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          2018年醫療器械分類界定結果匯總

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          2018年醫療器械產品分類界定結果匯總

          2019年2月18日,根據國家藥品監督管理局要求,為指導監管人員和醫療器械企業開展醫療器械分類相關工作,減少重復申報,更好地為醫療器械監管工作服務,中國食品藥品檢定研究院發布《2018年醫療器械產品分類界定結果匯總》(見附件)。


          匯總共分為七大類,涉及573個產品。

          一、按照III類醫療器械管理的產品(69個);

          二、按照II類醫療器械管理的產品(122個);

          三、按照I類醫療器械管理的產品(219個);

          不單獨作為醫療器械管理的產品(19個);

          五、按藥械組合管理的產品(22個);

          六、不作為醫療器械管理的產品(110個);

          七、視具體情況而定的產品(12個)。

          2018年醫療器械產品分類界定結果匯總

          2019年02月18日 發布

          說明:1.產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出,不代表對其產品安全性和有效性的認可,僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考;結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別,不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。

          2.《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示,如“等離子體治療儀”的分類編碼:09-00。

          一、按照Ⅲ類醫療器械管理的產品(69個)

          1.硬式角膜接觸鏡護理液:由乙二胺四乙酸二鈉、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸鈉、蒸餾水組成。用于硬式角膜接觸鏡的清潔、消毒。清潔、消毒后的接觸鏡,必須用清水或生理鹽水徹底沖洗干凈后方可配戴。分類編碼:16-06。

          2.離體角膜中期保存液:由DMEM培養基、硫酸軟骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水組成。用于供體捐獻的離體角膜的儲存、運輸。使用時將供體捐贈的離體角膜浸泡在該保存液中,通過保存液中含有的營養物質可以保持角膜內皮細胞和角膜緣上皮細胞的活性,從而延長角膜保存時間。分類編碼:02-15。

          3.視網膜光療儀:由佩戴外罩、主機、數據管理系統和附屬配件(電源適配器、數據線)組成。該治療儀采用特定波長和亮度的LED連續光源,患者在睡眠期間佩戴該治療儀照射眼底。通過光照法減弱圓柱細胞暗適應過程,抑制血管內皮生長因子過度生長,用于緩解糖尿病視網膜病變。不可用于眼部有潰瘍創傷和急性炎癥的糖尿病患者,眼瞼閉合不全(兔眼)的糖尿病患者,未成年的糖尿病患者,失眠癥的糖尿病患者。分類編碼:16-05。

          4.植入式膽道引流管:由帶有鎖定豬尾結構的膽道引流導管(含親水涂層)、金屬加強套管、可彎曲硬化套管、復位器、尾帽組成。親水涂層由聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、異丙醇(15%)、水組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。經皮植入膽道內。用于在膽道系統內將膽汁引流至消化道或體外。在體內留置時間大于30天(不超過90天)。涂層所含成分不具有藥理學作用。分類編碼:14-05。

          5.血管腔介入可調控破膜系統:由定位支架、破膜針和輸送器組成。無菌提供,一次性使用。使用時,經橈動脈或頸動脈介入預置到需要重建的分支血管主動脈弓處。用于主動脈腔內修復術中主動脈弓上分支動脈的原位開窗重建。分類編碼:03-13。

          6.骨接合用植入鉭縫線:由鉭絲和醫用縫合針組成。用于耳再造手術過程中對于雕刻成型的肋軟骨進行牽拉、捆扎和編造橋樣牽引結構。植入體內后不再取出。分類編碼:13-01。

          7.骨接合用鈦金屬線(帶針):由鈦絲和醫用不銹鋼縫合針組成。用于手術中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定。植入體內后不再取出。分類編碼:13-01。

          8.增材制造全瓷義齒用氧化鋯漿料:由氧化鋯、氧化鉿、氧化釔及其他氧化物組成。采用增材制造技術,用于制作氧化鋯全瓷義齒的冠、橋、嵌體、貼面。分類編碼:17-06。

          9.專用無菌注射用具包(配合藥品注射用醋酸曲普瑞林和注射用雙羥萘酸使用):為注射器和注射針,兩者在一無菌包裝內,再和相關藥品(注射用醋酸曲普瑞林和注射用雙羥萘酸)放置在另一大包裝中,用于將大包裝中的藥品注射至患者體內。分類編碼:14-01。

          10.含硅/鹽層的不可吸收縫合線:從外至內由內編織鞘、外編織鞘、醫用級硅/鹽層、醫用級硅膠層構成。其中外編織鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚酯(PET)(含尼龍或不含)和染色劑材料制成。內編織鞘采用聚酯 (PET)材料制成。醫用級硅/鹽層由硅酮/氯化鈉構成。醫用級硅膠層采用硅酮制成。無菌提供,一次性使用。用于矯形手術和/或結扎術中,軟組織、器官、皮膚、異體軟組織的縫合。可通過將縫線穿過軟組織并收緊縫線以將組織拉至所需部位,并固定縫線保持固定力或結扎力。本產品的鹽/硅層在縫合處接觸水中后可吸收液體逐漸膨脹;這種核芯的徑向擴張導致縫線長度的輕微縮短,減少了松弛和縫合處的間隙,以增加對組織的固定力。分類編碼:02-13。

          11.氧壓力艙:由主機和艙體兩部分組成。主機提供艙內壓力及濃度氧氣,并控制溫度、濕度;艙體提供患者治療所需要的環境。患者進入艙體并封閉后,患者鼻吸富含高濃度氧的空氣。用于對高血脂、高血壓、高血糖及心腦血管癥等的輔助理療,并可抑制腫瘤細胞,提高放化療效果。分類編碼:09-08

          12.等離子體治療儀:主要由主機和手持端(或治療頭)組成,可包含氦氣瓶,不含氦氣。通過向氦氣體施加高頻高壓電來產生低溫大氣壓等離子體。治療時,使用者手持儀器的手持端,使等離子體射流照射傷口表面。用于神經性皮炎以及痤瘡、Ⅱ級糖尿病足傷口愈合及人體傷口殺菌的輔助治療。分類編碼:09-00。

          13.藥物篩查分析軟件:軟件產品。通過對患者的藥物基因組學數據進行分析,獲得與受檢者基因型相匹配的用藥評估信息(劑量減少/增加、更換藥物或者正常用藥)。分類編碼:21-04。

          14.醫用內窺鏡刨削器:主要由主機、軟件、手具、刀具、腳踏開關和集液瓶組成。在微創內窺鏡(如:喉鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡等)手術中,用于對人體組織的攪碎、刨削和切割,并吸出體外收集到集液瓶中。分類編碼:01-09。

          15.醫用射線皮膚定量治療儀:由控制軟件、儲源箱、立柱和底座組成。軟件可根據醫師開具的處方劑量自動計算治療時長,以計算和控制對皮膚治療時所需核素的劑量,并具有定時警示功能。不含放射源。分類編碼:05-02。

          16.乳房活檢樣本旋切系統:主要由主機、腳踏開關、真空管道、引導裝置和一次性旋切探針組成。在超聲、立體定位或核磁共振影像引導下,通過手柄上的旋切探針將乳腺組織標本旋切下來,通過真空抽吸將標本吸入收集容器,活檢結果用于乳腺疾病的診斷。分類編碼:06-10。

          17.排痰系統:由主機、采樣管組件、耗材部分(包括三通接頭,集痰連接器和集痰杯)組成。與呼吸機管路連接,在患者所用的呼吸機供給一個完全的吸氣之后,產生排氣氣流,將細支氣管內痰液抽吸到主支氣管進而排出人工氣道,收集到排痰系統的集痰杯中。本產品直接與多種呼吸機連接,利用呼吸機管路進行工作。分類編碼:09-04。

          18.肺結節輔助診斷軟件:軟件產品。主要由患者醫療信息數據模塊、影像瀏覽模塊和臨床診斷分析模塊組成。用于識別肺結節(尤其是肺小結節);給出肺結節CT征象定性結論,并計算出肺結節的直徑、體積、CT值等定量信息;做出結節惡性風險的預測。分類編碼:21-04。

          19.乳腺癌輔助診斷軟件:主要由患者醫療信息數據模塊、影像瀏覽模塊和臨床診斷分析模塊組成。用于識別乳腺腫塊;給出乳腺腫塊的定性結論,并計算出其直徑、面積、與乳頭距離等定量信息;給出乳腺腫塊惡性風險的預測。分類編碼:21-04。

          20.頭顱立體定位儀:主要由固定頭架、氣囊、充氣裝置、游標卡尺和標記筆組成。佩戴本產品后,將CT掃描基線與本產品內部三維立體框架形成的平面調整至重合后進行CT掃描。掃描結束后,根據CT圖像選取最大病灶平面和病灶靶心,確定病灶在頭顱表面的標記位置,使用標記筆進行標記。用于固定頭部,為顱內定性活檢、腦腫瘤放射、局部用藥治療、腦深部電極植入等顱腦手術提供顱內病灶的顱外輔助標記。分類編碼:01-07。

          21.微電流刺激儀:由主機、系統軟件、電極和頭帶組成。使用時患者佩戴頭帶,電極產生電流刺激頭部。用于輔助治療焦慮、抑郁引起的失眠。分類編碼:09-01。

          22.內窺鏡用防霧液:主要成分是界面活性劑,不含藥物成分。在耳鼻喉、口腔、消化道、肛腸等科手術時,涂抹在內窺鏡表面,防止內窺鏡表面因與人體存在溫差而起霧。分類編碼:06-16。

          23.近紅外光腦血腫檢測儀:主要由手持掃描儀、一次性防護罩和通訊座組成。儀器利用紅外技術檢測創傷性血腫,通過對比大腦左右兩側對近紅外光的吸收情況,作為臨床評估疑似顱腦外傷血腫的輔助手段。分類編碼:06-00。

          24.中心靜脈置管定位系統:由主機、心電圖模塊、監護模塊和附件組成。在中心靜脈置管置入手術中,通過監測患者心電波形變化,引導醫生對心房內導管末端定位。在術前或術后,監護模塊可對患者的心電、脈搏血氧飽和度、脈率、無創血壓及體溫等生命體征參數進行監測。分類編碼:07-03。

          25.上消化道病變輔助測評系統:主要由主機、液晶顯示器、視頻采集線及軟件組成。與上消化道電子內窺鏡的圖像處理器連接,主機內的服務器將接收到的影像采用人工智能、大數據、深度學習等技術進行處理,并由顯示器進行顯示。用于識別萎縮性胃炎、潰瘍、息肉和間質瘤四類病變,給出病變種類、位置、相似度等臨床結論,供診斷病變參考。分類編碼:07-00。

          26.射頻治療儀:主要由主機和治療電極組成。設備產生的射頻電流通過治療電極的接觸面輸送到身體中,達到緩解疼痛、肌肉放松及減少水腫等效果。用于急性和慢性肌肉痙攣、關節退行性疾病及軟組織損傷和女性乳痛癥、乳腺增生、痛經及月經周期不正常等的輔助治療。分類編碼:09-07。

          27.心電分析軟件:軟件產品。采用深度學習算法(卷積神經網絡),用于對心電圖機采集的十二道心電波數據進行計算,給出心室肥大、心房負荷、房室/心室內傳導阻滯、心肌損傷、心肌梗死、心律不齊等癥狀的分析結果,判斷心搏類型以及是否存在ST段和T波改變情況等。分類編碼:21-04。

          28.麻醉深度監測儀:由主機、電源適配器、導聯線和功能接地線組成。設備采集患者腦電波數據,并在主機運算處理后,得出麻醉深度指數數值,并對該參數進行監測。分類編碼:07-04。

          29.遠程超聲診斷系統:由操作控制系統、音視頻系統、運動執行系統、超聲系統等部分組成。通過遠程調整參數,機械臂控制探頭進行特定部位的超聲掃描,形成超聲圖像,用于腹部、淺表、小器官、外周血管等部位檢查診斷,體表接觸,不進入人體。分類編碼:06-07。

          30.腹腔鏡控制裝置:由主機、腹腔鏡姿態控制機構、腹腔鏡夾持機構、移動升降機構、擺臂機構組成。用于腹腔鏡微創手術中,利用機械手握持腹腔內窺鏡、控制內窺鏡的位置和方向。分類編碼:01-07。

          31.前哨淋巴結拉曼定位系統:由拉曼定位儀(含光譜儀、激光器、光纖探頭)和懸浮顆粒組成,其中懸浮顆粒由金、1,4-二硫酚和二氧化硅組成。在術前通過局部瘤旁注射含懸浮顆粒的溶液,使其沿淋巴管回流至前哨淋巴結聚集;在術中通過拉曼定位儀激發并檢測懸浮顆粒拉曼光譜,實現前哨淋巴結的定位。用于腫瘤外科手術中癌癥區域前哨淋巴結的定位,輔助醫生判斷惡性腫瘤區域淋巴結的轉移情況及指導淋巴結的清掃。分類編碼:01-00。

          32.電場治療儀:主要由主機和電極片組成。通過電極片向頭皮表面施加交流電場,利用電場阻止腫瘤細胞的增殖并破壞腫瘤細胞。用于腦膠質瘤的輔助治療。分類編碼:09-01。

          33.精神心理疾病輔助診斷軟件:軟件產品。由問答模塊和分析模塊組成。在臨床上收集病人問卷信息,提取不同診斷結果的特征值,通過神經網絡深度學習,建立診斷模型。通過回答問卷,獲得患者特征值,與診斷模型進行比對,得出輔助診斷結果。用于輔助診斷和區分抑郁或焦慮性障礙、精神病性障礙等精神、心理疾病,為醫生臨床診斷作輔助參考。分類編碼:21-04。

          34.神經監測氣管插管:主要由導管管體、接觸電極、電極連線、可充氣套囊、套囊充氣管和皮下針頭組成。產品與神經監護儀連接,神經監護儀產生的電信號通過接觸電極刺激人體神經,并將肌電信號反饋至神經監護儀。用于術中監視喉內肌神經活動以及提供暢通的病人通氣氣道。分類編碼:07-04。

          35.便攜式神經調節刺激器:主要由控制單元、銜口電極和充電器組成。患者口含銜口電極,控制單元產生特殊陣列的電脈沖傳遞至患者舌頭部位特定區域,刺激三叉神經和面神經產生神經沖動,激活人體功能相應的神經元和結構。產品與運動訓練、平衡訓練、步行訓練及呼吸和意識訓練配合,用于改善輕中度創傷性腦損傷造成的慢性平衡缺陷。分類編碼:09-01。

          36.即時真空自動采血儀:由移動換管單元、刺塞混勻單元、送針單元、抽真空單元、采血管排架、光學定量檢測單元、電子控制單元和溢血檢測單元組成。通過機器內負壓泵產生的負壓對人體進行采血,依靠光學檢測系統對采血量進行定量檢測,采血后立即旋轉采血管將血液與管內添加劑混合均勻,最終得到符合要求的血液樣本。臨床上用于醫院門診和采血中心采集患者靜脈血使用。分類編碼:22-11。

          37.基因測序用文庫試劑盒:由文庫擴增反應液、緩沖液、DNA連接酶和序列接頭組成。用于處理從外周全血或石蠟包埋組織中提取的人類基因組DNA以及由此產生的樣本庫的目標序列。與Illumina二代測序儀及測序反應通用試劑盒配合使用。不用于人全基因組測序或從頭測序。分類編碼:6840。

          38.泛素羧基末端水解酶-1(UCH-L1)測定試劑盒(磁微粒化學發光法):由泛素羧基末端水解酶-1(UCH-L1)檢測試劑條、質控品、校準品、干燥劑組成。用于人血清樣本中UCH-L1含量的測定,臨床上可用于監測神經退行性疾病腫瘤發生發展過程、腦外傷的輔助診斷等。分類編碼:6840。

          39.陰道滴蟲(T.V)分泌蛋白檢測試劑盒(膠體金法):由陰道滴蟲(T.V)分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測女性陰道分泌物、尿液樣本中的陰道滴蟲分泌性蛋白,臨床上用于女性陰道炎滴蟲感染的輔助診斷。分類編碼:6840。

          40.念珠球菌(C.Alb)分泌蛋白檢測試劑盒(膠體金法:由念珠球菌(C.Alb)分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測女性陰道分泌物樣品和尿液樣品中的念珠球菌分泌性蛋白,臨床上用于女性念珠球菌陰道炎感染的輔助診斷。分類編碼:6840。

          41.幽門螺旋桿菌(H.P)分泌蛋白檢測試劑盒(膠體金法):由幽門螺旋桿菌(H.P)分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測糞便樣品中的幽門螺旋桿菌分泌性蛋白,臨床上用于胃炎、消化道潰瘍、十二指腸潰瘍等炎癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

          42.結核菌(TB)分泌蛋白檢測試劑盒(膠體金法):由結核菌(TB)分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測結核菌培養基、痰液中的結核菌分泌性蛋白,臨床上用于結核病的輔助診斷。分類編碼:6840。

          43.人外周血白細胞去除試劑盒(陰性免疫磁微粒法):由血液前處理液A、血液前處理液B、分離溶液和磁微粒混懸液組成。用于體外去除全血中的白細胞,以用于下游多種分析。分類編碼:6840。

          44.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α測定試劑盒(流式細胞儀法):由捕獲微球混合液、定量標準品、熒光檢測試劑、校準微球、校準液A、校準液B、樣品稀釋液、微球緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。臨床上用于疾病的輔助診斷、用藥及預后干預。分類編碼:6840。

          45.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ測定試劑盒(流式細胞儀法):由捕獲微球混合液、定量標準品、熒光檢測試劑、校準微球、校準液A、校準液B、樣品稀釋液、微球緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。臨床上用于疾病的輔助診斷、用藥及預后干預。分類編碼:6840。

          46.HER2三合一病理質控片:由3株不同來源的經福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌細胞系樣本組成。在特定的檢測系統上,該質控片與HER2 DNA探針以及17號染色體探針一起使用,用于半定量監測原位雜交(ISH)的探針性能。分類編碼:6840。

          47.HER-2四合一病理質控片:由4株不同來源的經福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌細胞株組成。用于監測抗-c-erbB-2/HER-2抗體的免疫組化染色性能。分類編碼:6840。

          48.HER2雙染原位雜交三合一病理質控片:由3株不同來源的經過福爾馬林固定、石蠟包埋的腫瘤細胞系組成。在專用的檢測系統上,與特定探針一起使用,用于臨床檢測實驗的質量控制。分類編碼:6840。

          49.二硝基苯(DNP)抗體試劑:由二硝基苯(DNP)兔單克隆抗體、含載體蛋白和防腐劑的緩沖液組成。臨床上,與HER2/CEN17雙探針檢測試劑盒配合使用,用于檢測DNP標記的HER2 DNA探針和17號染色體探針。分類編碼:6840。

          50.趨化因子五聯檢測試劑盒(流式細胞儀法):由捕獲微球混合液(聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8單抗、抗人CCL5/RANTES單抗、抗人CXCL9/MIG單抗、抗人CCL2/MCP-1單抗、抗人CXCL10/IP-10單抗)、定量標準品(人體重組蛋白凍干粉)、熒光檢測試劑(PE標記的微球檢測抗體)、校準微球(聚苯乙烯磁性粒子微球)、校準液A(藻紅蛋白熒光素標記的對照抗體)、校準液B(異硫氰酸熒光素標記的對照抗體)、樣品稀釋液(緩沖液、氯化鈉、胎牛血清、防腐劑)組成。與流式細胞儀配合使用,用于樣本中5種趨化因子(CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10)含量的檢測。臨床上用于評估機體免疫功能。分類編碼:6840。

          51.基因測序文庫試劑盒(轉座酶法):由試劑1(片段化緩沖液、片段化酶、擴增緩沖液、擴增酶、洗脫液)、試劑2(標簽引物)、試劑3(磁珠)組成。與基因測序的通用試劑結合Illumina基因測序系統一起使用,用于處理人類基因組DNA、單細胞擴增產物、cDNA并進行文庫構建。分類編碼:6840。

          52.基因測序用測序試劑盒:由dNTP、反應酶、測序引物、緩沖液等組成。與基因測序用文庫試劑盒、基因測序用模板試劑盒及基因測序用芯片結合Ion torrent測序平臺一起使用,用于處理從組織樣本中提取的人類基因組DNA以及由此產生的樣本庫的目標序列。不用于人全基因組或從頭測序。分類編碼:6840。

          53.AML/MDS探針芯片(原位雜交法):由AML/MDS探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗,定性檢測樣本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31(EGR1/TERT)、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在異常。臨床上用于白血病的輔助診斷。分類編碼:6840。

          54.ALL探針芯片(原位雜交法):由ALL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗,定性檢測樣本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1(DF)、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在異常。臨床上用于指導酪氨酸激酶抑制劑用藥。分類編碼:6840。

          55.MPN探針芯片(原位雜交法):由MPN探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗,定性檢測樣本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1(DF)基因是否存在異常情況。臨床上用于指導酪氨酸激酶抑制劑用藥。分類編碼:6840。

          56.ph-like ALL探針芯片(原位雜交法):由ph-like ALL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗,定性檢測樣本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1(DF)、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在異常。臨床用于Ph樣急性淋巴細胞白血病的輔助診斷。分類編碼:6840。

          57.全自動血庫系統:由加樣器、傳送裝置、打孔機構、孵育器、離心機、判讀儀、條碼掃描裝置、電腦控制軟件組成。臨床上用于檢測本公司生產的ABO、RhD血型抗原檢測卡,ABO、Rh(D)血型定型檢測卡,ABO、Rh血型抗原檢測卡及抗人球蛋白檢測卡。實現自動化樣本分配、試劑分配、孵育、離心、結果判讀(陰性、陽性)及儲存。分類編碼:22-01。

          58.中性檢測卡(微柱凝膠法):主要由8個微孔管、右旋糖苷聚體與防腐劑等組成。通過抗原、抗體反應和分子篩作用,實現凝集紅細胞與未凝集紅細胞的分離。臨床上用于檢測紅細胞的凝集反應。分類編碼:6840。

          59.基因測序用文庫試劑盒(DNA打斷連接法):由末端修復混合液、末端修復緩沖液、T4 DNA連接酶、T4 DNA連接緩沖液、PCR混合液、適用于Illumina測序平臺的接頭、通用引物和序列標簽引物1-12組成。用于Illumina二代測序平臺的DNA測序文庫的構建。分類編碼:6840。

          60.測序用文庫制備試劑盒:主要由片段捕獲反應液、引物消化酶、連接緩沖液、DNA連接酶、文庫擴增反應液、擴增PCR引物、洗脫液、特異性接頭混合液1-96、DNA純化磁珠等組成。通過多重PCR技術進行目的基因擴增,再使用引物消化酶對擴增產物進行切割,形成可以連接特異接頭混合液的平末端,在連接緩沖液和DNA連接酶的作用下形成可用于Ion torrent測序平臺的文庫。分類編碼:6840。

          61.表皮生長因子受體v Ⅲ(EGFR v Ⅲ)抗體試劑(免疫組織化學法):由表皮生長因子受體v Ⅲ(EGFR v Ⅲ)抗體、緩沖液組成。可用于體外定性檢測經10%中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織中的EGFR v Ⅲ蛋白,臨床上用于多種腫瘤(如乳腺癌、肝癌、結腸癌)的新型診斷和治療靶點。分類編碼:6840。

          62.酪氨酸激酶受體(ROS1)抗體試劑(免疫組織化學法):由酪氨酸激酶受體(ROS1)抗體試劑組成。臨床上具有非小細胞肺癌的診斷價值或用于ROS1基因重排肺癌的篩查。分類編碼:6840。

          63.結核分枝桿菌分泌蛋白(Ag85B)(免疫組織化學法):由結核分枝桿菌分泌蛋白(Ag85B)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,臨床上具有結核病病理診斷價值。分類編碼:6840。

          64.表皮生長因子受體L858R(EGFR L858R)突變蛋白抗體試劑(免疫組織化學法):由表皮生長因子受體L858R突變蛋白(EGFR L858R)抗體、緩沖液組成。可用于體外定性檢測經10%中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織中的EGFR L858R蛋白,臨床上具有非小細胞肺癌的診斷價值。分類編碼:6840。

          65.MDS探針芯片(原位雜交法):由MDS探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗,定性檢測樣本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31(EGR1/TERT)、X/Y、7q31(D7S522/CSP7)、7q31(D7S486/CSP7)基因是否存在異常。臨床上用于骨髓增生異常綜合征的輔助診斷。分類編碼:6840。

          66.IFN-γ/IL-4檢測試劑(流式細胞儀法):由磷酸鹽緩沖液(PBS)、熒光FITC/PE標記的IFN-γ/IL-4單克隆抗體組成。通過流式細胞法檢測人體生物標本中IFN-γ和IL-4,臨床上用于慢性淋巴細胞白血病(CLL),感染性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

          67.文庫構建與純化試劑盒:由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA連接酶、T4連接酶緩沖液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化鈉脫氧核糖核苷三磷酸、去離子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠組成。用于Illumina二代測序文庫構建以及純化等步驟。分類編碼:6840。

          68.文庫制備試劑盒:由緩沖液1、反應酶1、緩沖液2、反應酶2、接頭標簽、PCR擴增混合液、PCR引物混合液和說明書組成。用于Illumina 測序平臺的DNA測序文庫的構建。分類編碼:6840。

          69.基因測序用文庫試劑盒:由PCR混合液、適用于Illumina測序平臺的通用引物和序列標簽引物1-12組成。通過一步PCR擴增,獲得用于Illumina二代測序平臺DNA文庫構建并可根據擴增引物中的Index序列獲取樣本測序信息。不適用于人全基因組測序。分類編碼:6840。

          二、按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(122個)

          1.醫用女性止尿器:由止尿器和施用器組成。止尿器由柔性環、剛性部分和撤出繩組成。施用器由管體和推桿組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。使用時,通過施用器將止尿器送入陰道中,使柔性環支撐膀胱頸下方區域的內部陰道壁。在排尿過程中,膀胱的重量會對柔性環施加壓力,通過傳導,止尿器的剛性部分將迫使尿道閉合,以降低漏尿風險。用于治療女性壓力性或混合性尿失禁。分類編碼:18-04。

          2.無菌V字形網狀移植皮膚加工模具:為280mm×78.8mm的長方體,表面均勻分布V字形槽溝并且左右對稱。采用高分子材料制成,無菌提供,一次性使用。用于取、植皮手術中,輔助將移植皮膚切成網狀。使用時與醫用軋皮機配合使用,將移植皮膚放在產品上,通過醫用軋皮機操作將與醫用軋皮機的刀片相接觸的移植皮膚切除,剩余的移植皮膚呈網狀。分類編碼:02-15。

          3.醫用軋皮板:板狀。采用高分子苯乙烯丁二烯嵌段共聚物制成,無菌提供,一次性使用。用于取、植皮手術中,與軋皮機配合使用,放在軋皮機上作為載皮板,以便進行軋皮處理。分類編碼:02-15。

          4.一次性使用負壓引流器套裝:由排液瓶、吸引瓶(內含氣囊)、創傷排液引流管(由創傷引流管和穿刺針組成)、帶有Y型聯結裝置的引流管、放置包和/或聯結裝置(用于聯結瓶子與導管)組成。無菌提供。用于傷口或切口引流,起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。穿刺針不屬于腦室穿刺針、腰椎穿刺針、髂骨穿刺針。分類編碼:14-06。

          5.一次性使用負壓引流器套裝:由采集容器、連接器、引流管、連接管、夾子、吊夾、導引針及保護套組成。無菌提供。用于體表傷口或切口引流,起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。導引針不屬于腦室穿刺針、腰椎穿刺針、髂骨穿刺針。分類編碼:14-06。

          6.一次性使用藥液轉移器:分為C型和D型。C型由針頭保護套、瓶塞穿刺器、側方注液孔、手持端、彈性液管夾、管尾接頭、阻流帽、液管、藥液適配器、一次性使用藥液轉移器組成;D型由魯爾接頭、硅膠彈簧連接件、蓋帽組成。無菌提供。用于不同藥劑間的轉移,實現輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。分類編碼:14-02。

          7.輔助生殖用樣品吸取或排出手柄:由手柄、硅膠球囊構成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。與塑料的醫用吸管配套使用。用于輔助生殖技術中去除卵母細胞中的卵丘、實現平皿間細胞、胚胎和卵母細胞轉移。分類編碼:18-07。

          8.輔助生殖用樣品吸取或排出槍形工具:由柱塞線、針筒、夾頭、拇指托及支架構成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。與塑料的醫用吸管配套使用。用于輔助生殖技術中吸取或排出樣品。分類編碼:18-07。

          9.醫用斜視矯正眼鏡:由硬膜壓貼三棱鏡片、球面鏡片(或者平光鏡片)和眼鏡框架組成。通過微棱鏡對入射光的偏折,硬膜壓貼三棱鏡鏡片能夠對斜視眼球進行光學補償,從而使斜視眼球視軸恢復到正常位置。球面鏡片通過凹透鏡或者凸透鏡對屈光不正眼球進行光學補償。用于共同性斜視、麻痹性斜視等小度數斜視疾病的治療。分類編碼:19-06。

          10.眼科激光光纖指示儀:由發光模塊、外殼、鋰電池、功能指示燈、電源和模式開關、SC/APC光纖接口、電源適配器組成。用于開角型青光眼手術(施萊姆氏管成形術)中,與眼科光纖導管配合使用,指示眼科光纖導管尖端在施萊姆氏管內的位置。分類編碼:16-05。

          11.一次性使用創口輔助縫合器:由外殼、主軸、針托、1.25mm穿刺針(帶引線槽)、拖線鈕、定位膠墊組成。不包括縫合線。穿刺針采用不銹鋼材料制成,其它部分采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。用于在外傷或手術創口進行縫合時,輔助將縫合線在創口表面完成皮上、皮下的穿線操作,以便于進行經皮全層(表皮、真皮、皮下組織)縫合。分類編碼:02-15。

          12.一次性帶熒光燈陰道擴張器:由上葉、下葉、手柄、3.0伏扣式電池、熒光發光二極管和開關組成。無菌提供,一次性使用。用于女性宮頸檢測中,插入陰道并暴露宮頸,然后用3-5%醋酸溶液涂抹宮頸,之后通過擴張器尾部開關點亮熒光發光二極管,而后通過肉眼查看子宮頸涂抹部位在熒光光源照射下的顏色從而初判是否感染HPV病變。正常部的組織呈藍色,病變部的組織呈白色,在正常到病變的轉化區有邊界清楚的、致密的藍白鱗柱交界。分類編碼:18-01。

          13.一次性使用經皮腎穿刺套裝:由擴張管、套管、超硬涂層導絲(涂層成分為聚四氟乙烯)、穿刺針(帶針芯)和Foley管(球囊引流管)組成。無菌提供,一次性使用。腎結石或腎積水病人經皮腎穿刺中和腹腔鏡手術中使用的器械。用于建立器械經皮(非血管通道)進入腎盂的工作通道并將腎積水或廢液引流至體外。使用時,用帶針芯的穿刺針經皮穿刺后,退出針芯,超硬涂層導絲經穿刺針進入腎盂位置,然后擴張管按從小到大的規格順序,沿導絲路徑進行逐級擴張,最后帶套管的擴張管完成擴張后按常規撤出擴張管、導絲,留置套管,從而建立器械進入工作通道,將Foley管通過套管置入到需引流的部位進行引流。分類編碼:02-12。

          14.邁克腔(Meckel Cave)擴張球囊導管套件:由球囊導管和刺探針組成。其中球囊導管由管體、壓迫球囊、魯爾接頭、充盈裝置組成。刺探針由內針、外鞘組成。使用時,在X線透視監視下,刺探針穿刺至卵圓孔后撤出,留下外鞘,通過外鞘將球囊導入邁克腔,然后注入對比造影劑充盈球囊,通過球囊的擴張壓迫邁克腔,把導致三叉神經痛的神經纖維解除壓迫,并通過擴張的球囊壓迫損傷,用于對三叉神經痛進行治療。產品不接觸血液循環系統和中樞神經系統。分類編碼:03-13。

          15.口腔給藥器:由口腔給藥注射器和適配栓塞組成。口腔給藥注射器由管腔(帶適配器接口),推桿和劑量調整器(帶停止功能)組成。不含藥物,非無菌提供,可重復使用。具有劑量控制功能。用于將含有利伐沙班的口服懸浮液通過口腔給藥。分類編碼:14-07。

          16.經鼻腔細胞藥物給藥導管:由移植手柄和移植軟管構成。采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。使用時將移植軟管深入至鼻腔篩竇區,用于將細胞藥物通過移植軟管注入鼻腔篩竇區,細胞藥物可經嗅神經進入腦部。分類編碼:14-07。

          17.口服給藥器:由外套、活塞和藥瓶轉接頭組成。非無菌提供,可重復使用。使用時,將產品與藥瓶連接并從藥瓶中抽取與處方劑量相對應的毫升(ml)藥液,再將吸出藥液給患者服用。具有劑量控制功能。用于兒童及青少年服用口服溶液類藥品時配合給藥。本口服給藥器用透明袋塑封,與藥品糖漿包裝在同一藥盒中,輔助藥盒中的藥品進行給藥,不單獨銷售給醫療機構。建議按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:14-07。

          18.移植用脂肪過濾裝置套裝:由過濾裝置、導管夾、出口管、廢液袋、魯爾接頭、進口管、穿刺針頭、保護套組成。無菌提供。使用時,將取自人體的脂肪組織導入過濾裝置,通過手動搖動過濾裝置,經振動作用過濾脂肪組織細胞。用于脂肪移植手術時,過濾掉取自人體的脂肪組織細胞中的廢液、血水及其它組織碎塊。分類編碼:02-15。

          19.全瓷義齒用氧化鋯瓷塊染色劑:由著色劑、溶劑和添加劑組成,著色劑為鐵離子和稀土離子,溶劑為水,添加劑為聚乙二醇。用于牙科氧化鋯陶瓷制品——氧化鋯基底冠的染色,以使其獲得同天然牙牙本質相近的色澤。染色后經高溫燒結,最終固化于氧化鋯基底冠表面的為鐵和稀土元素。分類編碼:17-06。

          20.定制式固定義齒(3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋):由鈷鉻合金粉末通過3D激光熔鑄打印技術制成內冠和外部義齒瓷粉(即烤瓷粉、糊劑、釉粉、釉水)燒結組成。為使用已注冊的義齒材料生產。用于牙體、牙列缺失或缺損的固定修復。分類編碼:17-06。

          21.醫用睫狀肌調節功能的訓練翻轉拍:由正鏡鏡片、負鏡鏡片、塑料框架、反轉按鈕組成。無源產品。使用者正常觀察固定距離目標時,置翻轉拍的正鏡鏡片于眼前,使目標成像于眼視網膜前,使用者眼會自動調節使目標成像于眼視網膜上,該調節使睫狀肌自然放松;再置翻轉拍的負鏡鏡片于眼前,使目標成像于眼視網膜后,使用者眼會自動調節使目標成像于眼視網膜上,該調節使睫狀肌自然緊縮。重復循環上述操作,令使用者的眼睫狀肌進行調節訓練。用于睫狀肌調節功能不足的患者進行睫狀肌調節功能的訓練,減緩視覺疲勞。分類編碼:16-05。

          22.骨盆固定止血帶:由固定帶、加強帶、彈扣式固定夾、氣囊和打氣泵組成。用于骨盆骨折止血。通過對固定帶上的氣囊打氣并進行壓力控制,壓迫出血點,阻斷血液流動,以達到止血的目的。同時可通過拉緊加強帶,固定并支撐骨折部位,防止造成傷者二次傷害。分類編碼:14-11。

          23.醫用氣壓式骨盆固定帶:由固定帶、手動氣囊、壓力表和停止閥組成。非無菌提供,可重復使用。使用時用手動氣囊給固定帶充氣,通過充氣的固定帶以對骨盆施加橫向壓力,從而將其推回到初始位置。用于由緊急醫療救護(EMS)人員在入院前對患者骨盆骨折部位進行固定和穩定處理。分類編碼:04-13。

          24.口腔科間隙帽:與金屬帽形狀相同。采用高分子材料制成。非無菌提供,一次性使用。用于口腔科技工室中,作為制造上部修復體外層牙冠的塑料內冠,在制成金屬牙冠的過程中受熱后完全燃盡。分類編碼:17-08。

          25.醫用鼻腔過濾塞:由芯管、過濾網、外套、連接線組成。芯管、過濾網采用不銹鋼材料制成;外套、連接線采用高分子材料制成。使用前,采用75%乙醇棉球清擦消毒。可重復使用。使用時放入鼻孔內,與鼻孔向平。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,通過過濾網阻斷吸入性不溶性粒子和微生物進入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。分類編碼:14-16。

          26.醫用創口沖洗機:由主機、進水管路、沖洗管、噴頭、防濺罩、沖洗手柄、專用沖洗噴槍和電源線組成。使用時加入沖洗液,通過對水流、水壓、水溫清洗時間、清洗過程的的控制,用于將沖洗液噴至普通外傷創口創面上進行沖洗。噴頭和防濺罩使用后,應進行消毒處理。分類編碼:14-07。

          27.一次性射頻等離子體眼科手術電極:由雙電極、絕緣套管、塑料手柄、電纜線、滴水管和(或)吸水管、插頭組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。與射頻等離子手術主機配套使用,用于眼科手術中對人體眼表、眼角做切割或和凝固止血。分類編碼:16-05。

          28.醫用個性化骨科手術導板:根據影像學得到的數據進行三維重建后經3D打印制成。采用高分子材料(超高分子聚乙烯尼龍粉)制成。在使用過程中不會接觸中樞神經系統或血液循環系統,非無菌提供。用于骨盆、四肢、頭顱、脊柱部位的骨科手術中定位、導向、評估或提供基準面。分類編碼: 04-16。

          29.配藥機器人專用溶藥器:由外套、芯桿、活塞、針管、小針套、護帽組成。無菌提供。用于智能配藥機器人配藥時,抽吸液體配制藥物或轉移藥物,不得用于人體穿刺或注射。分類編碼:14-02。

          30.超凈配藥器:由箱體、操作臺(手柄)、風機、預過濾器、高效過濾器、溶藥器、電器控制器組成。可為所含溶藥器提供一個局部密閉的百級潔凈環境,用于病房、護士站、靜脈用藥集中調配中心中,靜脈用藥的溶解配制。不用于藥房制藥。分類編碼: 14-02。

          31.醫用凝膠敷料:由羥乙基纖維素、丙二醇、純化水制成的凝膠。無菌提供。通過在皮膚受損部位形成屏障;同時使創面保持一定的濕性狀態,促使傷口愈合。用于淺表性創面、微整形術后創面的護理。分類編碼:14-10。

          32.高嶺土顆粒止血敷料:以天然礦物質高嶺土為原料,經丙烯酸鹽共聚復合以及表面賦鈣處理技術等系列工藝制備而成的具有類似分子篩網絡結構的粉末狀顆粒。無菌提供,一次性使用。使用時敷于傷口,通過吸收血液中的液體成分,從而導致血液大分子物質吸附在顆粒表面形成機械性血凝塊、同時凝血因子因濃縮聚集促進血液凝結。用于體表非慢性創面的護理、止血,不用于體內。所含成分不被人體吸收。分類編碼:14-10。

          33.一次性使用負壓護創材料:由吸液部分的敷料和引流部分的吸盤導管組成。無菌提供。與負壓吸引設備配合使用,通過傳遞負壓到傷口,用于手術后縫合創面、機械創傷、切割傷創面、淺Ⅱ度的燒燙傷創面等體表非慢性創面的引流,以促進其愈合。分類編碼:14-06。

          34.一次性使用活檢槍(含活檢針):由內針、外針、護套、內針座、彈簧、動力裝置、激發裝置組成。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結、軟組織腫瘤等人體組織獲取標本進行活檢,但不適用于骨髓穿刺活檢。分類編碼:14-01。

          35.一次性使用體外吸引管:由管身、流量控制開關和閥門組成,管狀形式。無菌提供,一次性使用。使用時分別連接負壓吸引泵的收集容器和血栓抽吸導管(血管內導管),用于手術中在體外吸引廢液(血液和血栓)。不直接接觸人體。分類編碼: 14-06。

          36.腦血管血栓抽吸系統:由抽吸泵和一次性使用的帶有體外連接用的中間管路的收集容器組成。無菌提供。使用時,將中間管路與插入腦血管系統的血栓抽吸導管在體外連接,通過抽吸泵產生負壓,連續抽吸,用于從腦血管系統中清除閉塞性血栓,以幫助患有顱內大血管閉塞性疾病(頸內動脈、大腦中動脈M1和M2段、基底動脈和椎動脈)繼發的急性缺血性卒中患者在癥狀發作8小時內的血運重建。分類編碼:14-06。

          37.醫用紫外線防護眼鏡:由兩個目鏡和橡皮連接機構組成。通過目鏡吸收280~400nm波長的紫外線,用于供皮膚病患者在紫外線光療時防護眼睛不受紫外線照射。分類編碼:16-06。

          38.圖像查看軟件:軟件產品。用于數字病理圖像的查看與存儲。與遠程桌面軟件方案結合使用時,可用于遠程數字病理圖像的查看。存儲的圖像被查看時,可用于輔助遠程會診。分類編碼:21-02。

          39.腸道水療機:主要由加熱裝置、注液管件、過濾器、控制檢測部件和藥液瓶組成。產品組成不含藥液。設備通過注液管件向人體結腸內注入過濾水,進行清潔洗腸,清除腸源性內毒素,再注入專用藥液用以輔助治療。用于醫療機構對腸道的清洗,以及注入專用藥液,進行對應疾病的輔助治療。參考分類目錄中“腸道水療機”的管理類別,建議按照Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼:09-08。

          40.脊椎牽引治療儀:由頂部結構、連接桿、圓盤、自動扣鎖、發泡墊圈、金屬插銷、吊繩和掛鉤組成。使用時,患者頭部自底盤下方伸入設備內并承托在發泡墊圈上,使用發泡墊圈拉伸脊椎。用于改善駝背、恢復頸椎腰椎的生理彎曲度和增強咬肌合力。分類編碼:09-04。

          41.醫用紅外線體溫計:由溫度顯示屏、紅外傳感器、外殼、連接線和軟件組成。采用紅外線原理,將接收的熱輻射信號進行處理后得到測量結果。用于醫療機構對患者體溫的測量。分類編碼:07-03。

          42.干眼輔助診斷軟件:軟件產品。由瞬目影像采集處理模塊、服務器端數據庫管理模塊和客戶端數據顯示模塊組成。利用瞬目影像采集處理模塊,從視頻影像中捕捉、識別眼部瞬目/眨眼動作,記錄監測時間段內的每一次瞬目/眨眼時間并計算頻率。計算結果用于干眼的輔助診斷。分類編碼:21-04。

          43.干眼康復訓練儀:由主機、嵌入式軟件、電源適配器和充電線組成。通過主機中的嵌入式軟件對患者進行引導,患者跟隨語音和指示燈的提示進行瞬目或按摩以進行康復訓練,緩解干眼癥狀。分類編碼:19-01。

          44.助勃陰莖支架:由支撐環、支撐環卡扣、支撐桿和龜頭套組成。依靠套在陰莖根部的支撐環和龜頭套之間的連接支撐桿的弓形彈性作用,用于幫助勃起功能障礙患者恢復性能力。分類編碼:09-04。

          45.微量元素分析儀:由主機和軟件組成。利用分光光度法,通過測量手掌上的測量點,獲得皮膚內礦物質和重金屬含量。用于檢測人體皮膚內的礦物質和重金屬含量,輔助篩查人體內重金屬中毒或礦物質失衡引起的疾病。分類編碼:07-00。

          46.肺功能電阻抗成像系統:主要由主機、導聯線和電阻抗傳感器組成。通過在人體特定部位注入已知電流來測量在體表所引起的電壓,利用所測量的電壓值計算出人體內部各組織、器官在電場作用下所呈現的阻抗分布,獲得所需的斷層成像。用于監測患者在仰臥、俯臥及側臥狀態下的肺部區域呼吸分布和肺內通氣狀況,同時對肺容量的局部變化進行持續性無創監測。:07-02。

          47.半導體激光治療儀:主要由主機(頭罩)、控制器和轉接頭組成。通過在頭皮上照射的激光產生的熱量刺激頭皮細胞組織。用于治療男性雄性激素性脫發和促進頭發生長。輸出激光按照GB 7247.1-2012的激光類別為3R類,屬于弱激光。分類編碼:09-03。

          48.電動磨痂器:主要由磨頭、磨痂器主體、電動馬達和控制裝置組成。利用電機驅動前端安裝的磨頭來磨削燒傷部位的結痂。分類編碼:01-10。

          49.術中清創水輸送泵:由主機和泵頭組成。主機由電源電路、控制電路、步進電機和外殼組成;泵頭由滾輪和上壓板組成。不含硅膠軟管。通過旋轉的滾輪擠壓硅膠管路來完成流體輸送。設備通過導聯線與特定的高頻手術設備的雙極電凝滴水附件連接,通過檢測滴水附件的電流控制設備啟停。用于手術中為清創水液體輸送提供動力并控制液體流量。分類編碼:01-03。

          50.鼾聲抑制器:由硅膠殼體、硅膠耳塞、麥克風、喇叭、馬達、電池和主板組成。使用時佩戴于耳朵上,捕捉人體打鼾時的鼾聲信號和頭骨震動信號來識別鼾聲,通過喇叭發出的聲音和馬達發出的震動組成的物理干預作用于耳部。用于抑制鼾聲。分類編碼:09-00。

          51.網絡化麻醉監護信息管理軟件:軟件產品。用于處理醫療信息系統數據和連接的監護儀信息數據(心率、血壓、血氧飽和度),并對這些數據進行分析統計輸出表單,供醫生制定治療計劃或者做出其他醫療決策時進行參考,不具備給藥途徑、用藥劑量的計算功能和調整監護儀參數的功能。分類編碼:21-03。

          52.腦電圖電極帽:主要由采集電極、電極固定帽、傳導線和連接器組成。可與多種腦電圖儀配合,用于采集人體腦電信號并傳輸給腦電圖儀。分類編碼:07-10。

          53.盆底康復訓練儀:主要由坐墊和壓力感應裝置組成。通過帶有傳感器的探頭測量會陰部位壓力,以生物反饋方式輔助進行盆底肌主動收縮訓練,改善盆底功能障礙。分類編碼:19-02。

          54.手臂康復訓練器:由指套、手指引導支架、彈簧和拇指系統組成。通過手指彎曲運動,帶動機械結構,將彈簧彈力施加給手臂,通過對抗阻力的訓練,達到康復訓練的目的。分類編碼:19-02。

          55.次氯酸發生器:主要由主機、加藥箱(包括鹽酸加藥箱和次氯酸鈉加藥箱,不包括鹽酸和次氯酸鈉)和凈水箱組成。用于生成次氯酸消毒液,其消毒對象包括聽診器、內窺鏡、手術器械等醫療器械。分類編碼:11-03。

          56.睡眠呼吸暫停電動翻身床:主要由血氧飽和度監測部件和電動翻身床組成。通過監測患者在睡眠中血氧飽和度值的變化并傳輸給電動翻身床,由電動翻身床實施翻身動作,讓睡眠者實現側臥位睡眠。用于輔助改善患者睡眠過程中的低血氧癥,并對窒息猝死具有預防作用。分類編碼:07-09。

          57.痔動脈超聲定位和輔助結扎懸吊系統:由超聲主機、探頭、藍牙音箱及套筒組成。使用時將探頭置入直腸,產品發射和接收脈沖波并轉換成聲音信號以判斷直腸痔動脈的位置。定位直腸痔動脈后,醫生在套筒和探頭殼體預留窗口中實施直腸痔動脈的結扎和脫出痔體的懸吊等操作。用于手術中直腸痔動脈的定位、輔助對直腸內的痔動脈進行結扎和脫出痣體的懸吊等操作。分類編碼:01-00。

          58.心肺復蘇胸外按壓頻率壓力計:主要由壓力傳感器、顯示屏和蜂鳴器組成。使用時設備平放在被救人胸部,作為胸外按壓的手墊,再進行心肺復蘇胸外按壓。用于在心肺復蘇胸外急救時,顯示并提示按壓頻率和按壓壓力,輔助指導心肺復蘇急救。分類編碼:08-03。

          59.黃疸檢測設備:由云端運算軟件、手機處理軟件和專用比色卡組成。將比色卡放置于新生兒皮膚上,使用智能手機對比色卡進行拍照,拍照完成后利用安裝在智能手機上的手機處理軟件將所拍圖像上傳至云端服務器,通過運算軟件進行計算,給出膽紅素值。用于無創檢測新生兒黃疸。分類編碼:07-03。

          60.可穿戴步態監測分析儀:由運動采集傳感器和監測分析軟件組成。患者在腰部穿戴本設備自然行走,傳感器采集人體的加速度數據并發送到安裝監測分析軟件的智能手機。用于對人體步態節律性、步態對稱性和步數等步態參數和平衡功能進行監測,監測結果用于運動障礙、運動損傷等疾病的輔助診斷。分類編碼:07-09。

          61.眼部灸療儀:主要由艾灸柱燃燒裝置、滑動平臺、控溫元件和限位傳感器組成,產品組成不含艾灸柱。患者眼睛對著施灸窗口,點燃的艾灸柱置于設備中,設備模擬中醫技師手法進行艾灸治療,其中,控溫元件用于控制灸療溫度。用于減輕視力疲勞,緩解視力下降。分類編碼:20-02。

          62.電解治療儀:由主機、控制手柄、接地軟墊、一次性使用探頭和肛門鏡組成。使用時探頭接觸痔瘡底部,通過輸出直流電來電解痔瘡血管內水分,導致蛋白質變性,使痔瘡萎縮并被人體吸收。用于內痔患者和痔瘡復發患者的治療。分類編碼:09-01。

          63.經顱直流刺激儀:主要由主機、電極線、電極片和電極帽組成。使用時,電極片貼在患者腦部外部頭皮的相應部位,并用電極帽固定。由設備產生的直流電進行經顱電刺激。用于神經康復領域中,對肢體運動障礙、認知障礙(自閉癥)、失語癥、吞咽障礙、帕金森癥及老年癡呆等疾病的輔助治療。分類編碼:09-01。

          64.陰莖夾:由負壓球系統、龜頭連接器、吸罩卡扣、調節桿套裝和拉伸架底座組成。通過負壓球系統使龜頭連接器吸入陰莖,然后使用吸罩卡扣、調節桿套裝和拉伸架底座來夾持或固定陰莖。用于泌尿肛腸外科膀胱手術及使用沖擊波治療時夾持和固定陰莖,無治療作用。分類編碼:01-00。

          65.醫學影像傳輸及存儲軟件:軟件產品。產品將醫療機構的電子膠片、報告以及DICOM醫學影像資料進行存儲、傳輸并上傳至云端服務器,用戶可獲取并查看影像資料。用于醫療機構對影像資料的存儲、傳輸和管理,供瀏覽、診斷、轉診及遠程會診使用。分類編碼:21-02。

          66.血糖數據管理軟件:軟件產品。與血糖儀連接,用戶上傳血糖數據并查看報告。用于協助糖尿病患者及醫護人員查看、分析和評估患者血糖數據,輔助專業醫護人員對于糖尿病進行診斷和治療。分類編碼:21-03。

          67.腦狀態測量儀:由數據采集終端、腦電傳感器、計算機和測量軟件組成。通過無創采集腦電波信號,獲得反映腦功能狀態變化的特征指標。用于測量焦慮、抑郁、失眠、鎮靜及疼痛等人群的大腦狀態,輔助相關疾病的診斷。分類編碼:07-03。

          68.激光治療防護/防散射貼:由雙層硅膠膜和光透明劑組成。組成不含藥物成分。在治療區域皮膚表面使用。皮膚激光治療時,屏蔽治療過程中產生的微粒和液體,并減少光的散射。分類編碼:09-00。

          69.一次性使用介入治療輻射防護手套:由天然橡膠膠乳添加輻射防護材料(有效成分為三氧化二鉍)制成。用于放射治療、診斷時對人體的防護。分類編碼:06-06。

          70.定制式粒子植入手術模板:由樹脂材料通過3D打印制成。3D打印過程中按照醫生規劃制作穿刺針道。使用時覆蓋在患者皮膚上,手術過程中通過該產品的定位和定向,引導靶點定位穿刺,輔助穿刺針將粒子推放到預先規劃好的腫瘤部位。分類編碼:05-04。

          71.高頻手術電極:由電連接線、阻抗電纜、調諧轉換模塊、手柄和單極手術電極組成。產品和高頻主機輸出電路一起構成高頻功率傳輸回路,通過阻抗匹配的方式,將高頻電磁場能量傳輸到單極手術電極前端,利用電磁場生物效應實現對人體組織的汽化切割、消融及凝固止血等手術處置。分類編碼:01-03。

          72.一次性使用高頻手術電極:主要由電極頭、功能管、手柄、高頻連線、氬氣軟管和氬氣插頭組成。與高頻手術設備配合使用,高頻主機輸出高頻電流,通過本產品作用于人體組織;同時,外接的氬氣控制器保證氬氣惰性氣體在產品作用部位周圍流動。用于對目標組織進行氬氣增強下的電外科切割及凝血,并減輕組織煙霧和碳化形成。分類編碼:01-03。

          73.手術動力系統:主要由主機、動力手柄、照明棒、電纜、導光束及負壓桶組成。在下肢淺表靜脈曲張的切除手術中,配合外接的手術刀具使用,通過主機控制動力手柄,為手術過程中人體組織的切除、收集提供動力。分類編碼:01-10。

          74.電動器械夾持鉗:主要由器械夾持鉗喙、內鏡夾持鉗喙、支撐支架系統、手術床導軌固定鉗和移動電源組成。用于手術中體外夾持、支撐、固定和移動醫療器械。不用于夾持器械進行手術操作等動作。分類編碼:01-00。

          75.顱腦穿刺導引器:主要由帶刻度弓形架、移動滑塊、固定螺釘組成。用于CT成像系統下定位引導穿刺。無源產品。分類編碼:06-05。

          76.冷熱水噴槍:主要由主機、水箱(含水管)和軟管組成。設備噴送冷暖水流至患者耳道鼓膜,并控制送水時間及水流溫度,刺激患者產生眼球震顫現象。醫生通過眼球震顫現象檢測暈眩或平衡不良的患者前庭功能。分類編碼:07-00。

          77.冷熱氣噴槍:主要由主機、一次性耳套和軟管組成。設備噴送冷暖氣流至患者耳道鼓膜,并控制送氣時間及氣流溫度,刺激患者產生眼球震顫現象。醫生通過眼球震顫現象檢測暈眩或平衡不良的患者前庭功能。分類編碼:07-00。

          78.人體降溫器:由吸熱鋁管、散熱鋁管和導熱介質組成,導熱介質為制冷劑,不含藥物成分。使用時將設備放置在腋窩、腿窩、手心等體表部位,通過吸熱管吸收患者身體內的熱量,利用自然循環工作原理將其吸收的熱量傳遞給散熱部分,散熱部分再將熱量散發到大氣當中。用于發熱患者的物理降溫。分類編碼:09-02。

          79.兒童隔離病床:由兒童病床、殺菌過濾單元、通風管和控制系統組成。設備抽吸病床上患者呼出的空氣并進入殺菌過濾單元,將處理后的空氣通過排風口排出,可避免交叉感染。適用于有呼吸傳染病隔離需求的醫療或檢驗檢疫單位。分類編碼:15-03。

          80.監護信息管理軟件:軟件產品。本軟件采集ICU內監護儀、呼吸機、輸液泵等臨床設備數據和醫院PACS等系統中的數據,進行處理。用于醫療數據的采集、儲存、處理、集中實時顯示等。本軟件不具備藥物用量指導功能,不給出診斷/治療的建議。分類編碼:21-03。

          81.尿液分析軟件:軟件產品。由尿液分析檢測模塊、檢測檔案模塊、資訊模塊和個人中心模塊組成。本軟件安裝在智能手機上,與特定的尿液分析試紙配合,使用智能手機的攝像頭掃描尿液分析試紙上的試劑區與尿液中的成分反應產生的顏色變化,測定尿液中生化成分的含量。用于對尿液的生化成分(如葡萄糖、膽紅素、酮體、比重、潛血、pH、蛋白質、尿膽原、亞硝酸鹽、白細胞、抗壞血酸、肌酐、鈣、微量白蛋白等)進行定性或半定量檢測。分類編碼:21-05。

          82.尿液分析檢測軟件:軟件產品。本軟件安裝在智能手機上,與特定的尿液分析試紙配合,使用智能手機對有尿液樣本的試紙條拍照后,由分析涂片結果。用于對尿液樣本的白細胞、亞硝酸鹽、蛋白質及、酸堿度等指標進行定性分析檢測。建議按照Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼:21-05。

          83.遠程心電監測儀:主要由心電電極、數模轉換器、微處理器和藍牙收發器組成。儀器通過連接用戶的手指或胸部進行心電數據檢測。采集心電信號后,將數據傳輸至智能手機,并上傳后臺服務器進行分析、儲存和報告。用于家庭環境下,用戶對心電圖的自我測量,并通過連接遠程服務器的通信設備向專業醫護人員展示、傳送獲取的心電圖數據。分類編碼:07-03。

          84.超低頻經顱磁刺激儀:主要由主機、治療頭(含線圈)、電動推桿和控制電路組成。設備產生超低頻信號,驅動刺激線圈產生感應磁場刺激大腦,透過顱骨到達腦內深層組織,在腦中產生超低頻的感應電流,調節GABA、Glu、5-HT、ACh、NE、DA等神經遞質的功能,使腦內遞質功能達到平衡。用于對失眠癥的輔助治療。分類編碼:09-05。

          85.支撐喉鏡:由喉鏡、支撐架和適配器組成。各部件通過機械連接方式進入人體喉部,用于喉部病變檢查和治療。可與呼吸機連接進行通氣。分類編碼:08-05。

          86.體溫探頭:由傳感器插頭、電纜線和感溫端組成。分為體表型和腔內型,分別接觸患者腋下和直腸/食道。在手術室、急救室、ICU等醫療環境中,配合病人監護設備使用,用于測量人體腔內溫度和體表溫度。分類編碼:07-10。

          87.輔助睡眠眼鏡:由眼鏡、耳托和充電設備組成。用戶佩戴后,通過光照視網膜產生的光照效應,調節人體對于褪黑素和皮質醇的分泌,降低夜晚興奮度,提升睡眠質量。用于失眠的輔助治療。分類編碼:09-00。

          88.電動診療椅:主要由底座、椅座、靠背、頭枕、腳踏開關、油壓發動機、驅動輪等組成。在耳鼻喉科診室內,為患者提供體位支撐。分類編碼:15-02。

          89.乳腺超聲斷層成像系統:由掃描床和圖像處理工作站組成。運用超聲斷層成像原理,對人體乳腺組織進行掃描成像,用于臨床診斷。分類編碼:06-07。

          90.熒光外視鏡:由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統的作用原理是:被觀察物經物鏡所成倒像通過成像系統將倒像以正像形式傳輸至目鏡,由目鏡放大后,經目鏡端連接的醫用攝像系統及監視器被醫生觀察到。照明系統的作用原理是:冷光源的光經光導纖維傳輸至外視鏡,照亮被觀察物。該產品用于開放性手術診斷和治療期間手術視野的體外可視化。產品含有可通過熒光光譜的濾光片,用于觀察熒光發光物質。產品本身不含有熒光發光物質。分類編碼:06-13。

          91.嬰幼兒顱形圖像采集系統:由尼龍布罩、紙質標記帖和應用程序組成。采集頭部定點部位圖形信息后,經計算機軟件對其進行計算獲得的數據,用于輔助醫生和技術人員分析嬰幼兒顱形發育情況,并為定制矯形頭盔產品提供依據。分類編碼:06-00。

          92.嗅筆:由鋁制筆桿和聚丙烯樹脂筆帽組成,筆管內含不同嗅劑的PET纖維。使用時,讓受檢者嗅聞嗅筆氣味。用于嗅覺功能的輔助診察及區分嗅覺障礙患者以及嗅覺功能評估。分類編碼:07-00。

          93.前列腺液輔助提取棒:由硅膠、醫用塑料管、偏心輪電機組成。產品使用時通過肛門插入到達前列腺部位,通過電機帶動偏心輪勻速轉動,按壓前列腺部位,刺激前列腺液產生。用于輔助患者前列腺液的提取,提取的前列腺液用于前列腺疾病的輔助診斷。分類編碼:07-00。

          94.低中頻治療設備:由主機、輸出電纜、電源線、電極片等組成。將電極片貼在人體指定部位,通過脈沖電流刺激表皮,并且提示使用者配合脈沖的頻率節奏性收縮和舒張陰道肌,達到輔助鍛煉陰道肌的目的。分類編碼:09-01。

          95.醫用體表加溫毯:由聚丙烯無紡布和聚乙烯薄膜組成。可配合多種空氣升溫主機進行加溫充氣,將高對流空氣均勻散布于患者身體周圍,形成溫暖的局部環境,以提高患者的體表溫度。用于對患者低體溫癥的輔助治療。分類編碼:09-02。

          96.光誘導失眠治療儀:由床體、頭罩(包含LED光源)、控制臺和控制軟件組成。通過特定頻率的可見光作用于閉合人眼,使大腦產生同步頻率的神經元電活動,誘導大腦皮層從緊張、興奮的狀態至放松的狀態,輔以低頻振動作用于人體背部,并能播放音樂和/或語音。用于治療由于非器質性原因引起的失眠,不用于治療焦慮、抑郁癥引起的失眠。分類編碼:09-03。

          97.指甲張力貼:由環氧樹脂采用沖壓加工制成。產品貼附于指甲上,產生向上的回彈拉力,改變指甲的形狀和彎曲度。通過將嵌入人體內的指甲拉出,使指甲恢復到正常的彎曲程度,用于預防和治療嵌甲。分類編碼:09-04。

          98.遠紅外防褥瘡床墊:由表布層(平織布)、內層(含遠紅外礦石)和面布(超細纖維極細絨)組成。產品含有中空充氣結構,可增加患者身體與墊接觸面積,降低身體局部壓力。遠紅外礦石發射的紅外線使皮下深層皮膚溫度上升,擴張微血管,促進血液循環,避免組織營養缺乏,從而實現預防和緩解壓瘡的目的。用于為術后或長期坐臥患者預防和緩解壓瘡。分類編碼:15-06。

          99.托腿架:由支架和軟墊組成。產品采用手動調節,氣彈簧助力。使用時軟墊包裹住患者足部,并固定在支架上。用于手術前、術中和術后對成人或兒童患者腿部的固定支撐。分類編碼:15-04。

          100.肺炎菌種鑒定儀:由主機(感測器模塊)、軟件、電源適配器組成。用于使用呼吸機的插管病人呼吸的氣體中肺炎細菌的鑒別和計算感染率,為醫師提供監控病患情況的輔助參考。分類編碼:22-06。

          101.單細胞圖像分析自動分選儀:由載片放置臺、光學成像系統、圖像采集系統、電動載物掃描平臺、圖像分析軟件、計算機系統、細胞轉移組成。以照相掃描的方式將載片上的細胞呈現為圖像,臨床上用于對樣本中單個細胞顯微圖像進行觀察、篩選和分析。分類編碼:22-07。

          102.膠質纖維酸性蛋白(GFAP)測定試劑盒(磁微粒化學發光法):由膠質纖維酸性蛋白檢測試劑條(含抗體試劑、酶標試劑、磁分離試劑、底物液、洗液)、質控品、校準品、干燥劑、說明書組成。用于體外定量檢測人血清樣本中膠質纖維酸性蛋白的含量。臨床上主要用于腦外傷的輔助診斷。分類編碼:6840。

          103.人14-3-3 eta蛋白測定試劑盒(光激化學發光法):由試劑1(抗14-3-3 eta蛋白抗體包被的發光微粒)、試劑2(生物素標記的抗14-3-3 eta蛋白抗體)、校準品(重組抗原14-3-3 eta蛋白)、低水平質控品、高水平質控品組成。用于LiCA 500系列自動光激化學發光分析系統,對人血清中14-3-3 eta蛋白進行定量測定。臨床上用于類風濕關節炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

          104.紫杉醇測定試劑盒(膠乳免疫比濁法):由試劑1(紫杉醇共軛藥物)、試劑2(紫杉醇抗體修飾顆粒)組成。用于定量檢測人血漿樣本中紫杉醇藥物濃度。臨床上可結合其他臨床信息用于調整藥物的使用劑量,提高療效和減少不良反應。分類編碼:6840。

          105.伊馬替尼測定試劑盒(膠乳免疫比濁法):由試劑1(磷酸氫二鈉檸檬酸緩沖液)、試劑2(伊馬替尼抗體修飾顆粒)、校準品、質控品組成。用于定量檢測人血漿樣本中伊馬替尼藥物濃度。臨床上結合其他臨床信息用于及時調整用藥劑量,提高化療效果和減少不良反應。分類編碼:6840。

          106.5-氟尿嘧啶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法):由試劑1(5-氟尿嘧啶共軛藥物)、試劑2(5-氟尿嘧啶抗體修飾顆粒)組成。用于定量檢測人血漿樣本中5-氟尿嘧啶藥物濃度。臨床上結合其他臨床信息,可為醫師提供劑量管理的輔助作用。分類編碼:6840。

          107.多西紫杉醇測定試劑盒(膠乳免疫比濁法):由試劑1(多西紫杉醇共軛藥物)、試劑2(多西紫杉醇抗體修飾顆粒)組成。用于對人血漿樣本中多西紫杉醇(DTX)藥物濃度的體外定量檢測,臨床上結合其他臨床信息來進行劑量管理,提高療效和減少不良反應。分類編碼:6840。

          108.可溶性CD14亞型測定試劑盒(化學發光免疫法):由堿性磷酸酶標記的抗可溶性CD14亞型多克隆抗體、包被了抗可溶性CD14亞型單克隆抗體的磁性粒子、化學發光底物、樣本稀釋緩沖液、樣本洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人全血或血漿中可溶性CD14亞型的濃度。臨床上用于膿毒癥的診斷及預后評估和監測疾病的過程以及對膿毒癥治療干預措施的反應。分類編碼:6840。

          109.人去唾液酸糖蛋白受體H2亞基(sH2a)定量檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法):由反應板、酶標抗體、標準品、稀釋液、TMB底物溶液A、TMB底物溶液B、終止液和質控品組成。用于人血清樣本中可溶形式的去唾液酸糖蛋白受體H2亞基(sH2a)的定量檢測。臨床上用于脂肪肝、酒精性肝炎、藥物性肝炎、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化等肝損傷疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

          110.抗體IgG檢測專用質控:由包被有質控抗原的質控膜條、檢驗對照、靶值參照表組成。用于免疫印跡法和歐蒙印跡法檢測系統體外檢測的質量控制。分類編碼:6840。

          111.兔單克隆陰性質控抗體:由兔單克隆抗體組成。用于福爾馬林固定石蠟包埋組織切片內兔免疫球蛋白非特異性結合的質控。分類編碼:6840。

          112.細胞葡萄糖代謝檢測試劑盒:由熒光染料Ⅰ、熒光染料Ⅱ、熒光染料Ⅲ、培養基、緩沖液、裂解液組成。用于體液樣本中有核細胞的培養,以區分細胞有氧糖酵解水平高低。臨床上用于炎癥、免疫性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

          113.子癇前期檢測試劑盒(斑點擴散法):主要由檢測卡、染色結果示例、滴管、尿杯組成。患有子癇前期的孕婦尿液中存在錯誤折疊蛋白,錯誤折疊蛋白可與染色液特異性結合,在纖維素膜上呈現出顯著的不同于正常蛋白的擴散方式。臨床上通過定性檢測孕婦尿液中的錯誤折疊蛋白來輔助診斷子癇前期。分類編碼:6840。

          114.帕利哌酮檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法):由試劑1(R1:帕利哌酮共軛藥物)、試劑2(R2:帕利哌酮抗體修飾顆粒 )、校準品、質控品組成。臨床上通過測定人血清樣本中帕利哌酮的濃度控制患者的用藥劑量。分類編碼:6840。

          115.利培酮檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法):由試劑1(R1:利培酮共軛藥物)、試劑2(R2:利培酮抗體修飾顆粒)、校準品、質控品組成。臨床上通過測定人血漿樣本中利培酮濃度控制患者的用藥劑量。分類編碼:6840。

          116.伊馬替尼血藥濃度測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由校準品、質控品、內標等組成。通過液相色譜-串聯質譜法,體外定量檢測人指尖外周血采集卡干血斑中伊馬替尼的濃度,臨床上為醫生控制患者用藥劑量提供參考。分類編碼:6840。

          117.尿酸代謝物檢測試劑盒(比色法):由緩沖液、酶物、針探(顯色液)、標準物質組成。通過對人體尿液的檢測定性檢測人體尿酸(次黃嘌呤,黃嘌呤)衍生物代謝是否正常,臨床上用于代謝綜合征的輔助診斷。分類編碼:6840。

          118.嗜酸性粒細胞陽離子蛋白酶標特異性抗體:主要由?-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠單克隆抗體)、疊氮化鈉組成。與嗜酸性粒細胞陽離子蛋白檢測試劑(熒光免疫法)配套使用,臨床上通過體外定量檢測人血清中的嗜酸性粒細胞陽離子蛋白,用于輔助診斷嗜酸性粒細胞介導的炎癥性疾病,如哮喘。分類編碼:6840。

          119.胰彈性蛋白酶1(E1)檢測試劑盒(酶聯免疫法):由酶標板、樣本/洗滌緩沖液、標準液1-4、對照液1、對照液2、生物素-抗生蛋白鏈菌素-過氧化物酶(POD)標記的抗E1單克隆抗體、底物液、終止液組成。通過酶聯免疫方法定量測定人糞便樣本中E1。臨床上用于診斷或排除與胃腸病狀相關的胰腺疾病。分類編碼:6840。

          120.胍基乙酸和肌酸測定試劑盒(串聯質譜法):由內標品、高水平質控品、低水平質控品、質控品質量分析報告、內標品質量分析報告組成。通過串聯質譜(MS/MS)技術,測定濾紙干血片中胍基乙酸(guanidineacetic acid,GAA)和肌酸(creatine,CRE)的濃度,適用于0-15歲(包括新生兒)及大于15歲人群的胍基乙酸和肌酸水平異常檢測,臨床上用于胍基乙酸甲基轉移酶缺陷的輔助診斷。分類編碼:6840。

          121.葡萄糖校準液:由葡萄糖、殺菌劑、穩定劑、磷酸鹽稀釋劑組成。配合葡萄糖檢測儀使用,主要用于生物傳感器類葡萄糖檢測儀的校準。分類編碼:6840。

          122.精子染色質結構檢測試劑盒:由A試劑(鹽酸、Tween-20、PBS)、B試劑(吖啶橙、水)組成。用于人體精子染色質的染色,判斷染色質DNA斷裂水平和計算發生DNA斷裂的精子比例,同時還可通過染色質與蛋白結合的程度分析未成熟精子的比例。分類編碼:6840。

          三、按照I類醫療器械管理的產品(219個)

          1.牙科鑄造用光固化模型材料:由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦組成。是一種光固化樹脂材料。用于制作牙科模型。分類編碼:17-09。

          2.牙齦光固化模型材料:由聚氨酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸異癸酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、顏料組成。是一種光固化樹脂材料。用于制造牙齦面罩的牙科模型。分類編碼:17-09。

          3.成形片及成形片夾:由成形片及成形片夾組成。成形片為薄片,采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,一次性使用。用于在牙科Ⅱ類齲洞洞形充填過程中對充填材料進行塑形。成形片夾為有開口的環形器械,采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于在牙科修復過程中穩定成形片的位置并使兩牙鄰接點適當分離。分類編碼:17-09。

          4.口腔沖洗針:采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供,一次性使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。配合注射器使用,用于牙科種植體手術時,向口腔注入鹽水,以清洗鉆孔,防止因手術過程中產生的熱量導致周圍組織壞死。分類編碼:17-04。

          5.醫用軋皮機:由基座、圓刀軸、運輸軸、齒輪、手柄組成。采用金屬材料制成,非無菌提供,可重復使用。無源產品。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于取、植皮手術中,輔助將移植皮膚切成網狀。使用時與無菌V字形網狀移植皮膚加工模具配合使用,將移植皮膚放在無菌V字形網狀移植皮膚加工模具上,通過本產品操作將與本產品的刀片相接觸的移植皮膚切除,剩余的移植皮膚呈網狀。分類編碼:02-15。

          6.髖關節手術支撐牽引架:由牽引桿、牽引靴、支撐件、微創手術(MIS)插接設備、橫梁滑板、支腳、拉桿單元、移動虎鉗、臺車組成。采用碳纖維和金屬材料制成。非無菌提供,可重復使用。每次使用前由醫療機構清潔消毒。不含電源、液壓源。配合手術臺使用,用于患者進行骨盆區域和股骨近端區域的手術之前、期間和之后以及進行檢查時支撐和固定患者。也用于手術中牽引患者,以暴露術野,便于開展手術。分類編碼:04-13。

          7.骨科牽引架:由牽引桿、牽引腳板、支撐桿、會陰柱、適配器組成。采用金屬材料制成。非無菌提供,可重復使用。每次使用前由醫療機構清潔消毒。不含電源、液壓源。配合手術臺使用,用于骨科手術后患者的四肢牽引,以幫助患者恢復。或用于骨科手術中牽引。分類編碼:04-13。

          8.醫用外固定帶:由薄荷、甘油、水制成基質,浸入無紡布制成固定帶。不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。薄荷為矯味劑。用于固定和包扎骨折、脫位、軟組織損傷等部位。也用于扭傷、摔傷、拉傷等造成的損傷部位的。僅用于閉合性軟組織。分類編碼:04-13。

          9.手術體位墊:內層由醫用泡棉填充,外層由聚氨酯薄膜加熱粘封而成。非無菌提供,可重復使用。使用前需要按照說明書推薦方法進行常規清潔消毒;使用時需要使用無菌材料覆蓋產品。用于患者手術中擺放各種體位時,對頭、頸、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、腳踝、足跟等部位進行支撐和固定。分類編碼:15-04。

          10.口腔數字印模用開口器:由柄部和頭部組成。采用鋁合金制成,表面有聚氯乙烯涂層。非無菌提供,一次性使用。使用前由醫療機構用消毒液消毒。用于在數字印模過程中,標示需要印模掃描的部位,更大面積暴露出需要印模部位的軟組織,以便明確區分印模掃描所需的軟組織和不需要的軟組織。分類編碼:17-14。

          11.醫用手臂吊帶:由主體身片和懸吊織帶組成。非無菌提供,不與體內使用的醫療器械連接。用于對骨折或軟組織損傷患者受傷手臂的固定、支撐。不與創面直接接觸。分類編碼:04-13。

          12.手持式眼瞼張開器:由手柄部分和頭端組成。采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供,可重復使用。無源產品。使用前需用酒精對器械進行消毒。用于醫師在常規眼科檢查中,使用時對患者下眼瞼外部皮膚提供一致的輕微壓力,通過調整器械位置使下眼瞼邊緣的表面稍微向外翻出至瞼板腺開口視野清晰,以便于醫師通過裂隙燈顯微鏡從瞼板腺開口處觀察。使用時需避免產品與眼睛接觸。分類編碼:16-04。

          13.試戴牙冠:與牙冠具有相似的形狀,每個牙位有7個不同的尺寸。采用氧化鋯制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由醫療機構滅菌。用于兒童修復牙齒破損或齲壞,恢復咀嚼功能和形態時,根據患者情況選擇試戴,以選擇合適尺寸的牙冠。體內最長的留置時間不超過10分鐘。分類編碼:17-08。

          14.鼻腔棉簽:由吸水性材料聚乙烯醇泡棉和供手持的塑料手柄組成。不含消毒劑,非無菌提供,一次性使用。用于吸收鼻腔創面滲液。分類編碼:14-16。

          15.醫用鼻腔消毒劑涂抹頭:由支撐桿和擦拭頭組成,不含消毒劑。采用高分子材料制成。非無菌提供,一次性使用。用于對手術或穿刺部位的鼻腔黏膜、鼻腔中的機械創傷涂抹消毒劑。分類編碼:14-16。

          16.口鼻氣霧劑給藥器:由吸入器接口、氣流量信號笛(選配)、儲霧罐本體、鴨嘴閥和吸口或面罩組成。采用高分子材料制成,非無菌提供,不含藥物。不具有劑量控制功能。不具有霧化功能。與氣霧劑藥物配合使用,用于口腔、鼻腔給藥。分類編碼:14-07。

          17.骨科牽引架:由牽引桿、牽引腳板、支撐桿、會陰柱、適配器組成。采用金屬材料制成。非無菌提供,可重復使用。每次使用前由醫療機構清潔消毒。不含電源、液壓源。配合手術臺使用,用于骨科手術前后患者的四肢牽引,以幫助患者恢復。或用于骨科手術中牽引。分類編碼:04-13。

          18.骨科鉆孔調節定位器:由支撐臺車和調節式路徑定位器組成。采用金屬和高分子材料制成。手動器械。不在內窺鏡下使用。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。使用時支撐臺車與手術床通過卡扣相連接,調節式路徑定位器安裝在支撐臺車上,再將末端器械安裝在調節式路徑定位器上,通過調節,使調節式路徑定位器末端的鉆孔套筒的軸線處于患者需要完成鉆孔定位的位置,用于手術器械的鉆孔定位。分類編碼:04-14。

          19.牙科用口外研磨材料:由氧化鋁粉末組成。非無菌提供。使用時放入到噴砂機的噴砂罐內,通過噴砂機空氣壓縮,氣流帶動噴砂粉(氧化鋁顆粒)直接作用于牙冠、嵌體鑲嵌和正畸緊固件等修復體的表面。用于口腔修復體粘結前的口外清潔和微糙化。分類編碼:17-09。

          20.牙齦分離器:由手柄和牙挺主體組成,牙挺主體刃口微銳。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于拔牙時,分離牙齦與牙齒。分類編碼:17-04。

          21.骨科用絲攻:由頭部和柄部組成,頭部為錐形帶螺紋。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于骨科手術時,與通用手動手柄或者電動手柄連接,在導航的導引下在骨骼上攻鉆螺紋。分類編碼:04-12。

          22.骨探針:由頭部和柄部組成,有直型、彎型和角彎型。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于脊柱融合手術中,與通用手動手柄或者電動手柄連接,在導航系統的導引下探測方向和深度。分類編碼:04-12。

          23.骨科用螺絲刀:由頭部和柄部組成,頭部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形狀。采用不銹鋼等金屬材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于骨科手術時,與通用手動手柄或者電動手柄連接,在導航的導引下完成旋入或旋出螺釘。分類編碼:04-12。

          24.克氏針收緊手術工具:由鎖緊機構和手柄組成。采用不銹鋼和鋁合金材料制成。手動器械。不在內窺鏡下使用。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于環式外固定支架安裝手術中,通過手動操作手柄,驅動鎖緊裝置,鎖緊克氏針,并向外拉伸,以收緊克氏針。在克氏針和外固定支架連接后,取下本工具。分類編碼: 04-18。

          25.口腔科技工室用拋光保護帽:帽狀。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。一次性使用。用于口腔技工室中,義齒上部修復體制作時,戴于圓柱體上,起到保護圓柱體下端接合部位的作用。分類編碼:17-08。

          26.牙科骨粉調和用金屬容器:碗狀。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前需經滅菌處理,需在無菌環境下使用。用于牙科種植手術過程中,調和骨粉和水的容器。骨粉和水混合后立刻在手術中使用。分類編碼: 17-04。

          27.防霧口鏡:由可拆卸的口鏡主體、鏡柄、磁性聯軸器、氣流調節裝置、硅膠軟管和電源適配器(選配件)組成。其中口鏡主體、鏡柄為非無菌提供,可重復使用,使用前由使用單位進行滅菌處理。使用時,連接牙科綜合治療儀或空壓機提供氣流。用于口腔檢查。可通過氣流防止消除口鏡的霧化現象。分類編碼:17-02。

          28.外生殖器術后保護罩:由活動罩蓋、底片、固定帶或褲子組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。用于男童外陰術后,保護手術部位不被擠壓,不接觸傷口。分類編碼:14-15。建議在產品技術要求中增加:“產品抗沖擊強度和抗擠壓性能要求”,并進行分析,證明產品的強度與預期用途相適應。

          29.泌尿科術后保護支具:由鎖扣、腰帶組成。采用硅橡膠材料制成。非無菌提供。可重復使用。使用機構在使用前需進行消毒或滅菌處理。用于泌尿科陰囊和陰莖手術的術后,輔助固定包扎傷口的敷料,將傷口隔離,保護手術部位不被擠壓。不接觸傷口。分類編碼:02-15。建議在產品技術要求中增加:“產品抗沖擊強度和抗擠壓性能要求”,并進行分析,證明產品的強度與預期用途相適應。

          30.充氣式采血止血袖帶:由減壓閥、橡膠管、可充氣袖帶和擠壓用球囊組成。非無菌提供。無源產品。用于采集血液和成分血時,佩戴于被采血人上臂,通過加壓,以協助采血者選擇合適的靜脈采血。另外,在采集過程中,還可維持適當壓力,以促進血液流動,便于采血。分類編碼:14-04。

          31.口腔麻醉劑助推器:由套筒、套筒可視窗、塑料套筒、鎖銷、絲嘴、手柄、推動桿、自動拉環(含內置彈簧)、配量活塞組成。不含針頭,不接觸患者和藥液,非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行消毒處理。與針頭和藥筒配合使用,用于口腔牙周韌帶內麻醉時,輔助將藥筒內的藥液注射入患者牙周韌帶內。分類編碼:14-01。

          32.皮膚保護膜:由無紡布浸漬保護液制成,保護液由六甲基二硅醚、環戊硅氧烷、三甲基硅組成。非無菌提供。使用時將保護液涂在造口周圍皮膚表面,形成一層保護膜。用于保護造口周圍皮膚免受排泄物和造口底盤黏膠的刺激傷害。分類編碼:14-12。

          33.外周血管隧道器及組件:由手柄、內桿、外鞘和彈頭組成。采用不銹鋼材料制成。在使用過程中不接觸血液循環系統。手動器械。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于外周血管、股動靜脈通路和解剖外旁路手術中,構建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。接觸本產品的移植物應去除,不可留置于體內,也不可被再次使用。分類編碼:02-12。

          34.動靜脈通路隧道器套件:由手柄、內桿、外鞘和尖端組成。采用不銹鋼材料制成。在使用過程中不接觸血液循環系統。手動器械。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于動靜脈通路手術中,構建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。接觸本產品的移植物應去除,不可留置于體內,也不可被再次使用。分類編碼:02-12。

          35.皮下隧道器:由尖端和手柄組成。采用不銹鋼材料制成。在使用過程中不接觸血液循環系統。手動器械。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于周圍血管和解剖外旁路手術及血管通路手術中,構建放置人造血管或自體移植物所需的皮下隧道。接觸本產品的移植物應去除,不可留置于體內,也不可被再次使用。分類編碼: 02-12。

          36.婦科手術陰道成形模具:采用醫用硅膠材料制成。手動器械。不在內窺鏡下使用。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位采用高壓蒸汽進行滅菌處理。用于患有先天性無陰道、陰道粘連、陰道發育不良或陰道閉鎖等的患者進行人工陰道成形手術時,置入陰道,以便于陰道定型。術后取出。分類編碼:18-01。

          37.醫用鼻竇沖洗器:由沖洗頭、沖洗管、手柄和接頭組成。非無菌提供,可重復使用。不含沖洗液。無霧化功能。使用前裝入沖洗液,連接空氣壓縮機形成沖洗系統,將沖洗液帶人鼻腔,用于鼻炎(急性鼻炎、慢性鼻炎、鼻竇炎、過敏性鼻炎等)患者或需進行沖洗鼻內手術部位的患者清洗鼻腔。分類編碼:14-07。

          38.拔罐器:主要由發熱包和竹罐組成。發熱包不含藥物成分。使用時,利用發熱包與水反應產生熱量給竹罐加熱,使罐內空氣受熱膨脹,竹罐放置在人體表面,罐內空氣冷卻產生負壓吸附在人體表面。用于拔罐療法。分類編碼:20-03。

          39.砭錐:由砭石制成,下底部為圓柱體,上部為圓錐體。利用外力,通過上部圓錐體,對人體穴位進行按壓,無紅外輻射作用。用于中醫點穴、穴位的按壓和按摩。分類編碼:20-03。

          40.醫用干式激光膠片:由一側或雙側涂上銀鹽感光材料的透明膠片基組成。用于X射線拍攝時記錄射線影像圖像。分類編碼:06-18。

          41.新生兒黃疸專用比色卡:產品材質為聚氯乙烯(PVC),包括黑白網格區域,黑灰、白灰區域,紅色、藍色、青色、品紅、黃色色塊區域和序號編碼區。使用時,將本產品放置于新生兒皮膚上,使用相機等攝影器材對比色卡和新生兒皮膚進行拍照,所拍照片用于輔助醫生識別皮膚的黃疸程度。分類編碼:07-00。

          42.診斷用照明燈:主要由燈頭、萬向節、控制面板、變壓器、彈簧臂和延伸臂組成。用于在治療和診斷過程中為患者身體提供局部照明,不用于手術室。分類編碼:07-01。

          43.頭燈:主要由LED燈和電源適配器組成。用于手術室和治療室,對患者的手術或檢查區域進行局部照明。不用于眼科檢查。分類編碼:01-08。

          44.B超探頭隔離護套:由套體和橡皮筋組成,材料為天然乳膠。可與多種B超探頭配合,用于臨床體表B超檢查時,防止交叉感染。產品用于體表完整皮膚,非無菌提供,建議按照I類醫療器械管理。分類編碼:06-08。

          45.股動脈穿刺用體位固定架:主要由托架、支撐臂和擋板組成。用于股動脈介入手術或血管造影手術中固定腿部。僅具有固定支撐作用。分類編碼:06-05。

          46.醫用透光膠片:由聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)樹脂片材和涂層(二氧化硅、氧化鋁、硅酸鈣)組成。配合打印機使用,用于超聲等醫學影像及圖文的打印記錄,記錄數據供臨床醫生參考。分類編碼:06-18。

          47.一次性肺功能儀用過濾嘴:由吹氣嘴(上蓋)、吹氣口(下蓋)和過濾膜組成。與肺功能儀連接,用于過濾患者吹氣時的唾液,避免交叉感染。非無菌提供。分類編碼:07-00。

          48.理療電極:由導電材料及硅膠組成。使用時,貼附在理療部位。配合中低頻、干擾電等電療設備,將電療設備輸出的電刺激信號傳導到人體皮膚表面。分類編碼:09-01。

          49.射頻治療儀用凝膠:主要由凈水、丙二醇、纖維素聚合物、導電鹽、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和食用亮藍色素組成。產品為有粘性的凝膠流體,各組成成分均不發揮藥理作用,非無菌提供。配合多種射頻主機,用于傳輸射頻能量以及防止皮膚燙傷。分類編碼:09-07。

          50.患者承載/轉運床板:主要由碳纖維板、適配器、滑動導軌和遙控器組成。通過適配器,產品可與磁共振成像設備及X射線設備組合。用于外科手術前、術中和術后,以及檢查和治療時直接安置、定位患者,并可用于轉運、移動患者。轉運中手動操作,可用遙控器調整床板高度、位置等。分類編碼:15-00。

          51.液基細胞p16蛋白檢測試劑盒(免疫組織化學法):由p16蛋白抗體及輔助試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          52.保存液:由包裝在保存管中的細胞保存液(K3EDTA)組成。用于收集、穩定、運輸和保存樣本中的游離DNA,不直接接觸人體。分類編碼:6840。

          53.抗交叉反應性糖類決定簇(CCD)抗體吸附劑:由植物糖蛋白的凍干粉組成。稀釋后可與待測樣本中的抗交叉反應性糖類決定簇(CCD)IgE抗體結合,阻止抗CCD IgE抗體與過敏原提取物的CCDs結合,用于檢測特異性IgE抗體前對血清或者血漿樣本的預處理。分類編碼:6840。

          54.免疫組化稀釋液:由Tris緩沖液、表面活性劑、蛋白穩定劑和防腐劑組成。在免疫組織化學染色中,用于一抗濃縮液的稀釋。分類編碼:6840。

          55.Bond一抗稀釋液:由氨丁三醇緩沖劑、表面活性劑、蛋白質穩定劑和防腐劑組成。用于Bond系統中個別一抗濃縮液的稀釋。分類編碼:6840。

          56.微滴式數字PCR用反應預混液:由DNA聚合酶,dNTP,氯化鎂和緩沖液組成。將該預混液與自行準備的引物、探針混合到一起,與數字PCR系統配套使用,用于微滴制備的前處理。分類編碼:6840。

          57.RPMI-1640 培養基1:由無機鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖、還原型谷胱甘肽、酚紅組成。僅用于細胞增殖培養,不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能。培養后的細胞用于體外診斷。分類編碼:6840。

          58.RPMI-1640培養基2:由水、無機鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖、還原型谷胱甘肽、酚紅組成。僅用于細胞增殖培養,不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能,培養后的細胞用于體外診斷。分類編碼:6840。

          59.DAB染色增強液:由OptiView擴增劑、OptiView擴增物多聚體、OptiView擴增 H2O2組成。與DAB染色液聯合使用,用于增加小鼠和家兔一抗的染色強度。分類編碼:6840。

          60.抗胰島素樣生長因子受體1(G11)兔單克隆抗體試劑(免疫組織化學法):由抗胰島素樣生長因子受體1(G11)兔單克隆抗體組成。用于定性檢測福爾馬林固定石蠟包埋的組織切片中IGF-1R陽性細胞。臨床上為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          61.EBER探針(原位雜交法):由熒光素或地高辛標記的探針構成。通過原位雜交(ISH)法檢測福爾馬林固定石蠟包埋的組織切片中表達的E-B病毒編碼的RNA (EBER)。臨床上為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          62.巨細胞病毒(CMV)DNA探針(原位雜交法):由地高辛標記巨細胞病毒探針、洗液構成。主要用于石蠟切片巨細胞病毒原位雜交法檢測。臨床上為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          63.胸苷激酶1抗體試劑(免疫組織化學法):由胸苷激酶1抗體組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          64.人乳頭瘤病毒(HPV)6/11型DNA探針(原位雜交法) :由地高辛標記的人乳頭瘤病毒(HPV)6/11型DNA探針、洗液組成。用于石蠟切片HPV 6/11型病毒原位雜交法檢測。臨床上為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          65.人乳頭瘤病毒(HPV)16/18型DNA探針(原位雜交法):由地高辛標記的人乳頭瘤病毒(HPV)16/18型DNA探針、洗液組成。用于石蠟切片HPV 16/18型病毒原位雜交法檢測。臨床上為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          66.小鼠抗人P40單克隆抗體試劑(免疫組織化學法):由含小鼠抗人P40單克隆抗體的Tris緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          67.細胞角蛋白5和6抗體試劑(免疫組織化學法):由含細胞角蛋白5&6(CK5&6)抗體的Tris緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          68.雙鏈DNA(ds-DNA)濃度測定試劑盒(熒光法):由試劑A(DMSO,SYBR Green I)、試劑B(Tris-HCl緩沖液)、DNA溶液1、DNA溶液2組成。與熒光光度計配合使用,用于核酸分析前的定量,對0.1 ng至50 ng的雙鏈DNA進行精確的定量。其處理后的產物用于核酸分析。分類編碼:6840。

          69.微生物DNA分離試劑盒:由清洗緩沖液、洗脫緩沖液、裂解/結合緩沖液、磁性玻璃顆粒、細菌裂解緩沖液和蛋白酶K組成。用于MagNA Pure LC 核酸純化儀,從復雜樣本中分離出細菌與真菌的DNA。分類編碼:6840。

          70.數字PCR通用試劑盒:由10xdPCR反應緩沖液、無核酶水、酶、ROX染料、油相A、油相B等組成。是基于熒光探針法PCR擴增進行數字PCR檢測的通用試劑盒,臨床上需與基于熒光探針法的特定目的基因PCR檢測試劑盒配合使用,用于目的基因的基因變異(gene mutation)、拷貝數變異(CNV)及絕對定量分析。分類編碼:6840。

          71.硝酸鹽試劑A:由磺胺酸、冰醋酸、去離子水組成。用于酸化培養基,為后續微生物顯色反應提供條件。該試劑本身不具備微生物鑒定作用。分類編碼:6840。

          72.硝酸鹽試劑B:由n,n-二甲基-1-萘胺、冰醋酸、去離子水組成。與某些微生物的產物亞硝酸鹽反應顯色。該試劑本身不具備微生物鑒定作用。分類編碼:6840。

          73.過敏原IgE抗體分析配套試劑盒:由標記液、顯色液、反應器組成。與本公司其他IgE檢測試劑盒配套使用,用于定量檢測人血清樣本中總IgE或過敏原特異性IgE抗體,不能單獨使用。分類編碼:6840。

          74.p16單克隆抗體檢測試劑盒(流式細胞儀法):由P16單克隆抗體等組成。用于檢測樣本中p16蛋白的表達,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          75.基因組DNA片段化試劑盒:由片段化酶、10×反應緩沖液、MgCl2、反應終止液、無核酸酶水組成。用于人基因組DNA樣本的片段化處理,使樣本DNA的片段長度滿足后續的文庫構建條件,便于體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測,不包含建庫功能。分類編碼:6840。

          76.基因測序用微球制備試劑盒:由模板反應酶、緩沖液、微珠、鏈霉素磁珠、礦物油、反應油、洗液等組成。與本公司生產的高通量測序儀SQ301配合使用,制備用于克隆擴增DNA的Ion SphereTM(ISP)顆粒,不包含建庫功能。分類編碼:6840。

          77.雄激素受體(Androgen Receptor,AR)抗體試劑(免疫組織化學法):由雄激素受體(Androgen Receptor)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          78.精氨酸酶1(Arginase-1)抗體試劑(免疫組織化學法):由精氨酸酶1(Arginase-1)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          79.B淋巴細胞特異性激活OCT結合蛋白1(Bob.1)抗體試劑(免疫組織化學法):由B淋巴細胞特異性激活OCT結合蛋白1(Bob.1)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          80.BRCA1抗體試劑(免疫組織化學法):由BRCA1抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          81.CD146抗體試劑(免疫組織化學法):由CD146抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          82.血型糖蛋白A (Glycophorin A,CD235a)抗體試劑(免疫組織化學法):由血型糖蛋白A (Glycophorin A,CD235a)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          83.CD35抗體試劑(免疫組織化學法):由CD35抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          84.CD44v6抗體試劑(免疫組織化學法):由CD44v6抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          85.細胞周期蛋白依賴性激酶4(CDK4)抗體試劑(免疫組織化學法):由細胞周期蛋白依賴性激酶4(CDK4)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          86.細胞角蛋白5(CK5)抗體試劑(免疫組織化學法):由細胞角蛋白5(CK5)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          87.隱伏膜蛋白(EBV,LMP-1)抗體試劑(免疫組織化學法):由隱伏膜蛋白(EBV,LMP-1)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          88.Flt-1/VEGFR1抗體試劑(免疫組織化學法):由Flt-1/VEGFR1抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          89.乙型肝炎病毒核心抗原(HBcAg)抗體試劑(免疫組織化學法):由乙型肝炎病毒核心抗原(HBcAg)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          90.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗體試劑(免疫組織化學法):由乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          91.人皰疹病毒8型(HHV-8)抗體試劑(免疫組織化學法):由人皰疹病毒8型(HHV-8)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          92.人乳頭瘤病毒16/18 E6蛋白(HPV16/18-E6)抗體試劑(免疫組織化學法):由人乳頭瘤病毒16/18 E6蛋白(HPV16/18-E6)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          93.人乳頭瘤病毒16型(HPV16)抗體試劑(免疫組織化學法):由人乳頭瘤病毒16型(HPV16)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          94.INI-1抗體試劑(免疫組織化學法):由INI-1抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          95.黑素瘤(Melanoma)抗體試劑(免疫組織化學法):由黑素瘤(Melanoma)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          96.MGMT抗體試劑(免疫組織化學法):由MGMT抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          97.基質金屬蛋白酶 9(MMP-9)抗體試劑(免疫組織化學法):由基質金屬蛋白酶 9(MMP-9)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          98.4型黏蛋白(MUC-4)抗體試劑(免疫組織化學法):由4型黏蛋白(MUC-4)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          99.肌漿蛋白(Myogenin)抗體試劑(免疫組織化學法):由肌漿蛋白(Myogenin)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          100.NKX2.2抗體試劑(免疫組織化學法):由NKX2.2抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          101.NKX3.1抗體試劑(免疫組織化學法):由NKX3.1抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          102.P糖蛋白(P-Glycoprotein)抗體試劑(免疫組織化學法):由P糖蛋白(P-Glycoprotein)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          103.磷酸化組蛋白H3(PHH3)抗體試劑(免疫組織化學法):由磷酸化組蛋白H3(PHH3)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          104.SATB2抗體試劑(免疫組織化學法):由SATB2抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          105.骨骼肌肌球蛋白(Skeletal Myosin)抗體試劑(免疫組織化學法):由骨骼肌肌球蛋白(Skeletal Myosin)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          106.SOX-10抗體試劑(免疫組織化學法):由SOX-10抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          107.STAT6抗體試劑(免疫組織化學法):由STAT6抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          108.微管解聚蛋白(Stathmin)抗體試劑(免疫組織化學法):由微管解聚蛋白(Stathmin)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          109.存活素(Survivin)抗體試劑(免疫組織化學法):由存活素(Survivin)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          110.T細胞受體抗原β F1(TCRβ F1)抗體試劑(免疫組織化學法):由T細胞受體抗原β F1(TCRβ F1)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          111.胸苷酸合成酶(Thymidylate Synthase,TS)抗體試劑(免疫組織化學法):由胸苷酸合成酶(Thymidylate Synthase,TS)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          112.肌鈣蛋白-T(Troponin T)抗體試劑(免疫組織化學法):由肌鈣蛋白-T(Troponin T)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          113.Uroplakin Ⅲ抗體試劑(免疫組織化學法):由Uroplakin Ⅲ抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          114.CLL探針芯片(原位雜交法):由CLL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗,定性檢測樣本中IGH、BCL2/IGH、D13S319/13q34、CCND1/IGH、CSP12、P53、ATM及MYB基因是否存在異常。通過檢測上述基因的異常表達,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          115.DLBCL探針芯片(原位雜交法):由DLBCL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗,定性檢測樣本中MYC、BCL2、BCL6、IGH、CCND1及P53基因是否存在異常。通過檢測上述基因的異常表達,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          116.MM探針芯片(原位雜交法):由MM探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗,定性檢測樣本中P53、D13S319/RB1、IGH、CCND1/IGH、1q21/1p36、MAF/IGH、FGFR3/IGH、MAFB/IGH基因是否存在異常。通過檢測上述基因的異常表達,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          117.CD27檢測試劑(流式細胞儀法):由磷酸鹽緩沖液(PBS)和熒光PerCP-Cy5.5標記的CD27抗體組成。臨床上用于檢測人體生物標本中CD27的表達,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          118.CD61檢測試劑(流式細胞儀法):主要由磷酸鹽緩沖液、Gelatin蛋白穩定劑、疊氮鈉、APC熒光標記的CD61抗體組成。臨床上用于檢測人體生物樣本中CD61的表達,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          119.CD42a抗體檢測試劑盒(流式細胞儀法):主要由血小板洗滌液、微球洗滌液、血小板裂解液、鼠抗人CD42a單抗包被聚苯乙烯微球、FITC標記的羊抗人IgG多克隆抗體、陽性對照組成。臨床上用于檢測人體生物標本中CD42a的表達,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          120.CD42b抗體檢測試劑盒(流式細胞儀法):主要由血小板洗滌液、微球洗滌液、血小板裂解液、鼠抗人CD42b單抗包被聚苯乙烯微球、FITC標記的羊抗人IgG多克隆抗體、陽性對照組成。臨床上用于檢測人體生物標本中CD42b的表達,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          121.CD41抗體檢測試劑盒(流式細胞儀法):主要由血小板洗滌液、微球洗滌液、血小板裂解液、鼠抗人CD41單抗包被聚苯乙烯微球、FITC標記的羊抗人IgG多克隆抗體、陽性對照組成。臨床上用于檢測人體生物標本中CD41的表達,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          122.CD61抗體檢測試劑盒(流式細胞儀法):主要由血小板洗滌液、微球洗滌液、血小板裂解液、鼠抗人CD61單抗包被聚苯乙烯微球、FITC標記的羊抗人IgG多克隆抗體、陽性對照組成。臨床上用于檢測人體生物標本中CD61的表達,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          123.樣本保存卡:主要由纖維紙條、PVC板等組成。通過纖維紙條的吸水能力,實現樣本采集。臨床上用于血液及其它體液分析檢測樣本的保存。分類編碼:22-11。

          124.血紅蛋白檢測用裝載片:由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)無色透明片組成。臨床上與血紅蛋白分析儀(型號:CompoLab TS和9034200)配合使用,用于末梢血或靜脈采血管中血液樣本采集。分類編碼:22-11。

          125.細胞外囊泡提取試劑盒:由試劑EIK(聚乙二醇4000)、試劑Buffer CL(1mol/L氯化鈉溶液)組成。通過兩種試劑的聯合作用,使囊泡脫水,從介質中析出,經高速離心(5000g)使析出的囊泡沉淀于管底。適用于細胞外囊泡的提取、富集、純化等步驟。處理后的產物用于臨床體外檢測。分類編碼:6840。

          126.組織消化液-I:由DMEM-LG基礎培養基、、分散、脫氧核糖核酸酶組成。用于從組織上消化原代干細胞,做后續細胞體外增殖培養。培養后的細胞僅用于體外分析檢測,不作為治療使用。分類編碼:6840

          127.APC 抗體試劑(免疫組織化學法):由APC抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          128.雄激素受體剪切變異體7(AR-V7)抗體試劑(免疫組織化學法):由雄激素受體剪切變異體7(AR-V7)抗體試劑等組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          129.Brachyury抗體試劑(免疫組織化學法):由Brachyury抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          130.Brdu抗體試劑(免疫組織化學法):由Brdu抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          131.鈣黏附蛋白17(Cadherin 17)抗體試劑(免疫組織化學法):由鈣黏附蛋白17(Cadherin 17)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          132.組織蛋白酶D(Cathepsin D)抗體試劑(免疫組織化學法):由組織蛋白酶D(Cathepsin D)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          133.窖蛋白-1(Caveolin-1)抗體試劑(免疫組織化學法):由窖蛋白-1(Caveolin-1)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          134.CD27抗體試劑(免疫組織化學法):由CD27抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          135.CD42b抗體試劑(免疫組織化學法):由CD42b抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          136.CD44(v6)抗體試劑(免疫組織化學法):由CD44(v6)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          137.CD45RA抗體試劑(免疫組織化學法):由CD45RA抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          138.細胞角蛋白10&13(CK 10&13)抗體試劑(免疫組織化學法):由細胞角蛋白10&13(CK 10&13)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          139.緊密連接蛋白-1(Claudin-1)抗體試劑(免疫組織化學法):由緊密連接蛋白-1(Claudin-1)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          140.緊密連接蛋白-3(Claudin-3)抗體試劑(免疫組織化學法):由緊密連接蛋白-3(Claudin-3)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          141.緊密連接蛋白-4(Claudin-4)抗體試劑(免疫組織化學法):由緊密連接蛋白-4(Claudin-4)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          142.c-Maf抗體試劑(免疫組織化學法):由c-Maf抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          143.I型膠原(Collagen Type I)抗體試劑(免疫組織化學法):由I型膠原(Collagen Type I)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          144.連接蛋白43(Connexin 43,Cx43)抗體試劑(免疫組織化學法):由連接蛋白43(Connexin 43,Cx43)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          145.氨甲酰磷酸合成酶1(CPS1)抗體試劑(免疫組織化學法):由氨甲酰磷酸合成酶1(CPS1)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          146.DPC4抗體試劑(免疫組織化學法):由DPC4抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          147.橋粒芯蛋白3(DSG3)抗體試劑(免疫組織化學法):由橋粒芯蛋白3(DSG3)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          148.ERG抗體試劑(免疫組織化學法):由ERG抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          149.Factor XⅢ A抗體試劑(免疫組織化學法):由Factor XⅢ A抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          150.成纖維細胞生長因子受體3(FGFR3)抗體試劑(免疫組織化學法):由成纖維細胞生長因子受體3(FGFR3)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          151.FHIT抗體試劑(免疫組織化學法):由FHIT抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          152.纖維蛋白原(Fibrinogen)抗體試劑(免疫組織化學法):由纖維蛋白原(Fibrinogen)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          153.葉酸受體α(FRα)抗體試劑(免疫組織化學法):由葉酸受體α(FRα)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          154.H3K27Me3抗體試劑(免疫組織化學法):由H3K27Me3抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          155.H3K27M抗體試劑(免疫組織化學法):由H3K27M抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          156.人糖蛋白激素α亞基(hCG-α)抗體試劑(免疫組織化學法):由人糖蛋白激素α亞基(hCG-α)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          157.人附睪蛋白4(HE4)抗體試劑(免疫組織化學法):由人附睪蛋白4(HE4)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          158.HGAL抗體試劑(免疫組織化學法):由HGAL抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          159.HIK1083抗體試劑(免疫組織化學法):由HIK1083抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          160.熱休克蛋白27(HSP27)抗體試劑(免疫組織化學法) :由熱休克蛋白27(HSP27)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          161.熱休克蛋白70(HSP70)抗體試劑(免疫組織化學法):由熱休克蛋白70(HSP70)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          162.IgG1抗體試劑(免疫組織化學法):由IgG1抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          163.IgG2抗體試劑(免疫組織化學法):由IgG2抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          164.IgG3抗體試劑(免疫組織化學法):由IgG3抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          165.LIN28抗體試劑(免疫組織化學法):由LIN28抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          166.微管相關蛋白2a.b.c(MAP 2a.b.c)抗體試劑(免疫組織化學法):由微管相關蛋白2a.b.c(MAP 2a.b.c)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          167.MASH1抗體試劑(免疫組織化學法):由MASH1抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          168.微小染色體維持蛋白2(MCM2)抗體試劑(免疫組織化學法):由微小染色體維持蛋白2(MCM2)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          169.MDR-1抗體試劑(免疫組織化學法):由MDR-1抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          170.易粘蛋白(MTDH)抗體試劑(免疫組織化學法):由易粘蛋白(MTDH)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          171.間皮素蛋白(Mesothelin)抗體試劑(免疫組織化學法):由間皮素蛋白(Mesothelin)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          172.人乳脂肪球膜蛋白(MFG1)抗體試劑(免疫組織化學法):由人乳脂肪球膜蛋白(MFG1)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          173.MGMT抗體試劑(免疫組織化學法):由MGMT抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          174.髓樣/組織細胞抗原(Myeloid/Histiocyte Antigen,MHA)抗體試劑(免疫組織化學法):由髓樣/組織細胞抗原(Myeloid/Histiocyte Antigen,MHA)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          175.小眼相關轉錄因子(MiTF)抗體試劑(免疫組織化學法):由小眼相關轉錄因子(MiTF)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          176.多藥耐藥相關蛋白(MRP)抗體試劑(免疫組織化學法):由多藥耐藥相關蛋白(MRP)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          177.肌球蛋白重鏈(Myosin Heavy Chain)抗體試劑(免疫組織化學法):由肌球蛋白重鏈(Myosin Heavy Chain)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          178.神經性鈣黏附蛋白(N-Cadherin)抗體試劑(免疫組織化學法):由神經性鈣黏附蛋白(N-Cadherin)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          179.紐約食管鱗狀細胞癌1(NY-ESO-1)抗體試劑(免疫組織化學法):由紐約食管鱗狀細胞癌1(NY-ESO-1)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          180.骨橋蛋白(Osteopontin)抗體試劑(免疫組織化學法):由骨橋蛋白(Osteopontin)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          181.血小板衍生生長因子受體α(PDGFRα)抗體試劑(免疫組織化學法):由血小板衍生生長因子受體α(PDGFRα)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          182.PEG10抗體試劑(免疫組織化學法):由PEG10抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          183.穿孔素(Perforin)抗體試劑(免疫組織化學法):由穿孔素(Perforin)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          184.生長激素因子-1(PIT-1)抗體試劑(免疫組織化學法):由生長激素因子-1(PIT-1)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          185.PNL2抗體試劑(免疫組織化學法):由PNL2抗體試劑、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          186.前列腺干細胞抗原(PSCA)抗體試劑(免疫組織化學法):由前列腺干細胞抗原(PSCA)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          187.S100鈣結合蛋白A4(S-100 A4)抗體試劑(免疫組織化學法):由S100鈣結合蛋白A4(S-100 A4)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          188.生長抑素受體2(SSTR 2)抗體試劑(免疫組織化學法):由生長抑素受體2(SSTR 2)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          189.肺表面活性蛋白A(Surfactant Protein A)抗體試劑(免疫組織化學法):由肺表面活性蛋白A(Surfactant Protein A)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          190.猴空泡病毒40 T(SV40 T Ag) 抗原抗體試劑(免疫組織化學法):由猴空泡病毒40 T (SV40 T Ag)抗原抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          191.甲狀腺球蛋白(TG)抗體試劑(免疫組織化學法):由甲狀腺球蛋白(TG)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          192.T-PIT抗體試劑(免疫組織化學法):由T-PIT抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          193.胸苷磷酸化酶(TP)抗體試劑(免疫組織化學法):由胸苷磷酸化酶(TP)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          194.TRIM29抗體試劑(免疫組織化學法):由TRIM29抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          195.微管蛋白β(Tubulin-β)抗體試劑(免疫組織化學法):由微管蛋白β(Tubulin-β)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          196.Uroplakin Ⅱ抗體試劑(免疫組織化學法):由Uroplakin Ⅱ抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          197.血管內皮生長因子受體2(VEGFR2)抗體試劑(免疫組織化學法):由血管內皮生長因子受體2(VEGFR2)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          198.血管內皮生長因子受體3(VEGFR3)抗體試劑(免疫組織化學法):由血管內皮生長因子受體3(VEGFR3)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          199.促卵泡激素β亞基(β-FSH)抗體試劑(免疫組織化學法):由促卵泡激素β亞基(β-FSH)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          200.黃體生成素β亞基(β-LH)抗體試劑(免疫組織化學法):由黃體生成素β亞基(β-LH)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          201.地高辛抗體試劑(免疫組織化學法):由地高辛抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          202.前列腺癌相關蛋白P501S(P501S)抗體試劑(免疫組織化學法):由前列腺癌相關蛋白P501S(P501S)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          203.抗人乳頭瘤病毒E6/E7(HPV E6/E7)單克隆抗體試劑(免疫組織化學法):主要由抗人乳頭瘤病毒E6/E7(HPV E6/E7)抗體組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          204.PLXNA1基因異常檢測試劑盒(原位雜交法):主要由PLXNA1/CEP3雙色探針溶液(PLXNA1橘紅色探針、CEP3綠色探針)組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          205.PCDH9基因異常檢測試劑盒(原位雜交法):主要由PCDH9/CEP13雙色探針溶液(PCDH9橘紅色探針、CEP13綠色探針)組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          206.CD28檢測試劑(流式細胞儀法):主要由磷酸鹽緩沖液(PBS)、熒光PE標記的CD28單克隆抗體組成。臨床上用于檢測人體生物標本中CD28的表達,為醫生提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          207.尿液有型成分染色包:由樣本板和尿液分析用染色液組成。與全自動尿有形成分分析儀(型號:USCANNER Ⅱ/USCANNER(E))配合使用。臨床上用于尿液中有形成分染色,從而觀察其形態與結構,以便于分析儀器進行細胞分類計數。分類編碼:6840。

          208.免疫檢測用包被抗體反應杯:由固相載體(杯體,吸水棒,復合膜),緩沖液,增強液,驢抗山羊抗體(與杯體結合),山羊抗生物素抗體(與標記生物素的過敏原結合)組成。適用于基于酶聯免疫檢測的封閉系統,配合其他檢測試劑,臨床上用于血清過敏原特異性IgE及總IgE抗體的檢測及過敏性疾病的體外輔助診斷。分類編碼:6840。

          209.肌營養不良蛋白1(DYS1)抗體試劑(免疫組織化學法):由肌營養不良蛋白1(DYS1)抗體、稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          210.肌營養不良蛋白2(DYS2)抗體試劑(免疫組織化學法):由肌營養不良蛋白2(DYS2)抗體、稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          211.肌營養不良蛋白3(DYS3)抗體試劑(免疫組織化學法):由肌營養不良蛋白3(DYS3)抗體、稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          212.肌營養不良蛋白α(DYSA)抗體試劑(免疫組織化學法):由肌營養不良蛋白α(DYSA)抗體、稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          213.肌營養不良蛋白β(DYSB)抗體試劑(免疫組織化學法):由肌營養不良蛋白β(DYSB)抗體、稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          214.磷酸化表皮生長因子受體(EGFR Phospho)抗體試劑(免疫組織化學法):由磷酸化表皮生長因子受體(EGFR Phospho)抗體、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          215.程序性死亡受體1(PD-1)抗體試劑(免疫組織化學法):由程序性死亡受體1(PD-1)抗體試劑、緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          216.程序性死亡配體2(PD-L2)抗體試劑(免疫組織化學法):由程序性死亡配體2(PD-L2)抗體、緩沖液組成。本試劑在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          217.人乳頭瘤病毒(HPV)E7蛋白抗體試劑(免疫組織化學法):由兩株人乳頭瘤病毒(HPV)E7蛋白抗體混合液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          218.測序反應通用試劑盒(可逆末端終止測序法):主要由Tris-HCl(pH 8.0)、測序引物(檢測Index序列)、酶、dNTP、甲酰胺等、測序緩沖液、測序芯片和吐溫溶液組成。與Illumina的KM MiniSeqDx-CN基因測序儀配合使用,完成高通量測序過程并獲取樣本序列信息,是該測序反應系統的通用試劑。不具有PCR擴增功能,不用于全基因組測序。分類編碼:6840。

          219.雄激素受體(Androgen Receptor,AR)抗體試劑(免疫組織化學法):主要由雄激素受體(Androgen Receptor,AR)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

          四、不單獨作為醫療器械管理的產品(19個)

          1.腦積水分流閥開啟壓力調節裝置:由磁體、指針組成。非無菌提供,可重復使用。用于臨床調節腦積水分流閥開啟壓力。使用時,貼近植入有腦積水分流閥的皮膚表面,通過指針上的磁極來確認閥門內磁極的位置即確認當前閥門開啟壓力,通過旋轉磁體來調節閥門內磁極位置以調節當前閥門開啟壓力。只用于調節特定的腦積水分流閥的開啟壓力。

          2.一次性使用婦科沖洗治療頭:管狀物。采用高分子材料制成。非無菌提供。一次性使用。無霧化功能。僅與特定的婦科臭氧治療儀配套使用,用于婦科陰道的沖洗和霧化治療。

          3.導航電動手柄:主要由電動馬達、電纜、追蹤器和復鎖組成。與特定的手術動力系統連接,利用電源驅動,高速旋轉,配合相應的附件及鉆頭,實現鉆孔、磨削和切除的功能;同時,追蹤器上的反射球可接受光學導航設備發出的光線并反射,輔助實現導航定位功能。

          4.導航氣動手柄:主要由氣動馬達、氣管、追蹤器和腳踏連接口端組成。與特定的手術動力系統連接,手柄利用高壓氣體(氮氣瓶或墻氣)驅動,高速旋轉,配合相應的附件及鉆頭,實現鉆孔、磨削和切除的功能;追蹤器上的反射球可接受光學導航設備發出的光線并反射,輔助實現導航定位功能。

          5.探頭用隔離套:由隔離套主體和薄膜組成。配合特定的耳腔式體溫計,用于隔離耳腔式體溫計探頭與檢查對象,預防交叉感染。

          6.無框架導引器:由套管、塑料螺母、塑料螺釘、上板、底板和對齊袢扣組成。與特定的導航系統配合,用于在開顱手術中創建一個導引通道,配合使用活檢針及注射器等從大腦中切除組織進行活檢或用于顱內輸送藥物。

          7.心肺轉流術溫度傳感器:由溫度探頭、拾音插頭和電纜組成。一端通過溫度探頭與特定的體外循環設備相連,另一端通過拾音插頭與溫度監測儀相連。用于對體外循環設備進行血液溫度測量并將信號傳遞給溫度監測儀。

          8.延伸電纜:由導管連接器、設備連接器和線纜組成。導管連接器與電生理導管相連接,設備連接器與外部設備相連接。用于將特定的電生理導管與位于使用區(手術區)外的設備相連接,傳輸電信號。

          9.一次性使用患者施給器:由過濾單元、軟管、軟性吸嘴和硬性吸嘴組成,非無菌提供。將特定的锝氣體發生器與患者連接,用于向患者輸送锝氣體,并過濾病人呼出的锝氣體。

          10.腳踏開關:由切割輸出踏板、凝固輸出踏板和插頭組成。與特定的高頻電刀配合,用于控制主機的輸出等。

          11.消毒器連接管/內窺鏡清洗管:由內窺鏡清洗消毒機側連接接頭、管體和內窺鏡側連接接頭組成。產品與內窺鏡清洗消毒機連接,將清洗消毒的流體(水、洗滌劑、消毒液、空氣)輸送到內窺鏡鉗子臺,達到清洗消毒內窺鏡的目的。

          12.一次性使用電子體溫計套:主要由紙和薄膜組成,薄膜材質主要為TPU或PE等材料。在使用電子體溫計時,將產品套在電子體溫計上,預防交叉感染。

          13.內熱針:由針柄和針體組成,針體含內置發熱材料。產品通過導線的加熱頭對針體加熱或對發熱材料施加低電壓產生熱量。通過針刺穴位結合針體的溫熱實現治療作用。用于頸椎病、腰椎間盤突出的緩解疼痛、輔助治療。

          14.無創呼吸設備氣路接頭:由內外錐接口、旁路接口、排氣口和旋轉部件組成。設備與呼吸設備、管路等連接,作為無創呼吸設備、附件和管路相互連接的適配接頭。

          15.二氧化碳供氣管:由管路和接頭組成,用于連接中央供氣系統/二氧化碳氣瓶與氣腹機,作為二氧化碳氣體通道。

          16.攝像頭適配器:由目鏡護罩、外殼、器械鎖定口組成。使用前滅菌。產品兩端分別與攝像頭和光學內窺鏡連接,避免未經滅菌的攝像頭與患者或插入患者體內的光學內窺鏡直接接觸,保證光學內窺鏡無菌條件下的更換。

          17.逆轉錄試劑盒:由逆轉錄緩沖液(引物、dNTPs、DTT、氯化鉀、氯化鎂、Tris-HCL、RNA酶抑制劑)和逆轉錄酶緩沖液(逆轉錄酶、甘油)組成。用于大多數來源的RNA進行逆轉錄反應。

          18.鏈霉親和素通用包被板:由發光板,鋁箔袋、干燥劑等組成。作為輔助試劑,與特定的化學發光免疫分析儀及配套化學發光免疫分析試劑盒使用。

          19.內質控試劑盒:由克隆的海豹皰疹病毒(PhHV)凍干粉組成。與特定相應試劑盒配合使用,用于內部對照,確保用于PCR運行的樣本為指標陰性,且不存在抑制劑。

          五、按藥械組合管理的產品(22個)

          1.含維生素E的多功能硅凝膠疤痕敷料:二氧化鈦、二乙氨基羥基苯甲酸己酯、苯甲酸烷基酯、乙基己甲氧苯基三嗪、維生素E、著色劑組成的凝膠。用于輔助改善皮膚病理性疤痕,有助于由燒傷、擦傷或裂傷造成的疤痕和增生性疤痕的情況改善。不用于未愈合的傷口。所含1%維生素E用于減輕發紅、瘙癢癥狀。無法證明所含成分未發揮藥理作用。

          2.含蜂蜜的藻酸鹽纖維敷料:為浸漬蜂蜜的藻酸鈣纖維敷料。一方面通過藻酸鈣纖維敷料的物理屏障、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境的作用,促進創面愈合;另一方面也利用中藥蜂蜜的生肌斂瘡作用(藥理作用)外治瘡瘍不斂。用于創面護理。

          3.抗氧化傷口敷料:由吸收性基質和抗氧化溶液構成,其中吸收性基質為100%半乳甘露聚糖(來源于刺槐豆膠);抗氧化溶液由EDTA二鈉、乙醇、N-乙酰半胱氨酸(抗氧化劑)、姜黃(抗氧化劑)、氫氧化鈉、水組成。在治療前需要將抗氧化溶液倒到吸收性基質上吸收后再使用。一方面通過“吸收性基質”發揮器械的物理屏障、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境的器械作用,促進創面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”(藥理作用)清除活性氧基團,防止氧化應激。用于急性慢性創面的護理。還可與加壓療法聯合用于治療靜脈潰瘍。

          4.外用抗菌離子液體敷料:由聚氯乙烯容器、氣霧閥和成膜液組成。成膜液由有機硅季銨鹽、殼聚糖季銨鹽組成。無菌提供。一方面可成膜,通過膜的物理屏障的物理作用,為創面愈合提供微環境;另一方面,所形成的膜帶正電荷(成分為季銨鹽活性劑),在皮膚或物品表面形成正電荷網狀膜,對帶負電荷的病原微生物(細菌、真菌和病毒)極具強力吸附作用,致使其賴以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡,起到物理殺滅或抑制病原微生物的作用。用于非慢性創面及周圍皮膚的護理。”

          5.含有機硅季銨鹽的抗菌導尿管:由導尿腔、球囊(有或無)、排出孔、單向閥、有機硅季銨鹽抗菌涂層組成。使用過程中通過膀胱的壓力使尿液通過導尿管排出體外,用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。其表面帶一層生物正電荷膜(有機硅季銨鹽抗菌涂層),其正電荷極具強力靜電吸附帶負荷的細菌,導致細菌破裂死亡,起到殺滅細菌作用,用于防止導尿管使用過程中發生尿路感染。

          6.殼聚糖液體傷口成膜敷料:由殼聚糖溶液及噴膜器兩部分組成,殼聚糖溶液殼聚糖含量為0.5%-1.5%(W/W);噴膜器由容器、閥門系統、帽蓋及導管組成。通過在創面表面形成保護層,通過物理屏障作用,用于小面積的皮膚、粘膜創面感染的護創,促進創面愈合。但無法證明所含成分殼聚糖不具有抗菌作用。

          7.殼聚糖液體傷口敷料:由殼聚糖溶液及噴膜器兩部分組成,殼聚糖溶液殼聚糖含量為0.5%-1.5%(W/W);噴膜器由瓶體、閥門系統及帽蓋組成。通過在創面表面形成保護層,通過物理屏障作用,用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。但無法證明所含成分殼聚糖不具有抗菌作用。

          8.醫用重組人源角蛋白敷料:分為凝膠型和貼敷型。凝膠型為由重組人源角蛋白、甘油、抑菌劑、純化水組成的凝膠;貼敷型為由重組人源角蛋白、甘油、抑菌劑、純化水和蠶絲布組成的敷貼。通過重組人源角蛋白可在創面形成高分子保護膜屏障,阻隔外來細菌及灰塵的侵入,降低再次感染風險,從而起到創面的護理作用。同時為創面提供胞外基質骨架,促使基底細胞向損傷處遷移和分化增殖,促進屏障損傷的修復。用于非慢性淺表性創面的護理和修復。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

          9.含蜂蜜的粘膠纖維創面敷料:為粘膠纖維敷料上浸漬蜂蜜和精油的混合物。一方面通過粘膠纖維的物理屏障、吸收滲出液的物理作用,為創面愈合提供微環境;另一方面,也利用藥物蜂蜜的“生肌斂瘡”作用,促進創面愈合。用于創面護理。

          10.含聚賴氨酸的可吸收硬腦(脊)膜修復材料:以聚乳酸為原料制造的纖維膜,添加抗菌成分聚賴氨酸。一方面用于神經外科硬腦(脊)膜的修補或替代。另一方面,通過聚賴氨酸的抗菌作用預防缺損硬腦膜再生時周圍組織感染。

          11.醫用婦科保護凝膠:由殼聚糖、羥丙基甲基纖維素、泊洛沙姆、甘油、防腐劑和純化水組成。通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

          12.女用避孕凝膠:由凝膠劑和一次性推入器組成。凝膠劑由泊洛沙姆、羥丙甲基纖維素、甘油、醋酸緩沖液、尼泊金甲酯鈉和純化水組成。用于女性避孕。房事前將給藥器前端插入陰道深處。推入全部凝膠后。在陰道和外宮頸粘膜表面的溫度下,迅速形成三維網絡結構的物理屏障保護膜,并保持一定的時間。當與精液接觸時,能夠使精液粘度增高,降低精子的活動力和穿透宮頸粘液的能力,阻止精子進入子宮,從而達到屏障避孕的效果。此外,產品還通過酸緩沖作用,中和精液的堿性,維持陰道內的酸性微環境,起到輔助避孕的作用。

          13.含原花青素的液體或膏狀敷料:由原花青素、甘油、水、羧丙基纖維素組成。非無菌提供。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。但無法證明所含成分原花青素不具有藥理學作用。

          14.祛疤凝膠:由醫用硅酮、環形硅氧烷和植物性角鯊烷組成的膏劑。用于甲狀腺及普外術后原因引起的增生性疤痕,輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。無法證明所含成分植物性角鯊烷未發揮藥理作用。

          15.醫用臭氧油紗布:由脫脂棉紗布浸漬油膏(油膏由臭氧化山茶油、白凡士林、石蠟和少量增味劑薄荷油組成)制備而成。一方面通過含白凡士林的油紗布覆蓋創面、提供有利于創面愈合的濕潤密閉環境;另一方面,也利用產品中臭氧化山茶油釋放的臭氧分子、脂質過氧化物、三唑酮等氧化物質的抗菌作用(藥理作用)殺滅創面細菌。用于擦傷、刮傷、燒傷、燙傷、腐蝕、覆蓋植皮的供皮區等創面的覆蓋護理。

          16.抗氧化傷口敷料:由吸收性基質和抗氧化溶液構成,其中吸收性基質為100%半乳甘露聚糖(來源于刺槐豆膠);抗氧化溶液由EDTA二鈉、乙醇、N-乙酰半胱氨酸(抗氧化劑)、姜黃(抗氧化劑)、氫氧化鈉、水組成。在治療前需要將抗氧化溶液倒到吸收性基質上吸收后再使用。一方面通過“吸收性基質”具有器械的物理屏障、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境的器械作用,促進創面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”(藥理作用)清除活性氧基團,防止氧化應激。用于急性慢性創面的護理。還可與加壓療法聯合用于治療靜脈潰瘍。

          17.含殼聚糖臍帶敷貼:由臍貼(碳纖維、殼聚糖無紡布、吸水棉)、彈力帶和魔術貼組成。無菌提供,一次性使用。通過(1)碳纖維的吸附功能,吸收創面滲出液和氣味;(2)殼聚糖高分子材料在創面表面形成保護層,起物理屏障作用,(3)吸水棉協同增強臍貼吸收創面滲出液的能力;(4)利用殼聚糖的抗菌作用起到減少創面感染的作用。用于供新生兒臍帶結扎后的殘端保護,也用于新生兒臍部止血、抑菌,促進新生兒臍部干燥愈合,抑制傷口纖維增長,減少新生兒臍部疤痕形成。

          18.整形填充用透明質酸鈉凝膠(含鹽酸利多卡因):由凝膠部分和稀釋液部分組成。其中凝膠由交聯透明質酸鈉、非交聯透明質酸鈉、鹽酸利多卡因(局部麻醉藥)、注射水、氯化鈉和磷酸緩沖鹽組成;稀釋液由非交聯透明質酸鈉、凝血酸(止血藥)、甘氨酸、脯氨酸和丙氨酸組成。通過注射填充到面部真皮組織淺層,用于改善軟組織輪廓缺陷,使面部皮膚下陷區域如皺紋、凹線、疤痕等恢復。

          19.注射整形用交聯透明質酸鈉凝膠(含鹽酸利多卡因):由交聯透明質酸鈉、鹽酸利多卡因、注射水組成。用于面部真皮組織中層至深層注射,以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

          20.生物沖洗液:由羥丙基葡聚多糖、葡萄柚種子提取物、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、甘氨酸、注射用水配制而成的溶液,灌裝于一次性軟袋中,配有一次性導管、一次性手套、液體石蠟棉球。通過(1)隔離保護作用:羥丙基葡聚多糖溶膠液在皮膚黏膜表面具有良好成膜性,這種溶膠膜是一種呼吸性生物膜,能夠改進新鮮創面組織供氧,新鮮創面與外界隔離保護預防感染、營造創面修復環境。(2)抗菌作用:羥丙基葡聚多糖是一種高分子化合物其分子帶有正電荷而細菌等致病微生物細胞表面帶有負電荷二者通過庫侖力吸附作用羥丙基葡聚多糖吸附細菌等致病微生物在其表面形成包膜控制其營養物質轉運和代謝進而抑制微生物生長。(3)具有良好止血效果:對于出血性潰瘍性直腸炎具有明顯止血作用,羥丙基葡聚多糖分子中已脫去N-乙酰基、氨基上暴露的正電荷,能吸附血紅細胞本身所具有的負電荷使其凝集,同時羥丙基葡聚多糖的水溶流體膜體在人體局部傷口處,利用本身具有的線狀纖維蛋白縱橫交錯,能有效的將血細胞網織期間,使形成了正常的纖維蛋白血凝塊,在正電荷和線狀纖維蛋白雙重作用下起良好的止血效果。(4)潤腸通便:清除及吸附去除腸道毒素作用。羥丙基葡聚多糖具有強吸附性、有效吸附腸道產生毒素;同時產品中含有葡萄柚種子提取物是一種水果提取物主要成分為多酚類物質(主要為:復合聯苯酚羥基苯)具有抗氧化作用,清除氧自由基。二者協同作用去除創面和直腸毒素已達到它能迅速自動調節腸道內的酸堿及菌群平衡,促進腸道粘膜其組織的活性氧的吸收,營造創面修復環境。(5)保濕作用:羥丙基葡聚多糖溶膠液能迅速于腸道黏膜表面形成生物膜覆蓋于腸道黏膜表面,從而減少黏膜表面細胞水份流失,達到保濕效果;(6)等滲作用:產品本身是一種等滲制品,從而保證細胞內外生物流體膜環境平衡。用于(1)放射性、I度或淺Ⅱ度燒燙傷、急性創傷及手術切割傷等淺表創面沖洗、止血、減少滲出。形成隔離生物防護膜,創造創傷面的修復愈合環境。(2)尿道、陰道、直腸、肛門周圍皮膚及粘膜清潔沖洗。(3)消化道及腸道手術、腸鏡檢查前的清潔灌腸及輔助潤腸通便。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

          21.天然膠乳橡膠避孕套:由天然膠乳制造的避孕套,添加的潤滑劑種類分別有硅油、含有蘆薈精華的水溶性潤滑劑、含有透明質酸的水溶性潤滑劑。用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

          22.受損直腸粘膜護理軟膏:由凡士林、羊毛脂酒精、水、蜂膠(含酒精的蜂膠酊劑10%)、洋甘菊(洋甘菊醇酊)組成。通過在受損的直腸粘膜上形成保護膜,防止糞便和受損粘膜接觸,減少直腸粘膜刺激和排便疼痛,舒緩痔瘡引起的不適癥狀。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

          六、不作為醫療器械管理的產品(110個)

          1.體外生殖培養基蛋白補充液:由人血清白蛋白和生理鹽水組成。無菌提供。作為培養基蛋白大分子補充劑,用于體外受精、輔助生殖技術、配子輸卵管內移植術、單精子卵泡漿顯微注射、胚胎培養、胚胎移植、低溫貯藏和宮腔內人工授精的精子培養基的蛋白補充。

          2.手術中體內樣本的測量放置皿:采用不銹鋼材料制成。用于在手術中粗略測量手術中取出體液的體積,也用于放置手術中取出的器官及組織。

          3.醫用備皮包:由醫用備皮膏、消毒紗布、一次性檢查用手套組成。非無菌提供,一次使用。用于外科手術前備皮。醫用備皮膏內含的巰基乙酸鈣可以水化毛發中的半胱氨酸分子之間的雙硫鍵,導致毛發的“電纜纖維束”斷裂,從而使毛發中斷。

          4.約束帶套裝:由約束手套、手腕約束帶、約束帶組成。采用高分子材料和金屬材料制造。非無菌提供,可重復使用。用于醫療機構中精神科或重癥監護患者(如有認知障礙或行為紊亂患者、精神錯亂有自傷或傷人傾向患者、重癥監護的無意識臥床患者)的固定。預防患者由于意識失控,手的異常運動,影響醫療和護理失效,導致醫療事故和意外傷害。

          5.一次性使用陰道清潔器:由帽蓋、主體、硅膠、推桿、清潔凝膠組成。清潔凝膠的由乳酸、甘油、羥乙基纖維素、檸檬酸鈉、對羥基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙酸二鈉、透明質酸鈉、凈化水組成。通過第一,乳酸維持陰道pH值;第二,乳酸可抑制陰道微生物的生長,保持陰道健康菌群平衡;第三,清潔凝膠能夠防止陰道黏膜的干燥,增強保濕。用于女性日常清潔護理,預防陰道炎(包括陰道感染接受治療后預防復發),瘙癢異味,防止陰道黏膜干燥。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

          6.醫用口腔保濕棉球:由純化水、羥丙甲纖維素、山梨醇、木糖醇、卡波姆、玻璃酸鈉、甘油、氫氧化鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯和醫用脫脂棉組成。用于預防和改善病人手術前后、禁止進食(包括進水)期間口舌干燥。

          7.口腔科手術導板加工材料:為丙烯酸酯類單體材料。可通過聚合反應形成固態手術導板。用于制作口腔科手術導板。

          8.手動注射裝置:由頂蓋、上部外殼和針筒定位器組成。不包括藥物制劑。非無菌提供。用于銷售給藥物制劑生產企業,與相關藥物制劑組裝成一體后,再銷售給醫療機構或自注射醫生處方藥物的患者。

          9.透明質酸凝膠:由玻璃管、膠塞、保護帽、檸檬酸鈉溶液、細胞分離凝膠與透明質酸凝膠組成。(1)通過將產品與富血小板血漿混合后,制成關節內注射劑,注射后用于治療關節疼痛及改善行動不便的情況。(2)還直接用做皮內注射劑,注射后對干燥和起皺皮膚組織起到保濕作用。

          10.含枸櫞酸體外血小板保存液:由二水合枸櫞酸鈉、三水合醋酸鈉鈉、二水合磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鉀、六水合氯化鎂、氯化鈉、注射用水組成。用于保存單采血小板濃縮液或從采集的全血中分離出來的濃縮血小板。產品中的磷酸鹽用于激活糖酵解,作為緩沖液防止pH值下降,也對振蕩中斷時維持血小板體外特征具有重要作用。產品中醋酸鹽作為血小板代謝的底物;可減少血小板產生乳酸,同時通過形成碳酸氫鹽,能夠維持血小板保存過程中的pH值穩定。產品中枸櫞酸鹽用于抗凝。產品中的鎂用于防止聚集,減少血小板產生的細胞因子,減少血小板的激活。產品中的鉀用于防止聚集,減少血小板的激活,減少糖酵解(減少葡萄糖的消耗和乳酸的產生),更好地維持pH值。

          11.含氧鼻腔噴霧劑:由噴霧瓶及噴霧液組成,噴霧液由氯化鈉、氧氣、純化水組成,氯化鈉濃度為0.9%。通過按壓噴霧器將內含氧氣的生理鹽水以細小霧粒均勻噴出,可清洗鼻腔細菌、灰塵和分泌物、稀釋鼻腔及呼吸道分泌物、保持黏膜濕潤,從而達到鼻腔清潔、護理及維持鼻粘膜纖毛擺動、改善鼻腔通氣、緩解臨床癥狀等輔助治療作用。用于鼻腔的清洗、潤濕、日常護理,緩解鼻炎、污染、干燥氣候等引起的鼻腔充血、鼻腔干燥。

          12.眼貼:由水刺無紡布(果木纖維)、乳酸薄荷酯、甘油、純化水組成貼狀物。一次性使用。使用時貼敷于眼部,用于日常眼疲勞人群眼部冷敷。通過乳酸薄荷酯的涼感作用,達到冷敷理療,緩解或預防眼睛干澀、酸脹、發癢等視疲勞癥狀。無法證明所含成分不具有藥理學作用。(申報名:眼貼)

          13.眼瞼清潔濕巾:由水刺無紡布浸漬溶液制成,所浸漬的溶液由透明質酸鈉、聚山梨酯20、尿囊素、枸櫞酸鈉/枸櫞酸、甘油組成。無菌提供。用于脆弱、患病的眼瞼,敏感皮膚和所有形式的急性瞼緣炎(霰粒腫、麥粒腫、結膜炎)的日常衛生清潔護理。也用于眼科手術的術前清潔和術后清潔護理。無法證明所含成分未發揮藥理作用。

          14.傷口防水套:由主體(白色)、三層隔離材料、防水密封口組成。采用高分子材料制成。用于經外周靜脈穿刺中心靜脈置管手術后,對肘部、胳膊(整臂)及腿部(全腿)傷口的防水保護。

          15.冷凍噴劑:為壓力瓶罐中填充液化石油氣。用于運動后或天氣熱時使表皮降溫使用, 使用時須避開傷口、眼睛周圍與黏膜組織。

          16.醫用床墊:由泡沫墊和抗菌床罩組成。用作術后或臥床患者的床墊。

          17.熒光素鈉/麗絲胺綠混合型眼表檢測染色劑:由熒光素鈉/麗絲胺綠兩種生物染色劑組成的混合溶液。無菌提供,一次性使用。使用時滴至眼表面,熒光素鈉可通過彌散作用進入細胞間隙下層基質中,對角膜的損傷部分染色并顯示帶有熒光的黃綠色;麗絲胺綠可對眼表上皮細胞中已死亡或衰變的細胞進行染色(呈藍綠色),也可對被破壞的淚膜黏液層進行染色(呈藍綠色)。用于臨床醫生對患者進行眼角膜、結膜等眼表結構細胞損傷的檢查。

          18.麗絲胺綠結膜染色劑:由麗絲胺綠和純化水組成。無菌提供,一次性使用。使用時滴至結膜表面,可對眼表上皮細胞中已死亡或衰變的細胞進行染色(呈藍綠色),也可對被破壞的淚膜黏液層進行染色(呈藍綠色)。用于臨床醫生對患者進行眼結膜損傷檢查。

          19.熒光素鈉角膜上皮細胞染色劑:由熒光素鈉、緩沖鹽和純化水組成。無菌提供,一次性使用。其中熒光素鈉是水溶性染料,其水溶液在中性及堿性條件下具有較強的熒光。使用時滴至角膜表面,通過彌散作用進入細胞間隙下層基質中,對角膜的損傷部分染色并顯示帶有熒光的黃綠色,但產品不會對健康的角膜上皮細胞染色。用于臨床上檢測眼角膜上皮細胞的損傷,幫助診斷角膜糜爛、角膜擦傷及角膜炎。

          20.驗配數字化定位系統:由攝像機、升降機臺、控制服務器和感應架組成。用于在眼鏡店或眼視光中心中測量需要佩戴矯正視力眼鏡鏡片人群所選鏡框的中心定位數據以協助定制匹配鏡片。使用時通過攝像機拍取配鏡者佩戴鏡架時的正面和側面相片,經控制服務器的圖像分析處理,得出配鏡者眼鏡片和鏡架相對距離和角度等相關數據(不包括屈光數據)以協助定制匹配鏡片。

          21.嬰兒吸鼻器:由吸嘴、一次性吸嘴套、可取出的鼻涕腔杯(用于儲藏鼻涕)、一次性儲藏鼻涕杯、吸鼻器主體組成。吸鼻器主體由線路板,微小壓力泵,鋰電池組成。非無菌提供。用于0-12個月嬰兒的日常護理,使用時由成人將吸嘴伸進嬰兒鼻孔,再通過吸鼻器主體中微小壓力泵產生負壓,將粘液從嬰兒鼻腔內吸出。清除嬰兒因受涼引起的鼻涕。

          22.電動嬰兒吸鼻器:由管嘴和吸鼻器(含電源)組成。使用時,將管嘴放在嬰兒的鼻子外圍,打開吸鼻器開關,使吸鼻器產生吸力,用于通過管嘴將嬰兒鼻腔內的鼻涕吸出。

          23.氣動嬰兒吸鼻器:由吸鼻嘴、一次性使用吸鼻杯、線路控制組件、氣泵組件、外殼組件組成。使用時,將吸鼻嘴放在嬰兒的鼻子外圍,由氣泵使吸鼻器產生吸力,用于在家庭中幫助吸出嬰兒的流質鼻涕或衍生物。

          24.創面用蜂蜜凝膠:由蜂蜜組成的凝膠。作為填充物用于創面涂敷,用于提供濕潤的創面愈合環境。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

          25.托盤粘結劑:由改性二氧化硅、二甲基硅油和乙酸乙酯等組成。用于硅橡膠與標準托盤和定制式托盤的粘接。

          26.成熟精子優選裝置:為一無菌培養皿,培養皿中心小槽包被有固態透明質酸。用于篩選出成熟精子,進行卵母細胞-精子體外受精。使用時,加入含有精子的蛋白培養液,通過精子與透明質酸的特異性反應,使成熟精子被透明質酸結合,并在顯微鏡下被挑選出來。

          27.婦科護墊:通常由背襯層(殼聚糖纖維無紡布)、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。通過殼聚糖生物質纖維防護、防漏、抑菌、祛味的作用,用于普通女性日常護理。

          28.雙糖口干護理液:由羧甲基殼聚糖、羧甲基纖維素鈉、山梨醇、氯化鉀、氯化鎂、磷酸鹽緩沖液、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、純化水組成。用于緩解圍手術期的暫時性口干,以及唾液腺受損或其他原因引起的長期性口干。

          29.雙糖口干緩解含漱液:由亞麻籽膠、殼聚糖、氯化鈉、氯化鈣與純化水按一定比例溶解配制而成。通過(1)殼聚糖和亞麻籽膠,具有較好的持水性,且與口腔粘膜親和性好,可較長時間濕潤口腔,延長產品在口腔的作用時間,減輕患者因口干造成的不適,緩解由各種原因導致的口干癥狀;(2)產品為含有機鹽離子的的水溶液,含漱時能夠調節口腔環境,清潔口腔,預防口臭。用于治療圍手術期的暫時性口干、放療致唾液腺受損引起的長期性口干。

          30.生理氯化鈉溶液:為0.9%的氯化鈉溶液。用于鼻腔清潔、眼部清潔耳沖洗和傷口清洗。用作霧化治療中的吸入劑。

          31.鼻腔清洗液:由噴霧瓶、噴霧泵、保護帽、生理鹽水、苯扎氯銨和蒙脫石組成。用于緩解鼻腔干燥、鼻塞、鼻癢、流涕、鼻出血等鼻腔不適癥狀。

          32.含橡樹皮提取物的肛門直腸痔瘡凝膠:由橡樹皮提取物、類黃酮、卡波姆940、氫氧化鈉、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯、凈化水組成。橡樹皮提取物的主要成分是單寧,是多酚類物質。通過(1)單寧的止血作用:基于多羥基酚與細胞表面蛋白交聯,導致皮膚表面收縮及血管壁變厚,發揮止血作用。(2)單寧的抗菌抗炎作用:能夠減輕皮膚、粘膜和傷口的炎癥。且具有抗菌和抗病毒作用,可防止局部空間中微生物的發展。(3)類黃酮(地奧司明和橙皮苷)輔助單寧抗氧化作用:調節傷口的微生態環境,其脆弱性降低而產生抗菌/抗炎作用,對微循環有積極影響。用于減輕痔瘡患者伴隨痔瘡發生的刺激、瘙癢、肛門部位的灼熱或滲出;減少炎癥過程中發生的腫脹,并輔助傷口愈合。

          33.預灌封注射器推桿:采用聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。非無菌提供。用于銷售給藥品生產企業,與預灌封注射器套筒、活塞以及針頭組裝為注射器后再預灌裝藥液。之后由藥品生產企業將預灌裝藥液的注射器銷售給醫療機構或經銷商。

          34.竹纖護理貼:由竹纖維基布浸漬溶液制成,溶液由膠原、維生素C乙基醚、透明質酸鈉、甘草酸二鉀、尿囊素組成。通過a)清除自由基,促進膠原合成,加速再生,促進創面愈合,重建皮膚屏障,保護皮膚免于傷害;b)抑制黑色素,減輕色素沉著,淡化色斑,提亮膚色;c)緩解疤痕形成;d)修護敏感肌,改善膚質;e)具有抗菌、抑菌、除螨、防臭和抗紫外線功能。用于敏感肌膚、各種色斑、淺表美容術后、日曬后皮炎、輕中度痤瘡愈后色素沉著的面部護理。

          35.保濕霜:由蘆薈汁液、水、辛酸/癸酸甘油三酯、鯨蠟硬脂醇、油酸癸酯、鯨蠟硬脂異壬酯、甘油硬脂酸酯、PEG-20甘油硬脂酸酯、鯨蠟硬脂醇醚-20、棕櫚酸鯨蠟、脫水山梨醇硬脂酸酯、丙二醇、生育酚乙酸酯(維生素E醋酸酯)、抗壞血酸(維生素C)、西蒙得木籽油(荷荷巴油)、苯氧乙醇、辛乙二醇、氯苯甘油醚、乙二胺四乙酸二鈉組成。通過產品的保濕作用,用于輔助急性和慢性創傷后新痊愈皮膚的后繼治療。用于輔助受損皮膚的后繼治療,防止留疤。用于輔助燒傷患者現存疤痕的改善。用于減少瘙癢。用于凍傷的后續治療。用于輔助腫瘤、放射治療過程中的預防性皮膚護理。用于植皮手術后移植區和供皮區的后繼治療。用于干性皮膚的預防護理。不可用于開放性傷口或縫合后尚未愈合的皮膚。

          36.護目鏡:由鏡片和鏡架組成。鏡片采用聚碳酸脂(PC)、三醋酸纖維素(TAC)或聚甲基丙烯酸甲脂(亞克力)材料,并添加UV-234或UV-326、分散黃、分散藍或葉黃素等防有害光輻射材料制成。用于眼部術后病人及眼部疾病患者對日光或電腦、手機等電子產品所產生光輻射的防護。

          37.含抗菌礦石的纖維敷料:高分子纖維中含有抗菌礦石(含有鋯、鈦、鋅、鎂、鈣、硅、鍺、鋁等元素的礦物質)。主要通過所含礦石的抗菌作用(礦石具有的半導體結構在環境能量的作用下產生自由電子和空穴,促進環境中水份和有機物分解成具有抑制細菌生長和消除異味的活性基團,能夠減少紡織品及皮膚表面的細菌和真菌,并能夠快速吸附皮膚表面排泄的皮脂及汗液,改變真菌和細菌的生存環境,阻止真菌、細菌的呼吸、代謝和繁殖),抑制創面真菌、細菌的生長,用于非慢性創面的覆蓋和護理。

          38.絲素蛋白保濕止癢敷料:由水溶性高分子絲素蛋白、1, 3-丁二醇、聚丙烯酸酯(類)共聚物鈉、卵磷脂、甘油、肉豆蔻酸異丙酯、鯨蠟硬脂醇橄欖油酸酯、鯨蠟硬脂醇、碳酸二辛酯、白油、乳木果油、二甲硅油、丙烯酰二甲基牛磺酸銨/硬脂醇聚醚-25 甲基丙烯酸酯交聯聚合物、聚丙烯酸鈉、C13-14異鏈烷烴、月桂醇聚醚-7、生物糖膠-1、乙二胺四乙酸二鈉、羥苯甲酯、苯氧乙醇和去離子水組成的白色軟膏。通過在非創面干燥皮膚表面形成保護層,起物理屏障作用,減少水分流失,提供皮膚濕潤環境,促進皮膚水合作用。用于緩解皮膚干燥以及皮膚干燥引起的瘙癢。

          39.呼吸道吸入干粉:由吸入器及吸入器中的干粉組成,干粉由氯化鈉、乳糖組成。吸入呼吸道后,通過所含的鹽(氯化鈉)(1)促進粘膜纖毛的運動因此促進氣管的清潔;(2)通過高滲作用,引發氣管周圍組織向氣管分泌體液,一方面可以使氣管粘膜趨于平靜,另一方面可促進呼吸系統排出粘液,灰塵,PM 2.5顆粒和病原體。用于減少對患者的呼吸道刺激,舒緩胸悶,通暢呼吸。

          40.止鼾噴霧:由鋁罐、裝有聚乙烯材噴嘴的空氣泵和噴液組成。其中噴液由輕礦物油、甘油、薄荷油、桉葉油、吐溫80、甘草酸單銨鹽組成。通過潤滑和軟化咽部粘膜,保持粘膜濕潤,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻狀況,減輕或消除打鼾癥狀。無法證明所含成分不具有藥理學作用。

          41.雞眼處理工具刀:由刀片和聚丙烯塑料柄組成。刀片采用不銹鋼材料制成,刀柄采用聚丙烯材料制成。非無菌提供。用于雞眼患者自行去除雞眼。

          42.含透明質酸鈉陰道保濕凝膠:由一次性推注器和凝膠組成。凝膠由透明質酸鈉、甘油及純化水組成。通過透明質酸鈉的水合保濕作用,用于對陰道表面進行護理,緩解陰道干澀癥狀。

          43.陰道抗菌溶液:由殺菌劑和表面活性劑組成。通過所含殺菌劑和表面活性劑的抗菌作用,預防女性生殖器HPV感染及疣的產生。

          44.脂肪細胞處理試劑:為安剖瓶裝的無菌膠原酶凍干粉。每瓶裝600單位。使用時,用生理鹽水將膠原酶凍干粉配置形成膠原酶溶液,將膠原酶溶液和從人體抽吸的脂肪組織混合,在37℃的搖床中消化,經離心、過濾、重懸、洗滌、離心獲取SVF(血管基質成分)。獲取的SVF既用于自體臨床回輸,也可進一步培養獲取間充質干細胞用于臨床回輸。

          45.眼瞼清洗劑:由水、PEG-80脫水山梨糖醇月桂酸酯、十三烷醇聚醚硫酸鈉、椰油酰氨基丙基羥基磺基甜菜堿、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰兩性乙酸鈉、月桂醇聚醚-13羧酸鈉、氯化鈉、1,2-己二醇、辛酸乙二醇、聚六亞甲基雙胍、山梨酸鉀、PEG-15椰油多胺組成。用于清除可能導致眼睛刺激的油脂,碎屑,花粉和脫落的皮膚。也用于輔助治療瞼緣炎和干眼癥。

          46.眼瞼清潔棒:由清潔液、手柄、PVA棉簽頭制成,清潔液由癸基葡糖苷、PEG-80 失水山梨醇月桂酸酯、椰油酰兩性基二乙酸二鈉、甲基葡糖醇聚醚-20、泛醇、PEG-120 甲基葡糖二油酸酯、1,2-己二醇、辛二醇、聚氨丙基雙胍、水、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣組成。非無菌提供。用于去除眼瞼及面部皮膚分泌物嚴重的人群眉毛、眼瞼和睫毛的油脂、碎屑和死皮,緩解眼瞼刺激。

          47.重組人源膠原蛋白皮膚護理膜:由膠原蛋白溶液(主要材料為重組人源膠原蛋白,輔以透明質酸鈉、乳酸納和少量防腐劑)浸漬在蠶絲布上。通過增加面部皮膚水分、降低經表皮表面水分流失的作用,用于輔助治療因強脈沖激光等因素造成的皮膚屏障功能受損引起的顏面部皮炎、濕疹皮膚疾病;并可改善、緩解面部皮炎、濕疹患者的皮膚瘙癢、灼熱、緊繃、干燥、疼痛、紅斑、丘疹、皮膚變薄萎縮、毛細血管擴張等癥狀。

          48.醫用重組人金屬硫蛋白抗輻噴劑(噴霧型):由A瓶凍干粉和B瓶溶媒組成。其中凍干粉由0.083% w重組人金屬硫蛋白和99.917% wt甘露醇組成;溶媒由0.1% wt吡咯烷酮羧酸銅、0.02% wt海藻酸鈉、0.2% wt防腐劑和99.68% wt純水組成。使用時將B瓶溶媒倒入A瓶凍干粉,混合搖勻,直接噴灑受輻射部位、傷口、創面、皮膚粘膜組織等作用部位。主要通過所含重組人金屬硫蛋白通過其分子中的半胱氨酸殘基上-SH和自由基的相互作用發揮抗氧化作用,在此作用中-SH 被氧化成-S-S-并釋放出鋅離子和銅離子,同時使自由基還原降解。用于減輕放療等理化因素產生的自由基所致皮膚粘膜組織的損傷;保護創面,并促進創面愈合;并為皮膚修復提供微量元素。

          49.醫用重組人金屬硫蛋白功能敷料(噴霧劑):由A瓶凍干粉和B瓶溶媒組成。A瓶凍干粉由0.5% wt重組人金屬硫蛋白、0.5% wt重組人表皮生長因子和99% wt甘露醇組成;B瓶溶媒由0.1% wt維生素C、0.02% wt海藻酸鈉、0.2% wt防腐劑和99.68% wt純水組成。使用時,將B瓶溶媒倒入A瓶凍干粉,混合搖勻,直接噴灑傷口、創面、潰瘍、皮膚粘膜組織等作用部位。通過所含的重組人金屬硫蛋白Ⅲ發揮(1)縮短創面上皮化的時間,通過改善毛細血管促進燒(燙)傷創面微循環,從而加快創面愈合;(2)增加燙傷創面組織血管內皮因子的合成和釋放,從而通過調節血管內皮細胞增殖、遷移、增加微血管的通透性促進創面愈合;(3)能夠清除脂質過氧化物和自由基;(4)可以釋放鋅離子予創面,補充創面修復所需微量元素;(5)可以明顯促進膠原的形成,加速傷口的上皮化速率,促進傷口創面的成熟。用于各類急、慢性創面修復,清除自由基,保護創面,并促進創面愈合,縮短創面治療周期,為皮膚修復提供微量元素。

          50.過敏性鼻炎隔護劑:由蛋黃油組成。使用時,用衛生棉簽蘸涂于鼻腔內粘膜表面。用于緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。因蛋黃油含有豐富的維生素A、D和卵磷脂等,無法證明這些成分沒有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用。

          51.鼻腔凝膠:由聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹油和薄荷油組成。用于預防和緩解各種過敏原通過鼻腔引起的過敏反應等癥狀。無法證明含有的聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹油等成分未發揮殺死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。

          52.義齒加工用氫氟酸洗液:為氫氟酸溶液。用于義齒加工過程中,通過酸洗使義齒牙釉面出現不同形式的脫礦,形成無數微孔,凹凸不平,助于材料黏結。

          53.齲齒祛腐凝膠:主要成分為木瓜蛋白酶,其他輔料包括丙二醇、柑橘果膠、三乙醇胺、山梨醇單油酸脂、磷酸二鈉、磷酸二氫鉀、甲苯胺藍、蒸餾水。通過所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位受損組織中氨基酸的肽鍵,以軟化受損組織并清除受損的膠原纖維,從而達到去除牙本質齲壞組織的目的。用于兒童和成人各種牙本質齲壞組織的去除。

          54.口外噴砂機:由機身、噴嘴、噴頭、開關、快速拆卸頭、噴砂罐、連接頭和底座組成。以壓縮空氣為動力,利用壓縮空氣在管路高速運動的渦流效應產生負壓,從而吸入噴砂罐內的三氧化二鋁顆粒由噴嘴高速噴射到被處理工件表面,以達到表面不同的粗糙度或光潔度。用于口腔外假體活化、清潔和微糙化。

          55.印模托盤:采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用,使用前消毒滅菌。用于承載印模材料在口腔內取得印模。

          56.個別化托盤材料:由液劑(甲基丙烯酸甲酯、石蠟油、N,N-二羥乙基對甲基苯胺)和粉劑(聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、前兩者共聚物、碳酸鈣、過氧化苯甲酰、顏料)組成。液劑和粉劑混合后可發生聚合反應,完全聚合固化前具有可塑型性,完全固化后即可得到穩定的所塑形態。是用于口外模型上制作個別化托盤的材料。

          57.姜貼:由粘性膠布、姜泥和保護層組成。姜泥由純姜粉和蜂蜜混合制成。非無菌提供。用于進行艾灸等治療時固定于治療部位,隔絕細菌、防止細菌滋生。

          58.體脂秤:由手電極、手電極線、USB充電線和秤體組成(或由主機、測量電路、電極和傳感器組成)。用于人體體重、體脂、骨骼含量、身體水分率、肌肉含量、蛋白質含量、脂肪率和肌肉率等參數指標或其中部分參數指標的測量。結果僅用于塑身、體型數據參考,不具有疾病的診斷、預防和損傷的診斷、監護目的,不用于診所、醫院等醫療機構。

          59.中藥處方庫管理應用儀:由一體機、加密工具和電源線組成。產品根據醫生輸入的病癥特點,從其處方庫中選擇合適的處方、藥物等,協助醫生辨證開方。處方庫中的數據為已有的經典方劑。

          60.一次性使用微泡沫生成器:主要由外套、活塞和膠塞組成。配合微泡沫生成儀,替代醫療上使用的Tessari法或EasyFoam法,使硬化劑類藥品(例如聚桂醇、聚多卡醇、十四烷基硫酸鈉等)形成微泡沫。

          61.色彩音樂圖像實時情緒控制訓練系統:主要由軟件、交互耳機、筆記本電腦、顯示器和音箱組成。采用圖像與音樂結合的心理調節方式,通過軟件呈現于顯示器,幫助使用者放松身心、緩解疲勞、調節情緒,并可提高注意力、創造力和想象力。

          62.醫用射線防護液:產品為低氘水劑,通過漱口用于防止口服核素碘131后的輻射損傷。

          63.熱療護具:由彈力尼龍、無孔橡膠和聚酯纖維編織材料組成。通過聚酯纖維材料的保溫透氣作用,較長時間佩戴后達到提高局部皮下組織溫度,緩解疼痛及肌肉緊張等癥狀。

          64.止咳貼:由聚氯乙烯薄膜襯墊、凝膠和無紡布背襯組成。凝膠含精制水、DL-樟腦、桉樹油、薄荷醇、松節油、黃柏軟提取物以及明膠、CMC-Na、D-山梨糖醇、甘油等。使用時將產品貼于患者胸部。用于咳嗽、喘息等癥狀的輔助治療。凝膠成分包括桉樹油、薄荷醇、松節油等藥物成分。

          65.肺功能儀一次性紙吹嘴:由紙質材料制成。使用時,連接對應型號的肺活量測試設備。肺活量檢測吹氣時,被測試者嘴唇含住產品一端進行吹氣。

          66.一氧化碳呼氣試驗采氣用具:由吹氣嘴、三通管道和氣袋組成。與呼吸實驗儀配套使用。用于一氧化碳呼氣試驗采集并儲存用。

          67.醫生用椅:主要由扶手、踏板、座位、液壓泵組成。設備通過液壓泵或手動控制升降。為進行診斷、治療時的醫生用座椅。

          68.體表心電圖胸前6導聯定位片:由醫用無紡布和醫用雙面膠組成。利用人體雙側乳頭/劍突與胸前導聯V1~V6的相對位置,以雙側乳頭或劍突作為坐標定位點,將胸前導聯V1~V6的位置標記于醫用無紡布上。采集心電圖時,將心電圖設備的導連線和電極片與本產品連接,然后將本產品直接置于患者胸前。作為心電圖胸前6導聯電極位置的標記使用。

          69.3D顯示器:主要由光柵、液晶屏模組、液晶屏驅動板和3D合成現場可編程門陣列(FPGA)板組成。產品接收片源信號,經FPGA板、液晶屏驅動板、液晶屏模組依次傳輸后配合屏幕外面的光柵形成3D效果的顯示,以便醫生觀察病體病灶組織。產品不用于3D圖像重建,僅具有顯示功能。

          70.升降臺:主要由臺面、升降柱、臺座、電源插座組成。與特定的診斷器械配套使用。用于放置診斷器械以及對高度的調整。設備不含為所承載的醫療器械供電的隔離變壓器及類似部件。

          71.理療椅:主要由加熱器、氣囊、酸痛檢測手柄、按摩輪和控制模塊組成。使用中,通過體型檢測計算人體穴位,并具有酸痛程度檢測、氣囊加壓和溫熱功能。對頸部、肩部、背部、腰部、臀部、四肢及足底進行推拿,達到對相應軟組織的松解以及對穴位的推拿作用。作用原理和使用形式類似日常用品。

          72.上肢綜合訓練器:由主機和手柄組成。通過手部握住手柄變換位置,克服摩擦阻力,達到上肢康復訓練目的。作用原理和使用形式類似日常健身器械,用于主動訓練。

          73.簡易木制可坐便式輪椅:由膠木材料制成,底部加裝滑輪。用于養老院和居家養老的老年人和行動不便的下肢殘疾者使用。僅用于養老院和居家養老的老年人代步等。

          74.頭燈配用攝像頭:主要由攝像頭、連接線和控制器組成。產品安裝在手術頭燈上,用于對手術過程的攝像。產品僅具有視頻記錄功能,不具備輔助照明功能,所記錄視頻不可用于輔助診斷等醫療目的。

          75.足部吸塵式打磨儀:主要由控制箱、腳踏開關、手柄和螺紋軟管組成。與專用磨頭配合使用,磨削足部。用于去除足部角化死皮,打磨指甲。

          76.用藥監控儀:由藥盒和無線模塊組成,藥盒包含芯片、提醒裝置、磁控傳感器、顯示屏和攝像裝置組成。用于根據醫囑對患者用藥情況進行提醒及監控。

          77.下頜肌訓練器:高分子材料制成,無源非無菌產品。通過患者牙齒咬住和松開訓練器鍛煉頜肌的力量和靈活性。通過主動運動進行康復鍛煉。作用原理和使用形式類似日常健身器械,用于主動訓練。

          78.舌肌訓練器:由高分子材質支架和可移動金屬球組成,無源非無菌產品。患者通過舌頭舔舐移動金屬球鍛煉舌肌的力量和靈活性。作用原理和使用形式類似日常健身器械,用于主動訓練。

          79.唇肌訓練器:高分子材料制成,無源非無菌產品。患者通過嘴唇抿住和松開訓練器鍛煉唇肌的力量和靈活性。作用原理和使用形式類似日常健身器械,用于主動訓練。

          80.營養定量分析軟件:軟件產品。與人體成分分析儀配合使用。通過測量生物阻抗、體脂含量、肌肉含量、體脂百分比、細胞內外液、基礎代謝率、肌肉形態、四肢平衡比等營養狀況,對患者進行營養評估。用于女性孕前、孕期及產后的膳食營養分析指導。

          81.新生兒光療紙尿褲:主要由無紡布、襯紙、避光布和底膜組成。主要用于吸收尿液,同時對需要光療(黃疸藍光照射治療)的患兒會陰部做到避光保護。

          82.人體成分分析儀:由主機和移動終端軟件組成。采用生物電阻分析法,測量人體電阻后進行計算分析,測量參數可通過藍牙傳輸到手機端顯示。用于測量人體脂肪率、水分率、基礎代謝率、內臟脂肪等級、骨鹽量等參數。測量結果用于為健康人群的體重和健康營養管理提供參考,不用于輔助診斷或治療等醫療目的。

          83.功能磁共振輔助舒適系統:由顯示器(帶攝像頭)和平板電腦組成。用于核磁共振室播放視頻和音樂,緩解病人診療過程中的壓力和焦慮。補充資料顯示:播放的視頻資料為日常音樂影片,非針對病人的專用視頻;攝像頭觀察病人體位,不決定后續診療過程;產品不用于診斷,不具有生命維持功能。

          84.外視鏡:由鏡頭、控制器、調節旋鈕、光束接口、視頻電纜等部分組成。基于光學系統,采集視場區域圖像,經處理、傳輸在顯示器呈像。醫生可通過顯示器觀察手術區域。產品僅用于教學、示教。

          85.吊架:主要由彈簧臂、線纜、把手、延長臂、立柱組成。可通過調整彈簧臂的角度,實現向產品/地面移動。用于手術室內,懸吊提供影像的顯示器。

          86.蠟餅制作裝置:由融蠟箱和蠟餅制作箱組成。通過電路控制,將凝固的石蠟制作成半凝固狀態可熱敷治療的蠟餅。

          87.電動擔架車地面固定器:主要由平車、轉移組件、錨組件、安全鉤和頭端組成。與電動擔架車連接,用于裝載、卸載電動擔架,并在運輸過程中固定電動擔架車。

          88.運輸機器人:由后臺系統管理部分、傳動運輸系統、物品儲存平臺、患者運輸配件、信息交互系統及操作系統組成。通過wifi與醫院服務器連接,實現醫院內醫療物品的運送。產品自身不具備患者轉運功能。將其他患者轉運器械安裝在本產品上后,可以實現患者轉運。

          89.上下肢交叉運動訓練器:由控制臺、座椅、上臂桿、腳踏板等部分組成。使用者推動聯動桿克服阻力進行人體肌肉和關節訓練。不用于醫院、診所等臨床機構,供健康人群訓練使用。作用原理和使用形式類似日常健身器械,用于使用者主動鍛煉。

          90.熱風儀:主要由底座、艾盒、中控臺、支架、懸壺(含加熱、感溫裝置)、布罩和滑動底座組成,產品組成不含艾絨。使用時,將艾絨放入懸壺內,設定溫度、時間后,加熱裝置加熱艾絨,并通過風扇將熱量循環到處風口,將加熱艾絨的熱量傳導到人體。

          91.采血椅:由底座、座板、背板、腿板、頭板、擱腳板、扶手和輸液架組成。用于集中全血采血或血小板機采成份采血,給獻血員提供安全舒適、溫馨的呵護。

          92.實驗室純水/超純水系統:由前處理單元、純水及超純水制備單元、儲水單元和取水單元組成。為臨床檢驗設備儀器(如生化分析儀)提供純水或超純水。

          93.細胞保存液分液器:由RCCM(細胞保存液)試劑瓶分液器組成。用于分配945 mL試劑瓶內包含的RCCM。

          94.微型分光光度計:由硬件檢測組件和軟件系統組件組成。用于樣本核酸(ssDNA、dsDNA、RNA)、蛋白(BSA等)的吸光度測量。

          95.勻漿機:由主機(旋轉運動單元、上下運動單元和樣本架)組成。用于對將由基因擴增分析儀(RD-100i等)檢測的淋巴結樣本進行預處理。

          96.渦旋振蕩儀:由機體(地腳、底座、機殼、電源開關、調速旋鈕、定時旋鈕、試管罩、外蓋組成)和鎖緊蓋組件(鎖緊蓋手柄、頂緊板、試管架)組成。用于大批量核酸快速提取的渦旋振蕩,也可作為普通振蕩混勻器使用。

          97.整合式進樣架:由外殼、急診位單元、控制單元(軟件)、運送單元、掃碼單元、混勻單元組成。用于檢測前的樣本傳輸、識別、混勻,以替代人工操作,減少醫院檢測人員及其他相關人員的工作負擔,節省時間,無檢測與加樣功能。

          98.葡萄糖耐量試驗溶液:由葡萄糖、苯甲酸鈉、檸檬酸、矯味劑、著色劑組成。在醫護人員的監督下開始計時,并大約在5分鐘內飲用該溶液,并在間隔的時間段內抽取血樣,測定血糖水平。作為診斷葡萄糖耐量試驗的輔助品,用于糖尿病及相關疾病的評估。

          99.微滴式數字PCR用耗材包:由ddPCR 96孔板、ddPCR 可刺穿熱封膜(鋁箔)、探針用微滴生成油、DG8微滴生成卡和DG8密封墊組成。與數字PCR系統配套使用,用于輔助微滴的制備和擴增。

          100.微滴式數字PCR用分析油:由氫氟醚和潤滑劑組成。與數字PCR系統配套使用,用于在系統中形成微滴載液。

          101.樣本傳送系統:由可移動控制臺、兩個單向平行塑料軌道、電氣柜、控制系統組成。用于對血細胞樣本在血細胞分析儀器之間傳送以便于用于生物學的檢測的全自動儀器(微處理器控制)。

          102.樣本傳送系統:由機械夾具、滑移平臺、動力傳動結構、傳送馬達、光學傳感器、控制板組成。用于將樣本試管架移動至進樣針的上樣位,用于流式細胞儀,自動進樣用。儀器本身不包含加樣功能。

          103.智能蠟餅制作恒溫系統:主要由融蠟箱、蠟餅制作恒溫箱兩大部分組成。通過智能化軟件系統控制,自動將蠟餅加熱成液體,自動將液體蠟冷卻到設定溫度的凝固狀態的蠟餅,供使用單位智能化制作蠟餅、恒溫及儲存蠟餅。

          104.樣本制備通用試劑盒(微流控生物芯片法):由微液滴生成芯片、微液滴生成芯片密封墊、微液滴生成油、8聯排管和8聯排管蓋組成。與樣本制備儀配套使用,用于生成微液滴。

          105.R2 A瓊脂培養基:主要由酵母浸出粉、蛋白胨、酪蛋白水解物,葡萄糖、可溶性淀粉、磷酸氫二鉀、無水硫酸鎂、丙酮酸鈉、瓊脂適量、純化水等組成。用于臨床物體表面(如手術臺)、治療相關用水(如透析液)、內窺鏡洗脫液中大多數需氧菌的分離、培養、計數和監測。

          106.超高速數字化采血管批量識別機器:由內部含有芯片的RFID紙質標簽和超高速數字化采血管批量識別機器組成。RFID紙質標簽貼于采血管,儀器可批量讀取標簽上的樣本信息和識別采血管數量。

          107.樣本轉移系統:由處理系統、密封系統、主機、樣本處理腔、打印機等組成。是一種真空儲存設備,用于病理學實驗室,通過抽真空或注入配合使用的保存液對樣本進行處理,方便樣本的保存、轉移及運輸。

          108.取樣罐:主要由蓋帽、塞子(采集端口)、罐組成。與引流管配合使用,通過引流管采集傷口的分泌物,用于檢驗創面是否感染,不與人體直接接觸。

          109.全自動抽濾機:主要由燈板液杯傳感器、水流傳感器板、抽液泵、PVC軟管、濾膜等組成。通過薄膜過濾法實現對微生物限度、污染及無菌等的檢驗,可用于院感(治療用水、內窺鏡衛生等)監測、制藥、食品工藝用水等的監測和環境等領域的監測。

          110.精子液化檢測瓶:由瓶身、瓶蓋、滴口蓋、液化棒組成。用于采集成年男性精液。

          七、視具體情況而定的產品(12個)

          1.一次性使用靜脈滴注用空氣過濾器:由瓶塞穿刺器、管路、空氣過濾裝置組成。其中瓶塞穿刺器采用金屬或高分子材料制成,管路采用高分子材料制成,空氣凈化裝置殼體采用高分子材料制成,過濾載體由PTFE過濾膜和醋酸纖維組成。用于在臨床靜脈輸液過程中,插于輸液瓶瓶塞上,向輸液容器內補充空氣,并過濾補充空氣中的微粒。(1)如產品直接銷售給醫療機構,按Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼:14-02。(2)如產品并非銷售給醫療機構,不作為醫療器械管理。

          2.軟管連接件:由注水、噴氣、供氣和排氣空及電源電極和燈組成。用于高速氣渦輪手機和牙科綜合治療機上軟管之間的連接。(1)如產品直接銷售給醫療機構,按I類醫療器械管理,分類編碼:17-03。(2)如產品和其它器械打包銷售給醫療機構時,不單獨作為醫療器械管理。(3)如產品是直接銷售給醫療器械生產企業,經處理后再銷售給醫療機構,不作為醫療器械管理。

          3.定制式3D打印人體組織模型:采用聚乳酸材料制成。依據影像學設備生成的患者數據,經數據轉換和三維立體重建設計,利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖,預期可完整顯示骨、血管、神經、氣管等病灶部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生,用于顯示解剖內部結構,為臨床醫護人員制定手術方案和規劃提供術前指導。幫助醫師立體觀察患者手術部位,確認手術位置,輔助醫師制定優化手術方案,選擇合適的手術路徑。手術前對手術進行操練演習。也用于輔助制造定制式植入物(植入物預塑形)。(1)如產品為醫療機構內部自制自用產品(不外銷),不作為醫療器械管理。(2)否則,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:02-15。

          4.定制式3D打印骨模型:采用高分子材料制成。依據影像學設備生成的患者數據,經數據轉換和三維立體重建設計,利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖,完整顯示骨盆、四肢、頭顱、脊柱等骨缺損部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生,用于顯示解剖內部結構,手術前對手術進行操練演習。也用于輔助制造相應骨缺損部位的定制式植入物。(1)如產品為醫療機構內部自制自用產品(不外銷),不作為醫療器械管理。(2)否則,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:02-15。

          5.定制式3D打印人體器官模型:采用高分子材料制成。依據影像學設備生成的患者數據,經數據轉換和三維立體重建設計,利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖,完整顯示骨、血管、神經、氣管等病灶或受損部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生,用于顯示解剖內部結構,為臨床醫護人員制定手術方案和規劃提供術前指導。幫助醫師立體觀察患者手術部位,確認手術位置,輔助醫師制定優化手術方案,選擇合適的手術路徑。手術前對手術進行操練演習,以及時發現手術方案中的問題并改進。(1)如產品為醫療機構內部自制自用產品(不外銷),不作為醫療器械管理。(2)否則,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:02-15。

          6.定制式3D打印骨模型:采用高分子材料制成。依據影像學設備生成的患者數據,經數據轉換和三維立體重建設計,利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖,完整病變骨部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生,用于為醫生術前診斷提供幫助。建議視具體情況而定:(1)如產品為醫療機構內部自制自用產品(不外銷),不作為醫療器械管理。(2)否則,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:02-15。

          7.醫用無菌保護帽:由醫用硅膠經過模具加工成帽狀而成,采用濕熱蒸汽滅菌,無菌提供,一次性使用。用于安裝在正壓留置針或輸液接頭上,阻斷隔離細菌,用于臨床注射、輸液器具接頭的保護。建議視具體情況而定:(1)如產品是單獨并直接銷售給醫療機構通用型附件,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:14-02。(2)如產品是銷售給其它醫療器械生產企業,作為“留置針和中心靜脈導管”或其他器械(包)的組件之一,和其它器械組合成器械包后再銷售給醫療機構,則屬于醫療器械生產企業采購的原材料,不作為醫療器械管理。

          8.含生物玻璃或生物陶瓷的皮膚創面無機敷料:通常為由生物陶瓷、生物玻璃等無機非金屬材料(生物陶瓷、生物玻璃的化學成分為二氧化硅、氧化鋁、氧化鐵、氧化鎂、氧化鈣、氧化鉀、氧化鈉、二氧化鈦、硅酸鈣、碳酸鈣等)組成的粉末敷料。也有將生物陶瓷、生物玻璃粉末材料與其他材料(如透明質酸鈉、白凡士林、甘油、聚乙二醇-40、凡士林紗布、無紡布)復合后制成凝膠敷料、固體敷貼。用于體表創面護理。建議視具體情況而定:(1)如生物玻璃(陶瓷)無機敷料含透明質酸鈉或其它藥物成分,按藥械組合產品管理。(2)如生物玻璃(陶瓷)無機敷料不含透明質酸鈉或其它藥物成分,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:14-10。同時,建議①產品名稱中不應體現“活性”二字。②產品預期用途中不應出現下列內容:“創面治療”、“皮膚替代”、“生命支持”、“誘導組織”、“組織再生”。

          9.種植義齒(含或不含基臺):采用鈦金屬或全瓷材料,通過電腦三維掃描,經過專業CAD設計,高精密的五軸機床銑削而制造出來的。產品使用已注冊的義齒材料生產。用于已做種植體、需要后期修復的患者,修復牙體缺損、牙齒缺失、恢復咀嚼功能和美觀。建議視情況而定:(1)如產品僅含牙冠、定制式義齒,建議按Ⅱ類醫療器械管理;(2)如產品含基臺,建議按Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼:17-06。

          10.結直腸癌基因突變分析軟件:軟件產品。與測序試劑盒配套使用,對結直腸癌相關基因特定片段的有效DNA序列數據進行計算,并與參考序列對比分析,獲得與之對應的參考序列比對結果。(1)如果軟件僅使用通用函數計算,則不作為醫療器械管理;(2)如果軟件使用企業特有算法,且不給出結直腸癌診斷結論的,作為Ⅱ類醫療器械管理;(3)如果軟件給出結直腸癌診斷結論,則作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼:21-05。

          11.胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件:軟件產品。由樣本選擇、樣本比對、統計分析、結果生成和報告生成模塊組成。與適用的測序試劑盒及基因測序儀配套,對胚胎細胞在基因測序儀上獲得的基因組DNA序列數據進行計算,獲得與之對應的參考序列比對結果。如果軟件僅使用通用函數計算,則不作為醫療器械管理;如果軟件使用企業特有算法,且不給出染色體非整倍體疾病診斷結論的,作為Ⅱ類醫療器械管理;如果軟件給出染色體非整倍體疾病診斷結論,則作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼:21-05。

          12.頭部標記貼:由水凝膠/碘、聚乙烯環和雙面膠組成。手術中貼在患者頭部皮膚上,作為人工標記基準,以輔助CT、MRI或其他成像數據的疊加定位。非無菌提供。如該產品不具備計量測試功能,按照Ⅰ類醫療器械管理;否則,按照Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼:06-05。

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