美臨達業務范圍：
-有源醫療器械/無源醫療器械/IVD
-方案設計、醫學撰寫
-臨床試驗項目管理
-臨床試驗監查服務
-質量控制及第三方稽查服務
-統計分析及總結報告撰寫
美臨達競爭優勢：
-豐富的中心及專家資源
-完善的SOP及培訓體系
-先進的項目管理體系
-全方位的質量控制體系
-穩定的執行團隊
醫療器械臨床試驗
法規依據：《醫療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）
CFDA關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015年第14號）
CFDA關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015年第87號）
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（CFDA 衛計委令 第25號）
美臨達SOP體系：
美臨達醫療SOP List
序號
編號
SOP
頒發部門
生效日期
1
CP_OP_001
標準操作流程的生成與管理
CP部門
2019.01.01
2
CP_OP_002
臨床試驗項目立項
CP部門
2019.01.01
3
CP_OP_003
臨床試驗項目管理
CP部門
2019.01.01
4
CP_OP_004
研究中心篩選
CP部門
2019.01.01
5
CP_OP_005
試驗相關文件的起草與撰寫
CP部門
2019.01.01
6
CP_OP_006
研究者會召開
CP部門
2019.01.01
7
CP_OP_007
機構遞交及批準
CP部門
2019.01.01
8
CP_OP_008
倫理遞交及批準
CP部門
2019.01.01
9
CP_OP_009
物資采購
CP部門
2019.01.01
10
CP_OP_010
供應商采購
CP部門
2019.01.01
11
CP_OP_011
中心協議簽訂
CP部門
2019.01.01
12
CP_OP_012
試驗中隨機化和盲態維護
CP部門
2019.01.01
13
CP_OP_013
臨床試驗醫療器械管理
CP部門
2019.01.01
14
CP_OP_014
臨床試驗生物樣本管理
CP部門
2019.01.01
15
CP_OP_015
臨床試驗物資管理
CP部門
2019.01.01
16
CP_OP_016
臨床試驗受試者管理
CP部門
2019.01.01
17
CP_OP_017
臨床試驗受試者保護
CP部門
2019.01.01
18
CP_OP_018
臨床試驗文件管理
CP部門
2019.01.01
19
CP_OP_019
病歷記錄管理
CP部門
2019.01.01
20
CP_OP_020
分中心啟動
CP部門
2019.01.01
21
CP_OP_021
臨床試驗參與人員培訓
CP部門
2019.01.01
22
CP_OP_022
受試者招募及脫落率的控制
CP部門
2019.01.01
23
CP_OP_023
知情同意及知情同意書的簽署
CP部門
2019.01.01
24
CP_OP_024
病歷報告表的記錄
CP部門
2019.01.01
25
CP_OP_025
例行監查
CP部門
2019.01.01
26
CP_OP_026
協同訪視
CP部門
2019.01.01
27
CP_OP_027
監查員交接（PM/PA/CRA）
CP部門
2019.01.01
28
CP_OP_028
方案偏移及方案違背
CP部門
2019.01.01
29
CP_OP_029
AE及SAE處理及報告
CP部門
2019.01.01
30
CP_OP_030
中期協調會議
CP部門
2019.01.01
31
CP_OP_031
定期/中期倫理報告
CP部門
2019.01.01
32
CP_OP_032
修正案審查申請
CP部門
2019.01.01
33
CP_OP_033
數據管理及統計
CP部門
2019.01.01
34
CP_OP_034
分中心小結與中心關閉
CP部門
2019.01.01
35
CP_OP_035
項目文件歸檔
CP部門
2019.01.01
36
CP_OP_036
特殊事項說明與備忘
CP部門
2019.01.01
37
CP_OP_037
服務費支出與發票
CP部門
2019.01.01
38
CP_OP_038
醫療器械臨床試驗備案
CP部門
2019.01.01
|
序號 |
編號 |
AD（附件文件） |
生效日期 |
|
1 |
CP_AD_001 |
CRO臨床試驗項目交接單 |
2019.01.01 |
|
2 |
CP_AD_002 |
CRO項目立項文件 |
2019.01.01 |
|
3 |
CP_AD_003 |
項目管理計劃 |
2019.01.01 |
|
4 |
CP_AD_004 |
研究進展報告 |
2019.01.01 |
|
5 |
CP_AD_005 |
監查計劃 |
2019.01.01 |
|
6 |
CP_AD_006 |
研究中心評估表 |
2019.01.01 |
|
7 |
CP_AD_007 |
研究者問卷 |
2019.01.01 |
|
8 |
CP_AD_008 |
研究中心篩選確認表 |
2019.01.01 |
|
9 |
CP_AD_009 |
研究者履歷表 |
2019.01.01 |
|
10 |
CP_AD_010 |
研究方案及其修訂案匯總表 |
2019.01.01 |
|
11 |
CP_AD_011 |
研究方案簽字頁 |
2019.01.01 |
|
12 |
CP_AD_012 |
知情同意書版本匯總表 |
2019.01.01 |
|
13 |
CP_AD_013 |
嚴重不良事件報告表 |
2019.01.01 |
|
14 |
CP_AD_014 |
邀請函及回執 |
2019.01.01 |
|
15 |
CP_AD_015 |
會議文件 |
2019.01.01 |
|
16 |
CP_AD_016 |
會議評估表 |
2019.01.01 |
|
17 |
CP_AD_017 |
PI遞交信 |
2019.01.01 |
|
18 |
CP_AD_018 |
機構遞交信 |
2019.01.01 |
|
19 |
CP_AD_019 |
倫理遞交信 |
2019.01.01 |
|
20 |
CP_AD_020 |
SAE倫理遞交及回執 |
2019.01.01 |
|
21 |
CP_AD_021 |
致倫理委員會的最終報告 |
2019.01.01 |
|
22 |
CP_AD_022 |
倫理委員會年度審核遞交信 |
2019.01.01 |
|
23 |
CP_AD_023 |
采購申請單 |
2019.01.01 |
|
24 |
CP_AD_024 |
采購登記表 |
2019.01.01 |
|
25 |
CP_AD_025 |
供應商資質 |
2019.01.01 |
|
26 |
CP_AD_026 |
揭盲小結 |
2019.01.01 |
|
27 |
CP_AD_027 |
中心揭盲報告表 |
2019.01.01 |
|
28 |
CP_AD_028 |
應急信件接收記錄 |
2019.01.01 |
|
29 |
CP_AD_029 |
試驗用醫療器械運輸交接記錄 |
2019.01.01 |
|
30 |
CP_AD_030 |
醫療器械批號及有效期清單 |
2019.01.01 |
|
31 |
CP_AD_031 |
項目醫療器械運送前核對表 |
2019.01.01 |
|
32 |
CP_AD_032 |
研究中心醫療器械運送前主要文件核對表 |
2019.01.01 |
|
33 |
CP_AD_033 |
研究醫療器械出入庫追蹤記錄 |
2019.01.01 |
|
34 |
CP_AD_034 |
臨床研究醫療器械收登記表 |
2019.01.01 |
|
35 |
CP_AD_035 |
臨床研究醫療器械受試者發放回收記錄表 |
2019.01.01 |
|
36 |
CP_AD_036 |
項目層面試驗用醫療器械清點記錄 |
2019.01.01 |
|
|
|
醫療器械使用記錄表 |
|
|
37 |
CP_AD_037 |
研究中心試驗醫療器械清點記錄 |
2019.01.01 |
|
38 |
CP_AD_038 |
中心層面研究醫療器械銷毀記錄 |
2019.01.01 |
|
39 |
CP_AD_039 |
臨床試驗醫療器械保存溫濕度記錄表 |
2019.01.01 |
|
40 |
CP_AD_040 |
試驗用醫療器械郵寄通知單 |
2019.01.01 |
|
41 |
CP_AD_041 |
分中心實驗室設備清單 |
2019.01.01 |
|
42 |
CP_AD_042 |
生物樣本處理表格 |
2019.01.01 |
|
43 |
CP_AD_043 |
生物樣本運送接收單 |
2019.01.01 |
|
44 |
CP_AD_044 |
生物樣本保存溫濕度記錄 |
2019.01.01 |
|
45 |
CP_AD_045 |
生物樣本郵寄通知單 |
2019.01.01 |
|
46 |
CP_AD_046 |
生物樣本處理SOP模板 |
2019.01.01 |
|
47 |
CP_AD_047 |
采購物資登記表 |
2019.01.01 |
|
48 |
CP_AD_048 |
物資供應接收單 |
2019.01.01 |
|
49 |
CP_AD_049 |
項目層面物資供應返還登記單 |
2019.01.01 |
|
50 |
CP_AD_050 |
物資返還接收單 |
2019.01.01 |
|
51 |
CP_AD_051 |
入組審核表模板 |
2019.01.01 |
|
52 |
CP_AD_052 |
受試者訪視提示表模板 |
2019.01.01 |
|
53 |
CP_AD_053 |
受試者篩選入選表 |
2019.01.01 |
|
54 |
CP_AD_054 |
受試者鑒認代碼表 |
2019.01.01 |
|
55 |
CP_AD_055 |
完成受試者編碼目錄 |
2019.01.01 |
|
56 |
CP_AD_056 |
臨床試驗主要文件夾目錄 |
2019.01.01 |
|
57 |
CP_AD_057 |
研究者文件夾目錄 |
2019.01.01 |
|
58 |
監查員文件夾 |
2019.01.01 |
|
|
59 |
CP_AD_059 |
研究者簽字和授權表 |
2019.01.01 |
|
60 |
CP_AD_060 |
研究中心啟動訪視表 |
2019.01.01 |
|
61 |
CP_AD_061 |
研究者履歷登記表 |
2019.01.01 |
|
62 |
CP_AD_062 |
訪視記錄表 |
2019.01.01 |
|
63 |
CP_AD_063 |
研究中心激活確認 |
2019.01.01 |
|
64 |
CP_AD_064 |
實驗室正常值范圍 |
2019.01.01 |
|
65 |
CP_AD_065 |
臨床試驗培訓記錄表 |
2019.01.01 |
|
66 |
CP_AD_066 |
臨床研究招募廣告 |
2019.01.01 |
|
67 |
CP_AD_067 |
病例報告表版本清單 |
2019.01.01 |
|
68 |
CP_AD_068 |
病歷報告表收集、運送記錄 |
2019.01.01 |
|
69 |
CP_AD_069 |
數據更正表 |
2019.01.01 |
|
70 |
CP_AD_070 |
研究概要 |
2019.01.01 |
|
71 |
研究中心監查報告 |
2019.01.01 |
|
|
72 |
CP_AD_072 |
原始資料的確認文件 |
2019.01.01 |
|
73 |
CP_AD_073 |
監查訪視確認函 |
2019.01.01 |
|
74 |
CP_AD_074 |
監查訪視跟蹤函 |
2019.01.01 |
|
75 |
CP_AD_075 |
聯系記錄 |
2019.01.01 |
|
76 |
CP_AD_076 |
研究中心啟動訪視表 |
2019.01.01 |
|
77 |
CP_AD_077 |
協同監查訪視報告 |
2019.01.01 |
|
78 |
CP_AD_078 |
監查員交接總結 |
2019.01.01 |
|
79 |
CP_AD_079 |
研究中心交接清單 |
2019.01.01 |
|
80 |
CP_AD_080 |
方案違背表 |
2019.01.01 |
|
81 |
CP_AD_081 |
嚴重不良事件匯總記錄表 |
2019.01.01 |
|
82 |
CP_AD_082 |
中心篩選電話記錄 |
2019.01.01 |
|
83 |
CP_AD_083 |
倫理跟蹤審查登記表 |
2019.01.01 |
|
84 |
CP_AD_084 |
臨床試驗資料修訂記錄表 |
2019.01.01 |
|
85 |
CP_AD_085 |
CRA派遣函 |
2019.01.01 |
|
86 |
CP_AD_086 |
研究中心關閉清單 |
2019.01.01 |
|
87 |
CP_AD_087 |
中心關閉通知 |
2019.01.01 |
|
88 |
CP_AD_088 |
文件存檔地點 |
2019.01.01 |
|
89 |
CP_AD_089 |
說明函 |
2019.01.01 |
|
90 |
CP_AD_090 |
備忘錄 |
2019.01.01 |
|
91 |
CP_AD_091 |
項目費用支出登記表 |
2019.01.01 |
|
92 |
CP_AD_092 |
會議紀要 |
2019.01.01 |
|
93 |
CP_AD_093 |
醫療器械使用記錄表 |
2019.01.01 |
|
94 |
CP_AD_094 |
醫療器械臨床試驗備案申請表 |
2019.01.01 |
|
95 |
CP_AD_095 |
醫療器械臨床試驗備案記錄表 |
2019.01.01 |
