄中《〈6823醫用超聲儀器及有關設備〉(部分)》。

          該子目錄中一級產品類別與2002/2012版分類目錄產品類別的對應關系如下:

          與2002/2012版分類目錄對應關系

          一級產品類別

          2002/2012版產品類別

          備注

          01-01超聲手術設備及附件

          6823-03超聲治療設備中超聲手術設備和高強度聚焦超聲治療設備(2012版)

          /

          6823-04其他中超聲探頭(2012版)

          01-02激光手術設備及附件

          6824-01激光手術和治療設備(除眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備外)(2002版)

          新增二級產品類別:醫用激光光纖

          01-03高頻/射頻手術設備及附件

          6825-01高頻手術和電凝設備(2002版)

          新增二級產品類別:氬保護氣凝設備、射頻消融設備用灌注泵

          6825-04射頻治療設備(除短波治療機外)(2002版)

          6825-05高頻電極(2002版)

          01-04微波手術設備

          6825-03微波治療設備(2002版)

          /

          01-05冷凍手術設備及附件

          6858-01低溫治療儀器(除低溫變速降溫儀、液氮冷療機外)(2002版)

          新增二級產品類別:冷凍消融針及導管

          01-06沖擊波手術設備

          6821-02有創式電生理儀器及創新電生理儀器中體外震波碎石機(2002版)

          /

          01-07手術導航、控制系統

          6854-01手術及急救裝置(除各種氣壓、電動氣壓止血帶外)(2002版)

          新增二級產品類別:手術控制系統

          01-08手術照明設備

          6854-13手術燈(2002版)

          新增二級產品類別:手術輔助照明燈

          01-09內窺鏡手術用有源設備

          6822-02心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡(2002版)

          新增二級產品類別:內窺鏡手術用有源設備

          01-10其他手術設備

          6816-06燒傷(整形)用其他器械(2002版)

          新增二級產品類別:水刀、手術動力系統、分離控制盒、電動吻合器


          三、其他說明

          (一)醫用激光光纖與激光治療儀配套應用,傳輸激光器產生的能量,用于激光手術治療。依據《關于一次性前列腺治療套件等產品分類界定的通知》(國食藥監械〔2008〕587號)和《國家食品藥品監督管理局關于超聲腫瘤治療系統等17個產品分類界定的通知》(國食藥監械〔2012〕36號)分類界定文件規定管理類別為二類,分類編碼6824。因此將醫用激光光纖納入《01有源手術器械》目錄中。

          (二)射頻消融設備用灌注泵,管理類別由第三類降為第二類。

          (三)發光二極管(LED)手術照明燈,管理類別由第二類降為第一類。





          01 有源手術器械

          序號

          一級產品類別

          二級產品
          類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理
          類別

          01

          超聲手術設備及附件

          01超聲手術設備

          通常由超聲波發生器和帶有外科尖端的手持部件組成,手持部件通常由一個換能器、一個連接構件和一個治療頭尖端組成。

          用于軟組織的切割、止血、整形。

          軟組織超聲手術儀、外科超聲手術系統、超聲手術系統、超聲切割止血刀系統、軟組織超聲手術系統、超聲手術刀、超聲刀系統

          通常由主機、換能器和負壓吸引裝置組成,運用超聲波能量使人體組織有選擇性地被破碎,使其呈乳化態,同時利用負壓吸除已經乳化的組織細胞。

          用于人體軟組織的破碎、乳化。

          超聲脂肪乳化儀、超聲外科吸引系統、軟組織超聲手術儀、軟組織超聲手術系統

          通常由超聲波發生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成,利用壓電效應或者磁致伸縮效應將電能轉化為超聲能,通過工作尖將超聲振動作用于骨組織以達到切割和破碎目的。

          用于骨組織(包括牙齒)的切割和破碎。

          超聲骨科手術儀、超聲骨組織手術系統

          通常由主機、換能器、負壓吸引和灌注裝置組成,在內窺鏡直視下將超聲碎石頭(變幅桿)接觸結石,利用超聲波能量將其擊碎,并利用液體灌注、負壓吸引將碎石排出體外。

          用于泌尿系統結石的破碎。

          超聲碎石系統

          02高強度超聲治療設備

          通常由超聲功率發生器、治療頭、控制裝置等組成,一般采用聚焦或弱聚焦超聲波。超聲強度一般不超過1000W/cm2

          用于手術及輔助治療。

          超聲治療儀、超聲治療系統、減脂聚焦超聲治療系統

          通常由超聲功率發生器、治療頭、聲耦合裝置、測位裝置、定位裝置、控制裝置、患者承載裝置和水處理及水溫控制裝置組成。由單元換能器或多元換能器陣列構成的聚焦超聲聲源,發出的超聲通過傳聲媒質后,以人體正常組織可接受的聲強透過患者體表,將能量聚集在靶組織上,致其凝固性壞死(或瞬間滅活)的治療系統。超聲強度超過1000W/cm2

          用于手術治療中人體組織的凝固性壞死(或瞬間滅活)。

          磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統、腫瘤消融聚焦超聲治療系統、腫瘤聚焦超聲治療系統、腫瘤高強度聚焦超聲治療系統

          03超聲手術設備附件

          通常與超聲手術設備主機配合使用,附件的組成與原理依據超聲手術設備的型式和功能。

          用于輔助實現超聲手術設備功能。

          腔內前列腺高強度聚焦超聲治療儀用配件、軟組織超聲手術系統用附件-手柄,工作尖、軟組織超聲手術系統附件-導管組件、軟組織超聲手術系統附件-工作尖

          02

          激光手術設備及附件

          01激光手術設備

          通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置、防護裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機理進行手術治療。

          用于對機體組織進行汽化、碳化、凝固,以達到手術治療的目的。

          鈥(Ho:YAG)激光治療機、摻釹釔鋁石榴石激光治療機、摻銩光纖激光治療儀、半導體激光治療機、二氧化碳激光治療機

          02醫用激光光纖

          通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。

          用于傳輸激光能量。

          醫用激光光纖、無菌醫用激光光纖

          03

          高頻/射頻手術設備及附件

          01高頻手術設備

          通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極(包括中性電極)、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻(通常高于200kHz)電流。

          用于外科手術中對相應組織進行切割和凝固。

          高頻電刀、高頻手術器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術系統、高頻電外科手術系統、等離子手術設備

          通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻(通常高于200kHz)電流。

          僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中,對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。

          高頻電灼儀

          02射頻消融設備

          通常由射頻發生器,射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關組成。在電極間產生射頻電流。

          用于組織和器官(心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等)的消融和凝固。

          射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發生器、射頻消融系統、心臟消融系統

          03氬保護氣凝設備

          通常由主機、手術輸出端口、開關檢測器、氬氣源等組成,需要配合高頻手術設備使用。利用氬氣源,在兩個電極之間的氬氣帶內產生高頻電流。配合高頻手術設備進行氬氣增強下的電外科手術,保證氬氣在手術電極周圍流動,用于減輕組織煙霧和碳化形成。

          用于配合高頻手術設備使大面積流血面快速均勻凝固。

          氬氣控制器、氬氣增強電外科系統



          序號

          一級產品類別

          二級產品
          類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理
          類別

          03

          高頻/射頻手術設備及附件

          04高頻/射頻用電極及導管

          通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發生器流入或流出患者的終端,用于在手術時對組織進行切割,或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的,即作為發生器的終端,用于發出電流,施行手術;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使電流返回發生器。

          用于與射頻發生器配合使用。以導管等形式通過血管和腔道,將射頻能量作用于目標組織,對組織實施切割、消融等作用的射頻附件。

          消融導管、射頻消融導管、雙向消融術導管、溫控消融導管、診斷/消融可調彎頭端導管

          通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發生器流入或流出患者的終端,用于在手術時對組織進行切割,或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的,即作為發生器的終端,用于發出電流,施行手術;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使電流返回發生器。

          用于內窺鏡外科手術中,與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用。

          電凝手術剪、電凝手術鉗、雙極電凝鉗、高頻切開刀、等離子凝開刀、熱活檢鉗

          用于非內窺鏡外科手術中,與高頻/射頻手術設備配合使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用;或與患者身體相連,具有相對較大面積的電極,預期為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道,以防止在人體組織中產生不希望的灼傷等物理效應的高頻附件。

          高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術電極

          05射頻消融設備用灌注泵

          通常由主機、控制器和電纜組成。

          通常用于降低消融區域與患者接觸部分的溫度。與射頻消融設備配套使用。

          射頻灌注泵

          04

          微波手術設備

          01微波手術設備

          通常由微波發生源、微波傳輸線纜和熱凝器(手術電極、消融針等)組成,利用工作頻率0.3GHz30GHz的微波輻射能量進行手術治療的設備。

          用于手術中的止血,和對增生或病變組織進行凝固。

          微波手術刀、微波消融儀、微波消融治療儀

          05

          冷凍手術設備及附件

          01冷凍手術設備

          通常由低溫工質、升溫裝置、儲存容器、控制系統主機和探針組成。探針直接作用于人體治療部位。

          用于采用冷凍/快速升溫方式對局部組織進行冷凍手術治療。

          低溫手術設備、低溫冷凍治療系統、冷凍手術治療機、冷凍治療儀、冷凍消融系統、冷凍消融儀、冷凍減脂儀

          02冷凍消融針及導管

          通常由手柄、導管、冷卻部分組成。

          用于配合冷凍消融設備對局部組織進行冷凍消融。

          冷凍消融針、冷凍消融導管

          06

          沖擊波手術設備

          01沖擊波碎石機

          通常由波源發生系統、定位系統、水系統、三維運動系統和輔助系統組成。通過經過聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結石的應力作用,引起結石的開裂和破碎。沖擊波在發生形式上可以分成壓電式、液電式和電磁式。

          產生的壓力脈沖波在患者體內碎石。

          體外引發碎石設備、沖擊波碎石機、電磁式體外沖擊波碎石機、液電式碎石設備、體內沖擊波碎石機

          07

          手術導航、控制系統

          01手術導航系統

          通常由主機、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。分為光學和電磁導航。部分導航系統帶有機械臂。

          用于配合已生成的手術計劃方案或制定手術計劃方案,輔助外科手術導航。帶有機械臂的導航系統可用于外科手術中的微創手術,為更精準和精細的手術技能與手術操作提供支持。

          手術導航系統、外科手術導航系統、導航定位系統、紅外導航系統

          02手術定位系統

          通常由框架、弓形架和電子計算機斷層掃描(CT)、磁共振成像(MRI)坐標顯示板組成。

          用于對病灶進行診斷和治療時定位導向。

          腦立體定向儀、無框架腦立體定向儀

          03手術控制系統

          通常由醫生控制臺、患者手術平臺、立體內窺鏡系統、影像處理平臺專用器械構成。

          用于腔內手術中幫助精確控制手術操作的設備。

          內窺鏡手術器械控制系統、整體手術室控制系統

          08

          手術照明設備

          01手術無影燈

          通常由燈體和燈架組成。有無影效果,能提供夠的中心照度來照明患者身體局部。

          用于手術室的照明,最大程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區域陰影。

          手術無影燈、移動式手術無影燈、應急手術無影燈

          02手術輔助照明燈

          通常由光源、燈架等組成。用于手術輔助照明,也可單獨用于小型手術。不具有無影效果。分為吊頂式、墻面式或移動式。

          用于手術室和治療室,對患者的手術或檢查區域進行局部照明。

          移動式LED手術照明燈、LED手術照明燈、手術照明燈、手術反光燈、手術輔助照明燈、手術輔助移動式手術照明燈


           

          序號

          一級產品類別

          二級產品
          類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理
          類別

          09

          內窺鏡手術用有源設備

          01內窺鏡手術用有源設備

          在內窺鏡手術中,以治療為目的,需要電源實現手術功能的醫療設備。其應用部分通常由通過和內窺鏡相同的或不同的通道進入人體(超聲、高頻、婦產科用除外)。

          用于在內窺鏡手術中,實現破碎結石等手術功能。

          腔內氣壓彈道碎石機

          用于在內窺鏡手術中,實現絞碎或切除組織等手術功能。

          刨削系統、鼻竇電動手術刀、手術吸引切割器、關節鏡刨削手機、鼻竇手術動力裝置

          用于在內窺鏡手術中,實現鼻腔部位切除組織等手術功能。

          鼻腔手術切割器

          10

          其他手術設備

          01水刀

          通常由主機、控制裝置和手柄組件組成。產品使用高壓水束進行外科手術。

          用于手術部位的清理和/或對人體組織進行選擇性分離。

          水刀、清創水刀系統

          02分離控制盒

          通常由機體、電池組、指示燈、解脫按鈕和電纜組成。電纜與彈簧圈相連。

          用于介入手術中提供電量,解脫彈簧圈。

          彈簧圈分離控制盒、分離控制盒

          03電動吻合器

          通常由電動手柄、吻合器、釘倉和電池包組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。

          用于體內器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創的手術。

          電動吻合器、電動式切割吻合器

          04手術動力系統

          通常由主機、控制裝置、電動馬達、手柄和各類切割器組成。

          用于手術時切割/切開、削磨、鉆孔等外科手術。

          手術動力系統、綜合手術動力系統

          05取、植皮設備

          通常由主機和手持件組成。

          用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。

          電動植皮刀、植皮機、取皮機


           


          02無源手術器械說明


          一、范圍

          本子目錄包括通用刀、剪、鉗等各類無源手術醫療器械,不包括神經和心血管手術器械、骨科手術器械、眼科器械、口腔科器械、婦產科、輔助生殖和避孕器械。

          二、框架結構

          本子目錄按照無源手術器械的功能用途及產品特性分為15個一級產品類別。根據產品的具體用途的不同,分為83個二級產品類別,列舉597個品名舉例。

          本子目錄是將各種通用無源手術器械、內窺鏡下用無源手術器械和醫用縫合材料及粘合劑歸類整合,將共同功能用途的產品,如,刀、剪、鉗等,歸在同一個一級產品類別,同時根據產品的具體用途或結構特征,細化成二級產品類別。

          本子目錄包括2002版分類目錄的《6801基礎外科手術器械》《6802顯微外科手術器械》《6805耳鼻喉科手術器械》《6808腹部外科手術器械》《6809泌尿肛腸外科手術器械》《6816燒傷(整形)科手術器械》《〈6822醫用光學器具儀器及內窺鏡設備〉(內窺鏡無源手術器械部分)》和《6865醫用縫合材料及粘合劑產品》。子目錄中第一類產品主要參考2014年《第一類醫療器械產品目錄》。

          該子目錄中一級產品類別與2002版分類目錄產品類別的對應關系如下:

          與2002版分類目錄對應關系

          一級產品類別

          2002版產品類別

          備注

          02-01手術器械-

          02-02手術器械-

          6801-2基礎外科用刀

          /

          6802-1顯微外科用刀、鑿

          6805-1耳鼻喉科用刀、鑿

          6816-1燒傷(整形)用刀、鑿

          02-03手術器械-

          6801-3基礎外科用剪

          /

          6802-2顯微外科用剪

          6805-2耳鼻喉科用剪

          6808-2腹部外科用剪

          6809-2泌尿肛腸科用剪

          02-04手術器械-

          6801-4基礎外科用鉗

          /

          6802-3顯微外科用鉗

          6805-3耳鼻喉科用鉗

          6808-3腹部外科用鉗

          6809-3泌尿肛腸科用鉗

          6816-3燒傷(整形)用鉗

           

          02-05手術器械-

          02-06手術器械-

          6801-5基礎外科用鑷、夾

          /

          6802-4顯微外科用鑷、夾

          6805-4耳鼻喉科用鑷、夾

          6809-6泌尿肛腸科用其他器械中的陰莖夾

          6816-4燒傷(整形)用鑷、夾

          02-07手術器械-

          02-08手術器械-

          6801-1醫用縫合針(不帶線)

          /

          6801-6基礎外科用針、鉤

          6802-5顯微外科用針、鉤

          6805-5耳鼻喉科用針、鉤

          6808-4腹部外科用針、鉤

          6809-5泌尿肛腸科用針、鉤

          02-09手術器械-刮匙

          6801-7基礎外科用其他器械中的皮膚刮匙

          /

          6805-6耳鼻喉科用其他器械中的耳單頭(雙頭)刮匙

          6808-6腹部外科用其他器械中的單(雙)膽石匙

          02-10手術器械-剝離器

          /

          新增

          02-11手術器械-牽開器

          6805-6耳鼻喉科用其他器械中的乳突牽開器

          /

          6808-6腹部外科用其他器械中的壓腸板、膽道探條、腹壁固定牽開器

          6809-6泌尿肛腸科用其他器械中的尿道擴張器

          6816-6燒傷(整形)用其他器械中的嘴形撐開器

          02-12手術器械-穿刺導引器

          6801-7基礎外科用其他器械中的皮膚組織鉆孔器

          /

          02-13手術器械-吻(縫)合器械及材料

          6802-6顯微外科用其他器械中的顯微合攏器

          /

          6865-1醫用可吸收縫合線(帶針/不帶針)

          6865-2不可吸收縫合線(帶針/不帶針)

          6865-3醫用粘合劑中的醫用α氰基丙烯酸脂類、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠

          6865-4表面縫合材料

          02-14手術器械-沖吸器

          6805-6耳鼻喉科用其他器械中的扁桃體吸引管、乳突吸引管

          /

          02-15手術器械-其他器械

          6801-7基礎外科用其他器械中的皮膚刮劃測檢器、皮膚檢查尺、開口器

          /

          三、其他說明

          將內窺鏡下用無源手術器械在02無源手術器械目錄中以二級產品類別單獨列出。



           


          02無源手術器械

          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          01

          手術器械-

          01手術刀

          通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。無菌提供。

          用于切割組織或在手術中切割器械。

          一次性使用無菌塑柄手術刀、一次性使用無菌手術刀、一次性使用無菌導管切開刀、一次性使用無菌手術刀片、一次性使用無菌取皮刀

          通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。

          用于切割組織或在手術中切割器械。

          手術刀、組織環切刀、皮片刀、疣體剝離刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手術刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉刀、鼻竇切割刀、鼻增殖體切除器、扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、顯微刀、顯微喉刀、手術刀片、皮瓣刀片、醫用取皮刀、輥軸植皮刀

          02血管刀

          通常由刀片和刀柄組成。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。

          用于切割血管。

          血管刀

          03備皮刀

          通常由刀片、刀架和保護蓋組成。無菌提供。一次性使用。

          用于術前準備,去除毛發。

          一次性使用無菌備皮刀

          通常由刀片、刀架和保護蓋組成。非無菌提供。

          用于術前準備,去除毛發。

          備皮刀、一次性使用備皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀

          04環切器

          通常由帶切口的外環、內環組成。無菌提供。一次性使用。

          用于環切陰莖包皮。

          一次性使用無菌包皮環切器、一次性使用無菌包皮環切套扎器、一次性使用無菌包皮除去環、一次性使用無菌包皮環扎切除環

          通常由帶切口的外環、內環組成。非無菌提供。

          用于環切陰莖包皮。

          包皮切除環

          05內窺鏡用刀

          通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一刃口片,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于切割組織。

          內窺鏡用刀

          02

          手術器械-

          01手術鑿

          通常由頭部和柄部組成,頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于鑿切或修整骨。

          鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿、整形用鼻骨鑿、指骨鑿

          02手術錘

          通常由頭部和柄部組成,頭部分軟、硬錘頭。一般硬錘采用不銹鋼材料制成、軟錘采用聚四氟乙烯制成。非無菌提供。

          用于敲擊手術鑿等。

          鼻骨錘

          03

          手術器械-

          01組織剪

          通常由中間連接的兩片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于剪切組織。

          手術剪、組織剪、血管剪、食道剪、膽道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、腸剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、鐙骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪、耳鼻喉用剪、顯微剪、顯微組織剪、顯微手術剪、顯微喉剪、顯微耳剪

          02器械剪

          通常由中間連接的兩片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于剪切器械。

          敷料剪、拆線剪、紗布繃帶剪

          03內窺鏡用剪

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為一對帶刃口的葉片,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于剪切組織。

          內窺鏡手術剪、鼻竇鏡手術剪、腹腔鏡手術剪、內窺鏡結扎線剪刀、內窺鏡光學剪



          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          04

          手術器械-

          01組織鉗

          通常由內套管、外套管和彈力環組成。無菌提供。一次性使用。

          用于鉗夾組織。

          一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗

          通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于鉗夾組織。

          荷包鉗、組織鉗、息肉鉗、淋巴結鉗、皮膚鉗、頭皮鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、器官固定鉗、膽囊鉗、膽管鉗、胃鉗、造影鉗、抓鉗、腸夾持鉗、闌尾腸鉗、肝門吻合鉗、腹腔抓鉗、腎蒂鉗、膀胱鉗、膀胱腫瘤鉗、膀胱頸鉗、前列腺組織鉗、輸尿管夾持鉗、后尿道鉗、頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、夾持鉗、爪鉗、腸鉗、耳鉗、耳息肉鉗、中耳息肉鉗、鼻鉗、鼻組織鉗、鼻甲鉗、鼻咬切鉗、鼻粘膜鉗、鼻篩竇鉗、鼻息肉鉗、鼻骨復位鉗、鼻咬骨鉗、上頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、喉鉗、甲狀腺鉗、喉息肉鉗、喉粘膜鉗、扁桃體鉗、支氣管鉗、舌鉗、顯微鉗、顯微喉鉗、顯微皮下組織固定鉗、耳鼻喉用鉗、痔核鉗、套圈痔核鉗

          02取樣鉗

          通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于組織取樣。

          一次性使用無菌活體取樣鉗

          通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于組織取樣。

          取樣鉗、活檢鉗、活檢穿刺鉗、腹腔活檢鉗、直腸取樣鉗、鼻取樣鉗、鼻咽活體取樣鉗、喉取樣鉗、鼻咽取樣鉗

          03分離鉗

          通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于分離組織。

          分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗

          04牽引鉗

          通常由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于牽拉組織。

          牽引鉗、撐開鉗、腹壁牽拉鉗、皮瓣張力鉗

          05異物鉗

          通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于鉗取異物。

          異物鉗、子彈鉗、膽囊取石鉗、取石鉗、膀胱取石鉗、腎石鉗、碎石鉗、耳異物鉗、喉異物鉗、取魚骨喉鉗、氣管異物鉗、食道異物鉗

          06止血鉗

          通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于鉗夾血管、分離組織以止血。

          止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、鼻止血鉗、上頜竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗

          07擴張鉗

          通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于擴張氣管。

          氣管擴張鉗

          08器械鉗

          通常由一對中間連接的葉片組成,鉗喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于鉗夾器械。

          一次性使用無菌手術鉗

          通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。

          用于鉗夾器械。

          器械鉗、持針鉗、刀片夾持鉗、帕巾鉗、皮管鉗、海綿鉗、紗布剝離鉗、打結鉗、置放鉗、組織閉合夾鉗、皮膚軋鉗、脈瘤夾鉗、拆釘器、拆釘鉗、除夾鉗、帶剪持針鉗、抵釘座對合鉗、氣管導管鉗、取物鉗、釘座夾持鉗、縫合鉗、推結鉗、鼻腔填塞鉗、顯微持針鉗、一次性使用手術鉗

          09內窺鏡用組織鉗

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于鉗夾組織。

          內窺鏡手術鉗、內窺鏡抓鉗、內窺鏡組織抓鉗、腹腔鏡手術鉗、內窺鏡鉗夾器

          10內窺鏡用取樣鉗

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于鉗取組織。

          內窺鏡活檢鉗、內窺鏡活組織檢查鉗、內窺鏡取樣鉗、內窺鏡組織檢查鉗

          11內窺鏡用分離鉗

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于分離組織。

          內窺鏡組織分離鉗


           

          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          04

          手術器械-

          12內窺鏡用異物鉗

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于鉗取異物。

          內窺鏡異物鉗

          13內窺鏡用器械鉗

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于夾持器械。

          內窺鏡持針鉗、內窺鏡施夾鉗、內窺鏡持針器、內窺鏡支架回收器

          05

          手術器械-

          01組織鑷

          通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于夾持組織。

          一次性使用無菌手術鑷、一次性使用無菌組織鑷

          通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于夾持組織。

          組織鑷、組織夾持鑷、血管鑷、皮膚鑷、耳用鑷、耳用膝狀鑷、整形鑷、鼻用鑷、耳鼻喉用鑷、顯微鑷、顯微組織鑷

          02器械鑷

          通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于夾持器械、輔料。

          一次性使用無菌敷料鑷、一次性使用無菌換藥鑷

          通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚乙烯材料制成。非無菌提供。

          用于夾持器械、輔料。

          持針鑷、敷料鑷、換藥鑷、帕巾鑷、縫線結扎鑷、系線鑷、托槽夾持鑷、一次性使用敷料鑷、一次性使用換藥鑷、喉用敷料鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾鑷

          06

          手術器械-

          01閉合夾

          通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于閉合管狀組織結構,術后不取出。

          可吸收止血結扎夾、非吸收高分子結扎夾

          通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于術中夾閉組織,術后取出。

          一次性使用無菌組織閉合夾

          通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用純鈦或鈦合金材料制成。非無菌提供。

          用于術中夾閉組織、器官,術后取出。

          腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾

          02止血夾

          通常為U形狀,帶鎖扣或由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用純鈦、鈦合金和不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于術中臨時夾閉血管、組織止血。

          止血夾、血管縫合用夾、唇夾、顯微止血夾、顯微血管夾

          03器械夾

          通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于顯微手術時夾持牽引線。

          顯微牽線夾

          07

          手術器械-

          01縫合針

          通常外形呈直形或弧形,針尖有圓、三角、鏟形狀,針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。

          用于縫合組織、皮膚。

          縫合針

          通常由縫合線連接縫合針組成。

          用于縫扎組織成荷包狀。

          荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針

          02手術針

          通常由針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于探查組織或穿刺組織建立通路。

          一次性使用無菌氣腹針、一次性使用無菌導引針、一次性使用無菌肛門探針、一次性使用無菌腹水穿刺針

          通常由針體和柄部組成,針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。

          用于探、撥、挑、刺組織建立通路。

          探針、刺探針、拔松針、鉤針、痔漏探針、耳針、耳用探針、鼻穿刺針、鼻探針、上頜竇探針、顯微針、顯微耳針、顯微喉針、氣腹針、導引針、腹水穿刺針、一次性使用皮膚點刺針

          03定位針

          通常由穿刺針、定位針和標記物組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。標記物接觸人體組織時間超過30天。

          用于手術中乳腺活組織檢查定位標記。

          乳腺組織標記定位針

          通常由穿刺針和定位針組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于手術中乳腺活組織檢查定位。

          乳腺定位絲及其導引針、乳腺定位針

          04內窺鏡取樣針

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為針形,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。

          手術中在內窺鏡下操作,用于探查組織、取樣。

          內窺鏡用針、內窺鏡吸引活檢針、內窺鏡活體取樣針、內窺鏡組織樣本取樣器




          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          08

          手術器械-

          01手術鉤

          通常由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于鉤拉組織或皮膚。

          一次性使用無菌拉鉤

          通常由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于鉤拉組織或皮膚。

          拉鉤、皮膚拉鉤、頭皮拉鉤、組織拉鉤、靜脈拉鉤、肌腱神經拉鉤、創口鉤、腹腔拉鉤、膽道拉鉤、腹部拉鉤、腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、腎盂拉鉤、腎竇拉鉤、前列腺拉鉤、膀胱拉鉤、耳鉤、鼻腔拉鉤、甲狀腺拉鉤、扁桃體拉鉤、耳鼻喉科拉鉤、顯微鉤、顯微耳鉤、顯微喉鉤

          02內窺鏡用鉤

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為鉤形,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于鉤拉組織。

          內窺鏡用鉤、內窺鏡組織拉鉤

          09

          手術器械-刮匙

          01手術刮匙

          通常細長設計,頭部為邊緣鋒利的匙形或內邊緣鋒利的方形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于手術時刮除組織、汗腺、皮膚贅生物、異物。

          刮匙、皮膚刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖體刮匙、鼻刮匙、鼻竇刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、顯微汗腺刮除器、顯微皮膚贅生物刮除器、膽石匙、膽囊刮匙、膽管結石刮除器

          02內窺鏡用組織刮匙

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為匙形,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于刮除/采集組織。

          內窺鏡刮匙、鼻竇鏡手術刮匙

          10

          手術器械-

          剝離器

          01剝離器

          通常由剝離頭、桿部和柄部組成,頭端帶光源。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于剝離或分離粘膜、組織。

          一次性使用無菌軟組織剝離器

          通常桿形設計,頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于剝離或分離粘膜、組織。

          剝離器、肌腱剝離器、頭皮剝離子分離器、乳房分離器、鼻剝離器、鼻骨膜剝離器、鼻中隔剝離器、顯微喉剝離子

          02內窺鏡用剝離器

          通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為鈍口或微銳,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于剝離或分離粘膜、組織。

          內窺鏡手術用剝離子、鼻竇鏡手術剝離子

          11

          手術器械-

          牽開器

          01牽開器

          通常由撐開片或鉤板、齒條(或彈簧片、螺絲)和手柄主桿組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于牽開組織。

          一次性使用無菌牽開器、一次性使用無菌軟組織擴張器

          通常由撐開片或鉤板、齒條(或彈簧片、螺絲)和手柄組成。或通常由連接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于或與拉鉤配合使用,牽開組織。

          牽開器、鼻腔撐開器、鼻窺器、甲狀腺牽開器、乳突牽開器、腹壁牽拉器、腹部牽開器、腹腔用撐開器、肛門牽開器、膀胱前列腺牽開器、耳鼻喉用開口器、耳鼻喉用撐開器、腹腔用拉鉤裝置器

          02壓迫器

          通常為板狀設計。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統和血液循環系統。

          用于下壓組織或臟器。

          組織壓板、壓板、壓腸板

          03擴張器

          通常由頭部和柄部組成,頭部漸尖式圓錐形。一般采用不銹鋼材料制成。

          用于非介入手術中,擴張血管。

          血管擴張器

          通常為細長設計,由硬質導絲和軟質導管組成。無菌提供。一次性使用。

          用于擴張尿道。

          一次性使用無菌尿道擴張器

          通常由頭部、桿部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于擴張組織。

          耳鼻喉用擴張器、耳鼻喉用擴張套管、內耳張開器、膽道探條、尿道擴張器、擴肛器、一次性使用擴肛器、食道賁門狹窄擴張器

          04內窺鏡用牽開器

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為牽開裝置,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于牽開組織。

          腹腔鏡肝臟牽開器、內窺鏡五葉扇形鉗

          通常由懸吊器主體、導入針、鎖定夾組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。

          手術中在內窺鏡下操作,用于懸吊牽開目標組織或器官來改善手術視野。

          一次性使用組織懸吊器



          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          11

          手術器械-

          牽開器

          05內窺鏡用氣囊擴張器

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為擴張體,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

          手術中在內窺鏡下操作,用于擴張狹窄部位。

          內窺鏡球囊擴張器、內窺鏡球囊擴張導管、輸尿管鏡球囊擴張導管

          12

          手術器械-穿刺導引器

          01穿刺器

          通常由穿刺錐和鞘管組成。一般采用不銹鋼和/或高分子材料制成。

          用于穿刺組織(不包括腰椎、血管、腦室),建立通路。

          穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用無菌腹腔鏡穿刺器、一次性使用無菌套管穿刺器

          02打孔器

          通常由打孔針和鞘管組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于組織打孔,建立通路。

          鼻打孔器、皮膚組織穿孔器

          通常由鉆頭、鉆體和柄部組成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于組織鉆孔,建立通路。

          顯微皮膚活檢環鉆、耳鉆

          03輸送導引器

          通常由導絲針和控制旋塞組成。

          用于導引導絲進入血管。

          一次性使用無菌連接器

          通常由內套管、外套管、手柄、導引頭、定位標記組成。一次性使用。不接觸血管。

          用于將器械通過組織或腔道(不含血管)輸送到目標位置。

          膽道支架輸送導管、食道支架輸送導管、非血管內支架輸送器、支氣管內活瓣輸送導管

          通常由導引針和套管組成。無菌提供。一次性使用。

          用于引導器械,進入腔道或組織。

          一次性使用無菌插管管芯、一次性使用無菌恥骨上導入器、一次性使用無菌泌尿導絲、一次性使用無菌輸尿管鞘、一次性使用無菌輸尿管導引鞘、一次性使用無菌膀胱造瘺管

          通常由套管和座組成。非無菌提供。

          用于引導器械,進入腔道或組織。

          鼻導引器、假體導引器、膽道插管引導器

          04微創入路裝置

          通常由入路牽引器和密封帽組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供。

          用于手術時外科醫生手部進入切口協助操作及取出較大標本。(適用于結直腸、泌尿系統、婦產科及普外科手術范圍內的特定手術。)

          微創入路裝置

          05內窺鏡用導引器

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為導引件,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

          手術中在內窺鏡下操作,用于引導器械,進入腔道或組織。

          內窺鏡導引器、內窺鏡導絲、內窺鏡導入器、內窺鏡導管、內窺鏡推進導管、內窺鏡推送導管

          13

          手術器械-吻(縫)合器械及材料

          01吻合器

          (帶釘)

          通常由吻合器或縫合器和釘倉(帶釘)組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。

          用于血管的離斷、切除和/或建立吻合。

          血管吻合器、血管切割吻合器、內窺鏡血管吻合器

          通常由吻合器或縫合器和釘倉(帶釘)組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。

          用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。(不包含血管吻合)

          吻合器、切割吻合器、內窺鏡吻合器、內窺鏡切割吻合器、縫合器、內窺鏡縫合器

          02吻合器(不帶釘)

          通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。無菌提供。

          與釘倉和吻合釘配合使用,用于特定的腔道器官或體內組織的離斷、切除和/或建立吻合。

          吻合器(不帶釘)、切割吻合器(不帶釘)、縫合器(不帶釘)

          通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。非無菌提供。

          與釘倉和吻合釘配合使用,用于特定的腔道器官或體內組織的離斷、切除和/或建立吻合。

          吻合器(不帶釘)、切割吻合器(不帶釘)、縫合器(不帶釘)

          03內窺鏡用吻(縫)合器械(不帶釘)

          通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為吻合器件,頭部動作通過傳動機構由手柄操控。通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。不帶釘。

          手術中在內窺鏡下操作,用于組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。同時還可用于微創手術或開放手術中。

          內窺鏡縫合器(不帶釘)、內窺鏡切割吻合器(不帶釘)、內窺鏡吻合器(不帶釘)、腔鏡縫合器(不帶釘)、腔鏡吻合器(不帶釘)、腔鏡直線型切割吻合器(不帶釘)

          04血管縫合裝置

          通常由不銹鋼縫合針、縫線及縫線修整器組成。

          用于進行介入導管檢查或治療病人,在術后經皮遞送縫線以縫合股總動脈穿刺部位。

          血管穿刺口縫合器系統

          通常由高密度聚乙烯縫線和不銹鋼針組成,裝配防護蓋和鉗夾保護套環。無菌提供。

          用于血管、移植血管或其他管狀結構的吻合

          微血管吻合裝置

          通常為圓環形結構,周邊帶有尖抓。一般采用純鈦或鈦合金制成。非無菌提供。

          通過將血管斷端的血管壁掛在尖抓上使其外翻90度,再將兩吻合輪相互抱合,從而連接血管,便于吻合。用于上肢動、靜脈血管吻合。

          血管吻合輪

          通常由方桿(或螺旋桿)和兩個葉片夾組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          通過兩個葉片夾分別夾持待吻合的兩根血管并逐漸合攏,用于顯微外科手術時,輔助血管合攏吻合。

          顯微合攏器

          05施夾器

          通常由鉗喙、關節、柄部和血管閉合夾組成。血管閉合夾一般采用純鈦或高分子材料制成,在體內滯留時間大于等于30天。

          用于鉗閉血管閉合夾,使其閉合血管。

          一次性使用無菌施夾鉗(帶夾)

          13

          手術器械-吻(縫)合器械及材料

          05施夾器

          通常由鉗喙、關節、柄部組成。不含血管閉合夾。無菌提供。一次性使用。

          用于鉗閉血管閉合夾,使其閉合血管。

          一次性使用無菌施夾鉗(不帶夾)

          通常由鉗喙、關節、柄部組成。不含血管閉合夾。非無菌提供。

          用于鉗閉血管閉合夾,使其閉合血管。

          施夾鉗(不帶夾)

          06可吸收

          縫合線

          通常由各種非動物來源的單體材料聚合或多個單體共聚制成的可降解吸收的縫合線。縫合線表面可有涂層,分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供,一次性使用。

          用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎。

          合成可吸收縫合線、聚乙醇酸可吸收縫合線、聚乳酸可吸收縫合線、帶針合成可吸收縫合線、帶針聚乙醇酸可吸收縫合線、帶針聚乳酸可吸收縫合線、可吸收性外科縫線

          通常由動物來源的組織材料制成的可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供,一次性使用。

          用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎。

          動物源可吸收縫合線、帶針動物源可吸收縫合線、羊腸縫合線、膠原蛋白縫合線、帶針羊腸縫合線、帶針膠原蛋白縫合線

          07不可吸收縫合線

          通常由天然材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供。一次性使用。

          用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。

          天然不可吸收縫合線、蠶絲縫合線、真絲縫合線、帶針天然不可吸收縫合線、帶針蠶絲縫合線、帶針真絲縫合線

          通常由聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供,一次性使用。

          用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。

          合成不可吸收縫合線、帶針合成不可吸收縫合線、聚丁酯縫合線、不銹鋼縫合線、聚丙烯縫合線、尼龍縫合線、鈦縫合線、聚酯縫合線、聚酰胺縫合線

          08免縫閉合器械

          通常由兩拉鏈帶和粘附于其背面靠外側的膠帶組成。用于替代傳統縫線愈合傷口。無菌提供,一次性使用。

          用于體表各部位傷口的閉合。

          免縫拉鏈

          通常為多個條狀膠帶平行貼于離型紙上。用時橫跨手術切口平行地將條形膠帶以一定的間隔一條條地橫貼于手術切口使其閉合。無菌提供,一次性使用。

          用于粘貼手術切口,使其閉合。

          免縫膠帶

          09粘合劑

          一般采用高分子材料制成。有多組分和單組分之分。不包括牙科粘合劑。無菌提供,一次性使用。

          用于手術切口接近皮膚表面邊緣的封閉,包括微創介入手術穿刺口的封閉、完全清創后的封閉。

          α-氰基丙烯酸異丁酯粘合劑、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合劑、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合劑、醫用皮膚膠

          10粘堵劑

          通常由液體和粉劑組成,通過固化反應機械性地封堵血管或組織縫隙。無菌提供,一次性使用。

          用于血管重建時通過機械封閉方式輔助止血。也用于封堵組織上或組織間的縫隙。

          外科用封合劑、血管封堵劑、外科用止血封閉膠

          14

          手術器械-

          沖吸器

          01沖吸器

          通常由沖吸管、管路和連接口組成。

          用于沖洗組織或吸液。

          一次性使用無菌顯微血管擴張沖洗器、一次性使用無菌顯微沖洗管、一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌吸引管、一次性使用無菌泌尿肛腸用沖吸器、一次性使用無菌上頜竇灌洗管、一次性使用無菌耳鼻喉用沖洗器、一次性使用無菌鼻竇沖吸器、一次性使用無菌醫用吸引管、一次性使用無菌醫用吸引頭

          通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。非無菌提供,可重復使用。

          用于沖洗組織或吸液。

          顯微沖洗針、三通沖吸器、可持式三通沖吸器、沖洗吸引管、泌尿肛腸用沖吸器、上頜竇灌洗管、耳鼻喉用沖洗器、鼻竇沖吸器、吸引管、腹腔吸引管、膽道吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻蝶創口吸引器、扁桃體吸引管、乳突吸引管、鼻腔吸管、五官科吸引管、醫用吸引頭

          02吸引器

          通常由吸引管和柄部組成。

          用于抽吸脂肪。

          抽脂管

          15

          手術器械-其他器械

          01套扎器

          通常由套環、夾緊環、連接裝置組成。無菌提供。一次性使用。

          用于包皮環切,免縫愈合。

          一次性使用無菌包皮套扎器

          通常由頭部、桿部和推桿組成,頭部為結扎套。無菌提供。一次性使用。

          用于套扎內痔或息肉。

          一次性使用無菌痔瘡套扎器、一次性使用無菌肛腸套扎器

          通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為套環,環口微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于分離或切除組織。

          肌腱套取器、息肉圈斷器、扁桃體器、內痔套扎器、痔瘡套扎器

          15

          手術器械-其他器械

          02推結器

          通常由頭部、桿部和柄部組成。頭端有線槽。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于縫合打結。

          一次性使用無菌推結器

          通常由頭部、桿部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于縫合打結。

          腹部推結器、打結器

          03固位器

          通常由桿部和旋轉頭組成。或通常上、下夾片連為一體,其鼻內部分呈鴨嘴形。無菌提供。一次性使用。

          用于支撐、固定鼻中隔或腸管。

          一次性使用無菌支撐棒、一次性使用無菌鼻內夾板

          通常上、下夾片連為一體,其鼻內部分呈鴨嘴形。或為扁長狀,二端漸尖。非無菌提供。

          用于手術中暫時(小于24h)支撐、固定、復位鼻中隔。

          鼻中隔固定器、鼻骨復位器

          通常為鎖扣狀,一般采用聚丙烯材料制成。無菌提供,一次性使用。

          用于外科手術中輔助固定縫合線,手術完畢時拆除。

          一次性使用無菌醫用縫線鎖合扣

          通常為鎖扣狀,一般采用聚丙烯材料制成。非無菌提供。

          用于外科手術中輔助固定縫合線,手術完畢時拆除。

          醫用縫線鎖合扣

          通常由球囊、止動器、活栓和手柄組成。一般球囊采用硅橡膠材料制成。非無菌提供。

          用于影像檢查中固定直腸壁和周圍的組織。

          直腸用擴張定位器

          通常呈圓環狀薄壁,外面有凹槽,里面呈圓弧狀,按直徑大小分不同規格。一般采用金屬材料制成。非無菌提供。

          用于輔助使環切部位無松動,以便于輔助手術刀、手術剪定位環切。

          包皮環切定位環

          通常由固定夾、升降器、轉向器、調節橫桿和托盤組成。非無菌提供。

          用于支撐胸托。

          護胸板

          通常為板狀。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于安裝人工耳蝸時定位。

          耳用定位模板

          04清潔器

          通常由基層、拋光磨料、壓敏膠和隔離紙制成。無菌提供。一次性使用。

          用于清潔電刀刀頭。

          一次性使用無菌刀頭清潔片、一次性使用無菌電刀清潔片、一次性使用無菌清潔片、一次性使用無菌手術電極清潔片

          通常由刷柄、刷毛和絲線組成。無菌提供。一次性使用。

          用于清潔直腸瘺管。

          一次性使用無菌瘺管刷

          通常由基層、拋光磨料、壓敏膠和隔離紙制成。非無菌提供。

          用于清潔電刀刀頭。

          電刀清潔片

          通常由卷頭、桿部和柄部組成。非無菌提供。

          用于檢查或清潔傷口,使用時將脫脂棉卷纏在卷棉子的卷頭上。

          卷棉子、耳用卷棉子

          05測量器

          通常器身有刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于手術中測距。

          顯微血管測量尺、耳鼻喉科用測量器

          通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于膽道手術時測量膽管口徑。

          膽管測量鉗

          06保護器

          通常由卡環和通道組成。一般采用塑料材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于保護切口或組織免受損傷。

          一次性無菌手術切口保護套、一次性使用無菌龜頭保護套

          通常由栓塞、水溶性薄膜和紗布繩組成。無菌提供。

          用于排泄失禁患者或腸胃氣失禁者栓塞肛門,延長大便滯留時間。

          失禁肛門塞

          通常由球囊、綁帶和充氣閥組成。非無菌提供。

          用于控制尿液失禁。

          尿失禁束帶

          07植皮器

          通常由刀片和底座組成。刀片一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于取、植皮或軋皮處理。

          鼓式取皮機、軋皮機

          08標記器

          通常由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標尺組成,其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。

          用于外科手術、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚(無黏膜及皮膚破損處)上作標記和定位。

          醫用皮膚記號筆(含墨水)、一次性使用無菌醫用標記筆、醫用標記筆

          09手柄

          通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。無菌提供。一次性使用。

          用于連接器械。

          一次性使用無菌鼻竇導引導管把手

          通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于連接器械。

          手術刀柄、刀柄

          10手術銼

          通常由銼身和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于銼削骨組織。

          鼻骨銼、鼻骨整形鋸銼

          11手術叉

          通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為叉頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于將植入物等醫療器械推送進入組織或腔道。

          電極植入用叉、耳用叉

          15

          手術器械-其他器械

          12手術環

          通常為扁平條彎成帶缺口的圓環,兩端曲卷成鼓環狀。非無菌提供。

          用于重建外耳道和鼓膜、修補穿孔鼓膜。

          人工鼓環

          13試模

          通常外殼為硅橡膠,內填充硅凝膠。無菌提供。

          用于確定乳房植入體時形狀和大小。

          乳房試模

          14夾子裝置

          通常由外鞘管、旋轉鞘管、夾子組成。夾子一般采用不銹鋼材料制成,在體內滯留時間大于等于30天。無菌提供。

          與內窺鏡配套使用,用于在消化道內放置夾子。夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血。

          夾子裝置

          15肛門鏡

          通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于肛門部位組織檢查。

          一次性使用無菌肛門鏡

          通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。非無菌提供。

          用于肛門部位組織檢查。

          肛門鏡、塑制肛門鏡、不銹鋼肛門鏡、窺肛器

          16內窺鏡用推結器

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為打結器,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

          手術中在內窺鏡下操作,用于縫合打結。

          內窺鏡推結器、腹腔鏡線結推送器

          17內窺鏡用細胞刷

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為刷件,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

          手術中在內窺鏡下操作,用于組織取樣。

          內窺鏡細胞刷、內窺鏡活檢刷、內窺鏡細胞活檢刷、一次性使用內窺鏡用取樣刷、一次性使用內窺鏡防污樣本刷

          18內窺鏡用取石器械

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為抓取件或其他取出裝置,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

          手術中在內窺鏡下操作,用于取出組織、異物、粉碎結石。

          內窺鏡碎石網籃、內窺鏡取石網籃、內窺鏡取石器、內窺鏡結石回收籃、內窺鏡結石取出器、內窺鏡用錨、一次性使用內窺鏡取石籃

          19內窺鏡切口牽開保護器

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為保護件,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

          手術中在內窺鏡下操作,用于保護切口免受損傷。

          內窺鏡切口牽開保護器

          20內窺鏡用取石球囊導管

          通常由頭部、軟性導管和手柄組成,頭部為球囊。有不透射線標記。

          手術中在內窺鏡下操作,用于從胰膽管系統取出結石,包括沙樣結石、機械碎石后殘留在膽管中的殘余結石;或利用球囊阻塞膽管時注入造影劑。

          內窺鏡取石氣囊、內窺鏡取石球囊、內窺鏡取石球囊導管、內窺鏡球囊取石導管、內窺鏡結石移除球囊導管

          21內窺鏡用氣囊導管

          通常由氣囊、導管和手柄組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。

          手術中在內窺鏡下操作,用于向呼吸道內或消化道內注入藥液、清洗液也用于估量氣管直徑,還用于回收異物。

          氣囊導管

          22內窺鏡用給物器

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為灌注裝置,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。

          手術中在內窺鏡下操作,用于注射給物。不用于血液循環系統和中樞神經系統給物。

          內窺鏡噴灑管、內窺鏡注射噴灑管、內窺鏡給藥器、內窺鏡推注器、內窺鏡注射管、內窺鏡灌洗管、一次性使用內窺鏡給藥管

          23內窺鏡用套扎器

          通常由頭部、桿部或軟性導管和推拉手柄組成,頭部為結扎套。

          手術中在內窺鏡下操作,用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的結扎環也用于靜脈曲張的結扎。

          內窺鏡套扎器


          03神經和心血管手術器械說明


          一、范圍

          本子目錄包括神經外科手術器械、胸腔心血管手術器械和心血管介入器械。

          二、框架結構

          本子目錄按照神經、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及產品特性分為14個一級產品類別。在一級產品類別下,根據產品的具體用途的不同,細分為60個二級產品類別,列舉224個品名舉例。

          本子目錄是將神經外科手術器械、胸腔心血管手術器械和心血管介入器械歸類整合,將共同功能用途的產品,比如刀、剪、鉗等,歸在同一個一級產品類別,同時根據產品的具體用途或結構特征,細化成二級產品類別。

          本子目錄包括2002版分類目錄的《6803神經外科手術器械》《6807胸腔心血管外科手術器械》《6877介入器材》4個子目錄中大部分產品。子目錄中第一類產品主要參考2014年《第一類醫療器械產品目錄》。

          該子目錄中一級產品類別與2002版分類目錄產品類別的對應關系如下:

          與2002版分類目錄對應關系

          一級產品類別

          2002版產品類別

          備注

          03-01神經和心血管手術器械-

          6803-1神經外科腦內用刀

          /

          6807-1胸腔心血管外科用刀

          03-02神經和心血管手術器械-

          6807-2胸腔心血管外科用剪

          /

          03-03神經和心血管手術器械-

          6803-2神經外科腦內用鉗

          /

          6807-3胸腔心血管外科用鉗

          03-04神經和心血管手術器械-

          03-05神經和心血管手術器械-

          6803-3神經外科腦內用鑷

          /

          6807-4胸腔心血管外科用鑷、夾

          6807-4胸腔心血管外科用鑷、夾

          03-06神經和心血管手術器械-

          6807-5胸腔心血管外科用鉤、針中的排氣針

          /

          03-07神經和心血管手術器械-

          6803-4神經外科腦內用鉤、刮中的腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經鉤、神經根拉鉤、交感神經鉤

          /

          6807-5胸腔心血管外科用鉤、針中的心房(心室)拉鉤、二尖瓣膜拉鉤

          03-08神經和心血管手術器械-刮匙

          6803-4神經外科腦內用鉤、刮中的腦刮匙、腦垂體刮匙

          /

          03-09神經和心血管手術器械-剝離器

          6803-5神經外科腦內用其他器械中的腦膜剝離器

          /

          6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的雙頭剝離匙、內膜剝離器

          03-10神經和心血管手術器械-牽開器

          6803-5神經外科腦內用其他器械中的后顱凹牽開器、腦壓板

          /

          6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管擴張器、血管牽開器

          03-11神經和心血管手術器械-穿刺導引器

          6803-5神經外科腦內用其他器械中的手搖顱骨鉆

          /

          6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞鉗(器)、心房打洞器、胸骨手鉆

          03-12神經和心血管手術器械-沖吸器

          6803-5神經外科腦內用其他器械中的腦吸引器

          /

          6807-7胸腔心血管外科用吸引器除靜脈撐開器

           

          03-13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

          6877-1血管內導管

          /

          6877-2導絲和管鞘

          6877-3栓塞器材

          03-14神經和心血管手術器械-其他器械

          /

          新增

          三、其他說明

          (一)接觸血液循環系統的心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、凹凸齒止血夾,根據分類規則應按照第二類醫療器械管理,但鑒于相關產品一直按照第一類醫療器械管理,因此繼續按照第一類醫療器械管理。

          (二)心血管手術或腦外科手術沖吸器,規范為第二類管理。

          (三)根據新版醫療器械分類規則將腦壓板管理類別調整為第二類。

          (四)導管消毒連接器由外接頭、70%異丙醇或乙醇水溶液等組成,用于對輸液(注射)器具無針接頭進行消毒,按第三類醫療器械管理。




          03神經和心血管手術器械

          序號

          一級
          產品類別

          二級
          產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          01

          神經和心血管手術器械-

          01手術刀

          通常由刀片和刀柄組成。一般采用不銹鋼或鉆石材料制成。

          用于切割組織。

          鞍隔刀、神經外科用鉆石刀、腦神經刀、腦膜刀

          通常由刀片和刀柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于切割組織。

          胸骨刀

          02

          神經和心血管手術器械-

          01組織剪

          通常由一對中間連接的葉片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。

          用于剪切組織。

          三叉神經剪、腦膜剪、腦內用剪、冠狀動脈剪

          通常由一對中間連接的葉片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于剪切組織。

          胸腔心血管外科用剪、心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪

          03

          神經和心血管手術器械-

          01組織鉗

          通常由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。

          用于鉗夾組織。

          腦內用鉗、心房鉗、腔靜脈鉗、心耳鉗、瓣膜手術用鉗、瓣膜夾持鉗

          通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。非無菌提供,不接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于鉗夾組織。

          胸腔組織鉗、肺葉鉗、肋骨咬骨鉗

          02取樣鉗

          通常由咬切器、鞘管和控制手柄組成。無菌提供。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于血管介入手術中心肌組織取樣。

          心肌活檢鉗、心內膜心肌活檢鉗

          通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于腦外科手術中腦組織取樣。

          腦活體取樣鉗

          通常由頭部、桿部和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。

          非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于神經外科手術中夾取活檢組織。

          神經外科組織活檢鉗

          03分離鉗

          通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于分離組織。

          腦組織咬除鉗、腫瘤摘除鉗、主動脈游離鉗、腔靜脈游離鉗、動脈側壁鉗

          04止血鉗

          通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于鉗夾血管、組織以止血。

          心血管外科用鉗、心血管外科用止血鉗、主動脈止血鉗、胸腔止血鉗、心血管鉗、血管阻斷鉗、主肺動脈鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗

          05異物鉗

          通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于腦外科手術中鉗取異物。

          腦異物鉗

          06器械鉗

          通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統和血液循環系統。

          用于胸腔心血管手術及神經外科手術中鉗夾器械。

          U型夾鉗、動脈瘤夾鉗、頭皮夾鉗、銀夾鉗、胸腔心血管外科用持針鉗、心房持針鉗、結扎鉗、套管束緊鉗

          04

          神經和心血管手術器械-

          01組織鑷

          通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。

          用于夾持組織。

          腦用鑷、腦膜鑷、腫瘤夾持鑷、垂體瘤鑷、腦內用鑷、微創心外手術用鑷、心肌鑷、大隱靜脈鑷

          通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于夾持組織。

          胸腔鑷、肺組織鑷、胸腔組織鑷

          02摘除鑷

          通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于夾持并摘除組織。

          腫瘤摘除鑷

          05

          神經和心血管手術器械-

          01頭皮夾

          通常呈圓筒形,一側有一組相互吻合的唇頭齒,另一側有和頭皮夾鉗匹配的鉗槽。一般采用塑料或不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于夾持切口頭皮以止血。

          一次性使用無菌頭皮夾

          02止血夾

          通常形狀為V型。一般采用金屬純銀(純度大于99.9%)、純鈦和純鉭等金屬材料制成。非無菌提供,一次性使用。

          用于腦部手術時夾閉小血管和管狀組織,以止血。也可用于腹腔等微創手術。術后不取出。

          銀夾

          通常由夾子、彈簧和軸組成或由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統,或為無菌提供、一次性使用。

          用于臨時阻斷血管或心血管組織。

          心房止血器、心耳止血器、一次性使用無菌血管夾

          05

          神經和心血管手術器械-

          02止血夾

          兩片組成,頭部為直形或彎形,尾部為帶鎖止牙指圈,穿鰓后用鉚釘連接固定。通常由不銹鋼材料制成,非無菌提供。

          用于心胸外科手術中,鉗夾血管。

          凹凸齒止血夾

          06

          神經和心血管手術器械-

          01手術針

          通常由針體和柄部組成,頭端圓鈍。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于腦外科手術中導引器械入腦組織。

          腦用探針

          02排氣針

          通常由針管與針柄組成,頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于主動脈根部排氣。

          主動脈排氣針

          07

          神經和心血管手術器械-

          01手術鉤

          通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。

          用于鉤拉組織,顯露手術視野。

          腦膜拉鉤、神經鉤、腦神經根拉鉤、交感神經鉤、腦內用鉤、主動脈拉鉤

          通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于鉤拉心血管組織,顯露手術視野。

          心臟拉鉤、心房拉鉤、心室拉鉤、房室拉鉤、二尖瓣膜拉鉤

          通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于牽拉肩胛骨等組織。

          肩胛骨拉鉤

          08

          神經和心血管手術器械-刮匙

          01刮匙

          通常為細長狀設計,頭部為邊緣鋒利的匙形。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于腦外科手術中剝離組織。

          垂體刮、腦腫瘤刮匙、腦刮匙

          09

          神經和心血管手術器械-剝離器

          01剝離器

          通常為桿形設計,頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。或為無菌提供、一次性使用。

          用于剝離或分離粘膜、組織。

          一次性使用無菌軟組織剝離器、腦骨膜剝離器、腦內剝離器、靜脈剝離器、顯微剝離器

          10

          神經和心血管手術器械-牽開器

          01牽開器

          通常由撐開片、齒條和手柄組成或為中空彎形管。一般采用不銹鋼材料制成。

          用于牽開組織。

          一次性使用無菌軟組織牽開器、一次性使用無菌肋間軟組織牽開器、心房牽開器、取乳內動脈牽開器

          通常由撐開片、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統和血液循環系統。

          用于牽開組織。

          腦乳突牽開器、后顱凹牽開器、軟軸牽開器、腦牽拉器、胸腔牽開器、胸骨牽開器、肋骨牽開器

          02壓器

          通常為薄片板狀設計。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于壓腦組織。

          腦壓板

          03擴張器

          通常由管身、接頭組成。管身一般較厚,不易彎折。擴張器頭端一般為錐形。無菌提供。

          用于對進入組織(不包括血管)的經皮穿刺通道進行擴張的柔性管狀器械。

          經皮腎通道擴張器

          通常由頭部、桿部、彈簧和柄部組成,頭部有擴張瓣。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于非介入手術中擴張血管或心血管組織。

          血管擴張器、血管固定擴張器、二尖瓣擴張器

          11

          神經和心血管手術器械-穿刺導引器

          01打孔器

          通常由打孔頭和柄部組成。無菌提供。一次性使用。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于介入手術中在組織上打孔,建立通路。

          一次性使用無菌心房打洞器、一次性使用無菌主動脈打孔器、一次性使用無菌血管打洞器、一次性使用無菌血管打孔器

          通常由打孔頭和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于非介入手術中在血管或心血管組織上打孔,建立通路。

          打孔器、心房打洞器、主動脈打孔器、血管打洞器、血管打孔器

          通常由鉆頭和驅動裝置組成。鉆頭一般采用不銹鋼材料制成。

          用于組織鉆孔,建立通路。

          定向鉆顱儀、電動顱骨鉆、風動開顱器、電池式自停顱骨鉆

          通常由鉆頭、傳動部件和手搖柄部組成。非無菌提供。無源產品。

          用于組織鉆孔,建立通路。

          顱鉆、顱骨鉆、顱腦凹顱鉆、手搖顱骨鉆

          02導引器

          通常由頭部和柄部組成,頭端帶導引鉤。非無菌提供。不接觸中樞神經系統和血液循環系統。

          用于手術中導引器械進入。

          線鋸導引器

          通常由頭部和柄部組成,頭部為錐形,尾部帶葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統和血液循環系統。

          用于手術中鉆孔后準確導向。

          顱骨鎖孔器、顱骨鎖孔校正器

          12

          神經和心血管手術器械-沖吸器

          01沖吸器

          通常為中空直形或彎形管。一般采用不銹鋼材料制成。

          用于胸腔心血管手術或腦外科手術中沖洗、吸引、抽吸。

          心內吸引管、左房引流管、靜脈沖洗管、心內吸引頭、血管沖洗/吸引管、腦吸引管、腦活檢抽吸器、腦室液抽吸管

          02通條

          通常由管道和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。體內接觸時間不超過30天。

          用于創建腦室積液引流至腹腔的通道。

          腦室腹腔通條

          03吸引器

          通常為中空彎形管。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于吸引廢液。

          胸腹吸引管

          13

          神經和心血管手術器械-心血管介入器械

          01造影導管

          通常由導管管體、導管尖端、不透射線標記、接頭等結構組成。

          用于注射或輸入對照介質和/或液體,可用于測量血壓和獲取血樣的血管內導管。

          造影導管、血管造影導管、外周血管用造影導管

          02導引導管

          通常由導管管體、導管尖端、不透射線標記、接頭等結構組成。

          用于以介入治療方式進入心血管系統,為介入治療建立通道。

          導引導管、指引導管、支持導管、外周血管用導引導管

          03中心靜脈導管

          通常由導管管體、接頭等結構組成。管體結構為單腔或多腔。

          用于插入中心靜脈系統,以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。

          中心靜脈導管

          通常由導管管體、接頭等結構組成。管體結構為單腔或多腔。含有藥物。

          用于插入中心靜脈系統,以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。

          含藥中心靜脈導管

          (藥械組合產品)

          04導管消毒連接器

          通常由外接頭、內圓錐鎖定接頭、外接頭海綿、內圓錐鎖定接頭海綿、支撐硅橡膠、連接管和70%異丙醇或乙醇水溶液組成。

          既用于物理屏障輸液(注射)器具無針接頭(包括外圓錐鎖定接頭及內圓錐鎖定接頭);也用于對輸液(注射)器具無針接頭進行消毒。

          導管消毒連接器、輸液接頭消毒帽

          05灌注導管

          通常由導管管體、導管尖端、不透射線標記、接頭等結構組成。導管遠端可有側孔。

          用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內。

          灌注導管

          06球囊擴張導管

          通常由導管管體、球囊、不透射線標記、接頭等結構組成。管體具有單腔或多腔結構。在靠近其末端處裝有球囊。

          用于插入動脈或靜脈,以擴張血管系統或某些植入物。

          冠狀動脈球囊擴張導管、PTCA導管、PTA導管、PTCA球囊擴張導管、非順應性PTCA球囊擴張導管、主動脈內球囊導管、快速交換球囊擴張導管、

          通常由導管管體、球囊、不透射線標記、接頭等結構組成。管體具有單腔或多腔結構。在靠近其末端處裝有球囊。含有藥物。

          用于插入動脈或靜脈,以擴張血管系統或某些植入物。

          帶藥球囊擴張導管

          (藥械組合產品)

          07切割球囊

          通常由導管管體、球囊、不透射線標記、接頭等結構組成,球囊外層表面上具有刀狀結構。

          用于球囊擴張的同時可對血管病變部位的斑塊進行切割。

          切割球囊、外周切割球囊

          08造影球囊

          通常由球囊、不透射線標記、接頭等結構組成。

          用于向血管內注入造影液,進行血管內造影。

          靜脈造影球囊導管

          09封堵球囊

          通常由導管、球囊、接頭組成。

          用于臨時封堵外周血管或神經血管,亦可選擇性地阻斷或控制血流。

          封堵球囊導管、阻斷球囊導管

          10血栓抽吸導管

          通常有導管、接頭、抽吸裝置組成,導管有腔體用于血管內物質的吸出。

          用于抽吸血管內的血栓

          血栓抽吸導管

          11套針外周導管

          通常由穿刺針、導管、接頭等組成。

          用于從外周血管系統將液體或器械引入或引出的導管。

          套針外周導管

          12穿刺針

          通常是尖部鋒利的剛性管。

          用于將導絲或導管引入血管。

          血管穿刺針

          13導引套管

          通常由管體、接頭組成。

          與穿刺針配合使用,用于將導管或導絲插入。

          導引套管

          14導管鞘

          通常由鞘管、接頭組成,也可配備止血閥、側管等結構,某些導管鞘設計為可撕開式。鞘管內腔一般較大。

          與擴張器配合使用,用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。

          導管鞘、導引鞘、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘

          15擴張器

          通常由管身和接頭組成。管身一般較厚,不易彎折。擴張器頭端一般為錐形。無菌提供。

          用于對進入血管的經皮穿刺通道及血管通道進行擴張的柔性管狀器械。

          擴張器

          13

          神經和心血管手術器械-心血管介入器械

          16導絲

          引導導管或擴張器插入血管并定位的柔性器械。

          用于引導導管或擴張器插入血管并定位。

          硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、導引導絲、造影導絲

          17球囊擴張導管用球囊充壓裝置

          通常由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。

          用于心血管介入手術中,與球囊擴張導管連接使用,通過壓力表顯示的壓力值,對球囊作精確充盈及收縮,從而達到擴張或收縮球囊的目的。

          球囊擴充壓力泵、球囊擴張充壓裝置、球囊充壓裝置、球囊加壓裝置

          18連接閥

          通常有兩個或多個接口,可連接進入血管的導管或其他器械。

          用于連接管路,建立通道輔助器械進入人體,同時可減少血液流出。

          Y型連接閥

          19腔靜脈濾器回收裝置

          通常由與腔靜脈濾器相匹配的回收圈套和回收鞘管等組成,可在顯影設備下抓捕并移出可轉換腔靜脈濾器和可回收腔靜脈濾器。

          用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉換可轉換濾器。

          腔靜脈濾器移出器

          20心臟封堵器裝載器

          通常由導管、接頭組成,導管較短,其長度可覆蓋配用的心臟封堵器。接觸血液循環系統。

          用于收納心臟封堵器,當與鞘管連接后,可將其中心臟封堵器推送至鞘管中。

          心臟封堵器裝載器

          21心臟封堵器輸送線纜

          通常由線纜、手柄組成,線纜頭端有特定的連接機制,可與配用的心臟封堵器進行連接,并可在植入心臟封堵器后與其分離。

          用于將心臟封堵器輸送入植入位置。使用時與心臟封堵器連接,并將心臟封堵器沿鞘管推送至預期植入部位、釋放后斷開連接并退出。

          心臟封堵器輸送線纜、心臟封堵器輸送鋼纜

          22血管內回收裝置

          通常由抓取裝置、桿、控制裝置和鞘管等結構組成,具備異物抓取功能。抓取裝置一般采用金屬材料、高分子材料制成。

          用于血管內回收異物。

          血管內回收裝置、血管內回收鉗、血管內異物圈套器

          23遠端保護器

          通常由鞘管、導絲和濾網類結構等組成。鞘管一般采用高分子材料制成,導絲一般采用不銹鋼材料制成,濾網結構一般采用鎳鈦合金制成,濾網上可覆膜。

          用于介入手術過程中容納和移除栓塞物質。

          遠端保護器、抗栓塞遠端保護裝置

          24環柄注射器

          通常由推桿組件、端蓋、外套組件、膠塞、接頭保護帽組成。一般采用聚碳酸酯等材料制成。

          用于介入手術中,對患者進行藥液或造影劑注射。

          環柄注射器

          25延長管

          通常由導管、接頭、O型圈組成。

          用于介入手術中管路加長、藥物輸注和快速輸液等。

          高壓造影注射延長管

          26微導管

          通常由導管管身、不透射線標記、接頭等結構組成。管身通常較細且柔軟,表面可帶有親水涂層。

          用于向血管系統中注入診斷試劑(如造影劑)、治療試劑(如藥物制劑、栓塞材料)和適當的器械(如支架、彈簧圈)等。

          微導管、外周介入微導管、輸送微導管、漂浮微導管、一次性使用微導管

          14

          神經和心血管手術器械-其他器械

          01分流栓

          通常由頭部、管腔和柄部組成,頭部為不透射線的球囊,球囊一般采用硅橡膠材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于冠狀動脈或外周血管手術,暫時阻斷血流,分流血液使其流向吻合口遠端,為縫合血管提供一個暫時無血的手術視野,完成血管縫合之前取出。

          冠狀動脈分流栓

          02固位器

          通常由頭托和顱骨固定架組成或由穩定板、穩定臂、固定裝置等組成。

          用于固定頭部等相關部位,以提供一個穩定的手術區域。

          一次性使用無菌顱腦手術頭架、一次性使用無菌心臟穩定器、一次性使用無菌心臟固定器、一次性使用無菌心表固定器、一次性使用無菌心表穩定板

          通常由頭托和顱骨固定架組成。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。非無菌提供。

          用于固定頭部等相關部位,以提供一個穩定的手術區域。

          手術頭架、顱腦手術固定架、顱腦手術固定器、顱腦手術頭架

          03推結器

          通常由頭部、桿部和柄部構成。頭端有線槽。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

          用于胸腔心血管手術中縫合打結。

          一次性使用無菌胸腔心血管外科用推結器、一次性使用無菌胸腔用推結器

          04排線器

          通常由卡線塊和底座組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。

          用于縫合組織時排線,使縫線的每針縫合位置整齊,不紊亂。

          胸腔用排線器

          05手術叉

          通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為叉頭。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統或血液循環系統。

          用于分離或叉取腦瘤。

          顯微取瘤叉

          06合攏器

          通常由合攏板、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于合攏肋骨。

          肋骨合攏器

          07測量器

          通常器身帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。無源產品。非無菌提供。

          用于測距。

          顱骨探棒尺、顱腦立體定位尺、胸腔心血管用手術測量尺、腱索縫線量規、測瓣器、瓣葉開合測瓣器

          14

          神經和心血管手術器械-其他器械

          08手柄

          通常由接口和柄部組成。非無菌提供。

          用于連接器械。

          擴張鞘夾持手柄

          通常由助推器護帽、助推器手柄、護套管、雙位夾、雙位帽組成。非無菌提供。

          用于介入手術中控制導絲的推送和旋轉。

          導絲控制手柄

          09手術鋸

          通常由多根細絲捻成具有齒形的金屬線條組成。非無菌提供。無源產品。

          安裝在鋸架上,用于鋸骨。

          腦外科線鋸條、顱骨線鋸條



          04骨科手術器械說明


          一、范圍

          本子目錄包括在骨科手術術中、術后及與臨床骨科相關的各類手術器械及相關輔助器械,不包括在骨科手術后以康復為目的的康復器具,也不包括用于頸椎、腰椎患者減壓牽引治療及緩解椎間壓力的牽引床(椅)、牽引治療儀、頸部牽引器、腰部牽引器等類器械。

          二、框架結構

          本子目錄按照臨床骨科手術器械的功能不同或產品特性分為18個一級產品類別,包括11個骨科常用手術器械類別、1個骨科用有源器械類別、1個外固定及牽引器械類別、4個骨科手術用輔助器械類別和1個骨科其它手術器械類別;依據其功能或用途的不同細分為96個二級產品類別,并列舉605個品名舉例。

          本子目錄框架是在2014年《第一類醫療器械產品目錄》中《6810骨科手術器械》框架的基礎上,綜合考慮2002版分類目錄中的第二類、第三類產品及近年來的新產品而設置。本子目錄將2014年《第一類醫療器械產品目錄》中的“骨科用其他器械”進行了拆分,一級產品類別由13個增至18個。本子目錄包括2002版分類目錄的《〈6810矯形外科(骨科)手術器械〉(全部)》、《〈6826物理治療及康復設備〉(部分)》。

          該子目錄中一級產品類別與2002版分類目錄產品類別的對應關系如下:

          與2002版分類目錄對應關系

          一級產品類別

          2002版產品類別

          備注

          04-01骨科用刀

          6810-1矯形(骨科)外科用刀、錐中的刀類產品

          新增二級產品類別:骨科內窺鏡用刀

          04-02骨科用剪

          6810-2矯形(骨科)外科用剪

          新增二級產品類別:骨科內窺鏡用剪

          04-03骨科用鉗

          6810-3矯形(骨科)外科用鉗

          新增二級產品類別:骨科內窺鏡用鉗

          04-04骨科用鉤

          6810-5矯形(骨科)外科用鉤、針中的鉤類產品

          /

          04-05骨科用針

          6810-5矯形(骨科)外科用鉤、針中的針類產品

          /

          04-06骨科用刮

          6810-6矯形(骨科)外科用刮

          新增二級產品類別:骨科內窺鏡用刮匙

          04-07骨科用錐

          6810-1矯形(骨科)外科用刀、錐中的錐類產品

          /

          04-08骨科用鉆

          6810-8矯形(骨科)外科用其它器械中的鉆類產品

          /

          04-09骨科用鋸

          6810-4 矯形(骨科)外科用鋸、鑿、

          銼中的鋸類產品

          /

          04-10骨科用鑿

          6810-4 矯形(骨科)外科用鋸、鑿、

          銼中的鑿類產品

          /

          04-11骨科用銼、鏟

          6810-4 矯形(骨科)外科用鋸、鑿、

          銼中的銼類產品

          /

          04-12骨科用有源

          器械

          6810-7矯形(骨科)外科用有源器械

          新增二級產品類別:與有源設備配合使用的配套工具

          04-13外固定及牽引器械

          6810-8矯形(骨科)外科用其它器械中的外固定及牽引器械

          /

          6826-5理療康復儀器中的骨科牽引器

          04-14基礎通用輔助器械

          /

          新增

          04-15創傷外科輔助器械

          /

          新增

          04-16關節外科輔助器械

          /

          新增

          04-17脊柱外科輔助器械

          /

          新增

          04- 18骨科其他手術器械

          6810-8矯形(骨科)外科用其它器械

          /

          三、其他說明

          (一)骨髓抽吸和活檢系統電鉆,規范為第二類管理。

          (二)與有源設備(如電動骨鉆、電動骨鋸、氣動骨鉆)連接使用的鉆頭、刀頭、鋸片、擴髓器、刨刀、磨頭等配套工具,規范為第一類管理。

          (三)髕骨爪,尖端侵入人體,且滯留時間大于30天,規范為第三類管理。

          (四)接觸椎間隙的非無菌提供的骨科重復使用手術器械,管理類別由第二類降為第一類。

          (五)開口用錐(如手錐),管理類別由第二類降為第一類。

          (六)對于在手術操作過程中本子目錄可能接觸中樞神經系統的非無菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導向/測量器械、脊柱外科開孔擴孔器械、脊柱外科神經根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術通道器械、脊柱外科椎體復位器、骨科剝離保護器、骨科組織保護器具,管理類別由第二類降為第一類。




          04骨科手術器械

          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          01

          骨科用刀

          01截骨

          用刀

          通常由刀片和手柄組成,遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。

          用于切除、截斷骨。

          無菌刀頭、一次性使用刀頭、無菌骨刀

          通常由刀片和手柄組成,遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于切除、截斷骨。

          骨刀、截骨刀、截斷刀、半月板刀、脛骨切刀、脛骨切割器、削切刀

          02骨科內窺鏡用刀

          通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一刃口片,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于骨科微創手術中,對病變組織進行切除、剝離。

          關節鏡用手術刀

          03擴孔

          用刀

          通常由鉸刀桿和夾持手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。

          用于鉸削椎間盤。

          椎間盤鉸刀

          通常由手柄或接頭和具有擴孔切削刃的刀頭組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術中擴孔或鉸孔、髓腔再造及擴大。

          髓腔鉸刀、骨鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀

          04石膏切割用刀

          通常由刀片和刀柄組成,刀片的遠端可以采用各種不同形狀,通常是圓形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于切割石膏、繃帶。

          石膏刀

          02

          骨科用剪

          01骨科內窺鏡用剪

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為一對帶刃口的葉片,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于剪切組織。

          關節鏡用手術剪

          02骨及組織用剪

          通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于剪斷骨、韌帶或組織。

          骨剪、咬骨剪、雙關節咬骨剪、雙關節棘突骨剪、膝關節韌帶手術剪

          03植入物或石膏用剪

          通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于剪斷植入物或石膏。

          鋼絲剪、臺式鋼絲剪、鋼針剪、鈦籠剪、鈦網剪、石膏剪

          03

          骨科用鉗

          01骨科內窺鏡用鉗

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于鉗夾組織或器械。

          關節鏡用手術鉗、半月板籃鉗

          02夾持/復位用鉗

          通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成,鉗頭內表面多設有齒,鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術時夾持椎體。

          脊柱側彎矯正鉗

          通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成,鉗頭內表面多設有齒,鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物,或夾持器械。

          持骨鉗、三爪持骨鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、持針鉗、螺桿夾持鉗、復位鉗、髕骨鉗、三爪骨復位鉗、骨盆復位鉗、經皮復位鉗、滑車關節鉗、轉棒鉗、取出鉗、夾持鉗

          03咬骨鉗

          通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成,型式可有單關節、雙關節、顱骨。其中單關節咬骨鉗鉗頭可分為直型和角(前)彎型,雙關節咬骨鉗鉗頭有直型、角(前)彎型和棘突型。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于咬取死骨或修整骨殘端。

          椎板咬骨鉗、椎骨咬骨鉗、頸椎咬骨鉗、頸椎雙關節咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗、咬骨鉗、單關節咬骨鉗、雙關節咬骨鉗、腐骨鉗、關節咬骨鉗

          04組織

          用鉗

          通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術中咬除組織或息肉。

          膝關節息肉鉗、肌腱鉗膝關節息肉鉗、肌腱鉗、髓核鉗

          05撐開鉗

          手柄堅固,頭部漸薄,其型式有直型和彎型,有多種尺寸,牽引刀片位于工作端,通過一個單或雙樞軸動作,樞軸傳遞牽引所需的力。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術中撐開椎體、組織或植入物。

          骨科撐開鉗、椎體張開鉗、骨科撐開器、脊柱撐開器、股骨撐開器、頸椎撐開器、椎體撐開器、骨盆撐開器、椎間撐開器、脊柱后路撐開器、錐板撐開器

          06壓縮鉗

          通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成,單關節或雙關節。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術時壓縮固定金屬鉤、釘或脊柱手術時在椎體間加壓用。

          壓縮鉗、加壓鉗



          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          03

          骨科用鉗

          07植入物塑形用鉗

          通常由手柄和鉗口通過單或雙連接軸連接組成,具有直型或彎曲手柄,有各種尺寸。一般采用不銹鋼材料或硬質合金制成。非無菌提供。

          用于骨科手術時剪斷、彎曲、結扎。

          骨克絲鉗、鋼絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲結扎鉗、剪斷鉗、剪切鉗、彎棒鉗、鋼針鉗、折彎鉗、斷棒鉗

          通常由電源、溫控器、發熱管、醫用硅膠管、不銹鋼夾等組成。非無菌提供。

          用于骨科手術中加熱可塑性骨接合材料(如骨板)并使之彎曲。

          熱彎曲鉗

          04

          骨科用鉤

          01拉鉤

          通常由頭部和柄部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術中顯露手術視野,使手術易于進行,并保護組織,避免意外損傷;或用于骨科手術中剝離、牽開或遮擋神經根。

          骨拉鉤、單側椎板拉鉤、下肢截斷拉鉤、半月板鉤、頸椎拉鉤、椎板拉鉤、彎曲拉鉤、腹腔S拉鉤、髖關節拉鉤、膝關節拉鉤、肩胛骨拉鉤、骨科用神經根拉鉤、(椎間)神經根拉鉤、脊柱手術用神經拉鉤、脊柱手術用神經檔鉤

          02牽開器

          通常為各種形式(如鈍型、銳型、開窗型、深型)的鉤狀結構,手動操作、自鎖式手術器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術中顯露手術視野,使手術易于進行,并保護組織,避免意外損傷。

          骨用牽開器、手搖式牽開器、多向牽開器、雙向牽開器、可調式牽開器、微創牽開器、脛骨牽開器、關節微創牽開器、后顱牽開器、坐骨神經牽開器、脊柱牽開器、椎板牽開器、頸椎椎體牽開器、頸椎關節牽開器、頸椎組織牽開器、頸椎微創牽開器、環形椎骨牽開器、不對稱牽開器、髖關節牽開器、胸腰椎微創牽開器、手搖式頸椎牽開器、腰椎牽開器、頸椎牽開器、頸椎椎體后緣牽開器、椎間牽開器

          03骨鉤

          通常由鉤和手柄組成。鉤的頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于矯形外科手術時提拉骨骼。

          骨鉤

          05

          骨科用針

          01探針

          通常由尖端含傳感器的探針、含電路的手柄等組成。通過測量和分析不同組織的電阻,檢測并反饋探頭尖端與軟組織的接觸情況。

          用于判斷是否出現椎骨皮質穿孔。

          脊柱探針

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為針形,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于探查組織、取樣。

          關節鏡用手術探針

          通常由頭部和柄部組成,有直型、彎型和角彎型。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術中探測方向和深度。

          骨探針

          02牽引針

          通常由頭部、針體和尾部組成,可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。無菌提供。

          用于在骨折手術過程中牽引、定位或固定。

          無菌骨牽引針

          通常由頭部、針體和尾部組成,可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供。

          用于在骨折手術過程中牽引、定位或固定。

          骨牽引針

          03定位導引針

          通常由頭部、針體和尾部組成,可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供。

          用于在骨科手術過程中導向、導引或定位。

          螺紋釘導引針、加壓螺紋釘導引針、骨導引針、骨定位針、鉆孔器導引針、定位針

          04固定針

          通常由頭端為銳尖的金屬棒制成。一般采用金屬材料制成。非無菌提供。

          用于關節置換手術中固定試模或其他器械。

          固定針、試模固定針

          05穿孔針

          通常由手柄、錐桿和錐頭組成。一般采用不銹鋼、硬鋁或聚乙烯材料制成。非無菌提供。

          用于非脊柱手術時穿孔或穿線。

          骨科用穿孔針、骨科用穿線器

          06 切割針

          通常由頭部和柄部組成,根據柄部不同,型式可分為圓棒花紋鉤針、六角形棒鉤針、扁柄式鉤針。非無菌提供。

          用于骨科手術中切割軟組織。

          骨科用鉤針

          06

          骨科用刮

          01骨科

          內窺鏡用刮匙

          通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成,頭部為匙形,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于骨科微創手術中,對病變組織進行刮削。

          關節鏡用手術刮匙

          02刮匙

          通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄,遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖,也可以是雙端的。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于刮除病灶、竇道內的瘢痕、肉芽組織,以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。

          刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯狀骨刮匙、椎板刮匙、頸椎刮匙、椎體成形用刮匙器、終板刮匙、椎體刮匙、刮刀

          07

          骨科用錐

          01介入術用骨錐

          通常由導針、帶手柄的空心鉆和工作通道組成。金屬部分一般采用不銹鋼材料制成,手柄一般采用工程塑料制成。無菌提供。

          用于骨科微創介入手術中(經皮椎體成形、椎體后凸成形術等)鉆孔,建立工作通道。

          骨科微創介入術用骨錐

          02開口

          用錐

          通常由頭部和手柄組成,頭部有截止設計。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。無源產品。

          用于骨科手術中在骨骼上開孔。

          骨錐、開口錐、手錐

          03攻絲用錐

          通常由刃部和柄部組成。刃部一般采用不銹鋼材料制成,柄部一般采用不銹鋼、鋁材等材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術時在骨骼上攻螺紋孔。

          絲錐、絲攻、骨用絲錐、骨用絲攻

          08

          骨科用鉆

          01/取骨鉆

          通常為中空結構。一般采用不銹鋼材料制成。

          用于脊柱手術中切除骨或取骨用。

          頸椎環鉆

          通常為中空結構。刃部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統。

          用于骨科手術中切除骨或取骨用。

          空心鉆、取骨鉆

          02鉆孔用鉆

          通常由頭部和柄部組成,頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼材料制成,柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于關節微創手術中,用于鉆孔、攻螺紋。

          關節鏡用手術鉆頭、關節鏡手術用鋸片

          通常由頭部、刃部和刀柄組成。一般采用金剛石或不銹鋼材料制成。無菌提供。

          用于骨組織開孔或打磨骨組織。

          無菌磨頭、一次性使用磨頭

          通常由頭部和柄部組成,頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼材料制成,柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。非無菌提供。不與有源器械(含氣動工具)連用。

          用于鉆孔、攻螺紋;或用于將釘頭埋入骨內。

          骨科鉆頭、T型鉆頭、手動骨鉆、手搖骨鉆、弓形鉆、手動鉸孔鉆、埋頭鉆、磨頭

          03導鉆(套鉆)

          通常由手柄和導套組成,有雙頭或單頭結構。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不與有源器械(含氣動工具)連用。

          用于鉆頭或絲錐導向定位。

          C型導鉆、導鉆

          04修整用鉆

          通常由頭部和柄部組成,頭部具有研磨性外表面的半球形,有多種型號,手持式手動外科器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不與有源器械(含氣動工具)連用。

          用于修整股骨頭和髖臼。

          髖關節成型凹凸鉆、骨科用修整用鉆

          05擴髓用鉆

          通常為長的圓柱形結構,帶有直的螺旋或曲線的凹槽,手持式手動外科器械。非無菌提供。不與有源器械(含氣動工具)連用。

          用于擴大髓腔。

          髓腔擴大鉆、擴髓鉆

          06芯鉆

          通常由芯鉆、導向套等組成。一般采用不銹鋼材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。非無菌提供。不與有源器械(含氣動工具)連用。

          用于四肢骨折髓內釘固定手術。

          芯鉆

          09

          骨科用鋸

          01骨鋸

          通常為環形或扁形手術切割器械,有鋸齒刃口。一般采用不銹鋼材料制成。

          用于切除和修正腐骨或骨科脊柱手術時鉆孔、減壓。

          環鋸、椎間盤手術用環鋸

          通常為扁平或線型的手術切割器械,有鋸齒刃口。可帶有附屬手柄。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。不接觸中樞神經系統。

          用于截鋸骨骼。

          無菌骨鋸、無菌線鋸條

          通常為扁平或線型的手術切割器械,有鋸齒刃口。可帶有附屬手柄。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統。

          用于截鋸骨骼。

          骨鋸、手動骨鋸、弓鋸、指骨鋸、手動胸骨鋸、骨科用鋸片、骨科用線鋸條、骨科用線鋸

          02石膏鋸

          通常由鋸柄和鋸片組成,鋸柄下部的兩側連接鋸片。鋸片一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨科鋸石膏繃帶。

          石膏鋸

          03配套

          工具

          通常有引導鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于導引線鋸條。

          骨科用線鋸導引器

          10

          骨科用鑿

          01骨鑿

          切削器具,通常由柄部和刀頭組成,刀頭是斜面鋒利刃口。一般采用不銹鋼材料制成,或刀片為不銹鋼材料手柄采用合成材料(聚四氟乙烯)。非無菌提供。

          用于骨科手術時修整骨骼、取骨和鑿骨。

          腰椎用梯形骨鑿、頸椎測深鑿、頸椎骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎骨骨鑿、骨鑿、小圓刮鑿、丁字鑿、弧形鑿、髖關節成型鑿、肘關節肱骨成型骨鑿、座導鑿、平骨鑿、圓骨鑿、脫臼鑿、峨眉鑿、股骨滑車鑿、髁間骨鑿

          I


           

          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          11

          骨科用銼、鏟

          01骨科用銼

          通常由銼身和手柄組成。銼身一般采用不銹鋼材料制成。

          手術中在內窺鏡下操作,用于關節微創手術中,對病變組織進行磨削。

          關節鏡用手術骨銼

          通常由銼身和手柄(可不含)組成,有扁平和彎曲等型式。銼身一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術時銼削骨骼、銼平骨斷端。

          椎管銼、椎管銼刀、椎間銼、脊柱手術用骨銼、骨銼、髓腔銼、髖臼銼

          02骨科

          用鏟

          通常由刀柄和刀頭組成。刀頭一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于脊柱手術中在脊柱上鏟除骨片及修正骨骼用。

          椎管鏟刀、骨鏟、梯形鏟

          I

          12

          骨科用有源器械

          01骨科動力手術設備

          通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具(或腳踏開關)組成,或由手機、刀具、電池和控制系統等組成。

          用于對骨組織進行鉆、切取、鋸、磨、銑等。

          電動胸骨鋸、電動骨鋸、充電式電動骨鋸、電池式電動骨鋸、微型電動骨鋸、電動骨鉆、充電式電動骨鉆、電池式電動骨鉆、微型電動骨鉆、氣動咬骨鉗、氣動骨鉆、電動顯微磨鉆、電動銑磨鉆、電池供電骨組織手術設備、網電源供電骨組織手術設備、氣動骨組織手術設備、微動力骨組織手術設備、微動力氣動骨組織手術設備

          通常由電鉆主機和支架組成。

          與抽吸系統配合使用,用于成人和兒科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨髓針芯活檢。

          骨髓抽吸和活檢系統電鉆

          通常由電動器械驅動器(又稱為控制臺)、連接線纜、研骨機主機和一次性無菌粉碎組件(包括切割圓盤、活塞和收骨屜)組成。

          用于將自體移植用骨材加工成尺寸適宜的骨顆粒,用于外科治療。

          電動骨組織加工裝置

          02配套工具

          一般采用金屬材料、金剛石材料制成。

          與關節鏡手術用的動力系統的手柄等有源設備聯用。手術中在內窺鏡下操作,用于打磨、切削組織和骨質。

          關節鏡刨刀、關節鏡磨頭、關節鏡鋸片

          一般采用不銹鋼或金剛石等材料制成。

          與氣動或電動手術設備配合使用,用于打磨、切削組織和骨質。

          刀頭、鉆石磨頭、金剛石磨頭、刀片

          通常由鉆身和/或螺旋槽、連接器組成。一般采用不銹鋼材料制成。

          與電鉆等有源設備配合使用,用于鉆孔、攻螺紋、固定、導向或插入取出植入物。

          骨科電鉆頭、T型電鉆頭、微創介入術用骨鉆、柔性鉆、軟鉆、螺紋釘

          通常為環形或扁形手術切割器械,有鋸齒刃口。一般采用不銹鋼材料制成。

          與氣動或電動手術設備配合使用,用于截鋸骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手術時鉆孔、減壓。

          骨科用電鋸片

          通常采用不銹鋼等金屬材料制成。

          與氣動或電動工具配合使用,用于主機與工具之間的連接或保護。

          連接桿、手柄、夾頭、髖臼銼連桿、鉆頭連接桿、連桿、柔性桿、護鞘、套管、快接頭

          03石膏切割器具

          通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具組成。非無菌提供。

          用于骨科手術固定復位后,切割拆除石膏繃帶。

          電動石膏剪、電動石膏鋸、電動石膏切割器

          13

          外固定及牽引器械

          01髕骨爪

          通常由卡爪(爪體)及緊固裝置組成。一般采用不銹鋼或純鈦材料制成。卡爪在體內滯留時間大于等于30天。

          用于髕骨骨折的固定

          髕骨爪

          02外固定支架

          通常由連接裝置、固定裝置及無源植入物組成,一般采用金屬材料制成。無源植入物在體滯留時間大于等于30天。

          用于骨折、肢體固定,或進行關節制動或關節橋接。

          帶植入物外固定支架、帶植入物骨科外固定支架

          通常由針桿鏈接裝置、桿、環、連接部件等組成,不包括骨針。一般采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金材料制成。

          連接體內骨針使用,通過固定、加壓或牽拉骨端,實現骨科畸形矯形、骨折復位等治療目的。

          骨科外固定器、骨科外固定支架、單側外固定支架、單側外固定器、骨科拱環外固定架、骨科管式外固定架、環形支架、組合式外固定支架、肢體延長架、單臂一體骨科外固定支架、單臂式外固定支架、四肢骨外固定器、環棒組合骨科外固定支架、鑲嵌式外固定支架、測力式半環骨科外固定支架



          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          13

          外固定及牽引器械

          03夾板及固定帶

          一般采用玻璃纖維、聚酯纖維等高分子材料、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。非無菌提供,不與體內使用的醫療器械連接。

          用于骨折或軟組織等損傷的外固定。

          骨夾板、骨科高分子夾板、骨科固定帶、骨科外固定夾板、骨折固定夾板、踝關節固定帶、肩臂固定帶、肩部固定帶、可調式骨傷塑料夾板、髖關節固定帶、肋骨固定板、肋骨固定帶、氣壓夾板、前臂吊帶、手臂吊帶、鎖骨固定帶、腕部固定帶、腕關節固定帶、無襯夾板、膝部固定帶、下肢帶、下肢支具、醫用固定帶、胸部固定板、胸部固定帶、有襯夾板、指骨夾板、肘關節固定帶、鼻外夾板、醫用高分子夾板、粉狀型石膏繃帶、粘膠型石膏繃帶、固定用彈力束帶、石膏襯墊、骨折固定氣墊

          04牽引器

          通常包括一個整體式結構的弓架,弓架左、右兩牽引桿的前端分別設置有用于穿裝牽引鋼針的牽引耳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          通過施加牽引力于牽引鋼針,用于骨折牽引復位、拉直骨牽引針及顱骨牽引。

          骨科牽引弓、顱骨牽引弓、斯氏針牽引弓、克氏針牽引弓、骨科牽引器、顱骨牽引器、粗鋼針牽引器、下頜骨牽引裝置

          05術中牽引架及配件

          主體部分一般采用不銹鋼或普通鋼材、鋁合金等材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術中骨骼復位牽引用。

          骨科四肢牽引架、組合式骨牽引架、上臂支撐牽引架、骨科牽引架、脊柱手術組合式牽引架

          06骨科牽引床及配件

          通常由床體和牽引裝置組成,不含電源、液壓源。

          用于骨科手術后患者的四肢牽引,以幫助患者恢復。或用于手術中牽引。

          骨科牽引床

          07緊固、支撐工具

          一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于體外固定復位手術時輔助、配套使用。

          緊絲鉗、指骨手術支撐架、下肢骨折整復器

          14

          基礎通用輔助器械

          01微創骨導引器

          通常由鈍骨導引器探針、套管、鈍導引針、尖導引針和高精度鉆組成。無菌提供。

          用于微創骨折復位術,通過導針引導,建立經皮進入椎體的通道。

          一次性使用微創骨導引器

          02骨水泥器械

          一般采用不銹鋼或鋁合金或高分子材料制成。

          用于混勻骨水泥,或/并將骨水泥注入(輸送到)人體的骨科工具。

          無菌骨水泥槍、無菌骨水泥加壓器、無菌骨水泥攪拌器、無菌骨水泥填充器、無菌骨水泥注入器、無菌骨水泥注射器、無菌骨水泥推進器、無菌骨水泥輸送器、無菌骨水泥套管、無菌骨水泥真空混合套件、無菌骨水泥加壓灌注器、一次性使用骨水泥槍、一次性使用骨水泥加壓器、一次性使用骨水泥攪拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推進器、一次性使用骨水泥輸送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加壓灌注器、無菌骨水泥攪拌輸送器、骨水泥加壓塞、可彎曲骨水泥輸送器、一次性遠程骨水泥輸送器

          采用不銹鋼或鋁合金等金屬材料制成。非無菌提供。

          用于混勻骨水泥,或/并將骨水泥注入(輸送到)人體的骨科工具。

          骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進器、骨水泥輸送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加壓灌注器、骨水泥轉接頭、高真空骨水泥攪拌器

          03植骨器械

          植入骨替代材料時使用的工具。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。無菌提供。

          用于植骨手術中完成骨骼系統的骨缺損和骨空腔填充物的輸送、填充、攪拌等操作。

          無菌骨替代材料傳送針管、無菌骨導引器、無菌骨填充器、無菌骨替代材料傳送槍、無菌骨填充材料注射器、無菌骨填充材料攪拌器

          植入骨替代材料時使用的工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無源產品,非無菌提供,使用前應經滅菌處理。

          用于植骨手術中完成骨骼系統的骨缺損和骨空腔填充物的輸送、攪拌等操作。

          骨替代材料傳送針管、骨導引器、骨填充器、雙室漏斗、彎形漏斗、植骨器、骨移植攪拌器、植骨漏斗



          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          14

          基礎通用輔助器械

          04取樣器械

          通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。

          用于獲取骨樣本。

          無菌骨取樣器

          通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于獲取骨樣本。

          骨取樣器

          05測量器械

          通常由頭部、桿部(標有刻度)和手柄組成。采用不銹鋼和高分子材料制成。非無菌提供。

          手術中在關節鏡下使用,估量深度。

          關節鏡測深器、脊柱后路手術用測深器

          骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。

          直徑尺、醫用尺、角度尺、測深器、骨測量器、填充塊、量規、試模、模板

          06定位導向器械

          骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。非無菌提供。

          用于定位、導向和保護。

          骨科定位器、骨科定位片、骨科鉆孔瞄準器、骨科導向器、植入棒位置確定器、骨板試模、骨科定位桿、骨科定位架、導針

          07夾持、固定器械

          骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術時夾持植入物、器械或組織,手術結束前取出。

          持釘夾、持釘鑷、持針鑷、骨科用夾持器、骨科用夾持鑷、骨科用持釘器、螺釘連接器、術前肌腱固定器、肌腱分張器、關節假體夾持器、股骨把持器、試模把持器

          08敲拔器械

          骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術時作敲擊、撬撥。

          骨錘、骨撬、撬棒、骨锨、滑錘

          09開口器械

          骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術時打孔、鉆孔、擴孔。

          打孔器、骨質開口器、開路器、擴孔器、鉆孔器、隧道擴張器

          10石膏拆除器械

          骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。無源。非無菌提供。

          用于拆除或撐開石膏繃帶。

          石膏撐開器、石膏攤開器

          11刨骨器

          骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術時對自體骨進行體外切削。

          刨骨器

          12植入取出工具

          骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于輔助將植入物或骨植入體內或者從體內取出。

          骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺絲刀、打入器、打拔器、三翼釘打拔器、髓內針打拔器、拔出器、取釘器、螺釘取出器、斷釘取出器、髂骨取出器、上釘器、對抗扳手

          13配套工具

          骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼、鈦合金或高分子材料等制成。無菌提供。

          與手術器械配合使用,用于輔助完成植入物安裝。

          無菌轉接頭

          骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼、鈦合金或高分子材料等制成。非無菌提供。

          與手術器械配合使用,用于輔助完成植入物安裝。

          快裝手柄、扭力手柄、棘輪手柄、扭力快換接頭、快速連接桿、轉接頭、骨科手術器械通用手柄、護套

          15

          創傷外科輔助器械

          01擴髓器

          通常由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾、柔性桿、鉆頭、導針和送針器組成。非無菌提供。無源產品。

          用于骨科手術中髓腔內的擴髓。

          柔性擴髓器、擴髓器

          02骨把持器

          骨科創傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨折手術時,夾持骨骼復位固定。

          骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夾、持骨器

          03塑形工具

          骨科創傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨科內固定手術時彎折鋼板或棒,或截斷植入物。

          鋼板彎曲扳手、鋼板彎曲器、臺式鋼板彎曲器、剪斷器、斷棒器、扭斷器、鋼針切斷器、鋼板塑型片、鎖定金屬接骨板模板、剪棒器、彎棒器

          04骨折復位器

          骨科創傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨科內固定手術骨折復位。

          髓內骨折復位器、脛骨平臺復位器、槍式骨折復位器、骨科復位器、張力器

          05配套工具

          骨科創傷手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于骨科創傷手術中,配合其它手術器械使用。

          鎖針加壓器、鋼絲穿孔器、鋼絲穿引器、釘孔清除器、骨螺釘延長桿、金屬纜線收緊器

          16

          關節外科輔助器械

          01骨水泥定型模具

          一般采用醫用級硅膠制成,包含植入體內的組件。

          用于關節用骨水泥定型。

          膝關節用骨水泥定型模具(含植入加固組件)、髖關節用骨水泥定型模具(含植入加固組件)

          一般采用醫用級硅膠制成,不包含植入體內的組件。

          用于關節用骨水泥定型。

          膝關節用骨水泥定型模具、髖關節用骨水泥定型模具



          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          16

          關節外科輔助器械

          02 關節鏡配套工具

          關節鏡手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。

          手術中在關節鏡下使用的手術工具。

          瞄準臂、導向管、導向手柄、股骨瞄準器、后叉保護器、關節鏡用套管、軟組織過線器

          03定位、導向、測量器械

          關節手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。

          用于關節手術中定位、探測、導向、評估或提供基準用;或用于關節置換手術中股骨遠端截骨塊的支撐及定位。

          關節假體試模、股骨假體試模、脛骨墊片試模、脛骨托試模、髕骨假體試模、膝關節組件試模、髖關節手術導板、膝關節手術導板、股骨測定導板、脛骨沖頭導板、骨水泥型組配式脛骨沖頭導板、股骨截骨導向板、髕骨截骨定位工具、膝關節間隙評估塊、截骨板、髁間窩截骨模板、股骨遠端截骨定位工具、脛骨截骨定位工具、股骨髓腔對線手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位裝置支架

          04打拔器

          關節手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。

          用于安裝或拆卸假體或試模。

          關節假體打拔器、脛骨假體和試模打擊器、股骨打擊器、股骨頭打入器、股骨柄打入器、髖臼內襯打入器

          05沖頭

          關節手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。

          用于關節手術中沖出型腔或開髓用。

          骨科沖頭、非骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型組配式脛骨沖頭

          06配套工具

          關節手術配套手術工具。一般采用金屬材料或高分子材料制成。非無菌提供。

          關節置換手術中配合其他手術器械使用的手術工具。

          對線手柄、髓內定位桿、關節手術用手柄、對線桿、肩關節置換手術銷釘、釘鞘植入物插入器、測量桿、固定釘

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          脊柱外科輔助器械

          01椎體成形器械

          通常為一可膨脹裝置,可以是擴張球囊導管結構,或機械擴張方式,或金屬網狀袋等其他擴張膨脹結構。

          用于骨折的復位和/或在椎體松質骨內的形成可供填充物填充的空腔,恢復椎體高度。

          椎體擴張球囊導管、骨擴張器、椎體成形支撐系統、骨膨脹器、可膨脹骨成型器

          02椎間盤旋切器械

          通常由微創鉆頭、驅動控制裝置、刮片和導引套管組成。鉆頭一般采用鈦合金材料制成。

          用于切除并吸出椎間盤組織。

          微創電動椎間盤旋切器、經皮椎間盤旋切器

          03注射推進裝置

          通常由底盤升降支架、加持裝置控制、手持控制器、遙控器等組成。用于臨床椎體成形手術時,醫生在防護玻璃后遠距離進行操作,以遙控方式注射對比劑或骨水泥,以減少X光對手術醫生的輻射。

          用于遙控功能推注骨水泥。

          遙控注射推進裝置

          通常由底盤升降支架、加持裝置控制、手持控制器、遙控器等組成。用于臨床椎體成形手術時,醫生在防護玻璃后遠距離進行操作,以線控方式注射對比劑或骨水泥,以減少X光對手術醫生的輻射。

          用于線控推注骨水泥。

          線控注射推進裝置

          04椎體成形導引系統

          通常由引導絲定位、擴張套管、高精度鉆、工作套管等組成。

          用于為注入骨水泥而建立進入椎體的工作通道。

          椎體成形導向系統、椎體成形導引系統、椎體成形術器械

          05纖維環縫合器械

          通常由縫合器殼體、縫合組件和傳動組件組成。無菌提供。

          用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環縫合。

          一次性使用纖維環縫合器

          06椎體后緣處理器

          脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經系統。

          用于處理后緣骨贅、硬性突出物,疏通神經根通道。

          椎體后緣處理器

          07椎弓根定位測量器

          脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。

          根據術前X線的有關數據,在術中精確導向置釘,安置內固定系統。

          椎弓根定位測量器

          08定位、導向、測量器械

          脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。

          用于脊柱手術提供基準或定位。

          脊柱手術導板、椎間盤手術用定位器、脊柱微創手術定位器、脊柱手術定位器、脊柱手術導向器

          09開孔擴孔器械

          脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于脊柱手術時打孔、擴孔或測孔深。

          椎弓根釘打孔器、棘突打孔器、齒狀突定位打孔器、椎弓根匙形開孔器

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          脊柱外科輔助器械

          10神經根探子

          脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于探測并確定神經根的位置及椎弓根的深度。

          神經根探子、椎弓根探子

          11植骨塊嵌入器

          脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于脊柱手術時植骨。

          植骨塊嵌入器

          12椎弓根釘尾部切斷器

          脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于脊柱內固定手術時,切斷椎弓根釘。

          椎弓根釘尾部切斷器

          13脊柱手術通道器械

          脊柱手術配套手術工具。一般由可擴張通道、逐級撐開套筒、撐開通道及內芯和測深尺組成。采用醫用高分子材料制成。無菌提供。

          用于腰椎后路手術通道的建立。

          脊柱手術通道系統

          脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于擴大手術視野。

          擴張式通道管、脊柱微創手術通道擴張管

          14椎體復位器

          脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于手術時復位錯位的椎體。

          椎體復位器

          15 配套工具

          脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼、高分子材料等材料制成。非無菌提供。

          脊柱手術過程中,輔助配合植入物或其他手術工具使用。

          脊柱手術用持籠器、脊柱后路手術用植骨推骨器

          脊柱手術配套手術工具。一般采用不銹鋼、高分子材料等材料制成。非無菌提供。不針對中樞神經系統操作。

          脊柱手術過程中,配合其他手術工具使用。

          脊柱外科手術器械手柄、骨科通條、植入棒壓入器、脊柱植入物推送器、脊柱內固定手術椎體撐開針、椎弓根螺釘套管、持取器、套筒

          18

          骨科其他手術器械

          01剝離器

          通常由頭部和柄部組成,柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板,其刃有銳性和鈍性之分。一般采用不銹鋼材料制成。

          用于剝離附著于骨面上的骨膜及軟組織。

          椎體前方剝離器、椎板剝離器、CD椎板剝離器

          通常由頭部和柄部組成,柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板,其刃有銳性和鈍性之分。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于剝離或分開附著于骨面上的骨膜及軟組織。

          骨膜剝離子、神經剝離子、可變神經剝離子、骨膜剝離器、神經剝離器、可變神經剝離器

          02顱骨矯形器械

          通常由外殼、填充材料/墊和固定裝置組成。一般采用高分子材料制成。

          用于3-18個月之間的嬰幼兒,通過給嬰幼兒頭部接觸部位一定的壓力,預防或治療先天性或后天發生的非對稱或斜頭癥及短頭癥的矯形器械。

          嬰兒顱骨矯形固定器

          通常由正模具、負模具組成。一般采用硅橡膠材料制成。

          用于將顱骨修補材料制成預期的形狀。

          顱骨成形術材料形成模具

          03剝離保護器

          通常由把手、牽引桿和剝爪組成。非無菌提供。

          用于椎間盤手術中神經剝離保護用。

          神經剝離保護器

          04韌帶手術器械

          一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于人工關節韌帶手術的外科器械。

          導引袖套、環狀套扎器

          05 骨科組織保護器具

          一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。

          用于骨科手術中,放入到手術部位,減少手術過程對相關組織的損害。

          關節盂保護器、骨科用保護器

          06 骨科手術體位固定架

          一般采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供。不在內窺鏡下操作。

          用于骨科手術中,固定患者手術體位,以有利于手術醫生操作。

          膝關節鏡手術體位固定架

          07 軟骨整形器械

          一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

          用于手術中,壓碎需要移植的軟骨或將其壓扁塑形,以便于植入體內。

          軟骨壓碎器

           


          05放射治療器械說明


          一、范圍

          本子目錄包括放射治療類醫療器械。

          二、框架結構

          本子目錄根據放射治療領域特點、預期用途和產品特性,分為4個一級產品類別,22個二級產品類別,共列舉90個品名舉例。本子目錄包括2012年發布的《〈6830醫用X射線設備〉(部分)》、2002版《6832醫用高能射線治療設備》和《〈6833放射性核素治療設備〉(部分)》。

          該子目錄中一級產品類別與2002/2012版分類目錄產品類別的對應關系如下:

          與2002/2012版分類目錄對應關系

          一級產品類別

          2002/2012版產品類別

          備注

          05-01放射治療設備

          6830-01醫用X射線治療設備(2012版)

          /

          6832-01醫用高能射線治療設備(2002版)

          6833-01放射性核素治療設備(2002版)

          05-02放射治療模擬及圖像引導設備

          6832-02高能射線治療定位設備中的放射治療模擬設備(2002版)

          /

          05-03放射治療準直裝置

          6832-01高能射線治療定位設備(2002版)

          /

          05-04放射治療配套器械

          6831-01治療機用X射線管

          其余新增

          三、其他說明

          (一)光學定位引導系統,配合外照射設備,用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監測。此類產品驗證放射治療計劃中定位的準確性,進而影響放射治療劑量的準確性,預期用途和風險程度類似,對于放射治療定位精準度影響較大,風險等級相對較高,該子目錄中將光學定位引導系統統一規范為第三類醫療器械管理。

          (二)主動呼吸控制系統,用于控制患者呼吸,最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官運動的影響,提高治療過程中的靶區定位的準確性。目前該產品在臨床中使用率不是很高,由于患者在定位和治療時,呼吸運動引起胸腹部器官位置變化不可預知性很大,各個患者的情況也千差萬別,一旦該產品定位出現失誤,患者的腫瘤部位和正常器官接受不正確的放射劑量,可能出現很大的風險。因此該子目錄中將主動呼吸控制系統調整為第三類醫療器械進行管理。

          (三)放射治療患者床板,用于放射治療過程中對患者的支撐。該產品作為加速器附件,隨整機注冊,不單獨按醫療器械管理,本目錄不單獨列出。



          05放射治療器械

          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          01

          放射治療設備

          01醫用電子加速器

          通常由機架、輻射頭、治療床、控制臺、圖像引導裝置等組成。

          用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。

          醫用電子直線加速器、醫用電子回旋加速器、螺旋斷層放射治療系統

          通常由輻射頭、機械手臂、立體定向裝置、治療床、治療計劃系統等組成。

          用于患者腫瘤或其他病灶的立體定向放射治療。

          X射線立體定向放射外科治療系統

          通常由可移動機架和電子直線加速器組成。

          使用MeV級電子束開展術中放射治療。

          移動式電子束術中放射治療系統

          02醫用輕離子治療系統

          通常由輕離子加速器與粒子傳輸系統、束流應用及監測系統、安全治療控制系統、治療室控制裝置、成像器、治療床等組成。其中輕離子指原子序數小于或等于氖(Z≤10)的離子種類。此處所指輕離子不包括電子,以便與醫用電子加速器區別。

          用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。

          質子治療設備、碳離子治療設備、質子/碳離子治療設備、粒子治療設備

          03醫用X射線治療設備

          通常由高壓發生器、X射線組件、控制臺、冷卻系統等組成。通常指10kV1MV X射線治療設備。

          用于淺中部腫瘤的放射治療。

          X射線放射治療機、X射線放射治療系統

          04伽瑪射束遠距離治療機

          通常由機架、源容器、輻射頭、治療床、電氣控制子系統等部分組成。

          用于對腫瘤患者進行遠距離放射治療。

          -60治療機、鈷-60遠距離治療機

          通常由主機、準直子系統、治療床、立體定位組件、電氣控制組件、治療計劃子系統等組成。

          采用立體定向放射治療技術,專門用于頭部或(和)體部實體腫瘤的立體定向放射治療。

          -60頭部旋轉式伽瑪(γ)射束放射治療裝置、立體定向伽瑪(γ)射束全身治療系統、伽瑪射束(γ)立體定向回轉聚焦放射治療機、立體定向伽瑪(γ)射束體部治療系統、伽瑪(γ)射束多源聚焦體部立體定向放射治療系統、陀螺旋轉式鈷-60立體定向放射治療系統、體部多源伽瑪(γ)射束立體定向放射治療系統、頭部多源伽瑪(γ)射束立體定向放射治療系統

          05近距離后裝治療設備

          通常由儲源器、驅動器、施源器、操作控制子系統、治療計劃子系統組成。

          用于人體自然腔道或組織間病變的放射治療。

          自動控制式近距離治療后裝設備、伽瑪(γ)射線遙控近距離治療機、核素后裝近距離放射治療機、鈷-60后裝治療機、銥-192后裝治療機、后裝治療機、后裝機、γ射線遙控后裝治療機

          06放射性粒籽植入治療系統

          通常由防護裝置、圖像引導裝置、植入裝置、治療計劃系統等組成。

          用于腫瘤內粒籽植入放射治療。

          放射性粒籽植入槍、放射性粒籽植入器

          02

          放射治療模擬及圖像引導系統

          01放射治療模擬系統

          通常由機架、治療床、影像子系統(可以是多種成像方式)等組成。

          用于模擬各類外照射放射治療設備,確定放射治療過程中被照射的病灶部位和治療輻射野的位置、尺寸,為放射治療設備的定位提供依據。

          放射治療模擬機、X線模擬定位機、模擬定位機

          02放射治療用X射線圖像引導系統

          通常由X射線成像裝置、相關軟件等組成。一般獨立安裝在治療室內。

          配合外照射設備,用于患者在放射治療中的引導和位置驗證。

          X射線機載定位引導系統、圖像引導監測定位系統、圖像引導放射治療定位系統、放射治療圖像引導系統

          03電子射野成像系統

          通常由正對于治療射線束的射線探測單元、相關軟件等組成。

          配合外照射設備,通過采集射野圖像,主要用于患者在放射治療中的引導和位置驗證。

          電子射野成像裝置、實時影像動態驗證系統

          04超聲影像引導系統

          通常由超聲系統主機、凸陣探頭、床位指示器套件、模體、工作站和服務器、軟件等組成。

          可將超聲與CT圖像配準融合,用于前列腺等圖像引導放射治療的支持與補充。

          超聲影像引導系統

          02

          放射治療模擬及圖像引導系統

          05電磁定位系統

          通常由植入人體靶區的信號發生裝置、信號探測裝置、控制臺、支撐裝置等組成。

          配合外照射設備,用于患者在放射治療中的定位和追蹤。

          放射治療電磁定位系統

          06光學定位引導系統

          通常由光學發生裝置、光學探測裝置、攝像設備、控制臺、支撐裝置、軟件等組成。

          配合外照射設備,用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監測。

          放射治療紅外定位系統、放射治療光學定位系統、患者定位系統、放射治療患者定位系統、激光定位引導系統

          03

          放射治療準直限束裝置

          01X輻射放射治療立體定向系統

          通常由立體定向裝置、治療計劃軟件、準直器、輔助裝置等組成。

          用于制定X射線立體定向放射治療計劃,并與直線加速器聯合使用,進行立體定向放射治療。

          X輻射放射治療立體定向系統、立體定向放射治療計劃系統

          02準直限束裝置

          通常由準直器、適配裝置、治療計劃系統等組成。與主機有安全聯鎖。

          與醫用直線加速器和鈷-60機等外照射設備配套使用,用于放射治療(放射外科)中對患者提供與靶區適形的輻射野,從而減少對周圍正常組織和危及器官的照射。

          多葉準直器、多葉光柵系統、動態多葉準直器、放射治療用適形調強裝置、立體定向錐形準直器、自動多葉準直器適形調強系統、微型多葉準直器

          04

          放射治療配套器械

          01射線束掃描測量系統

          通常由水箱、控制單元、探測器、控制軟件、電纜線等組成。

          用于測量射線束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動能分布,測量結果用于對放射治療計劃系統的數據配置和修改,及放射治療設備的質量控制。

          放射治療用自動掃描水模體系統

          通常由探測器陣列、測量控制系統、控制軟件等組成。

          用于測量放射治療設備所執行的放射治療計劃的劑量分布,用于與計劃系統的數據進行比較,比較結果作為計劃系統驗證和修改的依據。

          放射治療用射線束劑量探測器陣列裝置

          02呼吸門控系統

          通常由呼吸監控裝置、呼吸門控信號接口、計算機控制系統及其他附件組成。

          用于追蹤病人的呼吸模式,以便實施與呼吸同步的影像采集和放射治療。也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過程中對病人位置的監控。

          呼吸門控系統

          通常由呼吸監控裝置、屏氣控制開關、通訊接口、計算機控制系統及其他附件組成。

          用于控制患者呼吸,最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官運動的影響,提高治療過程中的靶區定位的準確性。

          主動呼吸控制系統

          03放射治療患者擺位系統

          通常由患者擺位床架、擴展床板、手控制器、啟動開關板、電源盒、工作站、跟蹤系統、參考框架、軟件等組成。

          用于放射治療環境下的患者精確擺位。

          放射治療患者擺位系統

          04施源器

          通常由塑料、金屬、碳纖維等材料制成的導管、針、固定裝置等組成。不包括放射源。

          與近距離后裝治療設備配合使用,用于為人體自然腔道或組織間等部位近距離放射治療提供通道。

          陰道施源器

          05治療機用X射線管

          通常管電壓在10kV1MV ,可長時間連續工作的X射線管。

          用于裝配至X射線治療設備的管組件內。

          治療用固定陽極X射線管

          06放射治療激光定位系統

          通常由多個固定或移動式激光燈等組成。

          用于不同類型放射治療及定位設備的坐標指示。

          激光定位系統、激光定位器

          07放射性粒籽防護植入器

          通常由防護件、附件等組成。

          配合一次性使用粒籽和輸送穿刺針使用,用于對操作者及其他周邊人群的防護。

          放射性粒籽植入防護槍、放射性粒籽防護植入器

           

           

           

           

           

          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          04

          放射治療配套器械

          08放射治療患者用固定裝置

          通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、熱塑性面膜、真空墊、患者控制單元、適配器、立體定向框架、重復定位檢查工具等組成。

          用于直線加速器環境下的立體定向放射治療過程,對頭部進行固定、定位和重新定位,也可用于直線加速器環境中的立體定向放射外科治療。本產品不可與MRI和伽瑪射束立體定向放射治療系統配合使用。

          患者固定框架

          通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、真空墊、患者控制單元、適配器、指示器、重復定位檢查工具等組成。

          用于伽瑪射束立體定向放射治療系統環境下提供靶點定位(空間參考),以及將患者的頭部固定在制定的幾何坐標處,輔助患者重復固定和重復定位。本產品不可與MRI和醫用電子直線加速器配合使用。

          患者固定框架

          通常由熱塑性材料制成。

          用于放射治療過程中患者定位和固定。

          熱塑膜、熱塑板、乳腺熱塑板、體部熱塑板、頭頸肩熱塑板、面部熱塑板、低溫熱塑板

          通常由袋體、填充泡沫顆粒和氣嘴等組成。抽真空可成形。

          用于放射治療過程中患者定位和固定。

          真空負壓固定墊、負壓定位墊、醫用負壓固定墊、真空墊、放射治療用患者體位固定袋

          通常由射線輻射衰減率較小的材料制成的底板、定位孔/銷、支撐或固定架等組成。

          用于放射治療過程中患者體位固定。

          放射治療托架、放射治療體位固定裝置、放射治療定位裝置、乳腺放射治療托架、頭肩固定架、頭頸固定架、乳腺照射固定架、頭顱放射治療定位裝置

          通常由基層貼、膠粘劑、球體、保護層、固定層等組成。非無菌提供。

          用于放射治療過程中被照射的病灶部位的定位。

          放射治療定位球

           

           

           


          06醫用成像器械說明


          一、范圍

          本子目錄包括醫用成像類醫療器械,主要有X射線、超聲、放射性核素、核磁共振和光學等成像醫療器械,不包括眼科、婦產科等臨床專科中的成像醫療器械。

          二、框架結構

          本子目錄根據成像原理劃分為18個一級產品類別,根據預期臨床用途、產品組成劃分為93個二級產品類別,列舉了360個品名舉例。

          本子目錄主要對應2012版分類目錄中的《〈6830醫用X射線設備〉(X射線成像器械)》《6831醫用X射線附屬設備及部件》《6834醫用射線防護用品、裝置》《〈6823醫用超聲儀器及有關設備〉(超聲成像器械)》,2002版《〈6828醫用磁共振設備〉(核磁共振成像器械)》《〈6833醫用核素設備〉(放射性核素成像器械)》《6821醫用電子儀器設備》《〈6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備〉(光學成像器械)》和《〈6824醫用激光儀器設備〉(激光診斷儀器、干色激光打印機)》。

          該子目錄中一級產品類別與2002/2012版分類目錄產品類別的對應關系如下:

          與2002/2012版分類目錄對應關系

          一級產品類別

          2002/2012版產品類別

          備注

          06-01診斷X射線機

          6830-2醫用X射線診斷設備(2012版)中的血管造影X射線設備,泌尿X射線設備,乳腺X射線攝影設備,口腔X射線設備,X射線攝影設備,X射線透視設備,X射線透視、攝影設備,移動式X射線機,攜帶式X射線機,胃腸X射線設備,X射線骨密度儀,車載X射線機。

          新增二級產品類別:肢體數字化體層攝影X射線機

          06-02 X射線計算機體層攝影設備(CT

          6830-3 X射線計算機體層攝影設備(2012版)

          /

          06-03 X射線發生、限束裝置

          6831-1 醫用X射線發生裝置2012版)

          /

          06-04 X射線影像接收處理裝置

          6831-2醫用X射線影像接收裝置(2012版)

          /

          06-05 X射線附屬及

          輔助設備

          6831-4附屬設備(2012版)

          /

          6831-5附加裝置(2012版)

          6831-6其他(2012版)

          06-06 醫用射線防護設備

          6834-1醫用射線防護用品2012版)

          /

          6834-2醫用射線防護裝置2012版)

          06-07 超聲影像診斷設備

          6823-1超聲診斷設備(2012版)

          /

          06-08 超聲影像診斷附屬設備

          6823-4其他(2012版)中的超聲耦合劑,超聲探頭,超聲內窺鏡專用水囊

          /

          06-09磁共振成像設備(MRI

          6828-1醫用磁共振成像設備(2002版)

          /

          06-10磁共振輔助設備

          /

          新增

          06-11放射性核素成像

          設備

          6833-2放射性核素診斷設備(2002版)

          /

          06-12放射性核素成像輔助設備

          /

          新增

          06-13光學成像診斷設備

          6821-15光譜診斷設備(2002版)中的醫用紅外熱像儀,紅外線乳腺診斷儀

          /

          6822-6醫用手術及診斷用顯微設備(2002版)

          6822-7醫用放大鏡(2002版)

          6824-2激光診斷儀器(2002版)

          06-14醫用內窺鏡

          6822-2心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡

          2002版)

          /

          6822-3電子內窺鏡(2002版)

          6822-5光學內窺鏡及冷光源(2002版)

          06-15內窺鏡功能供給

          裝置

          6822-5光學內窺鏡及冷光源(2002版)

          /

          6822-8醫用光學儀器配件及附件(2002版)

          06-16內窺鏡輔助用品

          /

          新增

          06-17組合功能融合成像器械

          /

          新增

          06-18圖像顯示、處理、傳輸及打印設備

          6831-3圖像打印及后處理(2012版)

          新增二級產品類別:取片機

          6824-6干色激光打印機(2002版)

          三、其他說明

          (一)本子目錄的名稱,原有“醫用成像器械”和“醫用影像器械”兩種意見。經討論認為“成像”能包括“無影”的光學類器械,因此,選用“醫用成像器械”的名稱。

          (二)胃腸X射線檢查用品中的胃腸道造影顯像劑,管理類別由第三類降為第二類。

          (三)胃腸超聲顯像粉,管理類別由第三類降為第二類。

          (四)放射性核素掃描裝置,管理類別由第三類降為第二類。

          (五)內窺鏡氣囊控制器,管理類別由第三類降為第二類。

          (六)帶有LED光源的醫用光學放大器具,管理類別由第二類降為第一類。

          (七)單光子發射及X射線計算機斷層成像系統(SPECT/CT)、正電子發射及X射線計算機斷層成像系統(PET/CT)、正電子發射及磁共振成像系統(PET/MR)、超聲電子內窺鏡等產品,具備一種以上的成像功能,并進行圖像融合。經過研討,設置一級產品類別“06-17組合功能融合成像器械”。

          (八)6831-3圖像打印及后處理產品,在《6831醫用X射線附屬設備及部件》子目錄下。該子目錄中設置一級產品類別“06-18圖像顯示、處理、傳輸及打印設備”,適用于所有醫用成像器械。



          06醫用成像器械

          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          01

          診斷X射線機

          01 血管造影X射線機

          通常由X射線發生裝置、數字化影像接收裝置、圖像信息分析、顯示系統和導管床組成。

          用于對心、腦血管和周圍血管等進行造影檢查和介入治療時獲得影像供臨床診斷用。

          血管造影X射線機

          02 泌尿X射線機

          通常由X射線發生裝置、圖像顯示系統、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設備。

          用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影,獲得影像供臨床診斷用。

          泌尿X射線機

          03 乳腺X射線機

          通常由機架、X射線發生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成。可能帶有活檢穿刺立體定位裝置。數字化產品還帶有工作站和顯示系統。一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線進行攝影。

          用于對人體乳腺組織攝影,帶有活檢穿刺立體定位和/或數字化體層成像功能,獲得影像供臨床診斷用。

          乳腺X射線機、數字化乳腺X射線機

          用于對人體乳腺組織攝影,獲得影像供臨床診斷用。

          通常由X射線發生裝置、影像接收器、影像處理和顯示系統組成。利用錐形束投照計算機重組體層成像(CBCT)原理成像。

          用于對人體乳腺組織數字化體層成像,供臨床診斷用。

          乳腺數字化體層攝影X射線機、乳腺錐形束計算機體層攝影設備

          04 口腔X射線機

          通常由X射線發生裝置、狹縫光闌和口外影像接收器組成。X射線發生裝置和口外影像接收器之間相對運動。

          用于口腔頜面部(包括如上下頜骨、上頜竇、顳下頜關節及牙齒部位)的曲面斷層成像,可能帶有頭顱側位成像功能,供臨床診斷用。

          口腔全景X射線機、口腔頜面全景X射線機

          通常由X射線發生裝置、口外影像接收器、影像處理軟件組成。成像時,X射線束圍繞患者的頜面部運動獲取平面圖像,通過平面圖像進行三維重建獲得體層影像的口腔頜面部診斷X射線攝影系統。

          用于口腔頜面部的組織結構的數字化體層成像,可能帶有口腔全景、頭顱側位成像功能,供臨床診斷用。

          口腔數字化體層攝影X射線機、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

          通常由X射線發生裝置及其支撐部件組成。配合口內影像接收器使用。

          用于對牙齒進行X射線攝影,獲得影像供臨床診斷用。

          牙科X射線機、數字化牙科X射線機

          05 透視攝影X射線機

          通常由X射線發生裝置、圖像顯示系統、患者支撐裝置組成,有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置、體層攝影裝置等,是用于輔助胃腸診斷,兼有攝影和透視功能的X射線設備。使用時一般通過透視動態圖像鎖定感興趣區,而后用較大劑量攝影得到該區域清晰的靜態圖像。

          用于常規、胃腸道透視攝影檢查,且帶有數字減影血管造影和/或數字化體層攝影和/或泌尿攝影功能,獲得影像供臨床診斷用。

          透視攝影X射線機、數字化透視攝影X射線機、胃腸X射線機、醫用診斷X射線透視攝影系統

          用于常規、胃腸道X射線透視及攝影檢查,獲得影像供臨床診斷用。

          06 移動式C形臂X射線機

          通常由移動式C形臂支架、X射線發生裝置、影像增強器電視系統或數字平板探測器成像系統等組成。

          用于外科手術透視及攝影,且帶有數字化體層攝影和/或數字減影血管造影功能,獲得影像供臨床診斷用。

          移動式C形臂X射線機

          用于外科手術透視及攝影,獲得影像供臨床診斷用。

          07 攝影X射線機

          通常由X射線發生裝置和攝影X射線附屬設備組成。數字化系統還帶X射線探測器及其影像系統。利用從X射線管發射出的X射線穿過患者身體不同組織和器官時對射線衰減不同的原理,將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質上所形成的影像,轉化為可見的平面灰度影像的通用X射線設備。

          用于對患者的常規攝影,獲得單幅影像供臨床診斷用。

          攝影X射線機、數字化攝影X射線機、移動式攝影X射線機、數字化移動式攝影X射線機

          08 透視X射線機

          通常由X射線發生裝置、熒光屏或電視系統或動態探測器等影像接收裝置組成,可能帶有患者支撐裝置等。利用人體不同組織和器官對射線衰減不同的原理,通過對X射線源的連續加載,在成像介質上轉化為動態影像的通用X射線設備。

          用于對患者的常規透視,獲得連續影像供臨床診斷用。

          透視X射線機、數字化透視X射線機

          09 X射線骨密度儀

          通常由X射線發生裝置、探測器、信息分析和顯示系統組成,還可能帶有患者支撐裝置。根據不同密度的骨骼和組織對X射線的吸收程度不同,將接收到的帶有人體信息的數字信號輸入計算機進行分析得出骨密度的結果。

          用于通過對人體的X射線衰減測量,評估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質含量,供臨床診斷用。

          X射線骨密度儀、雙能X射線骨密度儀



          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

          01

          診斷X射線機

          10 車載X射線機

          安裝在可移動運輸工具上的X射線機,有透視和/或攝影功能。

          用于機動條件下,在遠離醫院的現場開展X射線透視、攝影診斷檢查。

          車載X射線機

          11 攜帶式X射線機

          通常由X射線源組件、影像接收裝置等組成。在使用時或使用的間隔期間,可由一個人或幾個人攜著從一個地方移到另一個地方的X射線機。

          用于對四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進行X射線成像,供臨床診斷用。

          攜帶式X射線機、微型X射線機

          12 肢體數字化體層攝影X射線機

          通常由X射線發生裝置、影像接收器、影像處理和顯示系統組成。利用錐形束投照計算機重組體層成像(CBCT)原理成像。

          用于四肢部位組織結構的數字化體層成像,供臨床診斷用。

          肢體數字化體層攝影X射線機、肢體錐形束計算機體層攝影設備

          02

          X射線計算機體層攝影設備(CT

          01 X射線計算機體層攝影設備(CT

          通常由掃描架、X射線發生裝置、探測器、圖像處理系統和患者支撐裝置組成。

          用于對從多方向穿過患者的X射線信號進行計算機處理,為診斷提供重建影像,或為放射治療計劃提供圖像數據。

          X射線計算機體層攝影設備、頭部X射線計算機體層攝影設備、移動式X射線計算機體層攝影設備、車載X射線計算機體層攝影設備

          03

          X射線發生、限束裝置

          01 X 射線高壓發生器

          通常由高壓變壓器組件和高壓控制器組成。X射線機的主要部件,控制和產生供X射線管工作的電能。

          裝配于診斷X射線機,為X射線管組件提供電能,以產生X射線。

          X射線高壓發生器

          02 X射線管

          X射線機的主要部件,通過施加在X射線管陰極和陽極之間的高電壓,使陰極表面上的游離電子撞擊陽極,產生X射線。通過控制加載時間和電壓電流,達到不同的醫療診斷目的。

          裝配于X射線管套內使用。

          固定陽極X射線管、旋轉陽極X射線管

          03 X射線管組件

          通常由X射線管及管套組成。管套內裝滿高壓絕緣油并密封,實現絕緣和熱交換的目的。

          裝配于診斷X射線機,將來自于高壓發生器的高壓加在X射線管組件上,產生X射線。

          X射線管組件、醫用診斷X射線管組件

          04限束

          裝置

          通過限制X射線初級線束的幾何形狀以限制設備的輻射野。

          裝配于X射線管組件的出線口處,限制X射線的輻射野。

          X射線限束器

          04

          X射線影像接收處理裝置

          01 X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統

          X射線影像增強器電視系統通常由X射線影像增強器、光學系統、攝像機信號處理系統及影像顯示裝置組成,將X射線圖像轉換成相應的可見光影像的系統。影像增強器是將攜帶患者信息的X射線信號轉換為可見光圖像的光電真空管。

          裝配于診斷X射線機,用于將X射線圖像轉換成可見光圖像。

          X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統

          02 X射線探測器、X射線探測器及其影像系統

          X射線探測器(包括平板探測器或光電耦合器(CCD)探測器等)采用特定的光電轉換介質將穿過人體的X射線信號轉化為數字信號。影像系統一般包括圖像傳輸,處理和顯示系統。

          裝配于或配合診斷X射線機,用于將X射線信號轉化為數字信號。

          X射線平板探測器、X射線CCD探測器、X射線動態平板探測器、數字化X射線成像系統、牙科數字化X射線成像系統、口腔數字化X射線成像系統、X射線平板探測器及其影像系統

          03 X射線攝影用影像板成像裝置(CR

          通常由影像板、激光掃描裝置等組成。采用影像板對來自人體的X射線信息進行收集并形成潛影,通過激光掃描讀取存儲在影像板中的信息并送入計算機進行存儲、處理和顯示。

          配合診斷X射線機,用于實現數字化圖像的顯示、存儲和傳輸等。

          X射線攝影用影像板成像裝置、影像板掃描儀、牙科影像板掃描儀

          04 X射線感光膠片

          片基上敷感光材料涂層,X射線照射后,經顯影、定影沖洗過程,得到X射線攝影圖像。

          用于X射線直接攝影。

          X射線膠片、牙科X射線膠片、X射線感藍膠片、X射線感綠膠片

          05醫用增感屏

          利用X射線激發屏中的熒光體發出熒光,增強膠片的感光作用,從而可以大大減少X射線曝光劑量。

          一般在直接X射線攝影中使用,多置于攝影暗盒中。

          醫用增感屏、鎢酸鈣中速增感屏、硫氧化釓高速增感屏、氟氯化鋇銪高速增感屏

          06透視熒光屏

          通常由高純度硫化物熒光物質和支承體(紙基)組成。將X射線信號直接轉化成可見光信號。

          用于常規X射線透視檢查。

          X射線透視熒光屏

          07影像板

          受到X射線照射后形成潛影,再經過掃描轉化成數字信號,進入計算機進行圖像處理。

          裝配于傳統X射線(膠片采集)診斷系統,配合 X射線攝影用影像板成像裝置(CR)使用。

          影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP

          05

          X射線附屬及輔助設備

          01 透視攝

          影床

          通常由床體、點片裝置、遙控操作裝置和/或近臺操作裝置等組成。

          用于胃腸X射線檢查,配合胃腸X射線機使用。

          透視攝影床、X射線胃腸診斷床

          02導管床

          通常為單臂支撐,床面板一般采用碳纖維等材料。在與 C臂、U臂等介入手術X射線設備組合進行多方向攝影時,視野不受妨礙。

          用于普通介入治療和數字減影血管造影(DSA),配合血管造影X射線設備使用。

          導管床、介入手術臺

          03 X射線攝影患者支撐裝置

          患者支撐裝置。可電動平移、轉動等。

          用于X射線攝影成像中對患者的支撐。

          電動攝影平床

          患者支撐裝置。只可手動平移、轉動等。

          攝影平床、X射線攝影床、移動式X射線檢查支架

          04懸吊、

          支撐裝置

          通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成。可電動平移,轉動等。

          用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。

          立式攝影架、電動立式攝影架

          通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導軌等部件組成。只可手動平移,轉動等。

          立式攝影架

          通常由固定架組成。可能帶有套袋,套袋非無菌提供。

          用于醫療機構作口腔科X射線膠片攝影時夾持、固定牙片或數碼影像采集器使用。

          口腔X射線攝影固定支架、口腔X射線攝片架

          05造影劑注射裝置

          通常由外套、活塞和活塞密封圈組成,附件包括連接管、吸藥管等。

          與高壓注射器配套使用。

          高壓注射器針筒、造影劑高壓注射器針筒、一次性使用高壓注射器針筒、高壓注射連接管

          通常由注射機頭,控制部分等組成。通過向人體血管內注入造影劑獲得清晰的血管影像。

          與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時,造影劑的注入。

          高壓注射器、造影劑高壓注射器、輸卵管造影通液給藥系統、椎間盤造影注射器

          06防散射濾線柵

          通常由鉛條、介質等組成。放置于影像接收面之前,以減少輻射到影像接收面上的散射輻射,從而改善X射線影像對比度的一種裝置。

          配合X射線機使用,用于增加X射線影像的對比度。

          防散射濾線柵、乳腺防散射濾線柵

          07 X射線

          攝影暗盒

          承裝X射線攝影膠片等的裝置,帶有濾線柵,按照不同應用分為不同尺寸。

          用于承裝X射線攝影膠片。

          暗盒、X射線攝影暗盒

          承裝X射線攝影膠片等的裝置,按照不同應用分為不同尺寸。

          08 X射線膠片顯影劑、定影劑

          使膠片經曝光后產生的潛影顯現成可見影像的藥劑。

          用于曝光后載有患者信息的X射線膠片的顯影和定影。

          X射線膠片顯影液、定影液

          09膠片觀察裝置

          通常由光源、觀察屏、箱體及必要的附件組成,分為單聯、雙聯、多聯等。通過將膠片放置在具有一定亮度的觀察屏上的方式,提高觀片的清晰度。

          用于觀察醫用診斷膠片。

          醫用觀片燈、X射線膠片觀片燈

          10 X射線膠片自動洗片機

          可以自動完成從膠片傳送、藥液循環、藥液補充、藥液溫度控制、顯影時間控制,到水洗干燥等一系列使膠片顯示可見影像的環節。

          用于沖洗X射線膠片。

          X射線膠片洗片機、醫用X射線膠片沖洗機

          11 患者體位固定裝置

          在放射診斷中用于固定患者體位的裝置。

          用于放射診斷中患者體位的固定。

          患者體位固定帶、固定架、固定板、真空固定墊

          12 穿刺定位引導裝置

          通常由運動模塊和控制軟件組成。

          配合乳腺X射線攝影系統使用,用于對乳腺病灶進行定位引導穿刺。

          乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置

          通常由運動模塊、控制部分、計算機系統組成。依據CT圖像信息,由臨床醫師確認入針角度。

          用于CT等成像系統下定位引導穿刺。

          數控穿刺引導儀、自動穿刺引導儀

          通常由定位座、旋轉件、固定穿刺針裝置等組成。

          用于CT等成像系統下定位引導穿刺。

          經皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導入固定器

          具有刻度數值的立體定位裝置,依靠水平儀等確定平面,利用量角器等刻度數值,達到角度定位目的。非無菌提供。

          用于臨床輔助引導靶點定位穿刺。

          一次性使用導向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導器

          05

          X射線附屬及輔助設備

          12 穿刺定位引導裝置

          通常由粘接部分和顯影部分組成。非無菌提供。

          用于醫用成像器械成像時,體外定位使用。

          醫學圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料

          13 靜脈尿路造影腹壓器

          通常由壓迫裝置、捆綁收緊裝置等組成。

          用于X射線靜脈尿路造影時體外壓迫,阻止造影劑通過輸尿管流到膀胱。

          靜脈尿路造影腹壓器、靜脈尿路造影腹壓帶

          14 胃腸X射線檢查用品

          通常由膠囊及內容標記物組成。膠囊一般由羥丙甲纖維素制成,內容標記物主要由添加硫酸鋇的聚氯乙烯材料等制成。非無菌提供。

          用于對胃腸功能性紊亂等疾病進行診斷或療效評估。

          胃腸動力標記物膠囊

          無色透明,均勻液體,無結塊。成分通常為食用級液體石蠟、添加劑、純化水等。CT值一般為200HU±50HU

          用于CT胃腸道造影顯像。

          胃腸道造影顯像劑

          通常由結腸充氣機主機和充氣管路和氣囊充氣裝置等附件組成。向結腸內注入二氧化碳氣體,保持結腸處于充盈狀態,并使之維持在指定氣壓。

          配合X射線機、CT等使用,向結腸內注入二氧化碳氣體。

          結腸充氣機

          06

          醫用射線防護設備

          01 醫用射線防護用具

          通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成。

          用于進行放射治療時對人體的防護。

          醫用射線防護服、醫用射線防護手套、醫用射線防護裙、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領、醫用射線防護眼鏡、醫用射線防護簾、醫用射線性腺防護簾、防護玻璃板、醫用射線防護面罩

          用于進行放射診斷時對人體的防護。

          02 醫用射線防護裝置

          通常由含鉛等重金屬元素的防護材料和懸掛、支撐機械裝置組成。

          用于進行放射診斷時對人體的防護。

          射線防護椅、射線防護屏風、鉛屏風、X射線防護裝置、醫用X射線立式攝片架防護裝置、醫用射線防護懸吊屏風、醫用射線防護系統、X射線防護艙

          07

          超聲影像診斷設備

          01 超聲脈沖回波成像設備

          通常由探頭(相控陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內窺鏡探頭等)、超聲波發射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成的設備。利用超聲脈沖回波原理,完成人體器官組織的成像。

          運用超聲成像原理,對人體組織(如腹部等)或器官(如心臟等)進行成像供診斷使用。其中探頭可經食道、血管內、術中經人體內部組織,和/或用于超聲導航等領域。

          超聲診斷系統、超聲診斷儀、內鏡超聲診斷儀、血管內超聲診斷系統、血管內超聲診斷儀

          運用超聲成像原理,對人體組織(如腹部等)或器官(如心臟等)進行成像供診斷使用。其中探頭經體表、直腸和陰道。

          超聲診斷系統、超聲診斷儀、鼻竇超聲診斷儀、便攜式超聲診斷儀、超聲膀胱掃描儀、皮膚超聲診斷系統、全數字超聲診斷系統、全數字超聲診斷儀、推車式超聲診斷儀、醫用超聲影像處理器、掌上超聲診斷儀

          02超聲回波多普勒成像設備

          通常由探頭(相控陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內窺鏡探頭等)、超聲波發射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲多普勒技術和超聲回波原理,同時進行采集血流運動、組織運動信息和人體器官組織成像的設備。

          用于超聲成像、測量與血流運動信息采集供臨床超聲診斷檢查使用。其中探頭可經食道、血管內、術中經人體內部組織,和/或用于超聲導航等領域。

          彩色超聲診斷系統、彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷系統、全數字彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷儀、便攜式彩色超聲診斷儀、便攜式彩色多普勒超聲診斷系統、全數字彩色超聲診斷系統

          用于超聲成像與血流運動信息采集,對人體組織(如腹部等)或器官(如心臟等)進行成像供診斷使用。其中探頭經體表、直腸和陰道。

          08

          超聲影像診斷附屬設備

          01 超聲耦合劑

          超聲診斷或治療操作中,充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭(或治療頭)輻射面之間,用于透射聲波的中介媒質。

          用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作,經直腸、經陰道、經食管等接觸粘膜的操作,及對非完好皮膚和新生兒進行的操作。

          醫用超聲耦合劑、超聲耦合劑

          改善探頭與患者之間的超聲耦合效果,用于完好皮膚上。

          醫用超聲耦合劑、超聲耦合劑

          I

          02 超聲耦合墊

          通常由水基凝膠塊及其外包裝組成。

          用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作,經直腸、經陰道、經食管等接觸粘膜的操作,及對非完好皮膚和新生兒進行的操作。

          超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片

          08

          超聲影像診斷附屬設備

          02超聲耦合墊

          通常由水基凝膠塊及其外包裝組成。

          改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。用于完好皮膚上。

          超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片

          I

          03超聲水囊

          通常為全乳膠材料(或類似特性材料),包含脫氣水。

          使用時將水囊套入超聲探頭,用于提高對人體淺表部位檢查的清晰度,便于手術中檢查和直腸內檢查。

          超聲水囊、超聲內窺鏡專用水囊、內鏡超聲探頭用附件-水囊

          04 超聲探頭

          通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組,及不可缺少的部分諸如聲透鏡、殼體、電纜線等構成的組件。探頭通常是可以和與超聲設備主機相分離的,又稱為超聲換能器組件。超聲探頭通常按照預期用途和/或結構形式進行分類。

          配合超聲影像設備使用,經食道、血管內、術中經人體內部組織使用,和/或用于手術導航領域,實現人體組織成像功能。

          術中電子線陣超聲探頭、術中電子相控陣超聲探頭、經食道電子相控陣超聲探頭、內鏡用超聲探頭

          配合超聲影像設備使用,經體表、陰道和直腸使用,實現人體組織成像功能。

          電子凸陣扇掃超聲探頭、電子相控陣超聲探頭、線陣超聲探頭、凸陣超聲探頭、電子凸陣超聲探頭、電子線陣超聲探頭、直腸鏡用多普勒超聲探頭、醫用超聲探頭、超聲探頭

          05超聲探頭穿刺架

          通常安裝在超聲探頭上,在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。無菌提供。

          配合腔內或體外超聲探頭使用,用于使用超聲診斷設備實現細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。

          超聲探頭穿刺架

          通常安裝在超聲探頭上,在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。非無菌提供。

          配合腔內或體外超聲探頭使用,用于使用超聲診斷設備實現細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。

          超聲探頭穿刺架

          I

          06胃腸超聲顯像粉

          通常由可食用的主料和配料組成。提高受檢臟器(胃腸)超聲影像的清晰度。

          用于輔助對人體胃腸及其周圍器官的超聲診斷。

          速溶胃腸超聲助顯劑

          09

          磁共振成像設備(MRI

          01永磁型磁共振成像系統

          通常由永磁型磁體、梯度系統、射頻系統、射頻線圈、譜儀、工作站計算機系統、患者支撐裝置等組成。

          用于臨床診斷磁共振成像。

          永磁型磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統

          02常導型磁共振成像系統

          通常由常導型磁體、梯度系統、射頻系統、射頻線圈、譜儀、工作站計算機系統、患者支撐裝置等組成。

          常導型磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統

          03超導型磁共振成像系統

          通常由超導型磁體、梯度系統、射頻系統、射頻線圈、譜儀、工作站計算機系統、患者支撐裝置等組成。

          超導型磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統

          10

          磁共振輔助設備

          01磁共振造影注射裝置

          通常由外套、活塞和活塞密封圈組成,附件包括連接管、吸藥管等。

          與磁共振高壓注射器配套使用。

          磁共振高壓注射器針筒、磁共振造影劑高壓注射器針筒、一次性使用磁共振高壓注射器針筒、磁共振用高壓注射連接管

          通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非鐵磁材料制成,導線經過射頻屏蔽。不包含配套使用的針筒。

          用于靜脈注射磁共振造影劑和/或在人體血管內注射常用的沖刷液,以滿足磁共振掃描診斷需要。

          磁共振高壓造影注射系統、磁共振高壓造影注射器

          02磁共振輔助刺激系統

          通常由在控制室使用的計算機、操作員顯示器、光纖介質轉換器等部件和在磁共振掃描室內使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應單元、耳機等部件組成。

          配合磁共振成像系統使用。用于在大腦掃描時,通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CDDVD,向患者提供視覺、運動、聽覺和語言任務刺激。

          磁共振成像輔助刺激系統

          03磁共振定位裝置

          通常由磁共振乳腺線圈固定裝置、可移動模板架、鉆有系列孔的模板組成。

          用于固定穿刺針,提高穿刺的準確度。安裝在磁共振線圈上。

          磁共振乳腺線圈穿刺固定架

          I

          通常由電源、底板組件、插針引導臺組件、位置顯示單元等組成。

          配合磁共振成像系統使用。用于對患者微創檢查診斷。

          導向定位裝置

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          放射性核素成像設備

          01伽瑪照相機

          通常由機架、準直器、探測器、數據采集、圖像處理工作站、系統軟件、患者支撐裝置等組成。

          用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況,形成平面圖像。

          伽瑪(γ)照相機

          02單光子發射計算機斷層成像設備

          通常由可旋轉機架、準直器、探測器、患者支撐裝置、數據采集、圖像處理工作站、運動控制系統、系統軟件等組成。

          用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織的分布情況,通過采集和處理形成平面和斷層圖像。

          單光子發射計算機斷層成像設備、單光子發射計算機斷層掃描系統、心臟單光子發射計算機斷層成像設備

          11

          放射性核素成像設備

          03正電子發射斷層成像設備

          通常由機架、探測器、患者支撐裝置、數據采集、圖像處理工作站、運動控制子系統、系統軟件等組成。

          用于探測放射性核素發射的正電子的湮沒輻射,以獲得人體全身或器官組織的正電子核素的斷層分布圖像。

          正電子發射斷層成像設備、正電子發射斷層成像系統、乳腺正電子發射斷層成像設備

          04放射性核素掃描裝置

          通常由主機、計算機、彩色打印機、工作軟件和隔離電源組成。

          用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。

          放射性核素掃描儀、核素掃描機

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          放射性核素成像輔助設備

          01自動給

          藥系統

          通常由放射性藥物泵、生理鹽水泵、劑量校準器、空氣檢測器、系統屏蔽裝置、小瓶屏蔽裝置組成,還包括顯示器、校準源托架等。

          用于核醫學診斷過程中向患者輸注放射性藥物等。

          PET自動給藥系統

          02锝氣體

          發生器

          通常由锝氣體發生器主機、推車、舟型坩鍋和手動加壓通氣附件組成,手動加壓通氣附件由球囊、單向閥門、一次性病人施給器(PAS)、控制閥和管路組成。

          用于產生放射性標記的锝氣體,病人吸入此锝氣體后,用已有的伽瑪射線成像裝置,就能得到锝氣體在肺部的分布圖,用以診斷肺部疾病,如肺栓塞。

          锝氣體發生器

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          光學成像診斷設備

          01紅外熱像儀

          通常由紅外攝像機、處理系統、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標出人體熱圖像。

          用于測量人體表面溫度的分布并提供紅外熱像圖。

          醫用紅外熱像儀、熱斷層掃描系統、紅外熒光定位觀察相機

          02紅外線乳腺診斷儀

          通常由紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視,經攝像系統把攝取的圖像顯示在屏幕上。

          用于乳腺增生、乳腺炎癥及良惡性腫瘤等乳房疾病的檢查。

          紅外乳腺檢查儀、紅外乳腺診斷儀

          03光相干斷層成像系統(非眼科)

          通常由導管頭端、成像窗、遠端導管軸、近端導管軸、側管接頭、沖洗液注入口、魯爾接頭保護帽、外殼連接端口、保護帽、透鏡、牽引絲、扭力傳導管、鎳鈦合金管和光纖連接器組成。無菌提供,一次性使用。

          配合光學干涉斷層成像系統使用,用于冠狀動脈的成像。

          光學干涉斷層成像系統成像導管

          通常由光學成像系統和圖像采集顯示系統組成。利用近紅外線及光學干涉的光相干斷層成像技術(幾何光學成像、光纖成像、衍射成像、干涉成像、掃描成像、遙感成像、近場光學成像、綜合孔徑成像等)獲取所需信息的設備。(不包括成像導管)

          用于診斷中獲取血管等組織的形態、尺寸、位置等信息。

          光學干涉斷層成像系統

          通常由激光光源、控制裝置等部分組成。發射激光,利用成像技術獲取組織的圖像。

          用于組織的檢查診斷。

          光學相干層析成像激光檢測儀

          04手術顯微鏡(非眼科)

          通常由觀察系統、照明系統和支架系統組成,觀察系統是具有目鏡、物鏡的長工作距的體視光學顯微系統,外接或內置圖像采集顯示處理系統。利用顯微放大原理,觀察組織細節。

          用于在非眼科手術過程中放大手術區域細節。

          手術顯微鏡、手術顯微鏡圖像采集處理系統

          05微循環

          顯微鏡

          通常由觀察系統和照明系統組成,觀察系統是具有目鏡、物鏡的短工作距的體視光學顯微系統,外接圖像采集顯示系統。利用顯微放大原理,觀察組織細節。

          用于人體微循環的檢查。

          微循環顯微檢查儀、微循環顯微儀

          06醫用光學放大器具

          通常由光學系統和鏡架組成。利用透鏡放大原理、顯微放大原理的光學放大器具。

          用于增大操作者視角,便于觀察物體細節。

          手術放大鏡、雙目手術放大鏡、醫用手術放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫用光學放大鏡

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          醫用內窺鏡

          01光學內窺鏡

          通常由物鏡系統和光學傳/轉像系統,含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的內窺鏡。可包含附件。附件是配合內窺鏡使用的配件或獨立產品。

          通過創口進入人體內,用于成像和診斷。

          膽道鏡、腹腔鏡、關節鏡、脊柱外科內窺鏡、頸椎內窺鏡、血管內窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關節鏡、胸腔鏡、血管采集用內窺鏡、腰椎間盤鏡、椎間孔鏡、椎間盤鏡、膽胰管內窺鏡、腎鏡、輸尿管鏡、硬膜外腔內窺鏡


           

          序號

          一級產品類別

          二級產品類別

          產品描述

          預期用途

          品名舉例

          管理類別

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          醫用內窺鏡

          01光學內窺鏡

          通常由物鏡系統和光學傳/轉像系統,含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的內窺鏡。可包含附件。附件是配合內窺鏡使用的配件或獨立產品。

          通過自然孔道進入人體內,用于成像和診斷。