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          醫療器械注冊咨詢


































          II/III類醫療器械注冊:

          醫療器械注冊:

          依據《醫療器械監督管理條例》,醫療器械注冊是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。
          法規依據:
          1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)2014年03月07日 發布;
          2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)2014年07月30日 發布


          注冊范圍:

          進口醫療器械

          國產醫療器械
          有源器械產品
          無源器械產品
          醫療器械產品
          診斷試劑產品


          醫療器械臨床評價(同品種對比

          法規依據:

                         CFDA關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告(2015年第14號)

          路徑解析:

                            1.臨床文獻數據收集:臨床文獻數據收集應保證查準、查全文獻。

                          (1)指定文獻檢索和篩選方案

                          (2)文獻檢索和篩選

                          (3)編制文獻檢索和篩選報告

                            2.臨床經驗數據的收集:臨床經驗數據收集應包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風險相關的糾正措施等數據的收集。

                          (1)已完成的臨床研究數據收集

                          (2)不良事件數據收集

                          (3)與臨床風險相關的糾正措施數據收集

                            3.同品種醫療器械臨床數據分析評價

                          (1)數據的質量評價

                          (2)數據集的建立

                          (3)數據的統計分析

                          (4)數據評價

                             4.臨床評價報告:臨床評價完成后需撰寫臨床評價報告,在注冊申請時作為臨床評價資料提交。


          醫療器械分類界定

          申請材料要求:

          (一)分類界定申請表;

          (二)產品照片和/或產品結構圖;

          (三)產品技術要求及產品說明書(樣稿);

          (四)進口上市證明材料(如有);

          (五)資料真實性自我保證聲明;

          (六)其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品,至少還應當提交:

          1.與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據;

          2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述(如有);

          3.產品的創新內容;

          4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。

          醫療器械技術要求及檢測

          法規依據:

                       《醫療器械注冊管理辦法》(CFDA局令第4號)

                         CFDA關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(第9號)

                         CFDA關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知(食藥監械管〔2014〕192號)

                         總局辦公廳關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知(食藥監辦械管〔2017〕187號)

          法規要求:

           申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。
            產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法,其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
            在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。
           申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
            注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
            辦理第一類醫療器械備案的,備案人可以提交產品自檢報告。
           申請注冊檢驗,申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。
           醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗,并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
            尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械,由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
          第十九條 同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

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