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          美臨達業務范圍:

          -有源醫療器械/無源醫療器械/IVD
          -方案設計、醫學撰寫
          -臨床試驗項目管理
          -臨床試驗監查服務
          -質量控制及第三方稽查服務
          -統計分析及總結報告撰寫

          美臨達競爭優勢:
          -豐富的中心及專家資源
          -完善的SOP及培訓體系
          -先進的項目管理體系
          -全方位的質量控制體系
          -穩定的執行團隊




          醫療器械臨床試驗

          法規依據:《醫療器械注冊管理辦法》(CFDA令第4號)

                           CFDA關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告(2015年第14號)

                           CFDA關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告(2015年第87號)

                         《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(CFDA 衛計委令 第25號)

          美臨達SOP體系:

          美臨達醫療SOP List

          序號

          編號

          SOP

          頒發部門

          生效日期

          1

          CP_OP_001

          標準操作流程的生成與管理

          CP部門

          2019.01.01

          2

          CP_OP_002

          臨床試驗項目立項

          CP部門

          2019.01.01

          3

          CP_OP_003

          臨床試驗項目管理

          CP部門

          2019.01.01

          4

          CP_OP_004

          研究中心篩選

          CP部門

          2019.01.01

          5

          CP_OP_005

          試驗相關文件的起草與撰寫

          CP部門

          2019.01.01

          6

          CP_OP_006

          研究者會召開

          CP部門

          2019.01.01

          7

          CP_OP_007

          機構遞交及批準

          CP部門

          2019.01.01

          8

          CP_OP_008

          倫理遞交及批準

          CP部門

          2019.01.01

          9

          CP_OP_009

          物資采購

          CP部門

          2019.01.01

          10

          CP_OP_010

          供應商采購

          CP部門

          2019.01.01

          11

          CP_OP_011

          中心協議簽訂

          CP部門

          2019.01.01

          12

          CP_OP_012

          試驗中隨機化和盲態維護

          CP部門

          2019.01.01

          13

          CP_OP_013

          臨床試驗醫療器械管理

          CP部門

          2019.01.01

          14

          CP_OP_014

          臨床試驗生物樣本管理

          CP部門

          2019.01.01

          15

          CP_OP_015

          臨床試驗物資管理

          CP部門

          2019.01.01

          16

          CP_OP_016

          臨床試驗受試者管理

          CP部門

          2019.01.01

          17

          CP_OP_017

          臨床試驗受試者保護

          CP部門

          2019.01.01

          18

          CP_OP_018

          臨床試驗文件管理

          CP部門

          2019.01.01

          19

          CP_OP_019

          病歷記錄管理

          CP部門

          2019.01.01

          20

          CP_OP_020

          分中心啟動

          CP部門

          2019.01.01

          21

          CP_OP_021

          臨床試驗參與人員培訓

          CP部門

          2019.01.01

          22

          CP_OP_022

          受試者招募及脫落率的控制

          CP部門

          2019.01.01

          23

          CP_OP_023

          知情同意及知情同意書的簽署

          CP部門

          2019.01.01

          24

          CP_OP_024

          病歷報告表的記錄

          CP部門

          2019.01.01

          25

          CP_OP_025

          例行監查

          CP部門

          2019.01.01

          26

          CP_OP_026

          協同訪視

          CP部門

          2019.01.01

          27

          CP_OP_027

          監查員交接(PM/PA/CRA

          CP部門

          2019.01.01

          28

          CP_OP_028

          方案偏移及方案違背

          CP部門

          2019.01.01

          29

          CP_OP_029

          AESAE處理及報告

          CP部門

          2019.01.01

          30

          CP_OP_030

          中期協調會議

          CP部門

          2019.01.01

          31

          CP_OP_031

          定期/中期倫理報告

          CP部門

          2019.01.01

          32

          CP_OP_032

          修正案審查申請

          CP部門

          2019.01.01

          33

          CP_OP_033

          數據管理及統計

          CP部門

          2019.01.01

          34

          CP_OP_034

          分中心小結與中心關閉

          CP部門

          2019.01.01

          35

          CP_OP_035

          項目文件歸檔

          CP部門

          2019.01.01

          36

          CP_OP_036

          特殊事項說明與備忘

          CP部門

          2019.01.01

          37

          CP_OP_037

          服務費支出與發票

          CP部門

          2019.01.01

          38

          CP_OP_038

          醫療器械臨床試驗備案

          CP部門

          2019.01.01




          序號

          編號

          AD(附件文件)

          生效日期

          1

          CP_AD_001

          CRO臨床試驗項目交接單

          2019.01.01

          2

          CP_AD_002

          CRO項目立項文件

          2019.01.01

          3

          CP_AD_003

          項目管理計劃

          2019.01.01

          4

          CP_AD_004

          研究進展報告

          2019.01.01

          5

          CP_AD_005

          監查計劃

          2019.01.01

          6

          CP_AD_006

          研究中心評估表

          2019.01.01

          7

          CP_AD_007

          研究者問卷

          2019.01.01

          8

          CP_AD_008

          研究中心篩選確認表

          2019.01.01

          9

          CP_AD_009

          研究者履歷表

          2019.01.01

          10

          CP_AD_010

          研究方案及其修訂案匯總表

          2019.01.01

          11

          CP_AD_011

          研究方案簽字頁

          2019.01.01

          12

          CP_AD_012

          知情同意書版本匯總表

          2019.01.01

          13

          CP_AD_013

          嚴重不良事件報告表

          2019.01.01

          14

          CP_AD_014

          邀請函及回執

          2019.01.01

          15

          CP_AD_015

          會議文件

          2019.01.01

          16

          CP_AD_016

          會議評估表

          2019.01.01

          17

          CP_AD_017

          PI遞交信

          2019.01.01

          18

          CP_AD_018

          機構遞交信

          2019.01.01

          19

          CP_AD_019

          倫理遞交信

          2019.01.01

          20

          CP_AD_020

          SAE倫理遞交及回執

          2019.01.01

          21

          CP_AD_021

          致倫理委員會的最終報告

          2019.01.01

          22

          CP_AD_022

          倫理委員會年度審核遞交信

          2019.01.01

          23

          CP_AD_023

          采購申請單

          2019.01.01

          24

          CP_AD_024

          采購登記表

          2019.01.01

          25

          CP_AD_025

          供應商資質

          2019.01.01

          26

          CP_AD_026

          揭盲小結

          2019.01.01

          27

          CP_AD_027

          中心揭盲報告表

          2019.01.01

          28

          CP_AD_028

          應急信件接收記錄

          2019.01.01

          29

          CP_AD_029

          試驗用醫療器械運輸交接記錄

          2019.01.01

          30

          CP_AD_030

          醫療器械批號及有效期清單

          2019.01.01

          31

          CP_AD_031

          項目醫療器械運送前核對表

          2019.01.01

          32

          CP_AD_032

          研究中心醫療器械運送前主要文件核對表

          2019.01.01

          33

          CP_AD_033

          研究醫療器械出入庫追蹤記錄

          2019.01.01

          34

          CP_AD_034

          臨床研究醫療器械收登記表

          2019.01.01

          35

          CP_AD_035

          臨床研究醫療器械受試者發放回收記錄表

          2019.01.01

          36

          CP_AD_036

          項目層面試驗用醫療器械清點記錄

          2019.01.01

           

           

          醫療器械使用記錄表

           

          37

          CP_AD_037

          研究中心試驗醫療器械清點記錄

          2019.01.01

          38

          CP_AD_038

          中心層面研究醫療器械銷毀記錄

          2019.01.01

          39

          CP_AD_039

          臨床試驗醫療器械保存溫濕度記錄表

          2019.01.01

          40

          CP_AD_040

          試驗用醫療器械郵寄通知單

          2019.01.01

          41

          CP_AD_041

          分中心實驗室設備清單

          2019.01.01

          42

          CP_AD_042

          生物樣本處理表格

          2019.01.01

          43

          CP_AD_043

          生物樣本運送接收單

          2019.01.01

          44

          CP_AD_044

          生物樣本保存溫濕度記錄

          2019.01.01

          45

          CP_AD_045

          生物樣本郵寄通知單

          2019.01.01

          46

          CP_AD_046

          生物樣本處理SOP模板

          2019.01.01

          47

          CP_AD_047

          采購物資登記表

          2019.01.01

          48

          CP_AD_048

          物資供應接收單

          2019.01.01

          49

          CP_AD_049

          項目層面物資供應返還登記單

          2019.01.01

          50

          CP_AD_050

          物資返還接收單

          2019.01.01

          51

          CP_AD_051

          入組審核表模板

          2019.01.01

          52

          CP_AD_052

          受試者訪視提示表模板

          2019.01.01

          53

          CP_AD_053

          受試者篩選入選表

          2019.01.01

          54

          CP_AD_054

          受試者鑒認代碼表

          2019.01.01

          55

          CP_AD_055

          完成受試者編碼目錄

          2019.01.01

          56

          CP_AD_056

          臨床試驗主要文件夾目錄

          2019.01.01

          57

          CP_AD_057

          研究者文件夾目錄

          2019.01.01

          58

          CP_AD_058

          監查員文件夾

          2019.01.01

          59

          CP_AD_059

          研究者簽字和授權表

          2019.01.01

          60

          CP_AD_060

          研究中心啟動訪視表

          2019.01.01

          61

          CP_AD_061

          研究者履歷登記表

          2019.01.01

          62

          CP_AD_062

          訪視記錄表

          2019.01.01

          63

          CP_AD_063

          研究中心激活確認

          2019.01.01

          64

          CP_AD_064

          實驗室正常值范圍

          2019.01.01

          65

          CP_AD_065

          臨床試驗培訓記錄表

          2019.01.01

          66

          CP_AD_066

          臨床研究招募廣告

          2019.01.01

          67

          CP_AD_067

          病例報告表版本清單

          2019.01.01

          68

          CP_AD_068

          病歷報告表收集、運送記錄

          2019.01.01

          69

          CP_AD_069

          數據更正表

          2019.01.01

          70

          CP_AD_070

          研究概要

          2019.01.01

          71

          CP_AD_071

          研究中心監查報告

          2019.01.01

          72

          CP_AD_072

          原始資料的確認文件

          2019.01.01

          73

          CP_AD_073

          監查訪視確認函

          2019.01.01

          74

          CP_AD_074

          監查訪視跟蹤函

          2019.01.01

          75

          CP_AD_075

          聯系記錄

          2019.01.01

          76

          CP_AD_076

          研究中心啟動訪視表

          2019.01.01

          77

          CP_AD_077

          協同監查訪視報告

          2019.01.01

          78

          CP_AD_078

          監查員交接總結

          2019.01.01

          79

          CP_AD_079

          研究中心交接清單

          2019.01.01

          80

          CP_AD_080

          方案違背表

          2019.01.01

          81

          CP_AD_081

          嚴重不良事件匯總記錄表

          2019.01.01

          82

          CP_AD_082

          中心篩選電話記錄

          2019.01.01

          83

          CP_AD_083

          倫理跟蹤審查登記表

          2019.01.01

          84

          CP_AD_084

          臨床試驗資料修訂記錄表

          2019.01.01

          85

          CP_AD_085

          CRA派遣函

          2019.01.01

          86

          CP_AD_086

          研究中心關閉清單

          2019.01.01

          87

          CP_AD_087

          中心關閉通知

          2019.01.01

          88

          CP_AD_088

          文件存檔地點

          2019.01.01

          89

          CP_AD_089

          說明函

          2019.01.01

          90

          CP_AD_090

          備忘錄

          2019.01.01

          91

          CP_AD_091

          項目費用支出登記表

          2019.01.01

          92

          CP_AD_092

          會議紀要

          2019.01.01

          93

          CP_AD_093

          醫療器械使用記錄表

          2019.01.01

          94

          CP_AD_094

          醫療器械臨床試驗備案申請表

          2019.01.01

          95

          CP_AD_095

          醫療器械臨床試驗備案記錄表

          2019.01.01


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