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          醫療器械技術要求及檢測

          法規依據:

                       《醫療器械注冊管理辦法》(CFDA局令第4號)

                         CFDA關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(第9號)

                         CFDA關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知(食藥監械管〔2014〕192號)

                         總局辦公廳關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知(食藥監辦械管〔2017〕187號)

          法規要求:

           申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。
            產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法,其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
            在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。
           申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
            注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
            辦理第一類醫療器械備案的,備案人可以提交產品自檢報告。
           申請注冊檢驗,申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。
           醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗,并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
            尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械,由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
          第十九條 同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。


          檢驗流程(中檢驗例):

          一、注冊檢驗


          說明:

          步驟1:進口注冊檢驗須先到相關業務所綜辦辦理進口質量標準復核通知件。

          步驟2:包括業務評審、資料審核、樣品登記、送樣、留樣入庫等工作。

          步驟3:包括標準復核、方法學驗證、實驗室檢測與復核、報告匯總、校對等工作。

          步驟4:包括科室主任審簽和主管業務處審簽。

          步驟5:不合格報告書由分管院領導審簽。

          步驟6:包括網上電子版和紙質材料的接收登記、打印后通知科室人員校對、校對發現問題重新修改打印等。

          二、合同/委托檢驗


          說明:

          步驟1:合同檢驗適用對象為企業;委托檢驗適用對象為行政司法、藥監藥檢等機構。合同/委托檢驗須先與檢驗科室溝通后再按流程辦理。

          步驟2~步驟6:同注冊檢驗業務流程說明。

          步驟9:合同/委托檢驗須按照我院規定繳費后發送報告。合同檢驗報告由檢驗科室發送。



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