第一類醫療器械備案：
第一類醫療器械產品備案：
法規依據：
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號) 第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
遞交資料：
1. 備案申請表
2. 產品風險分析資料
3. 產品技術要求
4. 產品檢驗報告
5. 臨床評價資料
6. 生產制造信息
7. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
8. 證明性文件
9. 符合性聲明
申請流程：
（1）準備申請材料；
（2）系統填寫申請表
（3）資料蓋章，進口產品需對原文文件進行公證；
（4）上傳備案系統（國產產品適用）
（5）受理
（6）資料符合備案條件，當場頒發備案憑證（紙質蓋章件）。
收費情況：
本申請事項，主管藥監部門不收取任何費用。
第一類醫療器械生產備案：
法規依據：
1《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號) 第二十一條 從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。
2《醫療器械生產監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）
遞交資料：
1．第一類醫療器械生產備案表
2．所生產產品的醫療器械備案憑證復印件
3．經備案的產品技術要求復印件
4．營業執照
5．法人、企業負責人身份證復印件
6．生產、質量和技術負責人的身份、學歷證明復印件
7．生產、質量負責人等一覽表
8. 生產場地房屋產權證明文件和租賃協議
9. 主要生產設備和檢驗設備目錄
10. 質量手冊和程序文件
11. 產品工藝流程圖
12. 材料真實性聲明
13. 經辦人授權委托書及身份證復印件
申請流程：
（1）準備申請材料；
（2）系統填寫申請表
（3）資料蓋章，進口產品需對原文文件進行公證；
（4）上傳備案系統（國產產品適用）
（5）受理
（6）資料符合備案條件，當場頒發備案憑證（紙質蓋章件）。
收費情況：
本申請事項，主管藥監部門不收取任何費用。
滿足以上要求方可備案生產銷售，備案有效期：一次備案永久有效，備案周期：1個月。
美臨達啟動項目所需資料（國產一類醫療器械）
| 產品備案 | ||
| 1 |
營業執照復印件（含一類生產銷售）、法定代表人或企業負責人身份證復印件 |
/ |
| 2 | 產品相關信息：產品型號規格、材質、尺寸、照片等 | / |
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生產備案 |
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| 1 |
生產負責人、質量負責人、技術負責人身份證及學歷證明 |
3人 |
| 2 |
生產管理、質量檢驗人員名單 |
2人 |
| 3 |
生產場地證明文件：房產證（非住宅）、租賃合同 |
/ |
| 4 | 其他生產信息：生產車間平面圖等 | / |
| 備注 | 美臨達根據以上文件整理申報資料，監管部門如有額外要求，甲方需協助提供。 | |
美臨達啟動項目所需資料（進口一類醫療器械）
| 產品備案 | ||
| 1 | 原產地產品上市證明文件 | / |
| 2 | 原產地生產企業生產資質 | / |
| 3 |
產品相關信息：產品型號規格、材質、尺寸、照片等 |
/ |
| 4 | 中國代理人營業執照 |
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