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          關于發布天津市醫療器械注冊人委托生產 質量管理體系實施指南(試行)的通知

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          點擊次數:630 更新時間:2019年01月16日13:20:45 打印此頁 關閉

          關于發布天津市醫療器械注冊人委托生產

          質量管理體系實施指南(試行)的通知

          各有關單位:

          為規范天津市醫療器械注冊人委托生產質量管理,明確不同主體間的質量管理責任劃分,指導醫療器械注冊人、受托生產企業和檢查人員開展醫療器械質量體系管理和核查,根據《中國(天津)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》和《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求,天津市市場和質量監督管理委員會組織制定了《天津市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南(試行)》,現予發布。

               特此通知。

           

          附件:天津市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南(試行)


          2018 1119

          (此件主動公開)


          附件

           

          天津市醫療器械注冊人委托生產質量

          管理體系實施指南(試行)

           

          一、制定依據

          (一)《醫療器械監督管理條例》國務院令第680

          (二)《醫療器械生產監督管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第 7 

          (三)《醫療器械生產質量管理規范》(2014年第64號公告)

          (四)《醫療器械生產質量管理規范》附錄無菌醫療器械(2015年第101號公告)

          (五)《醫療器械生產質量管理規范》附錄植入性醫療器械(2015年第102號公告)

          (六)《醫療器械生產質量管理規范》附錄體外診斷試劑(2015年第103號公告)

          (七)《醫療器械生產質量管理規范》附錄定制式義齒(2016年第195號公告)

          (八)國家藥品監督管理局關于同意天津市市場和質量監督管理委員會開展醫療器械注冊人制度試點工作的公告(2018 年第 43 號)

          (九)天津市市場和質量監督管理委員會于關于印發《中國(天津)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知(津市場監管械注〔20187號)

          二、適用范圍

          本指南是根據天津市市場和質量監督管理委員會《中國(天津)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的要求,在《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的基礎上,針對醫療器械注冊人特殊監管要求,提出并細化的指南性意見。

          本指南旨在為中國(天津)自由貿易試驗區內第二類、第三類醫療器械注冊人及其受托生產企業在建立、運行、改進質量管理體系方面提供指導,以期更好地滿足《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的要求,落實醫療器械注冊人和受托生產企業主體責任,確保醫療器械產品上市后的安全、有效。

          三、體系要求

          1 機構與人員

          1.1 注冊人應當建立健全與所注冊醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行,建立與質量管理體系過程相適應的管理機構,并有組織機構圖,明確各部門的職責和權限,明確質量管理職能。

          注冊人應當要求受托企業建立與醫療器械受托生產過程相適應的生產質量管理體系并保證其有效運行。

          1.2 注冊人應當確定一名管理者代表,負責建立、實施并保持覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系,報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

          注冊人應當要求受托企業確定一名管理者代表,管理者代表負責建立、實施并保持與受托生產過程相適應的質量管理體系,報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

          1.3 注冊人應當配備專職法規事務人員,應具有工作經驗,具備審核《委托合同》、《質量協議》的能力,熟悉所注冊醫療器械產品法規要求,能夠處理相關法規事務。

          1.4 注冊人應當配備專職質量管理人員,應具有工作經驗和相應的專業背景,熟悉所注冊醫療器械產品的生產質量管理要求,能夠對注冊人和受托人的質量管理體系進行評估、審核和監督。

          注冊人應當要求受托企業配備與受托生產產品相適應的技術、生產和質量管理人員,以上人員應當熟悉受托產品相關法律法規,具有相關的理論知識和實踐經驗,有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確判斷和處理,且生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

          1.5 注冊人應當配備專職上市后事務人員,應具有工作經驗,熟悉醫療器械不良事件監測、產品召回、售后服務等要求,能夠處理相關上市后事務。

          1.6 法規事務人員、質量管理人員、上市后事務人員不得相互兼職。

          1.7 注冊人應當配備專門的研發技術人員,熟悉所注冊醫療器械產品的研發和技術,具有相應的專業背景和工作經驗,確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯。

          1.8 注冊人應明確要求受托企業指定專人與注冊人進行對接、聯絡、協調。

          1.9 注冊人應對受托企業中直接影響受托生產產品技術、生產、質量、產品交付的人員進行培訓,確保培訓效果。培訓應有培訓計劃、培訓內容、培訓時間、培訓考核,符合要求后上崗。

          2 場地、廠房、設施、設備

          2.1 注冊人自行研發醫療器械產品的,應具備與已獲證醫療器械相適應的研發場地和設施設備。

          注冊人委托其他機構研發醫療器械產品的,應確保被委托機構具備與已獲證醫療器械相應的研發場地和設施設備。

          2.2 注冊人應明確受托企業廠房、設施、設備和定期評估的要求;委托生產前應查驗受托企業的生產條件,委托生產后,應定期評估,并形成評估報告。

          注冊人應要求受托企業嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求對受托生產過程中涉及的廠房、場地、設施、設備進行配置和管理。

          2.3 注冊人應要求受托企業采用適宜的方法,對注冊人財產(包括受托生產相關且屬于注冊人所有的各類物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標簽、工裝夾具、模具以及其他設備或輔助器具等)進行標識、儲存、流轉、追溯。

          3 文件管理

          3.1 注冊人應當建立與質量管理體系過程相適應的質量管理體系文件,對《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄有任何刪減或不適用均應詳細說明,且任何刪減或不適用不得影響醫療器械產品的安全、有效。

          注冊人應要求受托企業建立與質量管理體系過程相適應的質量管理體系文件,并在質量管理體系文件中增加受托生產相關內容,并符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄相關要求,有任何刪減或不適用均應詳細說明,且任何刪減或不適用不得影響產品的安全、有效。 

          3.2 注冊人應將《質量協議》按照體系文件進行管理,包括《質量協議》的評審、變更、終止、延續、執行情況的年度評價,并保留相關記錄。同時應要求受托企業照此管理。

          3.3 注冊人應對已獲得《醫療器械注冊證》的產品的全部研發資料和技術文件進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、處置、使用期限和權限,并保留相關記錄。同時應要求受托企業對移交的全部研發資料和技術文件照此管理。

          3.4 注冊人應對醫療器械相關法律法規、技術標準、指南性文件、質量公告等外來文件進行管理,包括收集、更新、檢索、匯總、分析,并保留相關記錄。

          3.5 注冊人應對受托企業生產質量管理體系評估、審核、監督的文件進行管理,包括保存、變更、檢索、匯總、分析,并保留相關記錄。

          注冊人應要求受托企業對受托生產質量管理體系自查文件進行管理,包括保存、變更、檢索、匯總、分析,并保留相關記錄,定期上報注冊人。

          3.6 注冊人如已購買商業保險,應對商業保險進行管理,包括保險的購買、延續、理賠等資料的保存和查閱。

          3.7 文件和記錄的保存期限應符合法規要求和雙方《質量協議》的約定。在保存期限內,注冊人可向受托企業獲取委托產品生產相關文件記錄,以滿足產品質量追溯、調查及法規要求等的需要。

          3.8 雙方解除委托生產行為后,應將委托生產產品及過程所有的文件和記錄形成清單及附件,由受托企業全部退還給注冊人,雙方確認并保留記錄。

          4 設計開發

          4.1 注冊人應按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄要求進行設計開發。保留自行研發或委托研發醫療器械產品的設計開發資料,確保設計開發資料和數據的真實、完整、可追溯。

          4.2 注冊人委托其他機構進行設計開發時,應當與受托設計方簽訂協議,確保設計開發過程滿足法規要求;注冊人對整個醫療器械產品的設計開發負主體責任。

          4.3 注冊人應按照《質量協議》要求,將需要轉移給受托企業的設計輸出文件進行匯總并編制技術文件清單。

          注冊人應要求受托企業按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和《質量協議》的要求,對轉移的設計開發輸出文件進行管理,并執行受托生產產品知識產權保護的相關約定。

           4.4 注冊人在受托企業完成工藝建立、驗證、轉換、輸出的,受托企業應具備相應的能力,完成樣品試制工作。

          4.5 注冊人應確保設計變更過程滿足法規要求,任何設計變更應及時通知受托企業,并監督受托企業的變更執行情況。設計變更應保留記錄,并經雙方確認。

           4.6 注冊人應當在包括設計開發在內的產品實現全過程中,結合委托生產產品的特點,制定風險管理的要求并形成文件,有效實施風險管理;生產和生產后信息顯示產品的風險不可接受時,注冊人和受托企業應及時溝通并采取必要的處理措施。并保留相關記錄。

              5 采購

          5.1 注冊人應明確委托生產產品物料的采購方式、控制方式、采購途徑、質量標準、檢驗要求,并按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求實施采購,保留采購記錄滿足可追溯要求。

          5.2 注冊人委托受托企業采購的,應要求受托企業按照《質量協議》和《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求執行采購。保留采購憑證和記錄,滿足可追溯要求。

          5.3 注冊人應確保受托企業將審核合格的供應商納入供應商進行管理,并使用合格供應商提供的合格物料。采購中發現異常情況應采取措施暫停采購,雙方協商處理,保留處理記錄。

          5.4 注冊人應明確受托企業對其提供的物料進行倉儲、防護和管理的要求。

          5.5 注冊人應按照法規要求實施采購變更,所有的變更應書面通知受托企業,并留存相關記錄。

          5.6 注冊人應定期按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求,對采購控制進行自查,確保滿足規范的要求。

              6 生產管理

          6.1 注冊人應明確委托生產的品種及范圍、工藝流程、關鍵工序、特殊過程、工藝參數、工藝規程、作業指導書、必要外協加工過程(例如滅菌)、物料流轉、生產批號、滅菌批號和標識管理、批(臺)生產記錄、可追溯性、產品防護、產品清潔、產品說明書、標簽要求;將與生產有關的所有技術文件以《質量協議》附件的形式轉移給受托企業,雙方確認并保留記錄。

          注冊人應要求受托企業按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和《質量協議》的要求組織生產。

          6.2 注冊人應明確在委托生產過程中的需要定期監控的環節和過程以及監控方式和標準,指定授權監控的人員,并保留監控記錄。

          6.3 注冊人應定期對受托企業的受托生產管理情況和相關記錄進行審核,并保存審核記錄。

          6.4 注冊人應當隨時關注受托企業生產條件有無發生變化,當發現不再符合醫療器械質量管理體系要求的,應當立即采取整改措施,可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即要求受托企業停止生產活動。

          6.5 注冊人應明確要求如果受托企業有與受托產品相同的產品在產,相關產品應有顯著區別的編號、批號、標識管理系統,嚴禁混淆。

          6.6 注冊人應明確要求受托企業保留受托生產相關的全部生產記錄,并隨時可提供其備查。

          6.7 注冊人應要求受托企業在受托生產過程中出現可能影響產品質量的偏差、變更、異常情況應及時向注冊人報告,保留處理記錄。

          6.8 注冊人應按照國家相關規定積極開展醫療器械產品唯一標識賦碼工作,編制產品唯一標識賦碼管理規程,并監督受托企業按規程進行受托產品賦碼。

          7       質量控制

          7.1 注冊人應規定委托生產產品的質量標準,檢驗規程、檢驗職責、留樣及觀察(如涉及)等質量控制過程的職責分工。

          注冊人應要求受托企業按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和《質量協議》約定的委托生產產品的質量標準、檢驗規程、檢驗職責、留樣及觀察(如涉及)等質量控制過程的職責分工實施質量控制活動。

          7.2 需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可由注冊人完成,應保留相關記錄,滿足可追溯要求;也可由受托企業完成,應將與質量控制有關的技術文件以《質量協議》附件的形式轉移給受托企業,雙方確認并保留記錄。

          對于檢驗條件和設備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。

          7.3 由受托企業實施質量控制的,注冊人應對受托企業的質量控制能力、質量檢測設備、質量檢測人員能力、質量檢測數據進行定期監控和評價,并保留相關記錄。

          7.4 注冊人應制定產品交付和產品放行的程序、條件和放行批準要求。并指定產品放行授權人,授權人按放行程序進行產品放行,并保留放行記錄。

          7.5 注冊人應要求受托企業指定負責產品交付人員,產品交付人員應保證受托產品符合《質量協議》中的產品交付標準并保留交付記錄,滿足可追溯的要求。

          7.6 涉及產品留樣的,注冊人應制定留樣規程,并要求受托企業執行留樣規程,保持留樣記錄,定期查驗受托企業的留樣工作。

          8       銷售和售后服務

          8.1 注冊人可以直接銷售醫療器械,也可以選擇具備相應條件的醫療器械經營企業或受托企業銷售醫療器械。

          8.2 注冊人直接銷售醫療器械的,無需辦理醫療器械經營許可或者備案,但應具備《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械經營能力和條件,還應滿足《醫療器械生產質量管理規范》的相關要求;注冊人應當建立顧客反饋處理程序,對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

          8.3 注冊人選擇醫療器械經營企業銷售的,應當符合醫療器械相關法規和規范的要求;選擇受托企業銷售的,應在《質量協議》中作出明確約定。并要求受托企業必需具備相應的醫療器械經營條件,符合經營相關法規要求。

          8.4 注冊人應當建立售后服務制度,做好售后服務記錄,滿足可追溯的要求。

          8.5 如涉及委托產品安裝、維修的,注冊人可自行也可委托受托企業,但應明確產品安裝、維修的相關權利、義務和責任,制定接收標準、驗收準則,并保留相關記錄。 

          9 不合格品控制

          9.1 注冊人應規定對不合格品控制要求和處置措施,防止非預期的使用或交付。

          注冊人應要求受托企業按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求建立不合格品控制程序,對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審和采取必要的處置措施,并保留相關記錄。

          9.2 產品銷售后發現產品不合格時,注冊人應及時采取相應措施,如召回、銷毀等。

              10 不良事件監測、分析和改進

          10.1 注冊人應當按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求建立數據分析、糾正預防改進措施、產品信息告知程序,并要求受托企業提供受托生產過程中必要的質量數據進行分析,并保留相關記錄。

          10.2 注冊人應當按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》建立醫療器械不良事件監測體系,配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員,對其產品主動開展不良事件監測,并按規定報告醫療器械不良事件。

          注冊人應規定受托企業配合注冊人進行不良事件監測、分析和改進的相關要求。

          10.3 注冊人和受托企業發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的,應當按照規定直接向醫療器械不良事件監測技術機構報告,及時開展調查、分析、評價,主動控制產品風險,并報告評價結果。

          10.4注冊人應當主動開展已上市醫療器械再評價,根據再評價結果,采取相應控制措施,對已上市醫療器械進行持續改進,并按規定進行注冊變更。再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的,注冊人應當按法定要求主動申請注銷《醫療器械注冊證》。

          10.5 注冊人應定期開展管理評審,對自身和受托企業的質量管理體系運行情況進行審核和評價,確保體系運行的適宜性、充分性和有效性。

          注冊人應要求受托企業定期對受托產品體系運行情況開展內部審核。確保受托產品質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和《質量協議》的要求。

          四、核查范圍

          (一)注冊申請人僅為樣品研發主體,但生產工藝的建立和驗證、設計轉換均在受托企業完成的,在產品注冊體系核查時,應對注冊申請人研發地址和受托企業生產地址進行同步核查。

          (二)注冊體系核查可根據具體情況對受托研發機構進行延伸核查。

          受托企業僅進行受托產品組裝、分裝的,注冊體系核查可視具體情況對關鍵物料、關鍵工序/特殊過程的供應商等進行延伸核查。

          (三)同一注冊人委托多家企業生產產品的,應對相關受托企業均進行現場核查。

          (四)受托企業發生變化(包括變更、增加或者減少),在對變更后的受托企業進行體系核查時,同時應對注冊人的工藝資料、設計的變化情況等進行同步核查。

          (五)上市后監管時,可對注冊人及受托企業一并實施檢查,以確保注冊人和受托企業委托生產行為的合法合規、受控。



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