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          II/III類醫療器械注冊

          法規依據:

          《醫療器械監督管理條例》

          《醫療器械注冊管理辦法》

          受理條件:

          (一)明確申請注冊產品的管理類別。

          (二)注冊申請人或代理人取得營業執照、組織機構代碼證等資質證明文件。

          (三)完成申請注冊醫療器械的安全性、有效性研究及驗證工作,如產品技術要求的編制和預評價、產品注冊檢驗、臨床評價等工作。

          (四)建立與產品研制、生產有關的質量管理體系并保持有效運行。

          (五)辦理醫療器械注冊事務的人員具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

          (六)進口產品需在原產國已上市,并能提供上市證明及企業生產資質證明。

          不予注冊條件:

          對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:
            (一)申請人對擬上市銷售醫療器械/體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;
            (二)注冊申報資料虛假的;
            (三)注冊申報資料內容混亂、矛盾的;
            (四)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;
            (五)不予注冊的其他情形。

          申報材料:

          File list
          資料清單

          Secondary title of application materials
          二級標題

          1.Application Form
          申請表

          2.Proof documents
          證明性文件

          1.KFDA APPROVAL Certificate

          2.Certificate of Manufacturer

          3. The basic requirements list for medical device safety and effectiveness
          醫療器械安全有效基本要求清單

          4. Summary of Documentation
          綜述資料

          See the attachment 1
          見附件1

          5. Research documentation
          研究資料

          5.1 Performance research
          產品性能研究

          5.2 Evaluation of biocompatibility
          生物相容性評價研究

          5.3 Biosafety research
          生物安全性研究

          5.4 Research of sterilization and disinfection process
          滅菌和消毒工藝研究

          5.5 Research of validity and packaging
          有效期和包裝研究

          5.6 Animal research
          動物研究

          5.7 Software research
          軟件研究

          5.8 Other
          其他研究

          6. Manufacturing Information
          生產制造信息

          6.1 Production process description of passive products
          產品生產過程信息描述

          6.2 Production site
          生產場地信息

          7. Clinical evaluation documentation
          臨床評價資料

          8.Product risk analysis documentation
          產品風險分析資料

          9.Product technical requirement
          產品技術要求

          10.Product registration inspection report
          產品注冊檢驗報告

          11.Instructions and label sample
          說明書和標簽樣稿

          11.1 Instructions
          說明書

          11.2 label sample of the minimum sales unit
          最小銷售單元的標簽樣稿

          12.Declaration of Conformity
          符合性聲明

          其他
          others

          全球上市歷程
          上市國家、上市時間、銷售數量、不良事件,不良事件發生率、召回、召回率
          Global sales history
          sales country, certificated time, sales quantity, adverse events, adverse events rate, recall, recall rate

           辦理流程及時間:

          1.系統申請:提交相關電子申請材料或紙質材料

          2.受理:電子系統或受理大廳(1個工作日,不含補正

          3.審評:醫療器械審評中心根據法律法規和相關規定進行資料審查。(60/90個工作日

          4.補正:申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料(1年)

          5.審評:醫療器械審評中心自收到補充資料之日起60個/90個工作日內完成技術審評

          6.決定:根據審查記過做出決定,1.做出批準決定、2.做出不予批準決定(6個工作日

          7.送達:送達審批決定文件(10個工作日

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