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          體系咨詢

          法規依據:《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

                          CFDA關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(2014年第64號)

                          CFDA關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知

                          食藥監械監〔2015〕218號附件1-醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則

                               食藥監械監〔2015〕218號附件2-醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則

                               20150925-食藥監械監〔2015〕218號附件3-醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則

                          20150925-食藥監械監〔2015〕218號附件4-醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則

                          總局辦公廳關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知

          質量體系構架:

          質量手冊:質量體系的一級文件,對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要文件,是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性文件。

          程序文件:質量體系的二級文件,是在質量管理體系中質量手冊的下一級文件層次,規定某項工作的一般過程。應當至少在檢測前完成。

          作業指導書:質量體系的三級文件,是對程序文件的展開,規定某一工作的具體工序。應當至少在臨床前完成,且有效運行一段時間。

          記錄:質量體系的四級文件,是根據作業指導書工作后形成的工作記錄。證明開展了某項活動,并具備溯源作用。

          單一流程:作業指導書中某一具體工序的流程。通常提供的模板是格式模板,工序仍然應當按照實際生產情況制定。

          整改計劃:發生第三方外部考核后,給出了不符合項清單。根據不符合項清單制定的整改計劃。

          業務范圍:

          單一流程模板提供

          單一流程定制服務

          體系整改計劃服務

          其他相關體系建設委托

          美臨達三級文件:


          0.0.1 目 錄
          0.2 質量手冊說明   
          0.3質量手冊修改控制                 
          0.4公司簡介
          1.0 公司組織機構圖
          3.0 質量管理體系過程職能分配表
          4.0 質量管理體系總要求               
          4.1 文件控制程序                      
          4.2 記錄控制程序                      
          5.0 管理職責                          
          5.1 質量方針和質量目標                
          5.2 職責權限和溝通                    
          5.3 管理評審控制程序                
          6.0 資源管理                        
          6.1資源提供                           
          6.2 人力資源控制程序                  
          6.3 基礎設施                          
          6.4 工作環境                          
          7.0 產品實現                          
          7.1 產品實現的策劃程序                
          7.2 與顧客有關的過程控制程序         
          7.3設計和開發控制程序                
          7.4 采購控制程序                      
          7.5 生產和服務提供控制程序            
          7.6 監視和測量裝置的控制程序          
          8.0 測量、分析和改進  
          8.1總則                               
          8.2監視和測量                        
          8.2.1顧客滿意度測量控制程序           
          8.2.2 內部審核程序                     
          8.2.3產品的監視和測量控制程序         
          8.3不合格品控制程序                  
          8.4數據分析                           
          8.5 改進控制程序                      
          附錄1:重大質量事故管理程序
          附錄2:風險分析管理程序
          附錄3:標識和可追溯性控制程序
          附錄4:不良事件監測、報告和忠告性通知控制程序
          附錄5:質量記錄清單




           醫療器械CE認證(MDD指令)技術文檔(TCF)要求, 醫療器械CE認證條件

              技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明,供主管機關抽查,或發生訴訟糾紛時使用。

          醫療器械指令MDD 93/42/EEC要求"技術檔案"可能包含下列項目:

              A.企業的質量手冊和程序文件
              B.企業簡介及歐洲授權代表名稱、聯系方式
              C.CE符合性聲明(或稱自我保證聲明,若該產品是和其它設備聯合運用,則應有整體符合基本要求的證明材料)
              1.產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述
              2.產品概述(包括類型和預期用途)
              a) 產品的歷史沿革
              b) 技術性能參數
              c) 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單
              d) 產品的圖示與樣品
              e) 產品所用原材料及供應商
              3.使用該產品的調和標準/或其它標準
              4.風險分析評估結論和預防措施(ISO14971產品服務危險分析報告)
              5.生產質量控制
              a) 產品資料和控制文檔(包括產品生產工藝流程圖)
              b) 產品的滅菌方法和確認的描述
              c) 滅菌驗證
              d) 產品質量控制措施
              e) 產品穩定性和效期的描述
              6.包裝和標識
              a) 包裝材料說明
              b) 標簽
              c) 使用說明書
              7.技術評價
              a) 產品檢驗報告及相關文獻
              b) 技術概要及權威觀點
              8.潛在風險評價
              a) 產品潛在風險測試報告及相關文獻
              b) 潛在風險的概要及權威觀點
              9.臨床評價
              a) 產品臨床測試報告及相關文獻
              b) 臨床使用概述及權威觀點
              附錄1、產品出廠檢測報告
              附錄2、產品型式檢測報告
              附錄3、基本要求檢查表
              注:
              1.臨床研究(包括:物理性能,生化、藥理 、藥動及毒性研究,功效測試,滅菌合格證明,藥物相容性等)
              2.生物兼容性測試(A)EN30993 第一部分要求:細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;B)支持測試:慢性    中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。)
              3.臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)
              4.包裝合格證明(EN868)
              5.標簽、使用說明(EN980、EN1041)
              6.結論(設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述)
              上述文件都必須用歐盟官方語言之一(英、德、法文)編寫,但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應在最后一次出貨后,至少保存五年。
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